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심인성 쇼크 환자의 이환율-사망률 종점에 대한 기존의 Inotrope 사용 전략 외에 Levosimendan의 조기 사용과 위약의 효과 (LevoHeartShock)

2019년 7월 16일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
심장성 쇼크(CS) 사망률은 여전히 ​​높습니다(40%). 빈번한 사용에도 불구하고 CS 환자에서 혈관 작용 약물 요법의 초기 선택을 안내하는 데 사용할 수 있는 임상 결과 데이터는 거의 없습니다. 전문가의 의견에 따라 노르에피네프린-도부타민의 병용이 일반적으로 1차 전략으로 권장됩니다. 강심제는 심근 수축성을 증가시켜 심박출량을 증가시킵니다. 도부타민은 일반적으로 선택의 수축촉진제로 권장되며 레보시멘단은 일반적으로 도부타민 실패 후에 사용됩니다. 그것은 cAMP 또는 칼슘 농도를 증가시키지 않고 심근 수축성을 향상시키기 때문에 심인성 쇼크에서 이상적인 약제를 나타낼 수 있습니다. 현재 심인성 쇼크 환자에서 특정 수축촉진제를 뒷받침하는 설득력 있는 데이터는 없습니다. 우리의 가설은 레보시멘단의 초기 사용이 도부타민의 중단을 가능하게 함으로써 낮은 심박출량 징후의 해결을 가속화하고 심근 회복을 촉진할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • 연락하다:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • 수석 연구원:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris, 프랑스, 75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • 연락하다:
          • Bruno Megarbane, MD
        • 수석 연구원:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • 연락하다:
          • Alain COMBES, MD
        • 수석 연구원:
          • Alain Combes, MD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • APHP- HEGP Paris
        • 연락하다:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • 수석 연구원:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • CHRU Nancy
        • 연락하다:
          • Bruno Lévy, Prof
        • 수석 연구원:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • 연락하다:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • 연락하다:
          • Marc Gainnier, MD
        • 수석 연구원:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • 연락하다:
          • Laurent Bonello, MD
        • 수석 연구원:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14000
        • CHU caen
        • 연락하다:
          • Katrien Blanchart, MD
        • 수석 연구원:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • 연락하다:
          • Gilles Capellier, MD
        • 수석 연구원:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • 연락하다:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • 수석 연구원:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
          • Clément Delmas, MD
        • 수석 연구원:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • 연락하다:
          • Philippe Vignon, MD
        • 수석 연구원:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • 연락하다:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • 연락하다:
          • Kada Klouche, MD
        • 수석 연구원:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • 연락하다:
          • Guillaume Leurent, MD
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • 연락하다:
          • Nicolas Terzi, MD
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • 연락하다:
          • Jean Reignier, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, 프랑스, 57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • 연락하다:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches, Paris, 프랑스, 92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • 연락하다:
          • Djillali Annane, MD
        • 수석 연구원:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • 연락하다:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • 연락하다:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • 연락하다:
          • Fabienne Tamion, MD
        • 연락하다:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • 수석 연구원:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • 연락하다:
          • Pascal Lim, MD
        • 수석 연구원:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • 연락하다:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • 수석 연구원:
          • Stéphane Andrieu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음에 의해 정의된 심인성 쇼크가 있는 성인 환자:

  • 적절한 혈관 내 용적
  • 최소 3시간 및 12시간 미만 동안 MAP를 최소 65mmHg로 유지하기 위한 노르에피네프린 주입 <1 마이크로그램/kg/분 또는 최소 3시간 및 12시간 미만 이후 도부타민 ≥ 5 마이크로그램/kg/분
  • 조직 저관류: 최소 2개의 징후(젖산 ≥ 2mmol/l, 반점, 핍뇨, ScVO2 ≤ 60% 또는 veno-arterial PCO2 gap ≥ 5mmHg)
  • 임상적 폐 울혈 또는 상승된 나트륨 이뇨 펩티드 또는 상승된 좌심실 압력 또는 상승된 우심방 압력의 심초음파 징후.

제외 기준:

  • 비심장성 병인의 심정지 후 심근경색
  • 즉시 또는 예상되는(6시간 이내) 상병 추가 생명 유지 장치 표시
  • Extra Corporel Life Support(체외 막 산소화(ECMO) 또는 임펠라)
  • 혈액 투석이 필요한 만성 신부전
  • 심장 독성 중독
  • 패혈성 심근병증
  • 15일 이내의 이전 레보시멘단 투여
  • 심정지 소생술 >30분
  • 확장된 동공이 고정된 뇌결손
  • 무작위화 당일에 빈사상태에 빠진 환자
  • 돌이킬 수 없는 신경 병리학
  • 레보시멘단, 위약 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-2 조항에 언급된 사람:

    • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
    • 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람
    • 정신과 치료중인 사람
    • 미성년자(비자립)
    • 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단
실험군: 기존의 전략에 추가하여 레보시멘단으로 치료받은 심인성 쇼크 환자.
Levosimendan은 Glucose G5%로 희석됩니다. levosimendan의 재구성은 주입 시작에 가능한 한 가깝게 수행됩니다. 레보시멘단의 지속적인 주입은 분당 체중 1kg당 0.1㎍의 속도로 시작하여 볼루스 없이 24시간에 걸쳐 투여될 것이며, 관류저하 징후가 지속되고 속도 제한 부작용이 없을 때, 2~4시간 후 추가 20~22시간 동안 분당 킬로그램당 최대 0.2μg까지 증가했습니다.
위약 비교기: 위약
대조군: 기존 전략에 추가하여 레보시멘단 위약으로 치료받은 심인성 쇼크 환자.
위약은 포도당 G5%로 희석됩니다. 위약의 재구성은 주입 시작에 가능한 한 가깝게 수행됩니다. 위약의 지속적인 주입은 볼루스 없이 24시간에 걸쳐 투여될 것이며, 분당 체중 1kg당 0.1㎍의 속도로 시작하고, 저관류 징후의 지속성과 속도 제한 부작용이 없을 때, 2~4시간 후 추가 20~22시간 동안 분당 킬로그램당 최대 0.2μg까지 증가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률의 비율
기간: 무작위화 후 30일차
복합 엔드포인트(예: 모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
무작위화 후 30일차
Extra Corporel Life Support 이식의 비율
기간: 무작위화 후 30일차
복합 엔드포인트(예: 모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
무작위화 후 30일차
투석 비율
기간: 무작위화 후 30일차
복합 엔드포인트(예: 모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
무작위화 후 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률의 비율
기간: 7, 30, 60, 90, 180일
복합 엔드포인트(예: 모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
7, 30, 60, 90, 180일
Extra Corporel Life Support 이식의 비율
기간: 7, 30, 60, 90, 180일
복합 엔드포인트(예: 모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
7, 30, 60, 90, 180일
투석 비율
기간: 7, 30, 60, 90, 180일
복합 엔드포인트(예: 모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
7, 30, 60, 90, 180일
사망 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
심장 이식의 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
영구 좌심실 보조 장치로 확대되는 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
뇌졸중 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
재발성 심근경색의 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
긴급한 관상동맥 재생술의 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
투석 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
심부전 재입원 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로의 확대, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재생술, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 종합 평가변수
30일, 60일, 90일, 180일 및 12개월
도부타민 투여량
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
도부타민 투여 기간
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
비정상적인 젖산 값이 있는 기간
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
젖산 제거
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
장기 부전 일수
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
SOFA 점수로 정의
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
장기 부전이 없는 포함과 D30 사이의 일수
기간: 기준선에서 30일차까지
SOFA 점수로 정의
기준선에서 30일차까지
카테콜아민 혈역학 지원 기간
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
혈역학적 지원 없이 포함과 D30 사이의 일수
기간: 기준선에서 30일차까지
기준선에서 30일차까지
기계적 환기 기간
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 기준선에서 30일차까지
기준선에서 30일차까지
중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
입원 기간
기간: 입원 퇴원까지(최대 1개월 평가)
입원 퇴원까지(최대 1개월 평가)
부정맥의 발생
기간: 기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
심방 세동 및 기타 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동, 토르사드 드 포인트
기준선에서 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • 연구 의자: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • 연구 의자: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Levosimendan 2.5 MG/ML 주사액에 대한 임상 시험

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