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心原性ショック患者における罹患率と死亡率の複合エンドポイントに対する強心薬使用の従来の戦略に加えて、レボシメンダンとプラセボの早期使用の効果 (LevoHeartShock)

2019年7月16日 更新者:Central Hospital, Nancy, France
心原性ショック (CS) による死亡率は依然として高いままです (40%)。 頻繁に使用されているにもかかわらず、CS 患者における血管作用薬療法の初期選択の指針となる臨床転帰データはほとんどありません。 専門家の意見に基づいて、ノルエピネフリンとドブタミンの組み合わせが第一選択戦略として一般的に推奨されています。 強心薬は心筋の収縮性を高め、それによって心拍出量を増加させます。 ドブタミンは強心薬として一般的に推奨されており、レボシメンダンは一般的にドブタミンの失敗後に使用されます. cAMPまたはカルシウム濃度を増加させずに心筋収縮性を改善するため、心原性ショックの理想的な薬剤となる可能性があります。 現在、心原性ショック患者における特定の強心剤を支持する説得力のあるデータはありません。 私たちの仮説は、ドブタミンの中止を可能にすることにより、レボシメンダンの早期使用は、低心拍出量の兆候の解消を加速し、心筋の回復を促進するというものです.

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • コンタクト:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • 主任研究者:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris、フランス、75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • コンタクト:
          • Bruno Megarbane, MD
        • 主任研究者:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris、フランス、75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • コンタクト:
          • Alain COMBES, MD
        • 主任研究者:
          • Alain Combes, MD
      • Paris、フランス、75015
        • APHP- HEGP Paris
        • コンタクト:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • 主任研究者:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • CHRU Nancy
        • コンタクト:
          • Bruno Lévy, Prof
        • 主任研究者:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • コンタクト:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • コンタクト:
          • Marc Gainnier, MD
        • 主任研究者:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • コンタクト:
          • Laurent Bonello, MD
        • 主任研究者:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • CHU caen
        • コンタクト:
          • Katrien Blanchart, MD
        • 主任研究者:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • コンタクト:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • コンタクト:
          • Gilles Capellier, MD
        • 主任研究者:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • コンタクト:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • 主任研究者:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト:
          • Clément Delmas, MD
        • 主任研究者:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • コンタクト:
          • Philippe Vignon, MD
        • 主任研究者:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • コンタクト:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • コンタクト:
          • Kada Klouche, MD
        • 主任研究者:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • コンタクト:
          • Guillaume Leurent, MD
        • 主任研究者:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • コンタクト:
          • Nicolas Terzi, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • コンタクト:
          • Jean Reignier, MD
        • 主任研究者:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy、Moselle、フランス、57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • コンタクト:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • 主任研究者:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • コンタクト:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches、Paris、フランス、92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • コンタクト:
          • Djillali Annane, MD
        • 主任研究者:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • コンタクト:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • 主任研究者:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • コンタクト:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • 主任研究者:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、フランス、76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • コンタクト:
          • Fabienne Tamion, MD
        • コンタクト:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • 主任研究者:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • コンタクト:
          • Pascal Lim, MD
        • 主任研究者:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • コンタクト:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • 主任研究者:
          • Stéphane Andrieu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-以下によって定義される心原性ショックの成人患者:

  • 十分な血管内容積
  • MAP を少なくとも 65 mmHg で 3 時間以上 12 時間未満維持するためのノルエピネフリン注入 < 1 マイクログラム/kg/分、または少なくとも 3 時間以上 12 時間未満のドブタミン ≥ 5 マイクログラム/kg/分
  • 組織低灌流: 少なくとも 2 つの兆候 (乳酸 ≥ 2 mmol/l、まだら、乏尿、ScVO2 ≤ 60% または静脈動脈 PCO2 ギャップ ≥ 5 mmHg)
  • 臨床的肺うっ血またはナトリウム利尿ペプチドの上昇、または左心室圧上昇または右心房圧上昇の心エコー徴候。

除外基準:

  • 非心臓病因による心停止後の心筋側沈着
  • 体外生命維持装置の即時または予想 (6 時間以内) の兆候
  • 体外生命維持装置(体外膜酸素化法(ECMO)またはインペラ)
  • 血液透析を必要とする慢性腎不全
  • 心毒性中毒
  • 敗血症性心筋症
  • -15日以内の以前のレボシメンダン投与
  • 心停止蘇生 >30 分
  • 散大した瞳孔が固定された脳障害
  • 無作為化の日に瀕死の患者
  • 不可逆的な神経病理学
  • -レボシメンダンまたはプラセボ、またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症
  • 避妊効果のない出産適齢期の女性
  • 公衆衛生法の条項 L.1121-5 から L.1121-8 および L.1122-2 で言及されている人物:

    • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
    • 司法上または行政上の決定の自由を奪われた者
    • 精神科治療を受けている人
    • 未成年者(解放されていない)
    • 法定保護下にある成人(公的後見の形態を問わない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボシメンダン
実験群:従来の戦略に加えてレボシメンダンで治療された心原性ショック患者。
レボシメンダンは、グルコース G5% で希釈されます。 レボシメンダンの再構成は、注入開始のできるだけ近くで行われます。 レボシメンダンの持続注入は、ボーラスなしで 24 時間にわたって投与され、1 分あたり体重 1 キログラムあたり 0.1 μg の速度で開始され、低灌流の兆候が持続し、律速的な副作用がない場合の両方で、 2~4 時間後に最大 0.2 μg/kg/min まで増加し、さらに 20~22 時間持続した。
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群:従来の戦略に加えてレボシメンダンのプラセボで治療された心原性ショック患者。
プラセボは、グルコース G5% で希釈されます。 プラセボの再構成は、注入開始のできるだけ近くで実行されます。 プラセボの持続注入は、ボーラスなしで 24 時間にわたって投与され、1 分あたり体重 1 キログラムあたり 0.1 μg の速度で開始され、低灌流の兆候が持続し、律速的な副作用がない場合、 2~4 時間後に最大 0.2 μg/kg/min まで増加し、さらに 20~22 時間持続した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因の割合
時間枠:無作為化後30日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
無作為化後30日目
体外生命維持装置移植の割合
時間枠:無作為化後30日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
無作為化後30日目
透析の割合
時間枠:無作為化後30日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
無作為化後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因の割合
時間枠:7、30、60、90、180日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
7、30、60、90、180日目
体外生命維持装置移植の割合
時間枠:7、30、60、90、180日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
7、30、60、90、180日目
透析の割合
時間枠:7、30、60、90、180日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
7、30、60、90、180日目
死亡率
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
心臓移植の割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
恒久的な左心室補助装置へのエスカレーションの割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
脳卒中の割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
再発性心筋梗塞の割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
緊急冠動脈血行再建術の割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
透析の割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
心不全による再入院の割合
時間枠:30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、透析、心不全による再入院として定義される主要な有害心血管イベントの複合エンドポイント
30 日、60 日、90 日、180 日、12 か月
ドブタミン投与量
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
ドブタミンの投与期間
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
乳酸値異常の期間
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
乳酸クリアランス
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
臓器不全の日数
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
SOFAスコアで定義
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
臓器不全のない、包含からD30までの日数
時間枠:ベースラインから 30 日目まで
SOFAスコアで定義
ベースラインから 30 日目まで
カテコールアミン血行動態サポートの期間
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
血行動態サポートなしでの包含と D30 の間の日数
時間枠:ベースラインから 30 日目まで
ベースラインから 30 日目まで
機械換気の期間
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
人工呼吸なしで生存した日数
時間枠:ベースラインから 30 日目まで
ベースラインから 30 日目まで
集中治療室滞在期間
時間枠:集中治療室退院まで(1ヶ月まで評価)
集中治療室退院まで(1ヶ月まで評価)
入院期間
時間枠:入院退院まで(1ヶ月まで査定)
入院退院まで(1ヶ月まで査定)
不整脈の発生
時間枠:ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)
心房細動およびその他の不整脈、心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントを含む
ベースラインから集中治療室の退院まで (1 か月まで評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Clément DELMAS, Dr、CHU Toulouse
  • スタディチェア:Nicolas GIRERD, Pr、CHRU Nancy
  • スタディチェア:Patrick ROSSIGNOL, Pr、CHRU Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボシメンダン 2.5 MG/ML 注射液の臨床試験

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