Como as variações nos perfis farmacogenômicos afetam a dor e as necessidades de narcóticos após a artroplastia total do joelho (ATJ)
26 de abril de 2023 atualizado por: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Como as variações nos perfis farmacogenômicos do paciente afetam a dor e a necessidade de narcóticos após a artroplastia total do joelho (ATJ)
O objetivo do estudo é obter uma melhor compreensão de como as variações genéticas podem afetar a experiência da dor e a necessidade e o tipo de medicação para controle da dor após uma substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é obter uma melhor compreensão de como as variações genéticas podem afetar a experiência da dor e a necessidade e o tipo de medicação para controle da dor após uma substituição total do joelho. As pessoas experimentam a dor de maneira diferente. O tipo e a quantidade de medicação necessária para controlar a dor variam. A dor pós-operatória geralmente requer narcóticos para manter os pacientes confortáveis. Foi demonstrado que existe uma diferença genética em como as pessoas respondem à dor e como respondem aos medicamentos usados para o alívio da dor. Os opioides são frequentemente usados para aliviar a dor após a cirurgia. Esses medicamentos podem ser usados de forma abusiva e tiveram um papel importante na atual crise de opioides.
Farmacogenômica é o estudo de como os pacientes respondem e metabolizam drogas e medicamentos com base em seus perfis genéticos. Este estudo coletará dados sobre a dor sentida pelos participantes e os narcóticos usados após artroplastias totais do joelho. Isso será correlacionado com os perfis farmacogenômicos dos participantes obtidos por meio de testes de DNA. Não há intervenções de tratamento neste estudo. Embora um perfil farmacogenômico seja obtido na primeira visita pós-operatória e relatado aproximadamente 3 semanas depois, o sujeito terá completado a necessidade de alívio da dor. O estudo está previsto para durar 2 anos com 300 indivíduos inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
375
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoartrite do joelho agendados para uma substituição total primária do joelho e excluindo aqueles com deformidade significativa, substituição parcial do joelho e cirurgia de revisão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Artroscopia Total de Joelho Primária Unilateral (ATJ)
- osteoartrite do joelho
- Alta planejada para casa
Critério de exclusão:
- Artroscopia total unicompartimental do joelho (ATJ)
- Revisão da Artroscopia Total do Joelho (ATJ)
- Contratura em flexão do joelho > 15°
- Deformidade axial > 15°
- Uso crônico de narcóticos anterior ou atual para dor > 3 meses
- Abuso de substâncias anterior ou atual
- Qualquer condição de dor crônica
- Qualquer demência ou distúrbio cognitivo
- Alta para uma unidade de enfermagem especializada
- Artrite reumatoide
- Dificuldade potencial em preencher escores diários de dor e uso de medicamentos
- Anterior Genotipagem NorthShore
- Atualmente tomando inibidores do CYP2D6 (lista no apêndice)
- Atualmente tomando indutores CYP2D6 (lista no apêndice)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental
Todos os indivíduos que concluíram sua artroplastia total de joelho padrão serão submetidos a testes de farmacogenômica e preencherão um diário diário de dor e medicação por 30 dias após a alta do hospital.
Os indivíduos receberão uma visita de consulta com um membro da Equipe de Farmacogenômica para discutir os resultados.
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Registro diário do nível de dor após a cirurgia e registro da medicação tomada para alívio da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine como a variação em um painel de farmacogenômica afeta a percepção de dor de um paciente.
Prazo: 30 dias
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A variação na genética será investigada usando um painel de farmacogenômica clínica padrão de 20 genes.
Três desses genes (CYP2D6, OPRM1 e COMT) têm efeitos sobre o metabolismo de opioides, transporte de opioides, percepção da dor e receptores de opioides.
Os resultados do painel de farmacogenômica em relação à dor, conforme avaliados pela escala numérica de dor VAS (Escala Visual Analógica) preenchida por cada sujeito para dor máxima experimentada com atividade, dor média e nível mais baixo de dor nas 24 horas anteriores.
A VAS é uma pontuação autorreferida que mede a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a maior quantidade de dor possível e 0 a ausência de dor.
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30 dias
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Determine como a variação em um painel de farmacogenômica afeta a quantidade de opioides necessária para controlar a dor de um paciente.
Prazo: 30 dias
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Os resultados do painel de farmacogenômica em relação à quantidade de opioides necessária para controlar a dor pós-operatória no primeiro mês após a cirurgia serão avaliados por meio de um registro diário de medicamentos preenchido pelos pacientes, onde eles registram a medicação específica e a dose tomada nos 24 dias anteriores período de uma hora a cada dia do mês seguinte à cirurgia.
Isso será convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) e expresso como o total de MME usado no primeiro mês pós-operatório.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um resultado secundário medirá as mudanças no KOOS Jr (Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite - Junior).
Prazo: 1 ano
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Os sujeitos do estudo preencherão o questionário KOOS Jr no pré-operatório, 4 meses e 1 ano após a cirurgia.
KOOS, Jr é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo.
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
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1 ano
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O resultado secundário medirá as mudanças na ROM (amplitude de movimento) conforme determinado pelo médico.
Prazo: 1 ano
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O exame/ROM do joelho será concluído pelo cirurgião do paciente nas visitas clínicas padrão de atendimento pré-operatório, 1 mês, 4 meses e 1 ano após a cirurgia.
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1 ano
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O resultado secundário medirá as mudanças no PROMIS-43.
Prazo: 1 ano
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Os indivíduos preencherão o questionário PROMIS-43 no pré-operatório, 4 meses e 1 ano após a cirurgia.
A pontuação compreende questões de sete domínios: Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais, bem como uma escala numérica de classificação para dor de 0 a 10, sendo 10 o pior .
Eles podem ser relatados como T-scores (diferença comparada à média da população, medida em desvios padrão).
Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos.
Para conceitos indesejáveis, como Depressão, um T-score de 60 é um desvio padrão pior que a média.
Alternativamente, um escore T de depressão de 30 é dois desvios padrão melhor que a média.
Para conceitos favoráveis, como Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais, uma pontuação T de 60 é um desvio padrão melhor que a média, enquanto uma pontuação T de 30 é dois desvios padrão pior que a média.
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1 ano
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O resultado secundário medirá as mudanças no VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Prazo: 1 ano
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Os sujeitos do estudo completarão o VR-12 no pré-operatório, 4 meses e 1 ano após a cirurgia.
Os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS).
A pontuação abrange questões de sete domínios: percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental.
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade mental ou física e 100 representa saúde mental ou física perfeita.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH19-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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