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Efeito do uso precoce de levosimendan versus placebo em cima de uma estratégia convencional de uso de inotrópicos em um desfecho combinado de morbidade-mortalidade em pacientes com choque cardiogênico (LevoHeartShock)

31 de julho de 2025 atualizado por: Pr Bruno LEVY
A mortalidade por choque cardiogênico (CS) permanece alta (40%). Apesar de seu uso frequente, poucos dados de resultados clínicos estão disponíveis para orientar a seleção inicial de terapias com drogas vasoativas em pacientes com SC. Com base na opinião de especialistas, a combinação de norepinefrina-dobutamina é geralmente recomendada como estratégia de primeira linha. Agentes inotrópicos aumentam a contratilidade miocárdica, aumentando assim o débito cardíaco. A dobutamina é comumente recomendada como o agente inotrópico de escolha e o levosimendan é geralmente usado após a falha da dobutamina. Pode representar um agente ideal no choque cardiogênico, pois melhora a contratilidade miocárdica sem aumentar o AMPc ou a concentração de cálcio. No momento, não há dados convincentes para apoiar um agente inotrópico específico em pacientes com choque cardiogênico. Nossa hipótese é que o uso precoce de levosimendan, ao possibilitar a suspensão da dobutamina, aceleraria a resolução dos sinais de baixo débito cardíaco e facilitaria a recuperação miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble -USIC
        • Contato:
          • Nicolas PILIERO, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • AP-HM CHU La Timone
        • Contato:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Investigador principal:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Contato:
          • Alain Combes, MD
        • Investigador principal:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Contato:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • HU Strasbourg USIC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • Recrutamento
        • Chru Nancy
        • Contato:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Investigador principal:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Contato:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, França, 13015
        • Recrutamento
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Contato:
          • Laurent Bonello, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU caen
        • Contato:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Investigador principal:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Contato:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Investigador principal:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Contato:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Investigador principal:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33600
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Investigador principal:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
          • Clément DELMAS, MD
        • Investigador principal:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87000
        • Recrutamento
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Contato:
          • Philippe Vignon, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contato:
          • François Roubille, MD
        • Investigador principal:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Contato:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Investigador principal:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Contato:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Investigador principal:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
          • Julien Plessis, MD
        • Investigador principal:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, França, 57245
        • Recrutamento
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Contato:
          • Guillaume Louis, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Contato:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, França, 94010
        • Recrutamento
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Contato:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Andrieu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente adulto com choque cardiogênico definido por:

  • Volume intravascular adequado
  • Infusão de norepinefrina <1 micrograma/kg/min para manter a PAM em pelo menos 65 mmHg por pelo menos 3 horas e menos de 12h ou dobutamina ≥ 5 micrograma/kg/min desde pelo menos 3h e menos de 12h
  • Hipoperfusão tecidual: pelo menos 2 sinais (lactato ≥ 2 mmol/l, manchas, oligúria, ScVO2 ≤ 60% ou gap de PCO2 veno-arterial ≥ 5 mmHg)
  • Congestão pulmonar clínica ou peptídeos natriuréticos elevados ou sinal ecocardiográfico de pressão ventricular esquerda elevada ou pressão atrial direita elevada.

Critério de exclusão:

  • Sideração miocárdica após parada cardíaca de etiologia não cardíaca
  • Indicação imediata ou antecipada (dentro de 6 horas) de Suporte de Vida Extra Corporal
  • Suporte de Vida Extra Corporal (Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) ou Impella)
  • Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise
  • Envenenamento cardiotóxico
  • cardiomiopatia séptica
  • Administração anterior de levosimendan em até 15 dias
  • Ressuscitação de parada cardíaca > 30 minutos
  • Déficit cerebral com pupilas dilatadas fixas
  • Paciente moribundo no dia da randomização
  • Patologia neurológica irreversível
  • Hipersensibilidade conhecida a levosimendan ou placebo, ou a um de seus excipientes
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz

  • Pessoas referidas nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-2 do Código de Saúde Pública:

    • Mulher grávida, parturiente ou lactante
    • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Pessoa sob cuidados psiquiátricos
    • Pessoa menor (não emancipada)
    • Pessoa adulta sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosimendana
Grupo experimental: pacientes com choque cardiogênico tratados com levosimendan além da estratégia convencional.
Medicamento: Levosimendan 2,5 MG/ML solução injetável
Levosimendan será diluído com Glucose G5%. A reconstituição do levosimendan será realizada, o mais próximo possível do início da infusão. Uma infusão contínua de levosimendan será administrada durante 24 h sem bolus, iniciada a uma taxa de 0,1 μg por quilograma de peso corporal por minuto e, tanto na persistência de sinais de hipoperfusão quanto na ausência de efeitos colaterais limitantes da velocidade, será aumentou após 2 a 4 horas até um máximo de 0,2 μg por quilograma por minuto por mais 20 a 22 horas.
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle: Pacientes com choque cardiogênico tratados com placebo (Cernevit/Soluvit) além da estratégia convencional.
Medicamento: Placebo
O placebo será diluído com Glucose G5%. A reconstituição do Placebo será realizada o mais próximo possível do início da infusão. Uma infusão contínua de Placebo será administrada durante 24 h sem bolus, iniciada a uma taxa de 0,1 μg por quilograma de peso corporal por minuto e, tanto na persistência de sinais de hipoperfusão quanto na ausência de efeitos colaterais limitantes da taxa, será aumentou após 2 a 4 horas até um máximo de 0,2 μg por quilograma por minuto por mais 20 a 22 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 30 após a randomização
Ponto final composto (ou seja, Mortalidade por todas as causas e/ou implantação de Suporte de Vida Extra Corporal e/ou diálise)
Dia 30 após a randomização
Proporção de implantação de Suporte de Vida Extra Corporal
Prazo: Dia 30 após a randomização
Ponto final composto (ou seja, Mortalidade por todas as causas e/ou implantação de Suporte de Vida Extra Corporal e/ou diálise)
Dia 30 após a randomização
Proporção de diálise
Prazo: Dia 30 após a randomização
Ponto final composto (ou seja, Mortalidade por todas as causas e/ou implantação de Suporte de Vida Extra Corporal e/ou diálise)
Dia 30 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até alta da Unidade de Terapia Intensiva (avaliado até 1 mês)
Até alta da Unidade de Terapia Intensiva (avaliado até 1 mês)
Duração da hospitalização
Prazo: Até alta hospitalar (avaliado até 1 mês)
Até alta hospitalar (avaliado até 1 mês)
Hora da morte
Prazo: Dia 90
Endpoint composto priorizado com a seguinte ordem de prioridade: 1/ tempo até a morte, 2/ escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente ou transplante cardíaco, 3/ diálise, 4/ necessidade de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, reinternação por insuficiência cardíaca).
Dia 90
Hora de escalar para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente ou transplante cardíaco
Prazo: Dia 90
Endpoint composto priorizado com a seguinte ordem de prioridade: 1/ tempo até a morte, 2/ escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente ou transplante cardíaco, 3/ diálise, 4/ necessidade de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, reinternação por insuficiência cardíaca).
Dia 90
Hora de fazer diálise
Prazo: Dia 90
Endpoint composto priorizado com a seguinte ordem de prioridade: 1/ tempo até a morte, 2/ escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente ou transplante cardíaco, 3/ diálise, 4/ necessidade de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, reinternação por insuficiência cardíaca).
Dia 90
Tempo até o requisito ECLS
Prazo: Dia 90
Endpoint composto priorizado com a seguinte ordem de prioridade: 1/ tempo até a morte, 2/ escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente ou transplante cardíaco, 3/ diálise, 4/ necessidade de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, reinternação por insuficiência cardíaca).
Dia 90
número de eventos cardiovasculares
Prazo: Dia 90
Endpoint composto priorizado com a seguinte ordem de prioridade: 1/ tempo até a morte, 2/ escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente ou transplante cardíaco, 3/ diálise, 4/ necessidade de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, reinternação por insuficiência cardíaca).
Dia 90
Proporção de morte.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de implantação de Suporte de Vida Extra Corporal
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de diálise
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de transplante cardíaco
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de acidente vascular cerebral
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de revascularização coronária urgente
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou necessidade de ECLS e/ou diálise no dia 90.
Dia 90
Proporção de implantação de Suporte de Vida Extra Corporal
Prazo: Dia 90
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou necessidade de ECLS e/ou diálise no dia 90.
Dia 90
Proporção de diálise
Prazo: Dia 90
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou necessidade de ECLS e/ou diálise no dia 90.
Dia 90
Número de dias livres de dobutamina
Prazo: Da randomização até o dia 30
Da randomização até o dia 30
Número de dias livres de vasopressores
Prazo: Da randomização até o dia 30
Da randomização até o dia 30
Número de dias livres de ventilação
Prazo: Da randomização até o dia 30
Da randomização até o dia 30
Número de dias sem substituição renal
Prazo: Da randomização ao dia 90
Da randomização ao dia 90
Depuração de lactato
Prazo: desde a randomização até o dia 7
desde a randomização até o dia 7
Proporção de mortalidade por todas as causas
Prazo: dias 7, 60 e 180 dias e 12 meses
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou necessidade de ECLS e/ou diálise
dias 7, 60 e 180 dias e 12 meses
Proporção de implantação de Suporte de Vida Extra Corporal
Prazo: dias 7, 60 e 180 dias e 12 meses
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou necessidade de ECLS e/ou diálise
dias 7, 60 e 180 dias e 12 meses
Proporção de diálise
Prazo: dias 7, 60 e 180 dias e 12 meses
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas e/ou necessidade de ECLS e/ou diálise
dias 7, 60 e 180 dias e 12 meses
Número de dias sem substituição renal
Prazo: D 30, 60, 180 e aos 12 meses
D 30, 60, 180 e aos 12 meses
Proporção de morte
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
Proporção de implantação de Suporte de Vida Extra Corporal
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
Proporção de diálise
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
proporção de transplante cardíaco
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
proporção de escalonamento para dispositivo de assistência ventricular esquerda permanente
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
Proporção de acidente vascular cerebral
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
Proporção de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
Proporção de revascularização coronária urgente
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
proporção de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: dias 180 e aos 12 meses
dias 180 e aos 12 meses
Ocorrência de arritmias que requerem terapia
Prazo: desde a randomização até a alta da unidade de terapia intensiva.
Ocorrência de arritmias que requerem terapia com medicamentos antiarrítmicos ou cardioversão elétrica (incluindo fibrilação atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsade de pointe)
desde a randomização até a alta da unidade de terapia intensiva.
as mudanças nos biomarcadores
Prazo: desde a randomização até a alta da unidade de terapia intensiva.
A partir de uma coleção biológica dedicada na qual mediremos os parâmetros biológicos existentes e futuros, avaliaremos o efeito do Levosimendan nas alterações nos biomarcadores entre a randomização e a alta da UTI/UCC
desde a randomização até a alta da unidade de terapia intensiva.
Mortalidade por todas as causas e/ou ECLS e/ou diálise
Prazo: Dia 30
A partir de uma coleção biológica dedicada na qual mediremos os parâmetros biológicos existentes e futuros, avaliaremos a capacidade da medida clínica e biológica de prever o efeito da levosimendana para o endpoint primário.
Dia 30
Mortalidade por todas as causas e/ou ECLS e/ou diálise
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva
A partir de uma coleção biológica dedicada na qual mediremos os parâmetros biológicos existentes e futuros, avaliaremos a capacidade da medida biológica de prever resultados subsequentes
Na alta da unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pr Bruno LEVY

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, Pr, Chru Nancy
  • Cadeira de estudo: Patrick ROSSIGNOL, Pr, Chru Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-513811-29-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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