Jak variace farmakogenomických profilů ovlivňují bolest a narkotické potřeby po totální artroplastice kolene (TKA)
26. dubna 2023 aktualizováno: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Jak variace ve farmakogenomických profilech pacientů ovlivňují bolest a narkotické požadavky po totální endoprotéze kolene (TKA)
Účelem studie je lépe porozumět tomu, jak mohou genetické variace ovlivnit prožívání bolesti a potřebu a typ léků na kontrolu bolesti po totální náhradě kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je lépe porozumět tomu, jak mohou genetické variace ovlivnit prožívání bolesti a potřebu a typ léků na kontrolu bolesti po totální náhradě kolena. Lidé prožívají bolest různě. Typ a množství léků potřebné k potlačení bolesti se liší. Pooperační bolest často vyžaduje narkotika, aby se pacienti cítili pohodlně. Bylo prokázáno, že existuje genetický rozdíl v tom, jak lidé reagují na bolest a jak reagují na léky používané k úlevě od bolesti. Opioidy se často používají k úlevě od bolesti po operaci. Tyto léky lze zneužít a hrály roli v současné opioidní krizi.
Farmakogenomika je studie o tom, jak pacienti reagují na léky a léky a jak je metabolizují na základě jejich genetického profilu. Tato studie bude shromažďovat údaje o bolesti, kterou pociťují účastníci, a o narkotech používaných po totálních náhradách kolena. To bude korelováno s farmakogenomickými profily účastníků získanými testováním DNA. V této studii nejsou žádné léčebné intervence. Ačkoli farmakogenomický profil bude získán při první pooperační návštěvě a hlášen přibližně o 3 týdny později, subjekt dokončí potřebu úlevy od bolesti. Očekává se, že studie bude trvat 2 roky s 300 zapsanými subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
375
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteoartrózou kolena, u kterých je plánována primární totální náhrada kolena, s výjimkou pacientů s významnou deformací, částečnou náhradou kolena a revizní operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Jednostranná primární totální artroskopie kolena (TKA)
- Osteoartróza kolena
- Plánovaný propuštění domů
Kritéria vyloučení:
- Unikompartmentální totální artroskopie kolena (TKA)
- Revize totální artroskopie kolena (TKA)
- Kontraktura flexe kolene > 15°
- Axiální deformace > 15°
- Předchozí nebo současné chronické užívání narkotik pro bolest > 3 měsíce
- Předchozí nebo současné zneužívání návykových látek
- Jakýkoli stav chronické bolesti
- Jakákoli demence nebo kognitivní porucha
- Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
- Revmatoidní artritida
- Potenciální potíže při vyplňování denních skóre bolesti a užívání léků
- Předchozí genotypování NorthShore
- V současné době užíváte inhibitory CYP2D6 (seznam v příloze)
- V současné době užíváte induktory CYP2D6 (seznam v příloze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Všichni jedinci, kteří dokončili standardní péči totální endoprotézy kolenního kloubu, podstoupí farmakogenomické testování a vyplní denní deník bolesti a léků po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Subjektům bude nabídnuta konzultační návštěva se členem farmakogenomického týmu za účelem projednání výsledků.
|
Denní záznam úrovně bolesti po operaci a záznam léků užívaných k úlevě od bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, jak variace ve farmakogenomickém panelu ovlivňuje pacientovo vnímání bolesti.
Časové okno: 30 dní
|
Variace v genetice budou zkoumány pomocí standardního panelu klinické farmakogenomiky s 20 geny.
Tři z těchto genů (CYP2D6, OPRM1 a COMT) mají vliv na metabolismus opioidů, transport opioidů, vnímání bolesti a opioidní receptory.
Výsledky farmakogenomického panelu ve vztahu k bolesti hodnocené numerickou stupnicí bolesti VAS (Visual Analog Scale) vyplněnou každým subjektem pro maximální bolest pociťovanou při aktivitě, průměrnou bolest a nejnižší úroveň bolesti za předchozích 24 hodin.
VAS je vlastní skóre, které měří bolest na stupnici 0-10, přičemž 10 znamená největší možnou bolest a 0 znamená žádnou bolest.
|
30 dní
|
|
Určete, jak variace ve farmakogenomickém panelu ovlivní množství opioidů potřebných ke kontrole pacientovy bolesti.
Časové okno: 30 dní
|
Výsledky farmakogenomického panelu ve vztahu k množství opioidů potřebných ke kontrole pooperační bolesti během prvního měsíce po operaci budou hodnoceny prostřednictvím denního deníku medikace vyplněného pacienty, kde zaznamenávají konkrétní medikaci a dávku užívanou v předchozích 24 letech. hodinová perioda každý den v měsíci po operaci.
To bude převedeno na ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) a vyjádřeno jako celkový MME použitý v prvním pooperačním měsíci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupem bude měření změn v KOOS Jr (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – Junior).
Časové okno: 1 rok
|
Studijní subjekty vyplní dotazník KOOS Jr před operací, 4 měsíce a 1 rok po operaci.
KOOS, Jr je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a poté převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
|
1 rok
|
|
Sekundárním výsledkem bude měření změn v ROM (rozsahu pohybu), jak určí lékař.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetření kolena/ROM bude dokončeno chirurgem pacienta při standardních návštěvách kliniky před operací, 1 měsíc, 4 měsíce a 1 rok po operaci.
|
1 rok
|
|
Sekundárním výstupem bude měření změn v PROMIS-43.
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty vyplní dotazník PROMIS-43 před operací, 4 měsíce a 1 rok po operaci.
Skóre obsahuje otázky ze sedmi oblastí: deprese, úzkost, fyzické funkce, rušení bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, stejně jako číselná stupnice pro bolest od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší. .
Mohou být hlášeny jako T-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách).
Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci Spojených států.
U nežádoucích pojmů, jako je deprese, je T-skóre 60 o jednu standardní odchylku horší než průměr.
Alternativně je T-skóre deprese 30 o dvě standardní odchylky lepší než průměr.
U příznivých konceptů, jako je schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, je T-skóre 60 o jednu standardní odchylku lepší než průměr, zatímco T-skóre 30 je o dvě standardní odchylky horší než průměr.
|
1 rok
|
|
Sekundárním výstupem bude měření změn ve VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty studie dokončí VR-12 před operací, 4 měsíce a 1 rok po operaci.
Výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS).
Skóre zahrnuje otázky ze sedmi oblastí: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, úroveň energie/únavy, sociální fungování a duševní zdraví.
Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách).
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje mentální nebo fyzické postižení a 100 představuje dokonalé duševní nebo fyzické zdraví.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH19-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .