- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020263
Wirkung der frühen Anwendung von Levosimendan im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer konventionellen Strategie der Anwendung von Inotropika auf einen kombinierten Morbiditäts-Mortalitäts-Endpunkt bei Patienten mit kardiogenem Schock (LevoHeartShock)
31. Juli 2025 aktualisiert von: Pr Bruno LEVY
Die Sterblichkeit durch kardiogenen Schock (CS) ist nach wie vor hoch (40 %).
Trotz ihrer häufigen Anwendung sind nur wenige klinische Ergebnisdaten verfügbar, um die anfängliche Auswahl von vasoaktiven Arzneimitteltherapien bei Patienten mit CS zu leiten.
Basierend auf Expertenmeinungen wird die Kombination von Noradrenalin-Dobutamin allgemein als Strategie der ersten Wahl empfohlen.
Inotrope Mittel erhöhen die myokardiale Kontraktilität, wodurch das Herzzeitvolumen erhöht wird.
Dobutamin wird allgemein als inotropes Mittel der Wahl empfohlen, und Levosimendan wird im Allgemeinen nach Dobutaminversagen verwendet.
Es kann ein ideales Mittel bei kardiogenem Schock darstellen, da es die myokardiale Kontraktilität verbessert, ohne die cAMP- oder Calciumkonzentration zu erhöhen.
Derzeit gibt es keine überzeugenden Daten, die ein spezifisches inotropes Mittel bei Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen.
Unsere Hypothese ist, dass die frühzeitige Anwendung von Levosimendan durch das Ermöglichen des Absetzens von Dobutamin das Abklingen der Anzeichen eines niedrigen Herzzeitvolumens beschleunigen und die Erholung des Myokards erleichtern würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
610
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bruno LEVY, Pr
- Telefonnummer: +33 3 83 15 40 84
- E-Mail: b.levy@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Alexandre OUTARRA, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Alexandre OUTARRA, Md-PhD
-
Creteil, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- HENRI MONDOR -réanimation
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
- Telefonnummer: +33 1 49 81 21 11
- E-Mail: armand.dessap@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU Grenoble -USIC
-
Kontakt:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Hauptermittler:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- AP-HM CHU La Timone
-
Kontakt:
- Florent ARREGLE, MD
-
Hauptermittler:
- Florent ARREGLE, MD
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
-
Kontakt:
- Alain Combes, MD
-
Hauptermittler:
- Alain Combes, MD
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Strasbourg, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- HU Strasbourg USIC
-
Kontakt:
- Olivier MOREL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-Mail: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- Olivier MOREL, MD-pHD
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Bruno Lévy, Prof
-
Hauptermittler:
- Bruno LEVY, Prof
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- AP-HM, Nord Hospital, Marseille
-
Kontakt:
- Laurent Bonello, MD
-
Hauptermittler:
- Laurent Bonello, MD
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Katrien Blanchart, MD
-
Hauptermittler:
- Katrien Blanchart, MD
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
-
Kontakt:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
Hauptermittler:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- CHU Nîmes, Carémeau Hospital
-
Kontakt:
- Benoît Lattuca, MD
-
Hauptermittler:
- Benoît Lattuca, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Edouard Gerbaud, MD
-
Hauptermittler:
- Edouard Gerbaud, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Clément DELMAS, MD
-
Hauptermittler:
- Clément Delmas, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- CHU Limoges, Dupuytren Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Vignon, MD
-
Hauptermittler:
- Philippe Vignon, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Kontakt:
- François Roubille, MD
-
Hauptermittler:
- François Roubille, MD
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
-
Kontakt:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
Hauptermittler:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble, Michallon Hospital
-
Kontakt:
- Joanna Bougnaud, MD
-
Hauptermittler:
- Joanna Bougnaud, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Julien Plessis, MD
-
Hauptermittler:
- Julien Plessis, MD
-
-
Moselle
-
Ars-Laquenexy, Moselle, Frankreich, 57245
- Rekrutierung
- CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Louis, MD
-
Hauptermittler:
- Guillaume LOUIS, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
-
Kontakt:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 80 88
- E-Mail: bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- APHP, Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Raphaëlle HUGUET, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 21 11
- E-Mail: raphaelle.huguet@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Raphaelle HUGUET, MD
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
- Noch keine Rekrutierung
- CH Henri Duffaut, Avignon
-
Kontakt:
- Stéphane Andrieu, MD
-
Hauptermittler:
- Stéphane Andrieu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient mit kardiogenem Schock, definiert durch:
- Angemessenes intravaskuläres Volumen
- Norepinephrin-Infusion < 1 Mikrogramm/kg/min, um den MAP für mindestens 3 Stunden und weniger als 12 Stunden auf mindestens 65 mmHg zu halten, oder Dobutamin ≥ 5 Mikrogramm/kg/min seit mindestens 3 Stunden und weniger als 12 Stunden
- Gewebemangelperfusion: mindestens 2 Anzeichen (Laktat ≥ 2 mmol/l, Sprenkelung, Oligurie, ScVO2 ≤ 60 % oder veno-arterielle PCO2-Lücke ≥ 5 mmHg)
- Klinische Lungenstauung oder erhöhte natriuretische Peptide oder echokardiographische Zeichen eines erhöhten linksventrikulären Drucks oder erhöhten rechtsatrialen Drucks.
Ausschlusskriterien:
- Myokardsideration nach Herzstillstand nicht kardialer Ätiologie
- Unmittelbare oder erwartete (innerhalb von 6 Stunden) Hinweis auf extrakorporale Lebenserhaltung
- Extrakorporale Lebenserhaltung (Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Impella)
- Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
- Kardiotoxische Vergiftung
- Septische Kardiomyopathie
- Vorherige Levosimendan-Gabe innerhalb von 15 Tagen
- Reanimation bei Herzstillstand > 30 Minuten
- Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen
- Patient moribund am Tag der Randomisierung
- Irreversible neurologische Pathologie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levosimendan oder Placebo oder einen der sonstigen Bestandteile
- Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Bezug genommen wird:
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist
- Person in psychiatrischer Behandlung
- Minderjährige (nicht emanzipiert)
- Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Levosimendan
Versuchsgruppe: Patienten mit kardiogenem Schock, die zusätzlich zur konventionellen Strategie mit Levosimendan behandelt wurden.
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Levosimendan wird mit Glucose G5 % verdünnt.
Die Rekonstitution von Levosimendan wird so nah wie möglich am Beginn der Infusion durchgeführt.
Eine Dauerinfusion von Levosimendan wird über 24 h ohne Bolus verabreicht, wobei mit einer Rate von 0,1 μg pro Kilogramm Körpergewicht und Minute begonnen wird und sowohl bei anhaltenden Anzeichen einer Hypoperfusion als auch bei Fehlen von ratenbegrenzenden Nebenwirkungen erfolgt nach 2 bis 4 Stunden auf maximal 0,2 μg pro Kilogramm pro Minute für weitere 20 bis 22 Stunden erhöht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe: Patienten mit kardiogenem Schock, die zusätzlich zur konventionellen Strategie mit Placebo (Cernevit/Soluvit) behandelt wurden.
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Placebo wird mit Glucose G5 % verdünnt.
Die Rekonstitution von Placebo wird so nah wie möglich am Beginn der Infusion durchgeführt.
Eine Dauerinfusion von Placebo wird über 24 h ohne Bolus verabreicht, wobei mit einer Rate von 0,1 μg pro Kilogramm Körpergewicht und Minute begonnen wird und sowohl bei anhaltenden Anzeichen einer Hypoperfusion als auch bei Fehlen von ratenbegrenzenden Nebenwirkungen erfolgt nach 2 bis 4 Stunden auf maximal 0,2 μg pro Kilogramm pro Minute für weitere 20 bis 22 Stunden erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
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Zusammengesetzter Endpunkt (d. h.
Gesamtsterblichkeit und/oder extrakorporale lebenserhaltende Implantation und/oder Dialyse)
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Tag 30 nach Randomisierung
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Anteil der extrakorporalen lebenserhaltenden Implantation
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
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Zusammengesetzter Endpunkt (d. h.
Gesamtsterblichkeit und/oder extrakorporale lebenserhaltende Implantation und/oder Dialyse)
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Tag 30 nach Randomisierung
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Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
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Zusammengesetzter Endpunkt (d. h.
Gesamtsterblichkeit und/oder extrakorporale lebenserhaltende Implantation und/oder Dialyse)
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Tag 30 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (geschätzt bis zu 1 Monat)
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (geschätzt bis zu 1 Monat)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 1 Monat)
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 1 Monat)
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Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 90
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Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
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Tag 90
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Zeit bis zur Eskalation auf ein dauerhaftes Linksherzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation
Zeitfenster: Tag 90
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Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
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Tag 90
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Zeit zur Dialyse
Zeitfenster: Tag 90
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Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
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Tag 90
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Zeit bis zur ECLS-Anforderung
Zeitfenster: Tag 90
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Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
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Tag 90
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
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Priorisierter zusammengesetzter Endpunkt mit der folgenden Prioritätsreihenfolge: 1/ Zeit bis zum Tod, 2/ Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät oder einer Herztransplantation, 3/ Dialyse, 4/ ECLS-Anforderung, 5/ Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz).
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Tag 90
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Anteil der Todesfälle.
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
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Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
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Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Anteil der Herztransplantationen
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Anteil der Eskalation zum permanenten linksventrikulären Unterstützungsgerät
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
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|
Anteil des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Anteil wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Anteil der dringenden Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Anteil der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse am Tag 90.
|
Tag 90
|
|
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tag 90
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse am Tag 90.
|
Tag 90
|
|
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tag 90
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse am Tag 90.
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Tag 90
|
|
Anzahl der dobutaminfreien Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
|
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
|
|
|
Anzahl vasopressorfreier Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
|
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
|
|
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
|
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
|
|
|
Anzahl der nierenersatzfreien Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 90. Tag
|
Von der Randomisierung bis zum 90. Tag
|
|
|
Laktat-Clearance
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 7. Tag
|
von der Randomisierung bis zum 7. Tag
|
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Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse
|
Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
|
|
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse
|
Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
|
|
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und/oder ECLS-Anforderung und/oder Dialyse
|
Tage 7, 60 und 180 Tage und 12 Monate
|
|
Anzahl der nierenersatzfreien Tage
Zeitfenster: D 30, 60, 180 und nach 12 Monaten
|
D 30, 60, 180 und nach 12 Monaten
|
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|
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
|
Anteil der Extra Corporel Life Support-Implantation
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
|
Anteil der Dialyse
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
|
Anteil der Herztransplantationen
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
|
Anteil der Eskalation zum permanenten Linksherzunterstützungssystem
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
|
Anteil des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
|
Anteil wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
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Anteil dringender Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
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Anteil der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tage 180 und bei 12 Monaten
|
Tage 180 und bei 12 Monaten
|
|
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Auftreten therapiebedürftiger Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
|
Auftreten von Arrhythmien, die eine Therapie mit Antiarrhythmika oder elektrischer Kardioversion erfordern (einschließlich Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointe)
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
|
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die Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
|
Anhand einer speziellen biologischen Sammlung, an der wir bestehende und zukünftige biologische Parameter messen werden, werden wir die Wirkung von Levosimendan auf die Veränderungen der Biomarker zwischen Randomisierung und Entlassung aus der Intensivstation/CCU bewerten
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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Gesamtmortalität und/oder ECLS und/oder Dialyse
Zeitfenster: Tag 30
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Anhand einer speziellen biologischen Sammlung, an der wir bestehende und zukünftige biologische Parameter messen werden, werden wir die Fähigkeit klinischer und biologischer Messungen bewerten, die Levosimendan-Wirkung für den primären Endpunkt vorherzusagen.
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Tag 30
|
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Gesamtmortalität und/oder ECLS und/oder Dialyse
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
Anhand einer speziellen biologischen Sammlung, an der wir bestehende und zukünftige biologische Parameter messen, werden wir die Fähigkeit biologischer Messungen bewerten, spätere Ergebnisse vorherzusagen
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
- Studienstuhl: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
- Studienstuhl: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Schock, kardiogen
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Simendan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-513811-29-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kardiogener Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Levosimendan 2,5 MG/ML Injektionslösung
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenHerzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz, rechtsseitig | Sekundäre pulmonale HypertonieVereinigte Staaten
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUnbekannt
-
University Hospital DubravaUnbekanntRechtsventrikuläre Dysfunktion | Linksventrikuläre Dysfunktion | Biventrikuläres VersagenKroatien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmeldung auf Einladung
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekrutierungPrimäres mediastinales LymphomRussische Föderation