Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig användning av Levosimendan kontra placebo utöver en konventionell strategi för inotrop användning på en kombinerad sjuklighet-mortalitetsändpunkt hos patienter med kardiogen chock (LevoHeartShock)

31 juli 2025 uppdaterad av: Pr Bruno LEVY
Dödligheten i kardiogen chock (CS) är fortfarande hög (40 %). Trots deras frekventa användning finns få kliniska resultatdata tillgängliga för att vägleda det initiala urvalet av vasoaktiva läkemedelsterapier hos patienter med CS. Baserat på experternas åsikter rekommenderas i allmänhet kombinationen av noradrenalin-dobutamin som en förstahandsstrategi. Inotropa medel ökar myokardiell kontraktilitet och ökar därmed hjärtminutvolymen. Dobutamin rekommenderas vanligen att vara det inotropa medlet i valet och levosimendan används vanligtvis efter dobutaminsvikt. Det kan representera ett idealiskt medel vid kardiogen chock, eftersom det förbättrar myokardiell kontraktilitet utan att öka cAMP- eller kalciumkoncentrationen. För närvarande finns det inga övertygande data som stödjer ett specifikt inotropt medel hos patienter med kardiogen chock. Vår hypotes är att tidig användning av levosimendan, genom att möjliggöra utsättningen av dobutamin, skulle påskynda upplösningen av tecken på lågt hjärtminutvolym och underlätta hjärtmuskelns återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

610

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble -USIC
        • Kontakt:
          • Nicolas Piliero, MD
        • Huvudutredare:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • AP-HM CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Huvudutredare:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Kontakt:
          • Alain Combes, MD
        • Huvudutredare:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • HU Strasbourg USIC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Huvudutredare:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Laurent Bonello, MD
        • Huvudutredare:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Huvudutredare:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Kontakt:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Huvudutredare:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Huvudutredare:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Huvudutredare:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
        • Huvudutredare:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Vignon, MD
        • Huvudutredare:
          • Philippe VIGNON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
          • François Roubille, MD
        • Huvudutredare:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Huvudutredare:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Huvudutredare:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Julien Plessis, MD
        • Huvudutredare:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Frankrike, 57245
        • Rekrytering
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Louis, MD
        • Huvudutredare:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Kontakt:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Kontakt:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephane Andrieu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen patient med kardiogen chock definierad av:

  • Tillräcklig intravaskulär volym
  • Noradrenalininfusion <1 mikrogram/kg/min för att bibehålla MAP på minst 65 mmHg i minst 3 timmar och mindre än 12 timmar eller dobutamin ≥ 5 mikrogram/kg/min sedan minst 3 timmar och mindre än 12 timmar
  • Vävnadshyperfusion: minst 2 tecken (laktat ≥ 2 mmol/l, fläckar, oliguri, ScVO2 ≤ 60 % eller veno-arteriell PCO2-gap ≥ 5 mmHg)
  • Klinisk lungstockning eller förhöjda natriuretiska peptider eller ekokardiografiska tecken på förhöjt vänsterkammartryck eller förhöjt högerförmakstryck.

Exklusions kriterier:

  • Myokardsideration efter hjärtstillestånd av icke-hjärtets etiologi
  • Omedelbar eller förväntad (inom 6 timmar) indikation på Extra Corporel Life Support
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Impella)
  • Kronisk njursvikt som kräver hemodialys
  • Kardiotoxisk förgiftning
  • Septisk kardiomyopati
  • Tidigare administrering av levosimendan inom 15 dagar
  • Hjärtstoppsupplivning >30 minuter
  • Cerebralt underskott med fixerade vidgade pupiller
  • Patient döende på randomiseringsdagen
  • Irreversibel neurologisk patologi
  • Känd överkänslighet mot levosimendan eller placebo, eller något av dess hjälpämnen
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel

  • Personer som hänvisas till i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 och L.1122-2 i folkhälsolagen:

    • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
    • Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut
    • Person under psykiatrisk vård
    • Minderårig person (icke-emanciperad)
    • Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmynderskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levosimendan
Experimentgrupp: patienter med kardiogen chock som behandlas med levosimendan utöver den konventionella strategin.
Läkemedel: Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar lösning
Levosimendan späds med Glukos G5 %. Beredningen av levosimendan kommer att utföras så nära infusionens början som möjligt. En kontinuerlig infusion av levosimendan kommer att administreras under 24 timmar utan bolus, startas med en hastighet av 0,1 μg per kilogram kroppsvikt per minut och kommer, både om hypoperfusionstecken kvarstår och i avsaknad av hastighetsbegränsande biverkningar, att vara ökat efter 2 till 4 timmar till maximalt 0,2 μg per kilogram per minut i ytterligare 20 till 22 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp: Patienter med kardiogen chock behandlade med placebo (Cernevit/Soluvit) utöver den konventionella strategin.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att spädas med Glukos G5 %. Beredning av placebo kommer att utföras så nära infusionens början som möjligt. En kontinuerlig infusion av placebo kommer att administreras under 24 timmar utan bolus, startas med en hastighet av 0,1 μg per kilogram kroppsvikt per minut och kommer, både om hypoperfusionstecken kvarstår och i avsaknad av hastighetsbegränsande biverkningar, att vara ökat efter 2 till 4 timmar till maximalt 0,2 μg per kilogram per minut i ytterligare 20 till 22 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 30 efter randomisering
Sammansatt slutpunkt (dvs. All-case Mortalitet och/eller Extra Corporel Life Support implantation och/eller dialys)
Dag 30 efter randomisering
Andel extra Corporel Life Support implantation
Tidsram: Dag 30 efter randomisering
Sammansatt slutpunkt (dvs. All-case Mortalitet och/eller Extra Corporel Life Support implantation och/eller dialys)
Dag 30 efter randomisering
Andel dialys
Tidsram: Dag 30 efter randomisering
Sammansatt slutpunkt (dvs. All-case Mortalitet och/eller Extra Corporel Life Support implantation och/eller dialys)
Dag 30 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: Upp till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (bedöms upp till 1 månad)
Upp till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (bedöms upp till 1 månad)
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till utskrivning från sjukhus (bedöms upp till 1 månad)
Upp till utskrivning från sjukhus (bedöms upp till 1 månad)
Dags att dö
Tidsram: Dag 90
Prioriterad sammansatt endpoint med följande prioritetsordning: 1/ tid till döden, 2/ eskalering till permanent vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation, 3/ dialys, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulära händelser (stroke, återkommande hjärtinfarkt, akut koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt).
Dag 90
Dags för upptrappning till permanent vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation
Tidsram: Dag 90
Prioriterad sammansatt endpoint med följande prioritetsordning: 1/ tid till döden, 2/ eskalering till permanent vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation, 3/ dialys, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulära händelser (stroke, återkommande hjärtinfarkt, akut koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt).
Dag 90
Dags för dialys
Tidsram: Dag 90
Prioriterad sammansatt endpoint med följande prioritetsordning: 1/ tid till döden, 2/ eskalering till permanent vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation, 3/ dialys, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulära händelser (stroke, återkommande hjärtinfarkt, akut koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt).
Dag 90
Dags för ECLS-krav
Tidsram: Dag 90
Prioriterad sammansatt endpoint med följande prioritetsordning: 1/ tid till döden, 2/ eskalering till permanent vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation, 3/ dialys, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulära händelser (stroke, återkommande hjärtinfarkt, akut koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt).
Dag 90
antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 90
Prioriterad sammansatt endpoint med följande prioritetsordning: 1/ tid till döden, 2/ eskalering till permanent vänsterkammarhjälp eller hjärttransplantation, 3/ dialys, 4/ ECLS-krav, 5/ antal kardiovaskulära händelser (stroke, återkommande hjärtinfarkt, akut koronar revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt).
Dag 90
Andel dödsfall.
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel av Extra Corporel Life Support-implantation
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel dialys
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel hjärttransplantationer
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel av eskalering till permanent vänsterkammarhjälpenhet
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel stroke
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel akut koronar revaskularisering
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 90
Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker och/eller ECLS-krav och/eller dialys på dag 90.
Dag 90
Andel av Extra Corporel Life Support-implantation
Tidsram: Dag 90
Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker och/eller ECLS-krav och/eller dialys på dag 90.
Dag 90
Andel dialys
Tidsram: Dag 90
Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker och/eller ECLS-krav och/eller dialys på dag 90.
Dag 90
Antal dobutaminfria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 30
Från randomisering till dag 30
Antal vasopressorer lediga dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 30
Från randomisering till dag 30
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 30
Från randomisering till dag 30
Antal njurersättningsfria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 90
Från randomisering till dag 90
Laktat clearance
Tidsram: från randomisering till dag 7
från randomisering till dag 7
Andel av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dagar 7, 60 och 180 dagar och 12 månader
Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker och/eller ECLS-krav och/eller dialys
dagar 7, 60 och 180 dagar och 12 månader
Andel av Extra Corporel Life Support-implantation
Tidsram: dagar 7, 60 och 180 dagar och 12 månader
Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker och/eller ECLS-krav och/eller dialys
dagar 7, 60 och 180 dagar och 12 månader
Andel dialys
Tidsram: dagar 7, 60 och 180 dagar och 12 månader
Sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker och/eller ECLS-krav och/eller dialys
dagar 7, 60 och 180 dagar och 12 månader
Antal njurersättningsfria dagar
Tidsram: D 30, 60, 180 och vid 12 månader
D 30, 60, 180 och vid 12 månader
Andel dödsfall
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
Andel av Extra Corporel Life Support-implantation
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
Andel dialys
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
andel hjärttransplantationer
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
andel eskalering till permanent vänsterkammarhjälpenhet
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
Andel stroke
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
Andel återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
Andel akut koronar revaskularisering
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
andel återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: dagar 180 och vid 12 månader
dagar 180 och vid 12 månader
Förekomst av arytmier som kräver terapi
Tidsram: från randomisering till intensivvårdsutskrivning.
Förekomst av arytmier som kräver behandling med antiarytmika eller elektrisk elkonvertering (inklusive förmaksflimmer, kammartakykardi, kammarflimmer, torsade de pointe)
från randomisering till intensivvårdsutskrivning.
förändringarna i biomarkörer
Tidsram: från randomisering till intensivvårdsutskrivning.
Från en dedikerad biologisk samling där vi kommer att mäta befintliga och framtida biologiska parametrar, kommer vi att utvärdera effekten av Levosimendan på förändringarna i biomarkörer mellan randomisering och ICU/CCU-utskrivning
från randomisering till intensivvårdsutskrivning.
Mortalitet av alla orsaker och/eller ECLS och/eller dialys
Tidsram: Dag 30
Från en dedikerad biologisk samling på vilken vi kommer att mäta befintliga och framtida biologiska parametrar, kommer vi att utvärdera förmågan hos kliniska och biologiska mätningar att förutsäga levosimendaneffekten för den primära effektmåttet.
Dag 30
Mortalitet av alla orsaker och/eller ECLS och/eller dialys
Tidsram: Vid intensivvårdsutskrivning
Från en dedikerad biologisk samling där vi kommer att mäta befintliga och framtida biologiska parametrar, kommer vi att utvärdera förmågan hos biologiska mått att förutsäga efterföljande resultat
Vid intensivvårdsutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pr Bruno LEVY

Utredare

  • Studiestol: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-513811-29-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera