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Effet de l'utilisation précoce du lévosimendan par rapport au placebo en plus d'une stratégie conventionnelle d'utilisation d'inotropes sur un critère combiné de morbidité-mortalité chez les patients en état de choc cardiogénique (LevoHeartShock)

31 juillet 2025 mis à jour par: Pr Bruno LEVY
La mortalité par choc cardiogénique (CS) reste élevée (40%). Malgré leur utilisation fréquente, peu de données sur les résultats cliniques sont disponibles pour guider la sélection initiale des thérapies médicamenteuses vasoactives chez les patients atteints de CS. Selon les avis d'experts, l'association noradrénaline-dobutamine est généralement recommandée en première intention. Les agents inotropes augmentent la contractilité myocardique, augmentant ainsi le débit cardiaque. La dobutamine est couramment recommandée comme agent inotrope de choix et le lévosimendan est généralement utilisé après un échec à la dobutamine. Il peut représenter un agent idéal dans le choc cardiogénique, car il améliore la contractilité myocardique sans augmenter la concentration en AMPc ou en calcium. À l'heure actuelle, il n'y a pas de données convaincantes pour soutenir un agent inotrope spécifique chez les patients présentant un choc cardiogénique. Notre hypothèse est que l'utilisation précoce du lévosimendan, en permettant l'arrêt de la dobutamine, accélérerait la résolution des signes de faible débit cardiaque et faciliterait la récupération myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble -USIC
        • Contact:
          • Nicolas PILIERO, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • AP-HM CHU La Timone
        • Contact:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Chercheur principal:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Contact:
          • Alain Combes, MD
        • Chercheur principal:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • HU Strasbourg USIC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Chercheur principal:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
        • Recrutement
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, France, 13015
        • Recrutement
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Contact:
          • Laurent Bonello, MD
        • Chercheur principal:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Chercheur principal:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Contact:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Chercheur principal:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Contact:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Chercheur principal:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Chercheur principal:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Clément DELMAS, MD
        • Chercheur principal:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Contact:
          • Philippe Vignon, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34090
        • Recrutement
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contact:
          • François Roubille, MD
        • Chercheur principal:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, France, 35000
        • Recrutement
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Contact:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Chercheur principal:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Contact:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Chercheur principal:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Julien Plessis, MD
        • Chercheur principal:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, France, 57245
        • Recrutement
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Contact:
          • Guillaume Louis, MD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Recrutement
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Contact:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, France, 94010
        • Recrutement
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84000
        • Pas encore de recrutement
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Contact:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Andrieu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte présentant un choc cardiogénique défini par :

  • Volume intravasculaire adéquat
  • Perfusion de noradrénaline <1 microgramme/kg/min pour maintenir une PAM à au moins 65 mmHg pendant au moins 3 heures et moins de 12h ou dobutamine ≥ 5 microgrammes/kg/min depuis au moins 3h et moins de 12h
  • Hypoperfusion tissulaire : au moins 2 signes (lactate ≥ 2 mmol/l, marbrure, oligurie, ScVO2 ≤ 60% ou écart veino-artériel PCO2 ≥ 5 mmHg)
  • Congestion pulmonaire clinique ou élévation des peptides natriurétiques ou signe échocardiographique d'élévation de la pression ventriculaire gauche ou de l'élévation de la pression auriculaire droite.

Critère d'exclusion:

  • Sidération myocardique après arrêt cardiaque d'étiologie non cardiaque
  • Indication immédiate ou anticipée (dans les 6 heures) de l'assistance extracorporelle
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) ou Impella)
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
  • Intoxication cardiotoxique
  • Cardiomyopathie septique
  • Administration précédente de lévosimendan dans les 15 jours
  • Réanimation en cas d'arrêt cardiaque > 30 minutes
  • Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes
  • Patient moribond le jour de la randomisation
  • Pathologie neurologique irréversible
  • Hypersensibilité connue au lévosimendan ou au placebo, ou à l'un de ses excipients
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace

  • Personnes visées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 et L.1122-2 du code de la santé publique :

    • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
    • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personne sous soins psychiatriques
    • Personne mineure (non émancipée)
    • Personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévosimendan
Groupe expérimental : patients en choc cardiogénique traités par lévosimendan en complément de la stratégie conventionnelle.
Médicament: Solution injectable de lévosimendane 2,5 mg/ml
Levosimendan sera dilué avec du Glucose G5%. La reconstitution du lévosimendan sera effectuée au plus près du début de la perfusion. Une perfusion continue de lévosimendan sera administrée sur 24 h sans bolus, débutée à raison de 0,1 μg par kilogramme de poids corporel par minute et, tant en cas de persistance des signes d'hypoperfusion qu'en l'absence d'effets secondaires limitant le débit, sera augmentée après 2 à 4 heures jusqu'à un maximum de 0,2 μg par kilogramme par minute pendant 20 à 22 heures supplémentaires.
Comparateur placebo: Placebo
Groupe témoin : Patients en choc cardiogénique traités par placebo (Cernevit/Soluvit) en plus de la stratégie conventionnelle.
Médicament: Placebo
Le placebo sera dilué avec du glucose G5 %. La reconstitution du Placebo sera effectuée le plus près possible du début de la perfusion. Une perfusion continue de Placebo sera administrée sur 24 h sans bolus, démarrée à un débit de 0,1 μg par kilogramme de poids corporel par minute et, à la fois dans la persistance des signes d'hypoperfusion et en l'absence d'effets secondaires limitant le débit, sera augmentée après 2 à 4 heures jusqu'à un maximum de 0,2 μg par kilogramme par minute pendant 20 à 22 heures supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30 suivant la randomisation
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jour 30 suivant la randomisation
Proportion d'implantations d'Extra Corporel Life Support
Délai: Jour 30 suivant la randomisation
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jour 30 suivant la randomisation
Proportion de dialyse
Délai: Jour 30 suivant la randomisation
Paramètre composite (c.-à-d. Mortalité toutes causes et/ou implantation et/ou dialyse de réanimation extracorporelle)
Jour 30 suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (évaluée jusqu'à 1 mois)
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie d'hospitalisation (évaluée jusqu'à 1 mois)
Jusqu'à la sortie d'hospitalisation (évaluée jusqu'à 1 mois)
Il est temps de mourir
Délai: Jour 90
Critère composite priorisé avec l'ordre de priorité suivant : 1/ délai avant le décès, 2/ passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou à une transplantation cardiaque, 3/ dialyse, 4/ exigence ECLS, 5/ nombre d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation coronarienne urgente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Jour 90
Délai avant le passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou à une transplantation cardiaque
Délai: Jour 90
Critère composite priorisé avec l'ordre de priorité suivant : 1/ délai avant le décès, 2/ passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou à une transplantation cardiaque, 3/ dialyse, 4/ exigence ECLS, 5/ nombre d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation coronarienne urgente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Jour 90
Il est temps de dialyse
Délai: Jour 90
Critère composite priorisé avec l'ordre de priorité suivant : 1/ délai avant le décès, 2/ passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou à une transplantation cardiaque, 3/ dialyse, 4/ exigence ECLS, 5/ nombre d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation coronarienne urgente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Jour 90
Délai jusqu'à l'exigence ECLS
Délai: Jour 90
Critère composite priorisé avec l'ordre de priorité suivant : 1/ délai avant le décès, 2/ passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou à une transplantation cardiaque, 3/ dialyse, 4/ exigence ECLS, 5/ nombre d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation coronarienne urgente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Jour 90
nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: Jour 90
Critère composite priorisé avec l'ordre de priorité suivant : 1/ délai avant le décès, 2/ passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent ou à une transplantation cardiaque, 3/ dialyse, 4/ exigence ECLS, 5/ nombre d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation coronarienne urgente, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Jour 90
Proportion de décès.
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'implantation de systèmes de réanimation extracorporelle
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de dialyse
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de transplantation cardiaque
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'accident vasculaire cérébral
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'infarctus du myocarde récurrent
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de revascularisation coronarienne urgente
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et/ou exigence ECLS et/ou dialyse au jour 90.
Jour 90
Proportion d'implantation de systèmes de réanimation extracorporelle
Délai: Jour 90
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et/ou exigence ECLS et/ou dialyse au jour 90.
Jour 90
Proportion de dialyse
Délai: Jour 90
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et/ou exigence ECLS et/ou dialyse au jour 90.
Jour 90
Nombre de jours sans dobutamine
Délai: De la randomisation au jour 30
De la randomisation au jour 30
Nombre de jours sans vasopresseurs
Délai: De la randomisation au jour 30
De la randomisation au jour 30
Nombre de jours sans ventilation
Délai: De la randomisation au jour 30
De la randomisation au jour 30
Nombre de jours sans remplacement rénal
Délai: De la randomisation au jour 90
De la randomisation au jour 90
Clairance du lactate
Délai: de la randomisation au jour 7
de la randomisation au jour 7
Proportion de mortalité toutes causes confondues
Délai: jours 7, 60 et 180 jours et 12 mois
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et/ou exigence ECLS et/ou dialyse
jours 7, 60 et 180 jours et 12 mois
Proportion d'implantation de systèmes de réanimation extracorporelle
Délai: jours 7, 60 et 180 jours et 12 mois
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et/ou exigence ECLS et/ou dialyse
jours 7, 60 et 180 jours et 12 mois
Proportion de dialyse
Délai: jours 7, 60 et 180 jours et 12 mois
Critère composite de mortalité toutes causes confondues et/ou exigence ECLS et/ou dialyse
jours 7, 60 et 180 jours et 12 mois
Nombre de jours sans remplacement rénal
Délai: J 30, 60, 180 et à 12 mois
J 30, 60, 180 et à 12 mois
Proportion de décès
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
Proportion d'implantation de systèmes de réanimation extracorporelle
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
Proportion de dialyse
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
proportion de transplantations cardiaques
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
proportion de passage à un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
Proportion d'accident vasculaire cérébral
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
Proportion d'infarctus du myocarde récurrent
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
Proportion de revascularisation coronarienne urgente
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
proportion de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: jours 180 et à 12 mois
jours 180 et à 12 mois
Apparition d'arythmies nécessitant un traitement
Délai: de la randomisation à la sortie de l’unité de soins intensifs.
Apparition d'arythmies nécessitant un traitement avec des médicaments anti-arythmiques ou une cardioversion électrique (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe)
de la randomisation à la sortie de l’unité de soins intensifs.
les changements dans les biomarqueurs
Délai: de la randomisation à la sortie de l’unité de soins intensifs.
A partir d'une collection biologique dédiée sur laquelle nous mesurerons les paramètres biologiques existants et futurs, nous évaluerons l'effet du Lévosimendan sur l'évolution des biomarqueurs entre la randomisation et la sortie de l'USI/CCU.
de la randomisation à la sortie de l’unité de soins intensifs.
Mortalité toutes causes et/ou ECLS et/ou dialyse
Délai: Jour 30
À partir d'une collection biologique dédiée sur laquelle nous mesurerons les paramètres biologiques existants et futurs, nous évaluerons la capacité des mesures cliniques et biologiques à prédire l'effet du lévosimendan pour le critère d'évaluation principal.
Jour 30
Mortalité toutes causes et/ou ECLS et/ou dialyse
Délai: À la sortie de l’unité de soins intensifs
A partir d'une collection biologique dédiée sur laquelle nous mesurerons les paramètres biologiques existants et futurs, nous évaluerons la capacité des mesures biologiques à prédire les résultats ultérieurs.
À la sortie de l’unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pr Bruno LEVY

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Chaise d'étude: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Chaise d'étude: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-513811-29-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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