Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего применения левосимендана по сравнению с плацебо в дополнение к традиционной стратегии применения инотропов на комбинированную конечную точку заболеваемости-смертности у пациентов с кардиогенным шоком (LevoHeartShock)

16 июля 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Смертность от кардиогенного шока (КС) остается высокой (40%). Несмотря на их частое использование, имеется мало данных о клинических исходах, которыми можно было бы руководствоваться при первоначальном выборе вазоактивной лекарственной терапии у пациентов с КС. По мнению экспертов, в качестве стратегии первой линии обычно рекомендуется комбинация норадреналина и добутамина. Инотропные средства усиливают сократительную способность миокарда, тем самым увеличивая сердечный выброс. Добутамин обычно рекомендуется в качестве инотропного агента выбора, а левосимендан обычно используется после неэффективности добутамина. Он может быть идеальным средством при кардиогенном шоке, поскольку улучшает сократительную способность миокарда без увеличения концентрации цАМФ или кальция. В настоящее время нет убедительных данных в поддержку применения специфического инотропного средства у пациентов с кардиогенным шоком. Наша гипотеза состоит в том, что раннее применение левосимендана, позволяющее отменить добутамин, ускорит разрешение признаков низкого сердечного выброса и ускорит восстановление миокарда.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruno LEVY, Pr
  • Номер телефона: +33 3 83 15 40 84
  • Электронная почта: b.levy@chru-nancy.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • Контакт:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • Главный следователь:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris, Франция, 75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • Контакт:
          • Bruno Megarbane, MD
        • Главный следователь:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Контакт:
          • Alain COMBES, MD
        • Главный следователь:
          • Alain Combes, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • APHP- HEGP Paris
        • Контакт:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • Главный следователь:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • CHRU Nancy
        • Контакт:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Главный следователь:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • Контакт:
          • Marc Gainnier, MD
        • Главный следователь:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Контакт:
          • Laurent Bonello, MD
        • Главный следователь:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • CHU caen
        • Контакт:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Главный следователь:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • Контакт:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Контакт:
          • Gilles Capellier, MD
        • Главный следователь:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Контакт:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Главный следователь:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Clément Delmas, MD
        • Главный следователь:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Контакт:
          • Philippe Vignon, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Контакт:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • Контакт:
          • Kada Klouche, MD
        • Главный следователь:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Контакт:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Главный следователь:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Контакт:
          • Nicolas Terzi, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Контакт:
          • Jean Reignier, MD
        • Главный следователь:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Франция, 57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Главный следователь:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Контакт:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches, Paris, Франция, 92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • Контакт:
          • Djillali Annane, MD
        • Главный следователь:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • Контакт:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Контакт:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • Контакт:
          • Fabienne Tamion, MD
        • Контакт:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Главный следователь:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
          • Pascal Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Контакт:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Главный следователь:
          • Stéphane Andrieu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент с кардиогенным шоком, определяемым:

  • Адекватный внутрисосудистый объем
  • Инфузия норадреналина <1 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления не ниже 65 мм рт. ст. в течение как минимум 3 часов и менее 12 часов или добутамина ≥ 5 мкг/кг/мин в течение как минимум 3 часов и менее 12 часов
  • Тканевая гипоперфузия: не менее 2 признаков (лактат ≥ 2 ммоль/л, пятнистость, олигурия, ScVO2 ≤ 60% или вено-артериальный разрыв PCO2 ≥ 5 мм рт.ст.)
  • Клинический застой в легких или повышенный уровень натрийуретических пептидов или эхокардиографический признак повышенного давления в левом желудочке или повышенного давления в правом предсердии.

Критерий исключения:

  • Сидерация миокарда после остановки сердца некардиальной этиологии
  • Немедленное или ожидаемое (в течение 6 часов) указание на Extra Corporel Life Support
  • Extra Corporel Life Support (Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или Импелла)
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Кардиотоксическое отравление
  • Септическая кардиомиопатия
  • Предыдущий прием левосимендана в течение 15 дней
  • Реанимация при остановке сердца > 30 минут
  • Церебральный дефицит с фиксированными расширенными зрачками
  • Пациент умирает в день рандомизации
  • Необратимая неврологическая патология
  • Известная гиперчувствительность к левосимендану или плацебо или одному из его вспомогательных веществ.
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Лица, указанные в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-2 Кодекса общественного здравоохранения:

    • Беременная, роженица или кормящая женщина
    • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • Человек, находящийся под психиатрической помощью
    • Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное)
    • Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосимендан
Экспериментальная группа: пациенты с кардиогенным шоком, получавшие левосимендан дополнительно к общепринятой тактике.
Левосимендан будет разбавлен Глюкозой G5%. Восстановление левосимендана будет проводиться как можно ближе к началу инфузии. Непрерывная инфузия левосимендана будет проводиться в течение 24 часов без болюса, начиная со скорости 0,1 мкг на килограмм массы тела в минуту и, как при сохранении признаков гипоперфузии, так и при отсутствии ограничивающих скорость побочных эффектов, будет увеличивается через 2–4 часа до максимума 0,2 мкг на килограмм в минуту в течение еще 20–22 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа: пациенты с кардиогенным шоком, получавшие левосимендан плацебо в дополнение к традиционной стратегии.
Плацебо будет разбавлено глюкозой G5%. Восстановление плацебо будет проводиться как можно ближе к началу инфузии. Непрерывная инфузия плацебо будет осуществляться в течение 24 часов без болюса, начиная со скорости 0,1 мкг на килограмм массы тела в минуту и, как при сохранении признаков гипоперфузии, так и при отсутствии ограничивающих скорость побочных эффектов. увеличивается через 2–4 часа до максимума 0,2 мкг на килограмм в минуту в течение еще 20–22 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля смертности от всех причин
Временное ограничение: День 30 после рандомизации
Составная конечная точка (т.е. Смертность от всех причин и/или имплантация Extra Corporel Life Support и/или диализ)
День 30 после рандомизации
Доля имплантации Extra Corporel Life Support
Временное ограничение: День 30 после рандомизации
Составная конечная точка (т.е. Смертность от всех причин и/или имплантация Extra Corporel Life Support и/или диализ)
День 30 после рандомизации
Доля диализа
Временное ограничение: День 30 после рандомизации
Составная конечная точка (т.е. Смертность от всех причин и/или имплантация Extra Corporel Life Support и/или диализ)
День 30 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля смертности от всех причин
Временное ограничение: Дни 7, 30, 60, 90, 180
Составная конечная точка (т.е. Смертность от всех причин и/или имплантация Extra Corporel Life Support и/или диализ)
Дни 7, 30, 60, 90, 180
Доля имплантации Extra Corporel Life Support
Временное ограничение: Дни 7, 30, 60, 90, 180
Составная конечная точка (т.е. Смертность от всех причин и/или имплантация Extra Corporel Life Support и/или диализ)
Дни 7, 30, 60, 90, 180
Доля диализа
Временное ограничение: Дни 7, 30, 60, 90, 180
Составная конечная точка (т.е. Смертность от всех причин и/или имплантация Extra Corporel Life Support и/или диализ)
Дни 7, 30, 60, 90, 180
Доля смерти
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля трансплантации сердца
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля эскалации до постоянного вспомогательного устройства для левого желудочка
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля хода
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля повторных инфарктов миокарда
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля экстренной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля диализа
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Доля повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, инсульт, повторный инфаркт миокарда, срочная коронарная реваскуляризация, диализ, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Дни 30, 60, 90, 180 и 12 месяцев
Количество вводимого добутамина
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Продолжительность введения добутамина
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Продолжительность с аномальным значением лактата
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Клиренс лактата
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Количество дней с органной недостаточностью(ями)
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Определяется по шкале SOFA
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Количество дней между включением и Д30 без органной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Определяется по шкале SOFA
От исходного уровня до 30-го дня
Продолжительность катехоламиновой гемодинамической поддержки
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Количество дней между включением и D30 без гемодинамической поддержки
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
От исходного уровня до 30-го дня
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Количество дней жизни без ИВЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
От исходного уровня до 30-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии (оценивается до 1 месяца)
До выписки из отделения интенсивной терапии (оценивается до 1 месяца)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара (оценивается до 1 месяца)
До выписки из стационара (оценивается до 1 месяца)
Возникновение аритмий
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)
Включая фибрилляцию предсердий и другие аритмии, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, torsade de pointe
От исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии (по оценке до 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Учебный стул: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Учебный стул: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться