Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak różnice w profilach farmakogenomicznych wpływają na ból i zapotrzebowanie na narkotyki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem

Jak różnice w profilach farmakogenomicznych pacjentów wpływają na ból i wymagania dotyczące środków odurzających po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wariacje genetyczne mogą wpływać na odczuwanie bólu oraz potrzebę i rodzaj leków przeciwbólowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wariacje genetyczne mogą wpływać na odczuwanie bólu oraz potrzebę i rodzaj leków przeciwbólowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ludzie różnie odczuwają ból. Rodzaj i ilość leków wymaganych do kontrolowania bólu jest różna. Ból pooperacyjny często wymaga podawania leków, aby pacjent czuł się komfortowo. Wykazano, że istnieje genetyczna różnica w sposobie, w jaki ludzie reagują na ból i jak reagują na leki stosowane w celu złagodzenia bólu. Opioidy są często stosowane w celu złagodzenia bólu po operacji. Leki te mogą być nadużywane i odegrały pewną rolę w obecnym kryzysie opioidowym.

Farmakogenomika to badanie, w jaki sposób pacjenci reagują na leki i leki i metabolizują je na podstawie ich profili genetycznych. W tym badaniu zostaną zebrane dane na temat bólu odczuwanego przez uczestników oraz środków odurzających stosowanych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zostanie to skorelowane z profilami farmakogenomicznymi uczestników uzyskanymi w wyniku testów DNA. W tym badaniu nie ma interwencji terapeutycznych. Chociaż profil farmakogenomiczny zostanie uzyskany podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej i zgłoszony około 3 tygodnie później, u pacjenta spełni się potrzeba łagodzenia bólu. Oczekuje się, że badanie potrwa 2 lata i weźmie w nim udział 300 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University HealthSystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, z wyłączeniem pacjentów ze znaczną deformacją, częściową alloplastyką stawu kolanowego i operacją rewizyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Jednostronna pierwotna całkowita artroskopia kolana (TKA)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Planowany wypis do domu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoprzedziałowa artroskopia całkowita kolana (TKA)
  • Rewizyjna artroskopia całkowita stawu kolanowego (TKA)
  • Przykurcz zgięcia kolana > 15°
  • Deformacja osiowa > 15°
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków w przeszłości lub obecnie przez ponad 3 miesiące
  • Wcześniejsze lub obecne nadużywanie substancji
  • Każdy przewlekły stan bólowy
  • Jakiekolwiek otępienie lub zaburzenia poznawcze
  • Wypisanie do Zakładu Pielęgniarstwa Wykwalifikowanego
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Potencjalna trudność w wypełnianiu codziennych ocen bólu i stosowaniu leków
  • Poprzednie genotypowanie NorthShore
  • Obecnie przyjmuje inhibitory CYP2D6 (lista w załączniku)
  • Obecnie przyjmuje induktory CYP2D6 (lista w załączniku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli standardową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostaną poddani testom farmakogenomicznym i wypełnią dzienny dziennik bólu i leków przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnikom zaoferowana zostanie wizyta konsultacyjna z członkiem zespołu Farmakogenomiki w celu omówienia wyników.
Inny: Skala bólu/Dziennik leków
Codzienna rejestracja poziomu bólu po operacji oraz rejestracja przyjmowanych leków przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, w jaki sposób zmienność panelu farmakogenomiki wpływa na postrzeganie bólu przez pacjenta.
Ramy czasowe: 30 dni
Zmienność genetyki zostanie zbadana przy użyciu standardowego panelu farmakogenomiki klinicznej zawierającego 20 genów. Trzy z tych genów (CYP2D6, OPRM1 i COMT) mają wpływ na metabolizm opioidów, transport opioidów, odczuwanie bólu i receptory opioidowe. Wyniki panelu farmakogenomiki w odniesieniu do bólu ocenianego za pomocą numerycznej skali bólu VAS (Visual Analog Scale) wypełnianej przez każdego pacjenta dla maksymalnego bólu odczuwanego podczas aktywności, średniego bólu i najniższego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. VAS to samoopisowy wynik, który mierzy ból w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największą możliwą ilość bólu, a 0 oznacza brak bólu.
30 dni
Określ, w jaki sposób zmienność panelu farmakogenomiki wpływa na ilość opioidów potrzebnych do kontrolowania bólu pacjenta.
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki panelu farmakogenomiki w odniesieniu do ilości opioidów potrzebnych do opanowania bólu pooperacyjnego przez pierwszy miesiąc po operacji będą oceniane na podstawie dziennego dziennika leków wypełnianego przez pacjentów, w którym odnotowują konkretne leki i dawki przyjmowane w ciągu ostatnich 24 dni godzina każdego dnia miesiąca następującego po operacji. Zostanie to przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME) i wyrażone jako całkowita MME zastosowana w pierwszym miesiącu po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem będzie pomiar zmian w KOOS Jr (Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – Junior).
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz KOOS Jr przed operacją, 4 miesiące i 1 rok po operacji. KOOS, Jr ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy, korzystając z poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
1 rok
Drugorzędnym wynikiem będzie pomiar zmian w ROM (zakres ruchu) zgodnie z ustaleniami lekarza.
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie kolana/ROM zostanie przeprowadzone przez chirurga pacjenta podczas wizyt w klinice standardowej opieki przed operacją, 1 miesiąc, 4 miesiące i 1 rok po operacji.
1 rok
Drugorzędnym rezultatem będzie pomiar zmian w PROMIS-43.
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci wypełnią kwestionariusz PROMIS-43 przed operacją, 4 miesiące i 1 rok po operacji. Wynik obejmuje pytania z siedmiu domen: depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, a także numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy . Można je przedstawić jako T-score (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. W przypadku niepożądanych pojęć, takich jak depresja, wynik T wynoszący 60 jest o jedno odchylenie standardowe gorszy od średniej. Alternatywnie, Depresja T-score wynosząca 30 to dwa odchylenia standardowe lepsze niż średnia. W przypadku korzystnych koncepcji, takich jak zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, wynik T wynoszący 60 jest o jedno odchylenie standardowe lepszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 30 jest o dwa odchylenia standardowe gorszy od średniej.
1 rok
Drugorzędnym wynikiem będzie pomiar zmian w VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Ramy czasowe: 1 rok
Badani wypełnią VR-12 przed operacją, 4 miesiące i 1 rok po operacji. Wyniki kwestionariusza VR-12 są podsumowane w postaci dwóch wyników – wyniku komponentu mentalnego (MCS) i wyniku komponentu fizycznego (PCS). Wynik obejmuje pytania z siedmiu domen: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, poziom energii/zmęczenia, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza upośledzenie umysłowe lub fizyczne, a 100 oznacza doskonałe zdrowie psychiczne lub fizyczne.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Wixson, MD, NorthShore University HealthSystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH19-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj