Hvordan variasjoner i farmakogenomiske profiler påvirker smerte og narkotiske behov etter total kneartroplastikk (TKA)
26. april 2023 oppdatert av: Richard Wixson, NorthShore University HealthSystem
Hvordan variasjoner i pasientens farmakogenomiske profiler påvirker smerte og narkotiske krav etter total kneartroplastikk (TKA)
Hensikten med studien er å få en bedre forståelse av hvordan genetiske variasjoner kan påvirke smerteopplevelse og behov og type smertestillende medisiner etter en total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å få en bedre forståelse av hvordan genetiske variasjoner kan påvirke smerteopplevelse og behov og type smertestillende medisiner etter en total kneprotese. Folk opplever smerte forskjellig. Typen og mengden medisiner som kreves for å kontrollere smerte varierer. Postoperativ smerte krever ofte narkotika for å holde pasientene komfortable. Det har vist seg at det er en genetisk forskjell i hvordan folk reagerer på smerte og hvordan de reagerer på medisinene som brukes for å lindre smerte. Opioider brukes ofte for å lindre smerte etter operasjonen. Disse medisinene kan misbrukes og har hatt en rolle i den nåværende opioidkrisen.
Farmakogenomikk er studiet av hvordan pasienter reagerer på og metaboliserer legemidler og medisiner basert på deres genetiske profiler. Denne studien vil samle inn data om smerten som deltakerne opplever og narkotiske stoffer som brukes etter total kneprotese. Dette vil være korrelert med deltakernes farmakogenomiske profiler oppnådd gjennom DNA-testing. Det er ingen behandlingsintervensjoner i denne studien. Selv om en farmakogenomisk profil vil bli innhentet ved det første postoperative besøket og rapportert ca. 3 uker senere, vil pasienten ha fullført behovet for smertelindring. Studien forventes å vare i 2 år med 300 personer påmeldt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
375
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kneartrose som er planlagt for en primær total kneprotese og ekskluderer de med betydelig deformitet, delvis kneprotese og revisjonskirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Unilateral primær total kneartroskopi (TKA)
- Kneartrose
- Planlagt utslipp til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Unicompartmental total knearthroscopy (TKA)
- Revisjon total kneartroskopi (TKA)
- Knefleksjonskontraktur > 15°
- Aksiell deformitet > 15°
- Tidligere eller nåværende kronisk narkotisk bruk ved smerter > 3 måneder
- Tidligere eller nåværende rusmisbruk
- Enhver kronisk smertetilstand
- Enhver demens eller kognitiv lidelse
- Utskriving til dyktig sykepleie
- Leddgikt
- Potensielle problemer med å fullføre daglige smertescore og medisinbruk
- Tidligere NorthShore genotyping
- Tar for tiden CYP2D6-hemmere (liste i vedlegg)
- Tar for tiden CYP2D6-induktorer (liste i vedlegg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
Alle forsøkspersoner som har fullført sin totale kneartroplastikk vil gjennomgå farmakogenomiske tester og vil fullføre en daglig smerte- og medisindagbok i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset.
Forsøkspersonene vil bli tilbudt et konsultasjonsbesøk med et medlem av Pharmacogenomics Team for å diskutere resultater.
|
Daglig registrering av smertenivå etter operasjon og registrering av medisiner tatt for smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvordan variasjon i et farmakogenomisk panel påvirker en pasients oppfatning av smerte.
Tidsramme: 30 dager
|
Variasjonen i genetikk vil bli undersøkt ved hjelp av et standard 20-gener klinisk farmakogenomikkpanel.
Tre av disse genene (CYP2D6, OPRM1 og COMT) har effekter på opioidmetabolisme, opioidtransport, smerteoppfatning og opioidreseptorer.
Resultatene fra farmakogenomikkpanelet i forhold til smerte, vurdert av VAS (Visual Analog Scale) numerisk smerteskala fullført av hvert enkelt individ for maksimal smerte opplevd med aktivitet, gjennomsnittlig smerte og laveste nivå av smerte i løpet av de siste 24 timene.
VAS er en selvrapportert skåre som måler smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er mest mulig smerte og 0 er ingen smerte.
|
30 dager
|
|
Bestem hvordan variasjon i et farmakogenomisk panel påvirker mengden opioider som trengs for å kontrollere en pasients smerte.
Tidsramme: 30 dager
|
Resultatene fra farmakogenomikkpanelet i forhold til mengden opioider som trengs for å kontrollere postoperativ smerte den første måneden etter operasjonen, vil bli vurdert via en daglig medisinlogg fullført av pasienter der de registrerer den spesifikke medisinen og dosen tatt i de foregående 24. time hver dag i måneden etter operasjonen.
Dette vil bli konvertert til morfinmilligramekvivalenter (MME) og uttrykt som total MME brukt i den første postoperative måneden.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært utfall vil være måling av endringer i KOOS Jr (Kneskade og Slitasjegikt Resultat Score- Junior).
Tidsramme: 1 år
|
Studiepersoner vil fylle ut KOOS Jr-spørreskjemaet før operasjonen, 4 måneder og 1 år etter operasjonen.
KOOS, Jr scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
|
1 år
|
|
Sekundært utfall vil være måling av endringer i ROM (bevegelsesområde) som bestemt av legen.
Tidsramme: 1 år
|
Kneundersøkelsen/ROM vil bli fullført av pasientens kirurg ved standard-of-care klinikkbesøk før operasjonen, 1 måned, 4 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Sekundært utfall vil være å måle endringer i PROMIS-43.
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene vil fylle ut PROMIS-43-spørreskjemaet før operasjonen, 4 måneder og 1 år etter operasjonen.
Poengsummen består av spørsmål fra syv domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, samt en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0-10 med 10 som verst. .
De kan rapporteres som T-skårer (forskjell i forhold til gjennomsnittet av befolkningen, mål i standardavvik).
En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning.
For uønskede konsepter som depresjon er en T-score på 60 ett standardavvik dårligere enn gjennomsnittet.
Alternativt er en T-score for depresjon på 30 to standardavvik bedre enn gjennomsnittet.
For gunstige konsepter som Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, er en T-score på 60 ett standardavvik bedre enn gjennomsnittet, mens en T-score på 30 er to standardavvik dårligere enn gjennomsnittet.
|
1 år
|
|
Sekundært utfall vil være å måle endringer i VR-12 (Veterans Rand Item Health Survey).
Tidsramme: 1 år
|
Studiepersoner vil fullføre VR-12 før operasjonen, 4 måneder og 1 år etter operasjonen.
Resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS).
Poengsummen omfatter spørsmål fra syv domener: generell helseoppfatning, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi-/tretthetsnivåer, sosial funksjon og mental helse.
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik).
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer mental eller fysisk funksjonshemming og 100 representerer perfekt mental eller fysisk helse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Wixson, MD, Northshore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH19-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .