Comment les variations des profils pharmacogénomiques affectent la douleur et les besoins en narcotiques après une arthroplastie totale du genou (PTG)
26 avril 2023 mis à jour par: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Comment les variations des profils pharmacogénomiques des patients affectent la douleur et les besoins en narcotiques après une arthroplastie totale du genou (PTG)
Le but de l'étude est de mieux comprendre comment les variations génétiques peuvent affecter l'expérience de la douleur et le besoin et le type de médicaments antidouleur après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de mieux comprendre comment les variations génétiques peuvent affecter l'expérience de la douleur et le besoin et le type de médicaments antidouleur après une arthroplastie totale du genou. Les gens ressentent la douleur différemment. Le type et la quantité de médicaments nécessaires pour contrôler la douleur varient. La douleur postopératoire nécessite souvent des narcotiques pour assurer le confort des patients. Il a été démontré qu'il existe une différence génétique entre la façon dont les gens réagissent à la douleur et la façon dont ils réagissent aux médicaments utilisés pour soulager la douleur. Les opioïdes sont souvent utilisés pour soulager la douleur après une intervention chirurgicale. Ces médicaments peuvent faire l'objet d'abus et ont joué un rôle dans la crise actuelle des opioïdes.
La pharmacogénomique est l'étude de la façon dont les patients réagissent et métabolisent les médicaments et les médicaments en fonction de leurs profils génétiques. Cette étude recueillera des données sur la douleur ressentie par les participants et les narcotiques utilisés après une arthroplastie totale du genou. Cela sera corrélé avec les profils pharmacogénomiques des participants obtenus grâce aux tests ADN. Il n'y a pas d'interventions thérapeutiques dans cette étude. Bien qu'un profil pharmacogénomique soit obtenu lors de la première visite postopératoire et rapporté environ 3 semaines plus tard, le sujet aura terminé le besoin de soulagement de la douleur. L'étude devrait durer 2 ans avec 300 sujets inscrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
375
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'arthrose du genou qui doivent subir une arthroplastie totale du genou primaire et à l'exclusion de ceux présentant une déformation importante, une arthroplastie partielle du genou et une chirurgie de révision.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Arthroscopie totale du genou (PTG) primaire unilatérale
- Arthrose du genou
- Sortie prévue à domicile
Critère d'exclusion:
- Arthroscopie Totale du Genou (PTG) Unicompartimentale
- Arthroscopie totale du genou (PTG) de révision
- Contracture en flexion du genou > 15°
- Déformation axiale > 15°
- Utilisation chronique antérieure ou actuelle de stupéfiants pour la douleur > 3 mois
- Toxicomanie antérieure ou actuelle
- Toute condition de douleur chronique
- Toute démence ou trouble cognitif
- Sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié
- Polyarthrite rhumatoïde
- Difficulté potentielle à remplir les scores de douleur quotidiens et à utiliser des médicaments
- Précédent Génotypage Northshore
- Prend actuellement des inhibiteurs du CYP2D6 (liste en annexe)
- Prend actuellement des inducteurs du CYP2D6 (liste en annexe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
Tous les sujets qui ont terminé leur arthroplastie totale du genou selon les normes de soins subiront des tests pharmacogénomiques et rempliront un journal quotidien de la douleur et des médicaments pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Les sujets se verront offrir une visite de consultation avec un membre de l'équipe de pharmacogénomique pour discuter des résultats.
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Enregistrement quotidien du niveau de douleur après la chirurgie et enregistrement des médicaments pris pour soulager la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer comment la variation dans un panel pharmacogénomique affecte la perception de la douleur d'un patient.
Délai: 30 jours
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La variation de la génétique sera étudiée à l'aide d'un panel de pharmacogénomique clinique standard de 20 gènes.
Trois de ces gènes (CYP2D6, OPRM1 et COMT) ont des effets sur le métabolisme des opioïdes, le transport des opioïdes, la perception de la douleur et les récepteurs opioïdes.
Les résultats du panel pharmacogénomique par rapport à la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de douleur numérique VAS (échelle visuelle analogique) complétée par chaque sujet pour la douleur maximale ressentie avec l'activité, la douleur moyenne et le niveau de douleur le plus bas au cours des 24 heures précédentes.
L'EVA est un score autodéclaré qui mesure la douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus grande quantité de douleur possible et 0 étant aucune douleur.
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30 jours
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Déterminer comment la variation dans un panel pharmacogénomique affecte la quantité d'opioïdes nécessaires pour contrôler la douleur d'un patient.
Délai: 30 jours
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Les résultats du panel pharmacogénomique par rapport à la quantité d'opioïdes nécessaires pour contrôler la douleur postopératoire pendant le premier mois suivant la chirurgie seront évalués via un journal de médicaments quotidien rempli par les patients où ils enregistrent le médicament spécifique et la dose prise au cours des 24 mois précédents. période d'une heure chaque jour du mois suivant la chirurgie.
Cela sera converti en équivalents milligrammes de morphine (MME) et exprimé en tant que MME total utilisé au cours du premier mois postopératoire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un résultat secondaire mesurera les changements dans le KOOS Jr (Blessure au genou et résultat de l'arthrose - Junior).
Délai: 1 an
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Les sujets de l'étude rempliront le questionnaire KOOS Jr en préopératoire, 4 mois et 1 an après la chirurgie.
KOOS, Jr est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
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1 an
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Le résultat secondaire sera de mesurer les changements de ROM (amplitude de mouvement) tel que déterminé par le médecin.
Délai: 1 an
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L'examen du genou / ROM sera effectué par le chirurgien du patient lors des visites cliniques standard de soins préopératoires, 1 mois, 4 mois et 1 an après la chirurgie.
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1 an
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Le résultat secondaire sera de mesurer les changements dans le PROMIS-43.
Délai: 1 an
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Les sujets rempliront le questionnaire PROMIS-43 en préopératoire, 4 mois et 1 an après la chirurgie.
Le score comprend des questions de sept domaines : dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et activités sociaux, ainsi qu'une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, 10 étant le pire. .
Ils peuvent être rapportés sous forme de T-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesure en écarts-types).
Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis.
Pour les concepts indésirables tels que la dépression, un score T de 60 est un écart type inférieur à la moyenne.
Alternativement, un T-score de dépression de 30 est supérieur de deux écarts-types à la moyenne.
Pour des concepts favorables comme la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, un score T de 60 est supérieur d'un écart type à la moyenne, tandis qu'un score T de 30 est inférieur de deux écarts types à la moyenne.
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1 an
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Le résultat secondaire mesurera les changements dans le VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Délai: 1 an
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Les sujets de l'étude rempliront le VR-12 en préopératoire, 4 mois et 1 an après la chirurgie.
Les résultats du VR-12 sont résumés en deux scores - un score de la composante mentale (MCS) et un score de la composante physique (PCS).
Le score comprend des questions de sept domaines : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, niveaux d'énergie/de fatigue, fonctionnement social et santé mentale.
Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types).
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité mentale ou physique et 100 représente une santé mentale ou physique parfaite.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH19-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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