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Wie sich Variationen in pharmakogenomischen Profilen auf Schmerz und Betäubungsbedarf nach Knietotalendoprothetik (TKA) auswirken

26. April 2023 aktualisiert von: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem

Wie sich Variationen in den pharmakogenomischen Profilen der Patienten auf Schmerzen und den Bedarf an Betäubungsmitteln nach Knietotalendoprothetik (TKA) auswirken

Ziel der Studie ist es, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie genetische Variationen das Schmerzempfinden und die Notwendigkeit und Art von Schmerzmitteln nach einem Knietotalersatz beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie genetische Variationen das Schmerzempfinden und die Notwendigkeit und Art von Schmerzmitteln nach einem Knietotalersatz beeinflussen können. Menschen erleben Schmerzen unterschiedlich. Die Art und Menge der Medikamente, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind, variiert. Postoperative Schmerzen erfordern oft Betäubungsmittel, damit sich die Patienten wohlfühlen. Es hat sich gezeigt, dass es einen genetischen Unterschied gibt, wie Menschen auf Schmerzen reagieren und wie sie auf Medikamente reagieren, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Opioide werden oft verwendet, um Schmerzen nach Operationen zu lindern. Diese Medikamente können missbraucht werden und haben in der aktuellen Opioidkrise eine Rolle gespielt.

Pharmakogenomik ist die Untersuchung, wie Patienten basierend auf ihren genetischen Profilen auf Arzneimittel und Medikamente ansprechen und diese metabolisieren. Diese Studie wird Daten über die Schmerzen der Teilnehmer und die verwendeten Betäubungsmittel nach Knie-Totalendoprothesen sammeln. Dies wird mit den durch DNA-Tests erhaltenen pharmakogenomischen Profilen der Teilnehmer korreliert. Es gibt keine Behandlungsinterventionen in dieser Studie. Obwohl beim ersten postoperativen Besuch ein pharmakogenomisches Profil erstellt und etwa 3 Wochen später gemeldet wird, hat der Proband die Notwendigkeit einer Schmerzlinderung abgeschlossen. Die Studie wird voraussichtlich 2 Jahre dauern und 300 Probanden einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knie-Osteoarthritis, bei denen ein primärer totaler Kniegelenkersatz geplant ist, und ausgenommen Patienten mit erheblicher Deformität, teilweisem Kniegelenkersatz und Revisionsoperationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Unilaterale primäre totale Kniearthroskopie (TKA)
  • Knie Arthrose
  • Geplante Entlassung nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Unikompartimentelle totale Kniearthroskopie (TKA)
  • Revisions-Total-Knie-Arthroskopie (TKA)
  • Kniebeugekontraktur > 15°
  • Achsendeformität > 15°
  • Früherer oder aktueller chronischer Narkosekonsum gegen Schmerzen > 3 Monate
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Jeder chronische Schmerzzustand
  • Jede Demenz oder kognitive Störung
  • Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Potenzielle Schwierigkeiten bei der Erstellung der täglichen Schmerzwerte und der Einnahme von Medikamenten
  • Frühere NorthShore-Genotypisierung
  • Aktuell Einnahme von CYP2D6-Hemmern (Liste im Anhang)
  • Derzeit Einnahme von CYP2D6-Induktoren (Liste im Anhang)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Alle Probanden, die ihre Standard-Knieendoprothetik abgeschlossen haben, werden pharmakogenomischen Tests unterzogen und führen 30 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein tägliches Schmerz- und Medikationstagebuch. Den Probanden wird ein Beratungsbesuch mit einem Mitglied des Pharmakogenomik-Teams angeboten, um die Ergebnisse zu besprechen.
Sonstiges: Schmerzskala/Medikamentenprotokoll
Tägliche Aufzeichnung des Schmerzniveaus nach der Operation und Aufzeichnung der zur Schmerzlinderung eingenommenen Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, wie Variationen in einem Pharmakogenomik-Panel die Schmerzwahrnehmung eines Patienten beeinflussen.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Variation in der Genetik wird unter Verwendung eines klinischen Pharmakogenomik-Panels mit 20 Standardgenen untersucht. Drei dieser Gene (CYP2D6, OPRM1 und COMT) haben Auswirkungen auf den Opioidstoffwechsel, den Opioidtransport, die Schmerzwahrnehmung und die Opioidrezeptoren. Die Ergebnisse des Pharmakogenomik-Panels in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand der numerischen VAS-Schmerzskala (Visual Analog Scale), die von jedem Probanden für maximale Schmerzen bei Aktivität, durchschnittliche Schmerzen und niedrigste Schmerzen in den letzten 24 Stunden ausgefüllt wurden. Der VAS ist ein selbstberichteter Score, der Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei 10 die größtmögliche Schmerzintensität und 0 keine Schmerzen bedeutet.
30 Tage
Bestimmen Sie, wie Variationen in einem Pharmakogenomik-Panel die Menge an Opioiden beeinflussen, die zur Schmerzkontrolle eines Patienten benötigt wird.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ergebnisse des Pharmakogenomik-Panels in Bezug auf die Menge an Opioiden, die zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen im ersten Monat nach der Operation benötigt werden, werden anhand eines täglichen Medikationsprotokolls bewertet, das von den Patienten ausgefüllt wird, in dem sie die spezifischen Medikamente und die Dosis aufzeichnen, die sie in den letzten 24 Jahren eingenommen haben Stunde jeden Tag des Monats nach der Operation. Dies wird in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet und als Gesamt-MME ausgedrückt, das im ersten postoperativen Monat verwendet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis wird die Messung von Änderungen im KOOS Jr (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – Junior) sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnehmer füllen den KOOS Jr-Fragebogen vor der Operation, 4 Monate und 1 Jahr nach der Operation aus. KOOS, Jr. wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung der unten bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis wird die vom Arzt festgelegte Veränderung des ROM (Bewegungsbereich) sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Knieuntersuchung / ROM wird vom Chirurgen des Patienten bei den üblichen Klinikbesuchen vor der Operation, 1 Monat, 4 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis wird die Messung von Änderungen in PROMIS-43 sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden füllen den PROMIS-43-Fragebogen vor der Operation, 4 Monate und 1 Jahr nach der Operation aus. Die Punktzahl umfasst Fragen aus sieben Bereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen von 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist . Sie können als T-Scores (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Eine Punktzahl von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Bei unerwünschten Konzepten wie Depression ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung schlechter als der Durchschnitt. Alternativ ist ein Depressions-T-Score von 30 zwei Standardabweichungen besser als der Durchschnitt. Bei günstigen Konzepten wie Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt, während ein T-Wert von 30 zwei Standardabweichungen schlechter als der Durchschnitt ist.
1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis wird die Messung von Änderungen in der VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey) sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnehmer werden den VR-12 präoperativ, 4 Monate und 1 Jahr nach der Operation absolvieren. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Der Score umfasst Fragen aus sieben Bereichen: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveau, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine geistige oder körperliche Behinderung und 100 eine vollkommene geistige oder körperliche Gesundheit darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Wixson, MD, NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH19-023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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