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心原性ショック患者における罹患率と死亡率の複合エンドポイントに対する強心薬使用の従来の戦略に加えて、レボシメンダンとプラセボの早期使用の効果 (LevoHeartShock)

2025年7月31日 更新者:Pr Bruno LEVY
心原性ショック (CS) による死亡率は依然として高いままです (40%)。 頻繁に使用されているにもかかわらず、CS 患者における血管作用薬療法の初期選択の指針となる臨床転帰データはほとんどありません。 専門家の意見に基づいて、ノルエピネフリンとドブタミンの組み合わせが第一選択戦略として一般的に推奨されています。 強心薬は心筋の収縮性を高め、それによって心拍出量を増加させます。 ドブタミンは強心薬として一般的に推奨されており、レボシメンダンは一般的にドブタミンの失敗後に使用されます. cAMPまたはカルシウム濃度を増加させずに心筋収縮性を改善するため、心原性ショックの理想的な薬剤となる可能性があります。 現在、心原性ショック患者における特定の強心剤を支持する説得力のあるデータはありません。 私たちの仮説は、ドブタミンの中止を可能にすることにより、レボシメンダンの早期使用は、低心拍出量の兆候の解消を加速し、心筋の回復を促進するというものです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil、フランス
        • まだ募集していません
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble -USIC
        • コンタクト:
          • Nicolas PILIERO, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • AP-HM CHU La Timone
        • コンタクト:
          • Florent ARREGLE, MD
        • 主任研究者:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • コンタクト:
          • Alain Combes, MD
        • 主任研究者:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • HU Strasbourg USIC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • 募集
        • Chru Nancy
        • コンタクト:
          • Bruno Lévy, Prof
        • 主任研究者:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • 募集
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • コンタクト:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille、Bouches du Rhône、フランス、13015
        • 募集
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • コンタクト:
          • Laurent Bonello, MD
        • 主任研究者:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • CHU caen
        • コンタクト:
          • Katrien Blanchart, MD
        • 主任研究者:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • 募集
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • コンタクト:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • 主任研究者:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • コンタクト:
          • Benoît Lattuca, MD
        • 主任研究者:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33600
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • コンタクト:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • 主任研究者:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト:
          • Clément DELMAS, MD
        • 主任研究者:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87000
        • 募集
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • コンタクト:
          • Philippe Vignon, MD
        • 主任研究者:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • 募集
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • コンタクト:
          • François Roubille, MD
        • 主任研究者:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes、Ille et Vilaine、フランス、35000
        • 募集
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • コンタクト:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • 主任研究者:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • コンタクト:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • 主任研究者:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト:
          • Julien Plessis, MD
        • 主任研究者:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy、Moselle、フランス、57245
        • 募集
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • コンタクト:
          • Guillaume Louis, MD
        • 主任研究者:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • コンタクト:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • 主任研究者:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil、Val de Marne、フランス、94010
        • 募集
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • まだ募集していません
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • コンタクト:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • 主任研究者:
          • Stéphane Andrieu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-以下によって定義される心原性ショックの成人患者:

  • 十分な血管内容積
  • MAP を少なくとも 65 mmHg で 3 時間以上 12 時間未満維持するためのノルエピネフリン注入 < 1 マイクログラム/kg/分、または少なくとも 3 時間以上 12 時間未満のドブタミン ≥ 5 マイクログラム/kg/分
  • 組織低灌流: 少なくとも 2 つの兆候 (乳酸 ≥ 2 mmol/l、まだら、乏尿、ScVO2 ≤ 60% または静脈動脈 PCO2 ギャップ ≥ 5 mmHg)
  • 臨床的肺うっ血またはナトリウム利尿ペプチドの上昇、または左心室圧上昇または右心房圧上昇の心エコー徴候。

除外基準:

  • 非心臓病因による心停止後の心筋側沈着
  • 体外生命維持装置の即時または予想 (6 時間以内) の兆候
  • 体外生命維持装置(体外膜酸素化法(ECMO)またはインペラ)
  • 血液透析を必要とする慢性腎不全
  • 心毒性中毒
  • 敗血症性心筋症
  • -15日以内の以前のレボシメンダン投与
  • 心停止蘇生 >30 分
  • 散大した瞳孔が固定された脳障害
  • 無作為化の日に瀕死の患者
  • 不可逆的な神経病理学
  • -レボシメンダンまたはプラセボ、またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症
  • 避妊効果のない出産適齢期の女性
  • 公衆衛生法の条項 L.1121-5 から L.1121-8 および L.1122-2 で言及されている人物:

    • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
    • 司法上または行政上の決定の自由を奪われた者
    • 精神科治療を受けている人
    • 未成年者(解放されていない)
    • 法定保護下にある成人(公的後見の形態を問わない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボシメンダン
実験群:従来の戦略に加えてレボシメンダンで治療された心原性ショック患者。
レボシメンダンは、グルコース G5% で希釈されます。 レボシメンダンの再構成は、注入開始のできるだけ近くで行われます。 レボシメンダンの持続注入は、ボーラスなしで 24 時間にわたって投与され、1 分あたり体重 1 キログラムあたり 0.1 μg の速度で開始され、低灌流の兆候が持続し、律速的な副作用がない場合の両方で、 2~4 時間後に最大 0.2 μg/kg/min まで増加し、さらに 20~22 時間持続した。
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群:従来の戦略に加えてプラセボ(Cernevit/Soluvit)で治療された心原性ショック患者。
プラセボは、グルコース G5% で希釈されます。 プラセボの再構成は、注入開始のできるだけ近くで実行されます。 プラセボの持続注入は、ボーラスなしで 24 時間にわたって投与され、1 分あたり体重 1 キログラムあたり 0.1 μg の速度で開始され、低灌流の兆候が持続し、律速的な副作用がない場合、 2~4 時間後に最大 0.2 μg/kg/min まで増加し、さらに 20~22 時間持続した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因の割合
時間枠:無作為化後30日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
無作為化後30日目
体外生命維持装置移植の割合
時間枠:無作為化後30日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
無作為化後30日目
透析の割合
時間枠:無作為化後30日目
複合エンドポイント (つまり すべての原因による死亡および/または体外生命維持装置の移植および/または透析)
無作為化後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在期間
時間枠:集中治療室退院まで(1ヶ月まで評価)
集中治療室退院まで(1ヶ月まで評価)
入院期間
時間枠:入院退院まで(1ヶ月まで査定)
入院退院まで(1ヶ月まで査定)
死ぬまでの時間
時間枠:90日目
以下の優先順位による優先順位付けされた複合エンドポイント: 1/ 死亡までの時間、2/ 永続的な左心室補助装置または心臓移植へのエスカレーション、3/ 透析、4/ ECLS の必要性、5/ 心血管イベントの数 (脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠血行再建術、心不全のための再入院)。
90日目
永久的な左心室補助装置または心臓移植に移行するまでの時間
時間枠:90日目
以下の優先順位による優先順位付けされた複合エンドポイント: 1/ 死亡までの時間、2/ 永続的な左心室補助装置または心臓移植へのエスカレーション、3/ 透析、4/ ECLS の必要性、5/ 心血管イベントの数 (脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠血行再建術、心不全のための再入院)。
90日目
透析までの時間
時間枠:90日目
以下の優先順位による優先順位付けされた複合エンドポイント: 1/ 死亡までの時間、2/ 永続的な左心室補助装置または心臓移植へのエスカレーション、3/ 透析、4/ ECLS の必要性、5/ 心血管イベントの数 (脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠血行再建術、心不全のための再入院)。
90日目
ECLS 要件までの時間
時間枠:90日目
以下の優先順位による優先順位付けされた複合エンドポイント: 1/ 死亡までの時間、2/ 永続的な左心室補助装置または心臓移植へのエスカレーション、3/ 透析、4/ ECLS の必要性、5/ 心血管イベントの数 (脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠血行再建術、心不全のための再入院)。
90日目
心血管イベントの数
時間枠:90日目
以下の優先順位による優先順位付けされた複合エンドポイント: 1/ 死亡までの時間、2/ 永続的な左心室補助装置または心臓移植へのエスカレーション、3/ 透析、4/ ECLS の必要性、5/ 心血管イベントの数 (脳卒中、再発性心筋梗塞、緊急の冠血行再建術、心不全のための再入院)。
90日目
死亡率。
時間枠:90日目
90日目
体外生命維持装置の移植の割合
時間枠:90日目
90日目
透析の割合
時間枠:90日目
90日目
心臓移植の割合
時間枠:90日目
90日目
永続的な左心室補助装置へのエスカレーションの割合
時間枠:90日目
90日目
ストロークの割合
時間枠:90日目
90日目
心筋梗塞再発の割合
時間枠:90日目
90日目
緊急の冠血行再建術の割合
時間枠:90日目
90日目
心不全による再入院の割合
時間枠:90日目
90日目
全死因死亡率
時間枠:90日目
90日目の全死因死亡率および/またはECLS要件および/または透析の複合エンドポイント。
90日目
体外生命維持装置の移植の割合
時間枠:90日目
90日目の全死因死亡率および/またはECLS要件および/または透析の複合エンドポイント。
90日目
透析の割合
時間枠:90日目
90日目の全死因死亡率および/またはECLS要件および/または透析の複合エンドポイント。
90日目
ドブタミンを摂取しない日数
時間枠:ランダム化から 30 日目まで
ランダム化から 30 日目まで
昇圧剤を使用しない日数
時間枠:ランダム化から 30 日目まで
ランダム化から 30 日目まで
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:ランダム化から 30 日目まで
ランダム化から 30 日目まで
腎臓代替のない日数
時間枠:ランダム化から90日目まで
ランダム化から90日目まで
乳酸クリアランス
時間枠:ランダム化から7日目まで
ランダム化から7日目まで
全死因死亡率
時間枠:7日、60日、180日と12か月
全死因死亡率および/または ECLS 要件および/または透析の複合エンドポイント
7日、60日、180日と12か月
体外生命維持装置の移植の割合
時間枠:7日、60日、180日と12か月
全死因死亡率および/または ECLS 要件および/または透析の複合エンドポイント
7日、60日、180日と12か月
透析の割合
時間枠:7日、60日、180日と12か月
全死因死亡率および/または ECLS 要件および/または透析の複合エンドポイント
7日、60日、180日と12か月
腎臓代替のない日数
時間枠:D 30、60、180 および 12 か月目
D 30、60、180 および 12 か月目
死亡率
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
体外生命維持装置の移植の割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
透析の割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
心臓移植の割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
永続的な左心室補助装置へのエスカレーションの割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
ストロークの割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
心筋梗塞再発の割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
緊急の冠血行再建術の割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
心不全による再入院の割合
時間枠:180日目と12か月目
180日目と12か月目
治療が必要な不整脈の発生
時間枠:ランダム化から集中治療室への退院まで。
抗不整脈薬または電気除細動による治療を必要とする不整脈の発生(心房細動、心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントを含む)
ランダム化から集中治療室への退院まで。
バイオマーカーの変化
時間枠:ランダム化から集中治療室への退院まで。
既存および将来の生物学的パラメーターを測定する専用の生物学的コレクションから、無作為化と ICU/CCU 退院の間のバイオマーカーの変化に対するレボシメンダンの影響を評価します。
ランダム化から集中治療室への退院まで。
全死因死亡率および/または ECLS および/または透析
時間枠:30日目
既存および将来の生物学的パラメーターを測定する専用の生物学的コレクションから、主要エンドポイントに対するレボシメンダンの効果を予測する臨床的および生物学的測定の能力を評価します。
30日目
全死因死亡率および/または ECLS および/または透析
時間枠:集中治療室退院時
既存および将来の生物学的パラメーターを測定する専用の生物学的コレクションから、その後の結果を予測する生物学的測定の能力を評価します。
集中治療室退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Clément DELMAS, Dr、CHU Toulouse
  • スタディチェア:Nicolas GIRERD, Pr、Chru Nancy
  • スタディチェア:Patrick ROSSIGNOL, Pr、Chru Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2027年2月3日

研究の完了 (推定)

2028年1月3日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボシメンダン 2.5 MG/ML 注射液の臨床試験

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