Hoe variaties in farmacogenomische profielen pijn en narcotische behoeften beïnvloeden na totale knieartroplastiek (TKA)
26 april 2023 bijgewerkt door: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Hoe variaties in farmacogenomische profielen van patiënten pijn en narcotische vereisten beïnvloeden na een totale knieartroplastiek (TKA)
Het doel van de studie is om een beter begrip te krijgen van hoe genetische variaties de pijnbeleving en de behoefte aan en het type pijnstillende medicatie na een totale knievervanging kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een beter begrip te krijgen van hoe genetische variaties de pijnbeleving en de behoefte aan en het type pijnstillende medicatie na een totale knievervanging kunnen beïnvloeden. Mensen ervaren pijn anders. Het type en de hoeveelheid medicatie die nodig is om pijn onder controle te houden, varieert. Postoperatieve pijn vereist vaak narcotica om patiënten comfortabel te houden. Het is aangetoond dat er een genetisch verschil is in hoe mensen reageren op pijn en hoe ze reageren op de medicijnen die worden gebruikt om pijn te verlichten. Opioïden worden vaak gebruikt om pijn na een operatie te verlichten. Deze medicijnen kunnen worden misbruikt en hebben een rol gespeeld in de huidige opioïdencrisis.
Farmacogenomica is de studie van hoe patiënten reageren op geneesmiddelen en medicijnen en deze metaboliseren op basis van hun genetische profielen. Deze studie zal gegevens verzamelen over de pijn die deelnemers ervaren en de verdovende middelen die worden gebruikt na totale knievervangingen. Dit zal worden gecorreleerd met de farmacogenomische profielen van de deelnemers die zijn verkregen via DNA-testen. Er zijn geen behandelingsinterventies in deze studie. Hoewel bij het eerste postoperatieve bezoek een farmacogenomisch profiel zal worden verkregen en ongeveer 3 weken later zal worden gerapporteerd, zal de patiënt de behoefte aan pijnstilling hebben voltooid. De studie zal naar verwachting 2 jaar duren met 300 ingeschreven proefpersonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
375
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met artrose van de knie bij wie een primaire totale knievervanging is gepland, met uitzondering van patiënten met een significante misvorming, gedeeltelijke knievervanging en revisiechirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Unilaterale primaire totale knieartroscopie (TKA)
- Artrose van de knie
- Gepland ontslag naar huis
Uitsluitingscriteria:
- Unicompartimentele totale knieartroscopie (TKA)
- Revisie Totale Knie Artroscopie (TKA)
- Knieflexiecontractuur > 15°
- Axiale deformiteit > 15°
- Eerder of huidig chronisch gebruik van verdovende middelen voor pijn > 3 maanden
- Eerder of huidig middelenmisbruik
- Elke chronische pijnaandoening
- Elke vorm van dementie of cognitieve stoornis
- Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting
- Reumatoïde artritis
- Mogelijke problemen met het invullen van dagelijkse pijnscores en medicatiegebruik
- Vorige NorthShore genotypering
- Gebruikt momenteel CYP2D6-remmers (lijst in bijlage)
- Gebruikt momenteel CYP2D6-inductoren (lijst in bijlage)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
Alle proefpersonen die hun standaard totale knieartroplastiek hebben voltooid, ondergaan farmacogenomische tests en zullen gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis dagelijks een pijn- en medicatiedagboek bijhouden.
Proefpersonen krijgen een consult aangeboden met een lid van het Pharmacogenomics-team om de resultaten te bespreken.
|
Dagelijkse registratie van het pijnniveau na de operatie en registratie van ingenomen medicatie ter verlichting van de pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal hoe variatie in een farmacogenomisch panel de pijnperceptie van een patiënt beïnvloedt.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De variatie in genetica zal worden onderzocht met behulp van een standaard klinisch farmacogenomisch panel van 20 genen.
Drie van deze genen (CYP2D6, OPRM1 en COMT) hebben effecten op het opioïdemetabolisme, opioïdetransport, pijnperceptie en opioïdereceptoren.
De resultaten van het farmacogenomische panel met betrekking tot pijn zoals beoordeeld door de VAS (Visual Analog Scale) numerieke pijnschaal ingevuld door elke proefpersoon voor maximale pijn ervaren bij activiteit, gemiddelde pijn en laagste pijnniveau gedurende de afgelopen 24 uur.
De VAS is een zelfgerapporteerde score die pijn meet op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meeste pijn is en 0 geen pijn.
|
30 dagen
|
|
Bepaal hoe variatie in een farmacogenomisch panel de hoeveelheid opioïden beïnvloedt die nodig is om de pijn van een patiënt onder controle te houden.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De resultaten van het farmacogenomische panel met betrekking tot de hoeveelheid opioïden die nodig is om postoperatieve pijn gedurende de eerste maand na de operatie onder controle te houden, zullen worden beoordeeld via een dagelijks medicatielogboek dat wordt ingevuld door patiënten, waarin ze de specifieke medicatie en dosis noteren die in de voorgaande 24 zijn ingenomen. uur elke dag van de maand na de operatie.
Dit wordt omgezet in morfine milligram-equivalenten (MME) en uitgedrukt als de totale gebruikte MME in de eerste postoperatieve maand.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een secundaire uitkomstmaat is het meten van veranderingen in de KOOS Jr (Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score- Junior).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proefpersonen vullen de KOOS Jr-vragenlijst in voor de operatie, 4 maanden en 1 jaar na de operatie.
KOOS, Jr wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
|
1 jaar
|
|
Secundaire uitkomst is het meten van veranderingen in ROM (bewegingsbereik) zoals bepaald door de arts.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het knieonderzoek/ROM wordt uitgevoerd door de chirurg van de patiënt tijdens standaardbezoeken aan de kliniek voorafgaand aan de operatie, 1 maand, 4 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
|
Secundaire uitkomst is het meten van veranderingen in de PROMIS-43.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proefpersonen vullen de PROMIS-43-vragenlijst in vóór de operatie, 4 maanden en 1 jaar na de operatie.
De score bestaat uit vragen uit zeven domeinen: Depressie, Angst, Lichamelijk functioneren, Pijninterferentie, Vermoeidheid, Slaapstoornissen en Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, evenals een numerieke beoordelingsschaal voor pijn van 0-10, waarbij 10 de ergste is. .
Ze kunnen worden gerapporteerd als T-scores (verschil met het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
Voor ongewenste concepten zoals Depressie is een T-score van 60 één standaarddeviatie slechter dan gemiddeld.
Als alternatief is een depressie T-score van 30 twee standaarddeviaties beter dan gemiddeld.
Voor gunstige concepten zoals Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, is een T-score van 60 één standaarddeviatie beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 30 twee standaarddeviaties slechter is dan gemiddeld.
|
1 jaar
|
|
Secundaire uitkomst is het meten van veranderingen in de VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proefpersonen zullen de VR-12 voltooien vóór de operatie, 4 maanden en 1 jaar na de operatie.
De resultaten van de VR-12 worden samengevat in twee scores: een Mental Component Score (MCS) en een Physical Component Score (PCS).
De score omvat vragen uit zeven domeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheidsniveaus, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
De intervalscore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een mentale of fysieke handicap en 100 voor een perfecte mentale of fysieke gezondheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH19-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .