Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig brug af Levosimendan versus placebo oven på en konventionel strategi for inotrop brug på et kombineret sygelighed-mortalitetsendepunkt hos patienter med kardiogent shock (LevoHeartShock)

16. juli 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Kardiogent shock (CS) dødeligheden er fortsat høj (40 %). På trods af deres hyppige brug er få kliniske udfaldsdata tilgængelige til at vejlede det indledende valg af vasoaktive lægemiddelbehandlinger hos patienter med CS. Baseret på eksperters udtalelser anbefales kombinationen af ​​noradrenalin-dobutamin generelt som en førstelinjestrategi. Inotrope midler øger myokardiets kontraktilitet og øger derved hjertevolumen. Dobutamin anbefales almindeligvis at være det foretrukne inotrope middel, og levosimendan anvendes generelt efter dobutaminsvigt. Det kan repræsentere et ideelt middel til kardiogent shock, da det forbedrer myokardiekontraktiliteten uden at øge cAMP- eller calciumkoncentrationen. På nuværende tidspunkt er der ingen overbevisende data til støtte for et specifikt inotropt middel hos patienter med kardiogent shock. Vores hypotese er, at den tidlige brug af levosimendan, ved at muliggøre seponering af dobutamin, ville fremskynde opløsningen af ​​tegn på lavt hjertevolumen og lette myokardiegendannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • Kontakt:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • Kontakt:
          • Bruno Megarbane, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Kontakt:
          • Alain COMBES, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Combes, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP- HEGP Paris
        • Kontakt:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Marc Gainnier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Kontakt:
          • Laurent Bonello, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Kontakt:
          • Gilles Capellier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément Delmas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Vignon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Kada Klouche, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Terzi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean Reignier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Frankrig, 57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Kontakt:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches, Paris, Frankrig, 92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Djillali Annane, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne Tamion, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Pascal Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Kontakt:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Andrieu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen patient med kardiogent shock defineret ved:

  • Tilstrækkelig intravaskulær volumen
  • Noradrenalin-infusion <1 mikrogram/kg/min for at opretholde MAP på mindst 65 mmHg i mindst 3 timer og mindre end 12 timer eller dobutamin ≥ 5 mikrogram/kg/min siden mindst 3 timer og mindre end 12 timer
  • Vævshypoperfusion: mindst 2 tegn (laktat ≥ 2 mmol/l, marmorering, oliguri, ScVO2 ≤ 60 % eller veno-arteriel PCO2-gap ≥ 5 mmHg)
  • Klinisk pulmonal kongestion eller forhøjede natriuretiske peptider eller ekkokardiografisk tegn på forhøjet venstre ventrikeltryk eller forhøjet højre atrietryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardiesideration efter hjertestop af ikke-kardial ætiologi
  • Umiddelbar eller forventet (inden for 6 timer) indikation af Extra Corporel Life Support
  • Ekstra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Impella)
  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Kardiotoksisk forgiftning
  • Septisk kardiomyopati
  • Tidligere administration af levosimendan inden for 15 dage
  • Hjertestop genoplivning >30 minutter
  • Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller
  • Patient døende på randomiseringsdagen
  • Irreversibel neurologisk patologi
  • Kendt overfølsomhed over for levosimendan eller placebo eller et af dets hjælpestoffer
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-2 i folkesundhedsloven:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinde
    • Person, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse
    • Person under psykiatrisk behandling
    • Mindreårig person (ikke-frigivet)
    • Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan
Eksperimentel gruppe: patienter med kardiogent shock behandlet med levosimendan ud over den konventionelle strategi.
Levosimendan vil blive fortyndet med Glucose G5%. Rekonstitutionen af ​​levosimendan vil blive udført så tæt som muligt på starten af ​​infusionen. En kontinuerlig infusion af levosimendan vil blive administreret over 24 timer uden bolus, startet med en hastighed på 0,1 μg pr. kg kropsvægt pr. minut og vil, både ved vedvarende hypoperfusionstegn og i fravær af hastighedsbegrænsende bivirkninger, være øget efter 2 til 4 timer til maksimalt 0,2 μg pr. kilogram pr. minut i yderligere 20 til 22 timer.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe: Patienter med kardiogent shock behandlet med placebo for levosimendan ud over den konventionelle strategi.
Placebo vil blive fortyndet med Glucose G5%. Rekonstitutionen af ​​placebo vil blive udført så tæt som muligt på starten af ​​infusionen. En kontinuerlig infusion af placebo vil blive administreret over 24 timer uden bolus, startet med en hastighed på 0,1 μg pr. kilogram kropsvægt pr. minut og vil, både ved vedvarende hypoperfusionstegn og i fravær af hastighedsbegrænsende bivirkninger, være øget efter 2 til 4 timer til maksimalt 0,2 μg pr. kilogram pr. minut i yderligere 20 til 22 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)
Dag 30 efter randomisering
Andel af Extra Corporel Life Support implantation
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)
Dag 30 efter randomisering
Andel af dialyse
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)
Dag 30 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dage 7, 30, 60, 90, 180
Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)
Dage 7, 30, 60, 90, 180
Andel af Extra Corporel Life Support implantation
Tidsramme: Dage 7, 30, 60, 90, 180
Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)
Dage 7, 30, 60, 90, 180
Andel af dialyse
Tidsramme: Dage 7, 30, 60, 90, 180
Sammensat endepunkt (dvs. Dødelighed af alle årsager og/eller ekstra Corporel Life Support implantation og/eller dialyse)
Dage 7, 30, 60, 90, 180
Andel af dødsfald
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andel af hjertetransplantationer
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andelen af ​​eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andel af slagtilfælde
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andel af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andel af presserende koronar revaskularisering
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andel af dialyse
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Andel af genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser defineret som død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, dialyse, genindlæggelse for hjertesvigt
Dage 30, 60, 90, 180 og 12 måneder
Mængden af ​​administreret dobutamin
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Varighed af administreret dobutamin
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Varighed med unormal laktatværdi
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Lactat clearance
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Antal dage med organsvigt(er)
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Defineret med SOFA-score
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Antallet af dage mellem inklusion og D30, uden organsvigt
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Defineret med SOFA-score
Fra baseline til dag 30
Varighed af katekolamin hæmodynamisk støtte
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Antallet af dage mellem inklusion og D30 uden hæmodynamisk støtte
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Fra baseline til dag 30
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Antallet af dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Fra baseline til dag 30
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til udskrivning fra intensivafdeling (vurderet op til 1 måned)
Op til udskrivning fra intensivafdeling (vurderet op til 1 måned)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til indlæggelsesudskrivning (vurderet op til 1 måned)
Op til indlæggelsesudskrivning (vurderet op til 1 måned)
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)
Inklusive atrieflimren og andre arytmier, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsade de pointe
Fra baseline til udskrivning fra intensivafdelingen (vurderet op til 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning

3
Abonner