Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan variationer i farmakogenomiske profiler påvirker smerter og narkotiske behov efter total knæarthroplastik (TKA)

26. april 2023 opdateret af: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem

Hvordan variationer i patientens farmakogenomiske profiler påvirker smerte og narkotiske krav efter total knæarthroplasty (TKA)

Formålet med undersøgelsen er at opnå en bedre forståelse af, hvordan genetiske variationer kan påvirke smerteoplevelsen og behovet og typen af ​​smertestillende medicin efter en total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at opnå en bedre forståelse af, hvordan genetiske variationer kan påvirke smerteoplevelsen og behovet og typen af ​​smertestillende medicin efter en total knæudskiftning. Mennesker oplever smerte forskelligt. Typen og mængden af ​​medicin, der kræves for at kontrollere smerte, varierer. Postoperative smerter kræver ofte narkotika for at holde patienterne godt tilpas. Det har vist sig, at der er en genetisk forskel på, hvordan mennesker reagerer på smerte, og hvordan de reagerer på den medicin, der bruges til smertelindring. Opioider bruges ofte til at lindre smerter efter operation. Disse medikamenter kan misbruges og har haft en rolle i den nuværende opioidkrise.

Farmakogenomik er studiet af, hvordan patienter reagerer på og metaboliserer lægemidler og medicin baseret på deres genetiske profiler. Denne undersøgelse vil indsamle data om den smerte, deltagerne oplever, og de narkotiske stoffer, der blev brugt efter totale knæudskiftninger. Dette vil blive korreleret med deltagernes farmakogenomiske profiler opnået gennem DNA-test. Der er ingen behandlingsinterventioner i denne undersøgelse. Selvom en farmakogenomisk profil vil blive opnået ved det første postoperative besøg og rapporteret ca. 3 uger senere, vil forsøgspersonen have opfyldt behovet for smertelindring. Studiet forventes at vare 2 år med 300 forsøgspersoner tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knæartrose, som er planlagt til en primær total knæudskiftning og ekskluderer dem med betydelig deformitet, delvis knæudskiftning og revisionsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Unilateral primær total knæartroskopi (TKA)
  • Knæ slidgigt
  • Planlagt udskrivning til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Unikompartmental total knæartroskopi (TKA)
  • Revision total knæartroskopi (TKA)
  • Knæbøjningskontraktur > 15°
  • Aksial deformitet > 15°
  • Tidligere eller nuværende kronisk narkotisk brug ved smerter > 3 måneder
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • Enhver kronisk smertetilstand
  • Enhver demens eller kognitiv lidelse
  • Udskrivning til faglært sygeplejecenter
  • Rheumatoid arthritis
  • Potentielle vanskeligheder med at fuldføre daglige smertescore og medicinbrug
  • Tidligere NorthShore genotypebestemmelse
  • Tager i øjeblikket CYP2D6-hæmmere (liste i appendiks)
  • Tager i øjeblikket CYP2D6-inducere (liste i appendiks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Alle forsøgspersoner, der har afsluttet deres standard-pleje total knæarthroplasty, vil gennemgå farmakogenomisk test og vil udfylde en daglig smerte- og medicindagbog i 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersoner vil blive tilbudt et konsultationsbesøg med et medlem af Pharmacogenomics Team for at diskutere resultater.
Andet: Smerteskala/Medikamentlog
Daglig registrering af smerteniveau efter operation og registrering af medicin indtaget til smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, hvordan variation i et farmakogenomisk panel påvirker en patients opfattelse af smerte.
Tidsramme: 30 dage
Variationen i genetik vil blive undersøgt ved hjælp af et standard 20-gener klinisk farmakogenomisk panel. Tre af disse gener (CYP2D6, OPRM1 og COMT) har virkninger på opioidmetabolisme, opioidtransport, smerteopfattelse og opioidreceptorer. Resultaterne af det farmakogenomiske panel i forhold til smerter vurderet af VAS (Visual Analog Scale) numerisk smerteskala udfyldt af hvert forsøgsperson for maksimal smerte oplevet med aktivitet, gennemsnitlig smerte og laveste niveau af smerte over de foregående 24 timer. VAS er en selvrapporteret score, som måler smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er den mest mulige smertemængde, og 0 er ingen smerte.
30 dage
Bestem, hvordan variation i et farmakogenomisk panel påvirker mængden af ​​opioider, der er nødvendige for at kontrollere en patients smerte.
Tidsramme: 30 dage
Resultaterne af det farmakogenomiske panel i forhold til mængden af ​​opioider, der er nødvendige for at kontrollere postoperative smerter i den første måned efter operationen, vil blive vurderet via en daglig medicinlog udfyldt af patienter, hvor de registrerer den specifikke medicin og dosis taget i de foregående 24 time hver dag i måneden efter operationen. Dette vil blive omregnet til morfin milligram ækvivalenter (MME) og udtrykt som den samlede MME brugt i den første postoperative måned.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært resultat vil være måling af ændringer i KOOS Jr (Knæskade og Slidgigt Resultat Score-Junior).
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsespersoner vil udfylde KOOS Jr-spørgeskemaet før operation, 4 måneder og 1 år efter operationen. KOOS, Jr scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
1 år
Sekundært resultat vil være måling af ændringer i ROM (omfang af bevægelse) som bestemt af lægen.
Tidsramme: 1 år
Knæundersøgelsen/ROM vil blive afsluttet af patientens kirurg ved standard-of-care klinikbesøg før operationen, 1 måned, 4 måneder og 1 år efter operationen.
1 år
Sekundært resultat vil være måling af ændringer i PROMIS-43.
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner vil udfylde PROMIS-43-spørgeskemaet før operation, 4 måneder og 1 år efter operationen. Scoren omfatter spørgsmål fra syv domæner: Depression, Angst, Fysisk funktion, Smerteinterferens, Træthed, Søvnforstyrrelser og Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt en numerisk vurderingsskala for smerter fra 0-10, hvor 10 er det værste. . De kan rapporteres som T-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, mål i standardafvigelser). En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA. For uønskede begreber som depression er en T-score på 60 en standardafvigelse værre end gennemsnittet. Alternativt er en Depression T-score på 30 to standardafvigelser bedre end gennemsnittet. For gunstige koncepter som Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter er en T-score på 60 en standardafvigelse bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 30 er to standardafvigelser dårligere end gennemsnittet.
1 år
Sekundært resultat vil være måling af ændringer i VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner vil fuldføre VR-12 før operation, 4 måneder og 1 år efter operationen. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Scoren omfatter spørgsmål fra syv domæner: generel sundhedsopfattelse, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed. Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer psykisk eller fysisk handicap og 100 repræsenterer perfekt mental eller fysisk sundhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH19-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Smerteskala/Medikamentlog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner