Hur variationer i farmakogenomiska profiler påverkar smärta och narkotiska behov efter total knäprotesplastik (TKA)
26 april 2023 uppdaterad av: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Hur variationer i patientens farmakogenomiska profiler påverkar smärta och narkotiska krav efter total knäprotesplastik (TKA)
Syftet med studien är att få en bättre förståelse för hur genetiska variationer kan påverka smärtupplevelsen och behovet och typen av smärtlindrande medicin efter en total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att få en bättre förståelse för hur genetiska variationer kan påverka smärtupplevelsen och behovet och typen av smärtlindrande medicin efter en total knäprotes. Människor upplever smärta på olika sätt. Typen och mängden medicin som krävs för att kontrollera smärta varierar. Postoperativ smärta kräver ofta narkotika för att hålla patienterna bekväma. Det har visat sig att det finns en genetisk skillnad i hur människor reagerar på smärta och hur de reagerar på de mediciner som används för att lindra smärta. Opioider används ofta för att lindra smärta efter operation. Dessa mediciner kan missbrukas och har haft en roll i den nuvarande opioidkrisen.
Farmakogenomik är studien av hur patienter svarar på och metaboliserar läkemedel och mediciner baserat på deras genetiska profiler. Denna studie kommer att samla in data om smärtan som upplevs av deltagarna och de narkotika som används efter totala knäproteser. Detta kommer att korreleras med deltagarnas farmakogenomiska profiler som erhållits genom DNA-tester. Det finns inga behandlingsinterventioner i denna studie. Även om en farmakogenomisk profil kommer att erhållas vid det första postoperativa besöket och rapporteras cirka 3 veckor senare, kommer patienten att ha fullgjort behovet av smärtlindring. Studien förväntas pågå i två år med 300 inskrivna försökspersoner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
375
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med knäartros som är schemalagda för en primär total knäledsprotes och exklusive de med betydande deformitet, partiell knäledsprotes och revisionskirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Unilateral primär total knäartroskopi (TKA)
- Knäartros
- Planerad utskrivning hem
Exklusions kriterier:
- Unikompartmentell total knäartroskopi (TKA)
- Revision total knäartroskopi (TKA)
- Knäböjningskontraktur > 15°
- Axiell deformitet > 15°
- Tidigare eller pågående kronisk narkotikaanvändning vid smärta > 3 månader
- Tidigare eller aktuellt missbruk
- Alla kroniska smärttillstånd
- Någon demens eller kognitiv störning
- Utskrivning till kvalificerad vårdcentral
- Reumatism
- Potentiell svårighet att slutföra dagliga smärtpoäng och medicinanvändning
- Tidigare genotypning av NorthShore
- Tar för närvarande CYP2D6-hämmare (lista i bilaga)
- Tar för närvarande CYP2D6-inducerare (lista i bilaga)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
Alla försökspersoner som har avslutat sin totala knäprotesplastik kommer att genomgå farmakogenomiska tester och kommer att fylla i en daglig smärt- och medicindagbok i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Försökspersonerna kommer att erbjudas ett konsultationsbesök med en medlem av Pharmacogenomics Team för att diskutera resultaten.
|
Daglig registrering av smärtnivå efter operation och registrering av medicin som tagits för smärtlindring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm hur variation i en farmakogenomikpanel påverkar en patients uppfattning av smärta.
Tidsram: 30 dagar
|
Variationen i genetik kommer att undersökas med hjälp av en standardpanel för klinisk farmakogenomik med 20 gener.
Tre av dessa gener (CYP2D6, OPRM1 och COMT) har effekter på opioidmetabolism, opioidtransport, smärtuppfattning och opioidreceptorer.
Resultaten från farmakogenomikpanelen i relation till smärta, utvärderade av VAS (Visual Analog Scale) numerisk smärtskala som fyllts i av varje försöksperson för maximal smärta upplevd med aktivitet, genomsnittlig smärta och lägsta nivå av smärta under de senaste 24 timmarna.
VAS är en självrapporterad poäng som mäter smärta på en 0-10 skala där 10 är den största möjliga smärtan och 0 är ingen smärta.
|
30 dagar
|
|
Bestäm hur variation i en farmakogenomikpanel påverkar mängden opioider som behövs för att kontrollera en patients smärta.
Tidsram: 30 dagar
|
Resultaten från farmakogenomikpanelen i förhållande till mängden opioider som behövs för att kontrollera postoperativ smärta under den första månaden efter operationen kommer att bedömas via en daglig medicinlogg som fylls i av patienter där de registrerar den specifika medicineringen och den dos som tagits under de föregående 24 timme varje dag i månaden efter operationen.
Detta kommer att omvandlas till morfinmilligramekvivalenter (MME) och uttrycks som den totala MME som användes under den första postoperativa månaden.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett sekundärt resultat kommer att vara att mäta förändringar i KOOS Jr (knäskada och resultatresultat för artros - Junior).
Tidsram: 1 år
|
Försökspersoner kommer att fylla i KOOS Jr-enkäten före operationen, 4 månader och 1 år efter operationen.
KOOS, Jr poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan.
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
|
1 år
|
|
Sekundärt resultat kommer att vara att mäta förändringar i ROM (omfång av rörelse) som bestämts av läkaren.
Tidsram: 1 år
|
Knäundersökningen/ROM kommer att slutföras av patientens kirurg vid standardbesök på kliniken före operationen, 1 månad, 4 månader och 1 år efter operationen.
|
1 år
|
|
Sekundärt utfall kommer att vara att mäta förändringar i PROMIS-43.
Tidsram: 1 år
|
Försökspersoner kommer att fylla i PROMIS-43 frågeformuläret före operation, 4 månader och 1 år efter operationen.
Poängen består av frågor från sju domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt en numerisk betygsskala för smärta från 0-10 där 10 är värst. .
De kan rapporteras som T-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mått i standardavvikelser).
En poäng på 50 är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning.
För oönskade begrepp som depression är ett T-poäng på 60 en standardavvikelse sämre än genomsnittet.
Alternativt är en Depression T-score på 30 två standardavvikelser bättre än genomsnittet.
För gynnsamma koncept som förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter är ett T-poäng på 60 en standardavvikelse bättre än genomsnittet medan ett T-poäng på 30 är två standardavvikelser sämre än genomsnittet.
|
1 år
|
|
Sekundärt utfall kommer att vara att mäta förändringar i VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Tidsram: 1 år
|
Försökspersoner kommer att slutföra VR-12 före operation, 4 månader och 1 år efter operationen.
Resultaten av VR-12 sammanfattas som två poäng - en Mental Component Score (MCS) och en Physical Component Score (PCS).
Poängen omfattar frågor från sju domäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energi/trötthetsnivåer, social funktion och mental hälsa.
Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser).
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar mental eller fysisk funktionsnedsättning och 100 representerar perfekt mental eller fysisk hälsa.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH19-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .