슬관절 전치환술(TKA)에 따른 약물유전체학적 프로필의 변화가 통증 및 마취제 요구에 미치는 영향
2023년 4월 26일 업데이트: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
슬관절 전치환술(TKA) 후 환자 약물유전체학적 프로필의 변화가 통증 및 마약 요구량에 미치는 영향
이 연구의 목적은 유전적 변이가 통증 경험에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 슬관절 전치환술 후 통증 조절 약물의 필요성과 유형에 대해 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유전적 변이가 통증 경험에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 슬관절 전치환술 후 통증 조절 약물의 필요성과 유형에 대해 더 잘 이해하는 것입니다. 사람들은 고통을 다르게 경험합니다. 통증 조절에 필요한 약물의 종류와 양은 다양합니다. 수술 후 통증은 종종 환자를 편안하게 유지하기 위해 마약이 필요합니다. 사람들이 통증에 반응하는 방식과 통증 완화에 사용되는 약물에 반응하는 방식에는 유전적 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 오피오이드는 종종 수술 후 통증을 완화하는 데 사용됩니다. 이러한 약물은 남용될 수 있으며 현재 오피오이드 위기에서 중요한 역할을 했습니다.
약물유전체학은 환자가 유전적 프로필을 기반으로 약물 및 약물에 어떻게 반응하고 대사하는지 연구하는 학문입니다. 이 연구는 참가자가 경험한 통증과 슬관절 전치환술 후 사용된 마약에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이것은 DNA 테스트를 통해 얻은 참가자의 약물유전체학적 프로필과 상관관계가 있습니다. 이 연구에는 치료 개입이 없습니다. 첫 번째 수술 후 방문 시 약물유전체학적 프로파일을 얻고 약 3주 후에 보고할 것이지만, 피험자는 통증 완화에 대한 필요성을 완료할 것입니다. 이 연구는 300명의 피험자가 등록하여 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
375
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander J Tauchen, MD
- 전화번호: 847-866-7846
- 이메일: atauchen@northshore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Henry Mark Dunnenberger, PharmD
- 전화번호: 847-570-3119
- 이메일: mdunnenberger@northshore.org
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore University HealthSystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 인공 슬관절 전치환술 예정인 무릎 골관절염 환자로서 현저한 기형, 부분 슬관절 치환술 및 재치환술을 받은 환자는 제외합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편측 일차 무릎 관절경(TKA)
- 무릎 골관절염
- 집으로 예정된 퇴원
제외 기준:
- 단일구획 총 슬관절 관절경(TKA)
- 재치환 총 슬관절 관절경(TKA)
- 무릎 굴곡 수축 > 15°
- 축 변형 > 15°
- 통증 > 3개월에 대한 이전 또는 현재 만성 마약 사용
- 이전 또는 현재 약물 남용
- 모든 만성 통증 상태
- 모든 치매 또는 인지 장애
- 전문 간호 시설로 퇴원
- 류머티스성 관절염
- 일일 통증 점수 및 약물 사용을 완료하는 데 어려움이 있을 수 있음
- 이전 NorthShore 유전형 분석
- 현재 복용 중인 CYP2D6 억제제(부록 목록)
- 현재 복용 중인 CYP2D6 유도제(부록 목록)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
표준 치료 무릎 관절 성형술을 완료한 모든 피험자는 약물유전체학 검사를 받고 퇴원 후 30일 동안 일일 통증 및 투약 일지를 작성합니다.
피험자는 결과를 논의하기 위해 Pharmacogenomics 팀 구성원과의 상담 방문을 제공받습니다.
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수술 후 통증 수준을 매일 기록하고 통증 완화를 위해 복용한 약물을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유전체학 패널의 변화가 환자의 통증 인식에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 30 일
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유전학의 변이는 표준 20개 유전자 임상 약물유전체학 패널을 사용하여 조사될 것입니다.
이 유전자 중 3개(CYP2D6, OPRM1 및 COMT)는 오피오이드 대사, 오피오이드 수송, 통증 인식 및 오피오이드 수용체에 영향을 미칩니다.
이전 24시간 동안 활동 시 경험한 최대 통증, 평균 통증 및 최저 수준의 통증에 대해 각 피험자가 완성한 VAS(Visual Analog Scale) 수치 통증 척도로 평가한 통증과 관련된 약물유전체학 패널의 결과.
VAS는 통증을 0-10 척도로 측정하는 자가 보고 점수이며, 10은 가능한 최대 통증, 0은 통증 없음입니다.
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30 일
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약물유전체학 패널의 변화가 환자의 통증을 조절하는 데 필요한 오피오이드의 양에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 30 일
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수술 후 첫 달 동안 수술 후 통증을 조절하는 데 필요한 오피오이드의 양과 관련된 약물유전체학 패널의 결과는 이전 24년 동안 복용한 특정 약물과 복용량을 기록하는 환자가 작성한 일일 약물 로그를 통해 평가됩니다. 수술 후 매월 매일 1시간씩.
이것은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환되어 수술 후 첫 달에 사용된 총 MME로 표시됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 KOOS Jr(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 주니어)의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 일년
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연구 대상자는 수술 전, 수술 후 4개월 및 1년에 KOOS Jr 설문지를 작성합니다.
KOOS, Jr는 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과는 의사가 결정한 ROM(동작 범위)의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 일년
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무릎 검사/ROM은 수술 전, 수술 후 1개월, 4개월 및 1년에 표준 치료 클리닉 방문에서 환자의 외과의에 의해 완료됩니다.
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일년
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두 번째 결과는 PROMIS-43의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 일년
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피험자는 수술 전, 수술 후 4개월 및 1년에 PROMIS-43 설문지를 작성합니다.
점수는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7개 영역의 질문과 통증에 대한 숫자 등급 척도(0-10, 10이 최악)로 구성됩니다. .
그들은 T 점수로 보고될 수 있습니다(모집단 평균과 비교한 차이, 표준 편차로 측정).
50점은 미국 일반 인구의 평균입니다.
우울증과 같은 바람직하지 않은 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 하나의 표준 편차가 더 나쁩니다.
또는 우울증 T 점수 30은 평균보다 2 표준 편차가 좋습니다.
사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력과 같은 유리한 개념의 경우, 60의 T-점수는 평균보다 1 표준 편차가 더 나은 반면 30의 T-점수는 평균보다 2 표준 편차가 더 나쁩니다.
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일년
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2차 결과는 VR-12(Veterans Rand Item Health Survey)의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 일년
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연구 대상자는 수술 전, 수술 후 4개월 및 1년에 VR-12를 완료합니다.
VR-12의 결과는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다.
점수는 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지/피로 수준, 사회적 기능 및 정신 건강 등 7개 영역의 질문을 포함합니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 정신적 또는 신체적 장애를 나타내고 100은 완전한 정신적 또는 신체적 건강을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard L Wixson, MD, NorthShore University HealthSystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EH19-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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