- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020263
심인성 쇼크 환자의 이환율-사망률 종점에 대한 기존의 Inotrope 사용 전략 외에 Levosimendan의 조기 사용과 위약의 효과 (LevoHeartShock)
2025년 7월 31일 업데이트: Pr Bruno LEVY
심장성 쇼크(CS) 사망률은 여전히 높습니다(40%).
빈번한 사용에도 불구하고 CS 환자에서 혈관 작용 약물 요법의 초기 선택을 안내하는 데 사용할 수 있는 임상 결과 데이터는 거의 없습니다.
전문가의 의견에 따라 노르에피네프린-도부타민의 병용이 일반적으로 1차 전략으로 권장됩니다.
강심제는 심근 수축성을 증가시켜 심박출량을 증가시킵니다.
도부타민은 일반적으로 선택의 수축촉진제로 권장되며 레보시멘단은 일반적으로 도부타민 실패 후에 사용됩니다.
그것은 cAMP 또는 칼슘 농도를 증가시키지 않고 심근 수축성을 향상시키기 때문에 심인성 쇼크에서 이상적인 약제를 나타낼 수 있습니다.
현재 심인성 쇼크 환자에서 특정 수축촉진제를 뒷받침하는 설득력 있는 데이터는 없습니다.
우리의 가설은 레보시멘단의 초기 사용이 도부타민의 중단을 가능하게 함으로써 낮은 심박출량 징후의 해결을 가속화하고 심근 회복을 촉진할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
610
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno LEVY, Pr
- 전화번호: +33 3 83 15 40 84
- 이메일: b.levy@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Chu Bordeaux
-
연락하다:
- Alexandre OUTARRA, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Alexandre OUTARRA, Md-PhD
-
Creteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HENRI MONDOR -réanimation
-
연락하다:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
- 전화번호: +33 1 49 81 21 11
- 이메일: armand.dessap@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
연락하다:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble -USIC
-
연락하다:
- Nicolas PILIERO, MD
-
수석 연구원:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- AP-HM CHU La Timone
-
연락하다:
- Florent ARREGLE, MD
-
수석 연구원:
- Florent ARREGLE, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
-
연락하다:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
-
연락하다:
- Alain Combes, MD
-
수석 연구원:
- Alain Combes, MD
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
-
연락하다:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HU Strasbourg USIC
-
연락하다:
- Olivier MOREL, MD PhD
- 전화번호: +33 3 88 11 67 68
- 이메일: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Olivier MOREL, MD-pHD
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- 모병
- Chru Nancy
-
연락하다:
- Bruno Lévy, Prof
-
수석 연구원:
- Bruno LEVY, Prof
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- 모병
- CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
-
연락하다:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, 프랑스, 13015
- 모병
- AP-HM, Nord Hospital, Marseille
-
연락하다:
- Laurent Bonello, MD
-
수석 연구원:
- Laurent Bonello, MD
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Caen
-
연락하다:
- Katrien Blanchart, MD
-
수석 연구원:
- Katrien Blanchart, MD
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon
-
연락하다:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
-
연락하다:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
수석 연구원:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU Nîmes, Carémeau Hospital
-
연락하다:
- Benoît Lattuca, MD
-
수석 연구원:
- Benoît Lattuca, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
연락하다:
- Edouard Gerbaud, MD
-
수석 연구원:
- Edouard Gerbaud, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Clément DELMAS, MD
-
수석 연구원:
- Clément Delmas, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU Limoges, Dupuytren Hospital
-
연락하다:
- Philippe Vignon, MD
-
수석 연구원:
- Philippe Vignon, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
-
연락하다:
- François Roubille, MD
-
수석 연구원:
- François Roubille, MD
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
-
연락하다:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
수석 연구원:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble, Michallon Hospital
-
연락하다:
- Joanna Bougnaud, MD
-
수석 연구원:
- Joanna Bougnaud, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Julien Plessis, MD
-
수석 연구원:
- Julien Plessis, MD
-
-
Moselle
-
Ars-Laquenexy, Moselle, 프랑스, 57245
- 모병
- CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
-
연락하다:
- Guillaume Louis, MD
-
수석 연구원:
- Guillaume LOUIS, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
-
연락하다:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
연락하다:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
- 전화번호: +33 4 72 11 80 88
- 이메일: bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, 프랑스, 94010
- 모병
- APHP, Henri Mondor Hospital
-
연락하다:
- Raphaëlle HUGUET, MD
- 전화번호: +33 1 49 81 21 11
- 이메일: raphaelle.huguet@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Raphaelle HUGUET, MD
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
- 아직 모집하지 않음
- CH Henri Duffaut, Avignon
-
연락하다:
- Stéphane Andrieu, MD
-
수석 연구원:
- Stéphane Andrieu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 심인성 쇼크가 있는 성인 환자:
- 적절한 혈관 내 용적
- 최소 3시간 및 12시간 미만 동안 MAP를 최소 65mmHg로 유지하기 위한 노르에피네프린 주입 <1 마이크로그램/kg/분 또는 최소 3시간 및 12시간 미만 이후 도부타민 ≥ 5 마이크로그램/kg/분
- 조직 저관류: 최소 2개의 징후(젖산 ≥ 2mmol/l, 반점, 핍뇨, ScVO2 ≤ 60% 또는 veno-arterial PCO2 gap ≥ 5mmHg)
- 임상적 폐 울혈 또는 상승된 나트륨 이뇨 펩티드 또는 상승된 좌심실 압력 또는 상승된 우심방 압력의 심초음파 징후.
제외 기준:
- 비심장성 병인의 심정지 후 심근경색
- 즉시 또는 예상되는(6시간 이내) 상병 추가 생명 유지 장치 표시
- Extra Corporel Life Support(체외 막 산소화(ECMO) 또는 임펠라)
- 혈액 투석이 필요한 만성 신부전
- 심장 독성 중독
- 패혈성 심근병증
- 15일 이내의 이전 레보시멘단 투여
- 심정지 소생술 >30분
- 확장된 동공이 고정된 뇌결손
- 무작위화 당일에 빈사상태에 빠진 환자
- 돌이킬 수 없는 신경 병리학
- 레보시멘단, 위약 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-2 조항에 언급된 사람:
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람
- 정신과 치료중인 사람
- 미성년자(비자립)
- 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보시멘단
실험군: 기존의 전략에 추가하여 레보시멘단으로 치료받은 심인성 쇼크 환자.
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Levosimendan은 Glucose G5%로 희석됩니다.
levosimendan의 재구성은 주입 시작에 가능한 한 가깝게 수행됩니다.
레보시멘단의 지속적인 주입은 분당 체중 1kg당 0.1㎍의 속도로 시작하여 볼루스 없이 24시간에 걸쳐 투여될 것이며, 관류저하 징후가 지속되고 속도 제한 부작용이 없을 때, 2~4시간 후 추가 20~22시간 동안 분당 킬로그램당 최대 0.2μg까지 증가했습니다.
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|
위약 비교기: 위약
대조군: 기존 전략에 추가하여 위약(Cernevit/Soluvit)으로 치료받은 심인성 쇼크 환자.
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위약은 포도당 G5%로 희석됩니다.
위약의 재구성은 주입 시작에 가능한 한 가깝게 수행됩니다.
위약의 지속적인 주입은 볼루스 없이 24시간에 걸쳐 투여될 것이며, 분당 체중 1kg당 0.1㎍의 속도로 시작하고, 저관류 징후의 지속성과 속도 제한 부작용이 없을 때, 2~4시간 후 추가 20~22시간 동안 분당 킬로그램당 최대 0.2μg까지 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률의 비율
기간: 무작위화 후 30일차
|
복합 엔드포인트(예:
모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
|
무작위화 후 30일차
|
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Extra Corporel Life Support 이식의 비율
기간: 무작위화 후 30일차
|
복합 엔드포인트(예:
모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
|
무작위화 후 30일차
|
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투석 비율
기간: 무작위화 후 30일차
|
복합 엔드포인트(예:
모든 원인 사망 및/또는 체외 생명 유지 이식 및/또는 투석)
|
무작위화 후 30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
|
중환자실 퇴원까지(최대 1개월 평가)
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입원 기간
기간: 입원 퇴원까지(최대 1개월 평가)
|
입원 퇴원까지(최대 1개월 평가)
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죽음에 이르는 시간
기간: 90일차
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우선 순위가 지정된 복합 평가변수는 다음과 같습니다: 1/ 사망까지의 시간, 2/ 영구 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식으로의 확대, 3/ 투석, 4/ ECLS 요구 사항, 5/ 심혈관 사건 횟수(뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재개통, 심부전으로 인한 재입원).
|
90일차
|
|
영구 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식으로 확대하는 데 걸리는 시간
기간: 90일차
|
우선 순위가 지정된 복합 평가변수는 다음과 같습니다: 1/ 사망까지의 시간, 2/ 영구 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식으로의 확대, 3/ 투석, 4/ ECLS 요구 사항, 5/ 심혈관 사건 횟수(뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재개통, 심부전으로 인한 재입원).
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90일차
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투석 시간
기간: 90일차
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우선 순위가 지정된 복합 평가변수는 다음과 같습니다: 1/ 사망까지의 시간, 2/ 영구 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식으로의 확대, 3/ 투석, 4/ ECLS 요구 사항, 5/ 심혈관 사건 횟수(뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재개통, 심부전으로 인한 재입원).
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90일차
|
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ECLS 요구 사항까지 걸리는 시간
기간: 90일차
|
우선 순위가 지정된 복합 평가변수는 다음과 같습니다: 1/ 사망까지의 시간, 2/ 영구 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식으로의 확대, 3/ 투석, 4/ ECLS 요구 사항, 5/ 심혈관 사건 횟수(뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재개통, 심부전으로 인한 재입원).
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90일차
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심혈관 사건의 수
기간: 90일차
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우선 순위가 지정된 복합 평가변수는 다음과 같습니다: 1/ 사망까지의 시간, 2/ 영구 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식으로의 확대, 3/ 투석, 4/ ECLS 요구 사항, 5/ 심혈관 사건 횟수(뇌졸중, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재개통, 심부전으로 인한 재입원).
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90일차
|
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사망 비율.
기간: 90일차
|
90일차
|
|
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체외 생명 유지 장치 이식 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
투석 비율
기간: 90일차
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90일차
|
|
|
심장이식 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
영구 좌심실 보조 장치로 확대되는 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
뇌졸중의 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
재발성 심근경색 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
긴급 관상동맥 재개통 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
심부전으로 인한 재입원 비율
기간: 90일차
|
90일차
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일차
|
90일째의 모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 요구 사항 및/또는 투석의 종합 종료점.
|
90일차
|
|
체외 생명 유지 장치 이식 비율
기간: 90일차
|
90일째의 모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 요구 사항 및/또는 투석의 종합 종료점.
|
90일차
|
|
투석 비율
기간: 90일차
|
90일째의 모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 요구 사항 및/또는 투석의 종합 종료점.
|
90일차
|
|
도부타민을 사용하지 않은 날 수
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
|
무작위 배정부터 30일차까지
|
|
|
혈압상승제를 사용하지 않은 날 수
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
|
무작위 배정부터 30일차까지
|
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인공호흡 없는 일수
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
|
무작위 배정부터 30일차까지
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신장 대체 무료 일수
기간: 무작위 배정부터 90일차까지
|
무작위 배정부터 90일차까지
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젖산염 제거
기간: 무작위 배정부터 7일차까지
|
무작위 배정부터 7일차까지
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 7일, 60일, 180일 및 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 요구 사항 및/또는 투석의 종합 평가변수
|
7일, 60일, 180일 및 12개월
|
|
체외 생명 유지 장치 이식 비율
기간: 7일, 60일, 180일 및 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 요구 사항 및/또는 투석의 종합 평가변수
|
7일, 60일, 180일 및 12개월
|
|
투석 비율
기간: 7일, 60일, 180일 및 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 요구 사항 및/또는 투석의 종합 평가변수
|
7일, 60일, 180일 및 12개월
|
|
신장 대체 무료 일수
기간: D 30, 60, 180 및 12개월
|
D 30, 60, 180 및 12개월
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사망 비율
기간: 180일과 12개월
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180일과 12개월
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체외 생명 유지 장치 이식 비율
기간: 180일과 12개월
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180일과 12개월
|
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투석 비율
기간: 180일과 12개월
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180일과 12개월
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심장이식 비율
기간: 180일과 12개월
|
180일과 12개월
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영구 좌심실 보조 장치로의 확대 비율
기간: 180일과 12개월
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180일과 12개월
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뇌졸중의 비율
기간: 180일과 12개월
|
180일과 12개월
|
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재발성 심근경색 비율
기간: 180일과 12개월
|
180일과 12개월
|
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긴급 관상동맥 재개통 비율
기간: 180일과 12개월
|
180일과 12개월
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심부전으로 인한 재입원 비율
기간: 180일과 12개월
|
180일과 12개월
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|
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치료가 필요한 부정맥의 발생
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴원까지.
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항부정맥제 또는 전기 심장율동전환(심방세동, 심실빈맥, 심실세동, Torsade de Pointe 포함) 치료가 필요한 부정맥 발생
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무작위 배정부터 중환자실 퇴원까지.
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바이오마커의 변화
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴원까지.
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기존 및 미래의 생물학적 매개변수를 측정할 전용 생물학적 컬렉션에서 무작위 배정과 ICU/CCU 퇴원 사이의 바이오마커 변화에 대한 레보시멘단의 효과를 평가할 것입니다.
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무작위 배정부터 중환자실 퇴원까지.
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모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 및/또는 투석
기간: 30일차
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기존 및 미래의 생물학적 매개변수를 측정할 전용 생물학적 컬렉션을 통해 1차 평가변수에 대한 레보시멘단 효과를 예측하기 위한 임상적 및 생물학적 측정의 능력을 평가할 것입니다.
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30일차
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모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 ECLS 및/또는 투석
기간: 중환자실 퇴원 시
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기존 및 미래의 생물학적 매개변수를 측정할 전용 생물학적 컬렉션을 통해 후속 결과를 예측하는 생물학적 측정의 능력을 평가합니다.
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중환자실 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
- 연구 의자: Nicolas GIRERD, Pr, Chru Nancy
- 연구 의자: Patrick ROSSIGNOL, Pr, Chru Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-513811-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
Levosimendan 2.5 MG/ML 주사액에 대한 임상 시험
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Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharma알려지지 않은
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel Servet완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon완전한
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Clinical Hospital Merkur완전한
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Haemostatix Ltd완전한