Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka vaihtelut farmakogenomisissa profiileissa vaikuttavat kipuun ja huumetarpeisiin koko polven artroplastian (TKA) jälkeen

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem

Kuinka vaihtelut potilaan farmakogenomisissa profiileissa vaikuttavat kipuun ja huumetarpeisiin koko polven artroplastian (TKA) jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, kuinka geneettiset variaatiot voivat vaikuttaa kipukokemukseen sekä kipulääkityksen tarpeeseen ja tyyppiin täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, kuinka geneettiset variaatiot voivat vaikuttaa kipukokemukseen sekä kipulääkityksen tarpeeseen ja tyyppiin täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Ihmiset kokevat kivun eri tavalla. Kivun hallintaan tarvittavan lääkkeen tyyppi ja määrä vaihtelee. Leikkauksen jälkeinen kipu vaatii usein huumeita, jotta potilaat voivat viihtyä. On osoitettu, että on olemassa geneettinen ero siinä, miten ihmiset reagoivat kipuun ja miten he reagoivat kivun lievittämiseen käytettyihin lääkkeisiin. Opioideja käytetään usein lievittämään kipua leikkauksen jälkeen. Näitä lääkkeitä voidaan käyttää väärin, ja niillä on ollut rooli nykyisessä opioidikriisissä.

Farmakogenomiikka on tutkimus siitä, kuinka potilaat reagoivat ja metaboloivat lääkkeitä ja lääkkeitä geneettisten profiiliensa perusteella. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa osallistujien kokemasta kivusta ja polvileikkausten jälkeen käytetyistä huumausaineista. Tämä korreloi osallistujien DNA-testauksella saatujen farmakogenomien profiilien kanssa. Tässä tutkimuksessa ei ole hoitotoimenpiteitä. Vaikka farmakogenominen profiili saadaan ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä ja raportoida noin 3 viikkoa myöhemmin, koehenkilö on suorittanut kivunlievityksen tarpeen. Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta, ja siihen osallistuu 300 henkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • NorthShore University HealthSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven nivelrikko ja joille on suunniteltu ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus, lukuun ottamatta potilaat, joilla on merkittävä epämuodostuma, osittainen polven tekonivelleikkaus ja korjausleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Yksipuolinen primaarinen kokonaispolven artroskopia (TKA)
  • Polven nivelrikko
  • Suunniteltu kotiuttaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksiosastoinen polven kokonaisartroskopia (TKA)
  • Revision Total Knee Artroskopia (TKA)
  • Polven koukistuskontraktuuri > 15°
  • Aksiaalinen epämuodostuma > 15°
  • Aiempi tai nykyinen krooninen huumeiden käyttö kivun hoitoon > 3 kuukautta
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa krooninen kiputila
  • Mikä tahansa dementia tai kognitiivinen häiriö
  • Kotiutus ammattitaitoiseen hoitoon
  • Nivelreuma
  • Mahdolliset vaikeudet päivittäisten kipupisteiden ja lääkkeiden käytön suorittamisessa
  • Edellinen NorthShore-genotyypitys
  • Tällä hetkellä käytät CYP2D6-estäjiä (luettelo liitteessä)
  • Tällä hetkellä käytät CYP2D6-induktoreita (luettelo liitteessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Kaikille koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet hoidon standardinivelleikkauksensa, suoritetaan farmakogenomiset testit ja he täyttävät päivittäistä kipu- ja lääkityspäiväkirjaa 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Koehenkilöille tarjotaan konsultaatiovierailu farmakogenomiikan tiimin jäsenen kanssa keskustellakseen tuloksista.
Muut: Kivun asteikko/lääkitysloki
Päivittäinen kivun tason tallennus leikkauksen jälkeen ja kivunlievitykseen otettujen lääkkeiden kirjaaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, kuinka farmakogenomiikkapaneelin vaihtelut vaikuttavat potilaan kivun käsitykseen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Genetiikan vaihtelua tutkitaan tavanomaisella 20 geenin kliinisen farmakogenomiikan paneelilla. Kolmella näistä geeneistä (CYP2D6, OPRM1 ja COMT) on vaikutuksia opioidiaineenvaihduntaan, opioidien kuljetukseen, kivun havaitsemiseen ja opioidireseptoreihin. Farmakogenomiikkapaneelin tulokset suhteessa kipuun arvioituna VAS (Visual Analog Scale) -numeerisella kipuasteikolla, jonka jokainen koehenkilö täydensi aktiivisuudessa koetun suurimman kivun, keskimääräisen kivun ja alimman kiputason osalta edellisten 24 tunnin aikana. VAS on itse ilmoittama pistemäärä, joka mittaa kipua asteikolla 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu ja 0 ei kipua.
30 päivää
Selvitä, kuinka farmakogenomiikkapaneelin vaihtelut vaikuttavat opioidien määrään, joka tarvitaan potilaan kivun hallintaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
Farmakogenomiikkapaneelin tulokset suhteessa opioidimäärään, joka tarvitaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, arvioidaan potilaiden päivittäisen lääkityslokin avulla, johon he kirjaavat tietyn lääkkeen ja annoksen edellisen 24 vuoden aikana. tunnin välein leikkauksen jälkeisen kuukauden jokaisena päivänä. Tämä muunnetaan morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME) ja ilmaistaan ​​ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden kokonais-MME:nä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on muutosten mittaaminen KOOS Jr:ssä (polvivamma ja nivelrikkotulos - Junior).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkittavat täyttävät KOOS Jr -kyselyn ennen leikkausta, 4 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. KOOS, Jr pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
1 vuosi
Toissijainen tulos on ROM-muutosten (liikealueen) mittaaminen lääkärin määrittämänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan kirurgi suorittaa polvitutkimuksen/ROM-tutkimuksen tavanomaisissa klinikkakäynneissä ennen leikkausta, 1 kuukausi, 4 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
1 vuosi
Toissijainen tulos on PROMIS-43:n muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöt täyttävät PROMIS-43-kyselylomakkeen ennen leikkausta, 4 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Pisteet sisältävät kysymyksiä seitsemältä alueelta: masennus, ahdistuneisuus, fyysiset toiminnot, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä numeerisen kivun luokitusasteikon 0-10, jossa 10 on pahin. . Ne voidaan ilmoittaa T-pisteinä (ero väestön keskiarvoon verrattuna, mittaa keskihajonnana). Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo. Ei-toivottujen käsitteiden, kuten masennuksen, T-pistemäärä 60 on keskihajonnan keskiarvoa huonompi. Vaihtoehtoisesti masennuksen T-pistemäärä 30 on kaksi standardipoikkeamaa keskiarvoa parempi. Suotuisille käsitteille, kuten kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, T-pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan keskiarvoa parempi, kun taas T-pistemäärä 30 on kaksi keskihajontaa keskiarvoa huonompi.
1 vuosi
Toissijainen tulos on muutosten mittaaminen VR-12:ssa (Veterans Rand Item Health Survey).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkittavat suorittavat VR-12:n ennen leikkausta, 4 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. VR-12:n tulokset on koottu kahteen pistemäärään - henkisen komponentin pistemääräksi (MCS) ja fyysiseksi pistemääräksi (PCS). Pisteytys sisältää kysymyksiä seitsemältä osa-alueelta: yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla). Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 tarkoittaa henkistä tai fyysistä vammaa ja 100 täydellistä henkistä tai fyysistä terveyttä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard L Wixson, MD, NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH19-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Kivun asteikko/lääkitysloki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa