药物基因组学特征的变化如何影响全膝关节置换术 (TKA) 后的疼痛和麻醉需求
2023年4月26日 更新者：Richard Wixson、NorthShore University HealthSystem
患者药物基因组学特征的变化如何影响全膝关节置换术 (TKA) 后的疼痛和麻醉需求
该研究的目的是更好地了解遗传变异如何影响疼痛体验以及全膝关节置换术后疼痛控制药物的需求和类型。
研究概览
详细说明
该研究的目的是更好地了解遗传变异如何影响疼痛体验以及全膝关节置换术后疼痛控制药物的需求和类型。 人们对疼痛的体验不同。 控制疼痛所需的药物类型和用量各不相同。 术后疼痛通常需要麻醉剂来让患者感到舒适。 已经表明，人们对疼痛的反应方式以及他们对用于缓解疼痛的药物的反应方式存在遗传差异。 阿片类药物通常用于减轻手术后的疼痛。 这些药物可能会被滥用，并在当前的阿片类药物危机中发挥了作用。
药物基因组学是研究患者如何根据其遗传特征对药物和药物产生反应和代谢的学科。 这项研究将收集有关参与者所经历的疼痛和全膝关节置换术后使用的麻醉剂的数据。 这将与参与者通过 DNA 测试获得的药物基因组学概况相关联。 本研究中没有治疗干预。 虽然药物基因组学概况将在第一次术后就诊时获得并在大约 3 周后报告，但受试者将完成缓解疼痛的需要。 该研究预计将持续 2 年，招募 300 名受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Northshore University Healthsystem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行初次全膝关节置换术的膝骨关节炎患者，不包括有明显畸形、部分膝关节置换术和翻修手术的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 单侧初级全膝关节镜检查 (TKA)
- 膝骨性关节炎
- 计划出院回家
排除标准：
- 单间室全膝关节镜检查 (TKA)
- 翻修全膝关节镜检查 (TKA)
- 膝关节屈曲挛缩 > 15°
- 轴向变形 > 15°
- 以前或目前因疼痛而长期使用麻醉剂 > 3 个月
- 以前或现在滥用药物
- 任何慢性疼痛状况
- 任何痴呆症或认知障碍
- 出院到专业护理机构
- 类风湿关节炎
- 完成每日疼痛评分和药物使用的潜在困难
- 以前的 NorthShore 基因分型
- 目前正在服用 CYP2D6 抑制剂（列表见附件）
- 目前正在服用 CYP2D6 诱导剂（列表见附录）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
所有完成全膝关节置换术护理标准的受试者都将接受药物基因组学测试，并将在出院后 30 天内完成每日疼痛和用药日记。
将向受试者提供与药物基因组学团队成员的咨询访问，以讨论结果。
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每天记录手术后的疼痛程度和服用止痛药的记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定药物基因组学面板的变化如何影响患者对疼痛的感知。
大体时间：30天
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将使用标准的 20 基因临床药物基因组学面板研究遗传学的变异。
其中三个基因（CYP2D6、OPRM1 和 COMT）对阿片代谢、阿片转运、痛觉和阿片受体有影响。
与疼痛相关的药物基因组学小组的结果由每位受试者完成的 VAS（视觉模拟量表）数字疼痛量表评估，包括在过去 24 小时内活动时经历的最大疼痛、平均疼痛和最低水平的疼痛。
VAS 是一种自我报告的评分，它以 0-10 的等级测量疼痛，其中 10 代表可能的最大疼痛程度，0 代表没有疼痛。
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30天
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确定药物基因组学面板的变化如何影响控制患者疼痛所需的阿片类药物的量。
大体时间：30天
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药物基因组学小组的结果与控制手术后第一个月术后疼痛所需的阿片类药物的量有关，将通过患者完成的每日用药日志进行评估，他们记录了前 24 天服用的具体药物和剂量手术后一个月的每一天的小时时段。
这将转换为吗啡毫克当量 (MME)，并表示为术后第一个月使用的 MME 总量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果将测量 KOOS Jr（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - Junior）的变化。
大体时间：1年
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研究对象将在术前、术后 4 个月和 1 年完成 KOOS Jr 问卷。
KOOS, Jr 通过对原始响应（范围 0-28）求和然后使用下表将其转换为间隔分数来评分。
区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。
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1年
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次要结果将是测量由医生确定的 ROM（运动范围）的变化。
大体时间：1年
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膝关节检查/ROM 将由患者的外科医生在术前、术后 1 个月、4 个月和 1 年的标准护理门诊就诊时完成。
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1年
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次要结果将衡量 PROMIS-43 的变化。
大体时间：1年
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受试者将在术前、术后 4 个月和术后 1 年完成 PROMIS-43 问卷。
该分数包括来自七个领域的问题：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及疼痛的数字评分量表，从 0 到 10，其中 10 表示最差.
它们可以报告为 T 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
50 分是美国总人口的平均分。
对于抑郁症等不受欢迎的概念，60 分的 T 分数比平均值差一个标准差。
或者，30 的抑郁症 T 分数比平均水平好两个标准差。
对于像参与社会角色和活动的能力这样的有利概念，60 分的 T 分比平均水平高一个标准差，而 30 分的 T 分比平均水平低两个标准差。
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1年
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次要结果将衡量 VR-12（退伍军人兰德物品健康调查）的变化。
大体时间：1年
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研究对象将在术前、术后 4 个月和 1 年完成 VR-12。
VR-12 的结果总结为两个分数 - 心理成分分数 (MCS) 和物理成分分数 (PCS)。
该分数包括来自七个领域的问题：一般健康认知、身体机能、身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、能量/疲劳水平、社会功能和心理健康。
分数可以报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表精神或身体残疾，100 代表完美的精神或身体健康。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard L Wixson, MD、Northshore University Healthsystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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