Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

In che modo le variazioni nei profili farmacogenomici influenzano il dolore e il fabbisogno di stupefacenti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

26 aprile 2023 aggiornato da: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem

In che modo le variazioni nei profili farmacogenomici del paziente influiscono sul dolore e sui fabbisogni di stupefacenti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una migliore comprensione di come le variazioni genetiche possono influenzare l'esperienza del dolore e la necessità e il tipo di farmaci per il controllo del dolore dopo una sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una migliore comprensione di come le variazioni genetiche possono influenzare l'esperienza del dolore e la necessità e il tipo di farmaci per il controllo del dolore dopo una sostituzione totale del ginocchio. Le persone sperimentano il dolore in modo diverso. Il tipo e la quantità di farmaci necessari per controllare il dolore variano. Il dolore post-operatorio spesso richiede narcotici per mantenere i pazienti a proprio agio. È stato dimostrato che esiste una differenza genetica nel modo in cui le persone rispondono al dolore e nel modo in cui rispondono ai farmaci usati per alleviare il dolore. Gli oppioidi sono spesso usati per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Questi farmaci possono essere oggetto di abuso e hanno avuto un ruolo nell'attuale crisi degli oppioidi.

La farmacogenomica è lo studio di come i pazienti rispondono e metabolizzano farmaci e farmaci in base ai loro profili genetici. Questo studio raccoglierà dati sul dolore provato dai partecipanti e sui narcotici utilizzati dopo le sostituzioni totali del ginocchio. Questo sarà correlato con i profili farmacogenomici dei partecipanti ottenuti attraverso il test del DNA. Non ci sono interventi terapeutici in questo studio. Sebbene un profilo farmacogenomico sarà ottenuto alla prima visita postoperatoria e riportato circa 3 settimane dopo, il soggetto avrà completato la necessità di alleviare il dolore. Lo studio dovrebbe durare 2 anni con 300 soggetti arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio per i quali è prevista una sostituzione primaria totale del ginocchio ed esclusi quelli con deformità significativa, sostituzione parziale del ginocchio e chirurgia di revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Artroscopia totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA)
  • Artrosi al ginocchio
  • Dimissione programmata a casa

Criteri di esclusione:

  • Artroscopia totale unicompartimentale del ginocchio (TKA)
  • Artroscopia totale del ginocchio di revisione (TKA)
  • Contrattura in flessione del ginocchio > 15°
  • Deformità assiale > 15°
  • Uso cronico di stupefacenti precedente o attuale per dolore > 3 mesi
  • Abuso di sostanze precedente o attuale
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico
  • Qualsiasi demenza o disturbo cognitivo
  • Dimissione a struttura infermieristica qualificata
  • Artrite reumatoide
  • Potenziale difficoltà a completare i punteggi del dolore quotidiano e l'uso di farmaci
  • Precedente genotipizzazione NorthShore
  • Attualmente in trattamento con inibitori del CYP2D6 (elenco in appendice)
  • Attualmente sta assumendo induttori del CYP2D6 (elenco in appendice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Tutti i soggetti che hanno completato l'artroplastica totale del ginocchio standard di cura saranno sottoposti a test di farmacogenomica e completeranno un diario giornaliero del dolore e dei farmaci per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Ai soggetti verrà offerta una visita di consultazione con un membro del team di farmacogenomica per discutere i risultati.
Altro: Scala del dolore/Registro dei farmaci
Registrazione giornaliera del livello di dolore dopo l'intervento chirurgico e registrazione dei farmaci assunti per alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina in che modo la variazione in un pannello di farmacogenomica influisce sulla percezione del dolore di un paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione genetica sarà studiata utilizzando un pannello di farmacogenomica clinica standard di 20 geni. Tre di questi geni (CYP2D6, OPRM1 e COMT) hanno effetti sul metabolismo degli oppioidi, sul trasporto degli oppioidi, sulla percezione del dolore e sui recettori degli oppioidi. I risultati del pannello di farmacogenomica in relazione al dolore valutato dalla scala numerica del dolore VAS (Visual Analog Scale) completata da ciascun soggetto per il dolore massimo sperimentato con l'attività, il dolore medio e il livello più basso di dolore nelle 24 ore precedenti. Il VAS è un punteggio auto-riferito che misura il dolore su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima quantità di dolore possibile e 0 l'assenza di dolore.
30 giorni
Determina in che modo la variazione in un pannello di farmacogenomica influisce sulla quantità di oppioidi necessari per controllare il dolore di un paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
I risultati del pannello di farmacogenomica in relazione alla quantità di oppioidi necessari per controllare il dolore post-operatorio per il primo mese successivo all'intervento chirurgico saranno valutati tramite un registro giornaliero dei farmaci compilato dai pazienti in cui registrano il farmaco specifico e la dose assunta nei 24 precedenti periodo di ore ogni giorno del mese successivo all'intervento chirurgico. Questo sarà convertito in milligrammi equivalenti di morfina (MME) ed espresso come MME totale utilizzato nel primo mese post-operatorio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un risultato secondario misurerà i cambiamenti nel KOOS Jr (lesione al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite - Junior).
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti dello studio completeranno il questionario KOOS Jr prima dell'intervento, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. KOOS, Jr viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
1 anno
L'esito secondario misurerà i cambiamenti nel ROM (range di movimento) come determinato dal medico.
Lasso di tempo: 1 anno
L'esame/ROM del ginocchio sarà completato dal chirurgo del paziente durante le visite cliniche standard preoperatorie, 1 mese, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
1 anno
Il risultato secondario sarà misurare i cambiamenti nel PROMIS-43.
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti completeranno il questionario PROMIS-43 prima dell'intervento, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Il punteggio comprende domande di sette domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché una scala di valutazione numerica per il dolore da 0 a 10, dove 10 è il peggiore . Possono essere riportati come punteggi T (differenza rispetto alla media della popolazione, misura in deviazioni standard). Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti. Per concetti indesiderati come Depressione, un punteggio T di 60 è una deviazione standard peggiore della media. In alternativa, un punteggio T della depressione di 30 è di due deviazioni standard migliore della media. Per concetti favorevoli come la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, un punteggio T di 60 è una deviazione standard migliore della media mentre un punteggio T di 30 è due deviazioni standard peggiori della media.
1 anno
L'esito secondario sarà misurare i cambiamenti nel VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti dello studio completeranno il VR-12 prima dell'operazione, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). Il punteggio comprende domande provenienti da sette domini: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità mentale o fisica e 100 rappresenta la perfetta salute mentale o fisica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH19-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Scala del dolore/Registro dei farmaci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi