Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как вариации фармакогеномных профилей влияют на боль и потребность в наркотиках после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА)

26 апреля 2023 г. обновлено: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem

Как различия в фармакогеномных профилях пациентов влияют на боль и потребности в наркотиках после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА)

Цель исследования - лучше понять, как генетические вариации могут влиять на ощущение боли, а также на необходимость и тип обезболивающих препаратов после тотальной замены коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - лучше понять, как генетические вариации могут влиять на ощущение боли, а также на необходимость и тип обезболивающих препаратов после тотальной замены коленного сустава. Люди по-разному переживают боль. Тип и количество лекарств, необходимых для контроля боли, различаются. Послеоперационная боль часто требует приема наркотиков, чтобы пациенты чувствовали себя комфортно. Было показано, что существует генетическая разница в том, как люди реагируют на боль и как они реагируют на лекарства, используемые для облегчения боли. Опиоиды часто используются для облегчения боли после операции. Этими лекарствами можно злоупотреблять, и они сыграли свою роль в текущем опиоидном кризисе.

Фармакогеномика — это изучение того, как пациенты реагируют на лекарства и метаболизируют их, на основе их генетических профилей. В этом исследовании будут собраны данные о боли, которую испытывали участники, и о наркотиках, которые использовались после тотальной замены коленного сустава. Это будет коррелировать с фармакогеномными профилями участников, полученными с помощью тестирования ДНК. В этом исследовании нет лечебных вмешательств. Хотя фармакогеномный профиль будет получен при первом послеоперационном посещении и сообщен примерно через 3 недели, субъект удовлетворит потребность в обезболивании. Ожидается, что исследование продлится 2 года, в нем примут участие 300 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеоартритом коленного сустава, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, за исключением пациентов со значительной деформацией, частичной эндопротезированием коленного сустава и ревизионной хирургией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Односторонняя первичная тотальная артроскопия коленного сустава (ТКА)
  • коленный остеоартроз
  • Плановая выписка домой

Критерий исключения:

  • Однокомпонентная тотальная артроскопия коленного сустава (ТКА)
  • Ревизионная тотальная артроскопия коленного сустава (ТКА)
  • Сгибательная контрактура коленного сустава > 15°
  • Осевая деформация > 15°
  • Предшествующее или текущее хроническое употребление наркотиков для обезболивания > 3 месяцев
  • Предыдущее или текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Любое хроническое болевое состояние
  • Любое слабоумие или когнитивное расстройство
  • Выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода
  • Ревматоидный артрит
  • Потенциальные трудности при заполнении ежедневных оценок боли и приеме лекарств
  • Генотипирование NorthShore
  • В настоящее время принимает ингибиторы CYP2D6 (список в приложении)
  • В настоящее время принимает индукторы CYP2D6 (список в приложении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Все субъекты, завершившие стандартную тотальную артропластику коленного сустава, пройдут фармакогеномное тестирование и будут ежедневно заполнять дневник боли и приема лекарств в течение 30 дней после выписки из больницы. Субъектам будет предложен визит для консультации с членом группы фармакогеномики для обсуждения результатов.
Другой: Шкала боли/журнал приема лекарств
Ежедневная запись уровня боли после операции и запись лекарств, принимаемых для обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, как изменения в панели фармакогеномики влияют на восприятие боли пациентом.
Временное ограничение: 30 дней
Генетическая изменчивость будет исследована с использованием стандартной панели клинической фармакогеномики из 20 генов. Три из этих генов (CYP2D6, OPRM1 и COMT) влияют на метаболизм опиоидов, транспорт опиоидов, восприятие боли и опиоидные рецепторы. Результаты панели фармакогеномики в отношении боли, оцененной по числовой шкале боли ВАШ (визуально-аналоговая шкала), заполненной каждым субъектом для максимальной боли, испытываемой при активности, средней боли и минимального уровня боли за предыдущие 24 часа. ВАШ представляет собой самооценку, которая измеряет боль по шкале от 0 до 10, где 10 — максимально возможная боль, а 0 — отсутствие боли.
30 дней
Определите, как изменения в панели фармакогеномики влияют на количество опиоидов, необходимых для контроля боли у пациента.
Временное ограничение: 30 дней
Результаты панели фармакогеномики в отношении количества опиоидов, необходимых для контроля послеоперационной боли в течение первого месяца после операции, будут оцениваться с помощью ежедневного журнала приема лекарств, который пациенты заполняют, где они записывают конкретные лекарства и дозы, принятые в предыдущие 24 часа. часов каждый день месяца после операции. Это будет преобразовано в эквиваленты миллиграммов морфина (MME) и выражено как общее MME, использованное в первый послеоперационный месяц.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом будет измерение изменений в шкале KOOS Jr (оценка исхода травмы колена и остеоартрита — младший).
Временное ограничение: 1 год
Субъекты исследования будут заполнять анкету KOOS Jr до операции, через 4 месяца и через 1 год после операции. KOOS, Jr оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
1 год
Вторичным результатом будет измерение изменений в ROM (диапазон движения), как это определено врачом.
Временное ограничение: 1 год
Осмотр коленного сустава / ROM будет выполнен хирургом пациента во время стандартных визитов в клинику до операции, через 1 месяц, 4 месяца и 1 год после операции.
1 год
Вторичным результатом будет измерение изменений в PROMIS-43.
Временное ограничение: 1 год
Субъекты будут заполнять анкету PROMIS-43 до операции, через 4 месяца и через 1 год после операции. Оценка включает вопросы из семи областей: депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 — наихудшая оценка. . Они могут быть представлены в виде Т-показателей (разница по сравнению со средним значением для населения, мера в стандартных отклонениях). 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом. Для нежелательных понятий, таких как депрессия, T-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. В качестве альтернативы, Т-балл депрессии, равный 30, на два стандартных отклонения лучше среднего. Для благоприятных понятий, таких как способность участвовать в социальных ролях и деятельности, T-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а T-показатель 30 — на два стандартных отклонения хуже среднего.
1 год
Вторичным результатом будет измерение изменений в VR-12 (опрос о состоянии здоровья ветеранов).
Временное ограничение: 1 год
Субъекты исследования заполнят VR-12 до операции, через 4 месяца и через 1 год после операции. Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов - балла умственного компонента (MCS) и балла физического компонента (PCS). Оценка включает вопросы из семи областей: общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесная боль, уровень энергии/усталости, социальное функционирование и психическое здоровье. Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 означает умственную или физическую инвалидность, а 100 — отличное психическое или физическое здоровье.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Следователи

  • Главный следователь: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH19-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться