ファーマコゲノミクス プロファイルの変動が人工膝関節全置換術 (TKA) 後の疼痛および麻薬の必要性にどのように影響するか
患者のファーマコゲノミクス プロファイルの変動が人工膝関節全置換術 (TKA) 後の疼痛および麻薬の必要量にどのように影響するか
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、遺伝的変異が膝関節全置換術後の疼痛経験および疼痛管理薬の必要性と種類にどのように影響するかをよりよく理解することです. 痛みの感じ方は人によって異なります。 痛みをコントロールするために必要な薬の種類と量はさまざまです。 術後の痛みは、患者を快適に保つためにしばしば麻薬を必要とします。 人々が痛みにどのように反応するか、また痛みを和らげるために使用される薬にどのように反応するかに遺伝的な違いがあることが示されています. オピオイドは、手術後の痛みを和らげるためによく使用されます。 これらの薬物は乱用される可能性があり、現在のオピオイド危機に一役買っています。
ファーマコゲノミクスは、遺伝子プロファイルに基づいて、患者がどのように薬や医薬品に反応し、代謝するかを研究するものです。 この研究では、参加者が経験した痛みと人工膝関節全置換術後に使用された麻薬に関するデータを収集します。 これは、DNA 検査を通じて得られた参加者の薬理ゲノミクス プロファイルと関連付けられます。 この研究では治療介入はありません。 ファーマコゲノミクス プロファイルは術後の最初の来院時に取得され、約 3 週間後に報告されますが、被験者は鎮痛の必要性を完全に満たしています。 この研究は 2 年間続き、300 人の被験者が登録される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander J Tauchen, MD
- 電話番号:847-866-7846
- メール:atauchen@northshore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Henry Mark Dunnenberger, PharmD
- 電話番号:847-570-3119
- メール:mdunnenberger@northshore.org
研究場所
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- NorthShore University HealthSystem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側一次全膝関節鏡検査(TKA)
- 変形性膝関節症
- 自宅退院予定
除外基準:
- 単コンパートメント全膝関節鏡検査 (TKA)
- リビジョン全膝関節鏡検査 (TKA)
- 膝屈曲拘縮 > 15°
- 軸変形 > 15°
- -痛みのための以前または現在の慢性麻薬使用> 3か月
- 以前または現在の薬物乱用
- あらゆる慢性疼痛状態
- 認知症または認知障害
- 高度看護施設への退院
- 関節リウマチ
- 毎日の痛みのスコアと薬の使用を完了するのが困難になる可能性があります
- 以前の NorthShore ジェノタイピング
- 現在CYP2D6阻害剤を服用している(付録のリスト)
- 現在CYP2D6インデューサーを服用中(付録にリスト)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
標準的な人工膝関節全置換術を完了したすべての被験者は、薬理ゲノミクス検査を受け、退院後 30 日間、毎日の痛みと投薬日誌を完成させます。
被験者は、結果について議論するために、ファーマコゲノミクスチームのメンバーとの相談訪問が提供されます。
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手術後の痛みレベルの毎日の記録と、鎮痛のために服用した薬の記録。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーマコゲノミクス パネルの変動が患者の痛みの知覚にどのように影響するかを判断します。
時間枠:30日
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遺伝学の変動は、標準的な20遺伝子の臨床薬理ゲノミクスパネルを使用して調査されます。
これらの遺伝子のうち 3 つ (CYP2D6、OPRM1、および COMT) は、オピオイド代謝、オピオイド輸送、痛みの知覚、およびオピオイド受容体に影響を与えます。
過去 24 時間の活動で経験した最大の痛み、平均的な痛み、および最低レベルの痛みについて各被験者が記入した VAS (ビジュアル アナログ スケール) 数値による痛みのスケールによって評価された、痛みに関する薬理ゲノミクス パネルの結果。
VAS は、0 ~ 10 の尺度で痛みを測定する自己報告スコアで、10 が可能な最大量の痛みで、0 が痛みがないことを示します。
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30日
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ファーマコゲノミクス パネルの変動が、患者の痛みをコントロールするために必要なオピオイドの量にどのように影響するかを判断します。
時間枠:30日
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手術後の最初の 1 か月間、術後の痛みをコントロールするために必要なオピオイドの量に関するファーマコゲノミクス パネルの結果は、患者が記入した毎日の投薬ログを介して評価されます。手術後の月の毎日の時間。
これは、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) に変換され、手術後の最初の月に使用された MME の合計として表されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果は、KOOS Jr (膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア - ジュニア) の変化を測定することです。
時間枠:1年
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研究対象者は、術前、手術後4か月および1年でKOOS Jrアンケートに記入します。
KOOS, Jr は、生の回答 (0 ~ 28 の範囲) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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1年
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副次的な結果は、医師が決定した ROM (可動域) の変化を測定することです。
時間枠:1年
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膝の検査/ROM は、手術前、手術後 1 か月、4 か月、および 1 年に、標準治療の診療所で患者の外科医によって完了されます。
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1年
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二次的な結果は、PROMIS-43 の変化を測定することです。
時間枠:1年
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被験者は、術前、手術後4か月および1年でPROMIS-43アンケートに記入します。
スコアは、うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および 0 ~ 10 の痛みの数値評価尺度 (10 が最悪) の 7 つの領域からの質問で構成されています。 .
それらは、T スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。
スコア 50 は、米国の一般人口の平均です。
うつ病などの望ましくない概念の場合、T スコア 60 は平均より標準偏差が 1 つ悪いことを意味します。
あるいは、うつ病の T スコア 30 は、平均より 2 標準偏差優れています。
社会的役割や活動に参加する能力のような好ましい概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 標準偏差良く、T スコア 30 は平均より 2 標準偏差悪いです。
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1年
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副次的な結果は、VR-12 (退役軍人のランド アイテムの健康調査) の変化を測定することです。
時間枠:1年
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研究対象者は、手術前、手術後 4 か月、および 1 年で VR-12 を完了します。
VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアとしてまとめられます。
スコアには、一般的な健康の認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー/疲労レベル、社会的機能、精神的健康の 7 つの領域からの質問が含まれます。
スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。
インターバル スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は精神的または身体的障害を表し、100 は完全な精神的または身体的健康を表します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard L Wixson, MD、NorthShore University HealthSystem
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EH19-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛スケール/投薬記録の臨床試験
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Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical Center; Muhimbili National Hospitalわからない