Cómo las variaciones en los perfiles farmacogenómicos afectan el dolor y las necesidades de narcóticos después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
26 de abril de 2023 actualizado por: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Cómo las variaciones en los perfiles farmacogenómicos de los pacientes afectan el dolor y los requisitos de narcóticos después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
El propósito del estudio es obtener una mejor comprensión de cómo las variaciones genéticas pueden afectar la experiencia del dolor y la necesidad y el tipo de medicamento para el control del dolor después de un reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es obtener una mejor comprensión de cómo las variaciones genéticas pueden afectar la experiencia del dolor y la necesidad y el tipo de medicamento para el control del dolor después de un reemplazo total de rodilla. Las personas experimentan el dolor de manera diferente. El tipo y la cantidad de medicación requerida para controlar el dolor varía. El dolor posoperatorio a menudo requiere narcóticos para mantener cómodos a los pacientes. Se ha demostrado que existe una diferencia genética en cómo las personas responden al dolor y cómo responden a los medicamentos utilizados para aliviar el dolor. Los opioides a menudo se usan para aliviar el dolor después de la cirugía. Se puede abusar de estos medicamentos y han tenido un papel en la crisis actual de opioides.
La farmacogenómica es el estudio de cómo los pacientes responden y metabolizan fármacos y medicamentos en función de sus perfiles genéticos. Este estudio recopilará datos sobre el dolor experimentado por los participantes y los narcóticos utilizados después de los reemplazos totales de rodilla. Esto se correlacionará con los perfiles farmacogenómicos de los participantes obtenidos a través de pruebas de ADN. No hay intervenciones de tratamiento en este estudio. Aunque se obtendrá un perfil farmacogenómico en la primera visita postoperatoria y se informará aproximadamente 3 semanas después, el sujeto habrá completado la necesidad de aliviar el dolor. Se espera que el estudio dure 2 años con 300 sujetos inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con osteoartritis de rodilla que están programados para un reemplazo total de rodilla primario y excluyendo aquellos con deformidad significativa, reemplazo parcial de rodilla y cirugía de revisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Artroscopia total de rodilla primaria unilateral (TKA)
- Osteoartritis de rodilla
- Alta planificada a domicilio
Criterio de exclusión:
- Artroscopia total de rodilla unicompartimental (TKA)
- Revisión de artroscopia total de rodilla (TKA)
- Contractura en flexión de rodilla > 15°
- Deformidad axial > 15°
- Uso crónico previo o actual de narcóticos para el dolor > 3 meses
- Abuso de sustancias anterior o actual
- Cualquier condición de dolor crónico
- Cualquier demencia o trastorno cognitivo.
- Alta a Centro de Enfermería Especializada
- Artritis reumatoide
- Dificultad potencial para completar las puntuaciones diarias del dolor y el uso de medicamentos
- Genotipado de NorthShore anterior
- Actualmente tomando inhibidores de CYP2D6 (lista en el apéndice)
- Actualmente toma inductores de CYP2D6 (lista en el apéndice)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental
Todos los sujetos que hayan completado su artroplastia total de rodilla estándar de atención se someterán a pruebas de farmacogenómica y completarán un diario de dolor y medicación durante los 30 días posteriores al alta del hospital.
A los sujetos se les ofrecerá una visita de consulta con un miembro del equipo de farmacogenómica para discutir los resultados.
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Registro diario del nivel de dolor después de la cirugía y registro de la medicación que se toma para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar cómo la variación en un panel de farmacogenómica afecta la percepción del dolor de un paciente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La variación en la genética se investigará utilizando un panel de farmacogenómica clínica estándar de 20 genes.
Tres de estos genes (CYP2D6, OPRM1 y COMT) tienen efectos sobre el metabolismo de los opioides, el transporte de opioides, la percepción del dolor y los receptores de opioides.
Los resultados del panel de farmacogenómica en relación con el dolor evaluado por la escala numérica de dolor VAS (escala visual analógica) completada por cada sujeto para el dolor máximo experimentado con la actividad, el dolor promedio y el nivel más bajo de dolor durante las 24 horas anteriores.
La VAS es una puntuación autoinformada que mide el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 la mayor cantidad de dolor posible y 0 sin dolor.
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30 dias
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Determine cómo la variación en un panel de farmacogenómica afecta la cantidad de opioides necesarios para controlar el dolor de un paciente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados del panel de farmacogenómica en relación a la cantidad de opioides necesarios para el control del dolor postoperatorio durante el primer mes posterior a la cirugía se evaluarán a través de un registro diario de medicación cumplimentado por los pacientes donde se anota la medicación concreta y la dosis tomada en los 24 días previos. período de horas cada día del mes siguiente a la cirugía.
Esto se convertirá a equivalentes de miligramos de morfina (MME) y se expresará como el total de MME utilizado en el primer mes posoperatorio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un resultado secundario medirá los cambios en el KOOS Jr (Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - Junior).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos del estudio completarán el cuestionario KOOS Jr antes de la operación, 4 meses y 1 año después de la cirugía.
KOOS, Jr se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación.
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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1 año
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El resultado secundario medirá los cambios en la ROM (rango de movimiento) según lo determine el médico.
Periodo de tiempo: 1 año
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El cirujano del paciente completará el examen de rodilla/ROM en las visitas clínicas de atención estándar antes de la operación, 1 mes, 4 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año
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El resultado secundario será la medición de cambios en el PROMIS-43.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos completarán el cuestionario PROMIS-43 antes de la operación, 4 meses y 1 año después de la cirugía.
La puntuación comprende preguntas de siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, así como una escala de calificación numérica para el dolor de 0 a 10, siendo 10 el peor. .
Pueden informarse como puntajes T (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos.
Para conceptos indeseables como Depresión, una puntuación T de 60 es una desviación estándar peor que el promedio.
Alternativamente, una puntuación T de depresión de 30 es dos desviaciones estándar mejor que el promedio.
Para conceptos favorables como la capacidad de participar en roles y actividades sociales, una puntuación T de 60 es una desviación estándar mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 30 es dos desviaciones estándar peor que el promedio.
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1 año
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El resultado secundario medirá los cambios en la VR-12 (Encuesta de salud de veteranos Rand Item).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos del estudio completarán el VR-12 antes de la operación, 4 meses y 1 año después de la cirugía.
Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS).
La puntuación abarca preguntas de siete dominios: percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad física o mental y 100 representa una salud mental o física perfecta.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH19-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .