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Effet de l'utilisation précoce du lévosimendan par rapport au placebo en plus d'une stratégie conventionnelle d'utilisation d'inotropes sur un critère combiné de morbidité-mortalité chez les patients en état de choc cardiogénique (LevoHeartShock)

16 juillet 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
La mortalité par choc cardiogénique (CS) reste élevée (40%). Malgré leur utilisation fréquente, peu de données sur les résultats cliniques sont disponibles pour guider la sélection initiale des thérapies médicamenteuses vasoactives chez les patients atteints de CS. Selon les avis d'experts, l'association noradrénaline-dobutamine est généralement recommandée en première intention. Les agents inotropes augmentent la contractilité myocardique, augmentant ainsi le débit cardiaque. La dobutamine est couramment recommandée comme agent inotrope de choix et le lévosimendan est généralement utilisé après un échec à la dobutamine. Il peut représenter un agent idéal dans le choc cardiogénique, car il améliore la contractilité myocardique sans augmenter la concentration en AMPc ou en calcium. À l'heure actuelle, il n'y a pas de données convaincantes pour soutenir un agent inotrope spécifique chez les patients présentant un choc cardiogénique. Notre hypothèse est que l'utilisation précoce du lévosimendan, en permettant l'arrêt de la dobutamine, accélérerait la résolution des signes de faible débit cardiaque et faciliterait la récupération myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • Contact:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • Chercheur principal:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris, France, 75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • Contact:
          • Bruno Megarbane, MD
        • Chercheur principal:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris, France, 75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Contact:
          • Alain COMBES, MD
        • Chercheur principal:
          • Alain Combes, MD
      • Paris, France, 75015
        • APHP- HEGP Paris
        • Contact:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • Chercheur principal:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Chercheur principal:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • Contact:
          • Marc Gainnier, MD
        • Chercheur principal:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Contact:
          • Laurent Bonello, MD
        • Chercheur principal:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • CHU caen
        • Contact:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Chercheur principal:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, France, 21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • Contact:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Contact:
          • Gilles Capellier, MD
        • Chercheur principal:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contact:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Chercheur principal:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Clément Delmas, MD
        • Chercheur principal:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France, 87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Contact:
          • Philippe Vignon, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contact:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier, Hérault, France, 34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • Contact:
          • Kada Klouche, MD
        • Chercheur principal:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Contact:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Contact:
          • Nicolas Terzi, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Contact:
          • Jean Reignier, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, France, 57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Contact:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Contact:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches, Paris, France, 92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
          • Djillali Annane, MD
        • Chercheur principal:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • Contact:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Contact:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, France, 76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • Contact:
          • Fabienne Tamion, MD
        • Contact:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, France, 94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Contact:
          • Pascal Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Contact:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Andrieu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte présentant un choc cardiogénique défini par :

  • Volume intravasculaire adéquat
  • Perfusion de noradrénaline <1 microgramme/kg/min pour maintenir une PAM à au moins 65 mmHg pendant au moins 3 heures et moins de 12h ou dobutamine ≥ 5 microgrammes/kg/min depuis au moins 3h et moins de 12h
  • Hypoperfusion tissulaire : au moins 2 signes (lactate ≥ 2 mmol/l, marbrure, oligurie, ScVO2 ≤ 60% ou écart veino-artériel PCO2 ≥ 5 mmHg)
  • Congestion pulmonaire clinique ou élévation des peptides natriurétiques ou signe échocardiographique d'élévation de la pression ventriculaire gauche ou de l'élévation de la pression auriculaire droite.

Critère d'exclusion:

  • Sidération myocardique après arrêt cardiaque d'étiologie non cardiaque
  • Indication immédiate ou anticipée (dans les 6 heures) de l'assistance extracorporelle
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) ou Impella)
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
  • Intoxication cardiotoxique
  • Cardiomyopathie septique
  • Administration précédente de lévosimendan dans les 15 jours
  • Réanimation en cas d'arrêt cardiaque > 30 minutes
  • Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes
  • Patient moribond le jour de la randomisation
  • Pathologie neurologique irréversible
  • Hypersensibilité connue au lévosimendan ou au placebo, ou à l'un de ses excipients
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace

  • Personnes visées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 et L.1122-2 du code de la santé publique :

    • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
    • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personne sous soins psychiatriques
    • Personne mineure (non émancipée)
    • Personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévosimendan
Groupe expérimental : patients en choc cardiogénique traités par lévosimendan en complément de la stratégie conventionnelle.
Médicament: Solution injectable de lévosimendane 2,5 mg/ml
Levosimendan sera dilué avec du Glucose G5%. La reconstitution du lévosimendan sera effectuée au plus près du début de la perfusion. Une perfusion continue de lévosimendan sera administrée sur 24 h sans bolus, débutée à raison de 0,1 μg par kilogramme de poids corporel par minute et, tant en cas de persistance des signes d'hypoperfusion qu'en l'absence d'effets secondaires limitant le débit, sera augmentée après 2 à 4 heures jusqu'à un maximum de 0,2 μg par kilogramme par minute pendant 20 à 22 heures supplémentaires.
Comparateur placebo: Placebo
Groupe contrôle : Patients en choc cardiogénique traités par placebo par lévosimendan en plus de la stratégie conventionnelle.
Médicament: Placebo
Le placebo sera dilué avec du glucose G5 %. La reconstitution du Placebo sera effectuée le plus près possible du début de la perfusion. Une perfusion continue de Placebo sera administrée sur 24 h sans bolus, démarrée à un débit de 0,1 μg par kilogramme de poids corporel par minute et, à la fois dans la persistance des signes d'hypoperfusion et en l'absence d'effets secondaires limitant le débit, sera augmentée après 2 à 4 heures jusqu'à un maximum de 0,2 μg par kilogramme par minute pendant 20 à 22 heures supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30 suivant la randomisation
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jour 30 suivant la randomisation
Proportion d'implantations d'Extra Corporel Life Support
Délai: Jour 30 suivant la randomisation
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jour 30 suivant la randomisation
Proportion de dialyse
Délai: Jour 30 suivant la randomisation
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jour 30 suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jours 7, 30, 60, 90, 180
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jours 7, 30, 60, 90, 180
Proportion d'implantations d'Extra Corporel Life Support
Délai: Jours 7, 30, 60, 90, 180
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jours 7, 30, 60, 90, 180
Proportion de dialyse
Délai: Jours 7, 30, 60, 90, 180
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jours 7, 30, 60, 90, 180
Proportion de décès
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion de transplantation cardiaque
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion d'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion d'AVC
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion d'infarctus du myocarde récurrents
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion de revascularisation coronarienne urgente
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion de dialyse
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Proportion de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme le décès, la transplantation cardiaque, l'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation coronarienne urgente, la dialyse, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jours 30, 60, 90, 180 et 12 mois
Quantité de dobutamine administrée
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Durée de la dobutamine administrée
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Durée avec valeur lactate anormale
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Liquidation des lactates
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Nombre de jours avec défaillance(s) d'organe(s)
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Défini avec le score SOFA
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Le nombre de jours entre l'inclusion et J30, sans défaillance d'organe
Délai: De la ligne de base au jour 30
Défini avec le score SOFA
De la ligne de base au jour 30
Durée du soutien hémodynamique des catécholamines
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Le nombre de jours entre l'inclusion et J30 sans prise en charge hémodynamique
Délai: De la ligne de base au jour 30
De la ligne de base au jour 30
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Le nombre de jours en vie sans ventilation mécanique
Délai: De la ligne de base au jour 30
De la ligne de base au jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie d'hospitalisation (évaluée jusqu'à 1 mois)
Jusqu'à la sortie d'hospitalisation (évaluée jusqu'à 1 mois)
Apparition d'arythmies
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Y compris fibrillation auriculaire et autres arythmies, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe
De la ligne de base à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Chaise d'étude: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Chaise d'étude: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001563-74

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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