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术前神经阻滞对全肩关节置换术中七氟醚消耗的影响

2024年6月4日 更新者:University of Alberta

肩部全关节置换术是在全身麻醉下进行的。 手术后的疼痛控制可以完全通过静脉内和口服止痛药或与神经冷冻相结合来实现。 手术前放置的神经冷冻(神经阻滞)有可能大大减少手术期间给予患者的吸入麻醉剂的量。 这可以通过最大限度地减少手术后阿片类药物的使用使患者受益,并且还可以降低系统在住院时间方面的成本。 该研究的目的是调查在全肩关节置换手术的全身麻醉中加入神经阻滞是否也会减少吸入麻醉剂的量,从而降低麻醉剂对环境的影响。

拟议研究的研究人员计划量化每个病例使用的吸入麻醉剂的量,并将比较消耗量如何受术前或术后应用神经阻滞的影响。 在由经验丰富的区域麻醉师进行全身麻醉之前,患者将在超声引导下放置一根神经阻滞导管(肌间沟导管)。 神经阻滞导管将用麻醉师不知情的溶液进行团注,该溶液可以是局部麻醉剂或生理盐水(假)。 全身麻醉将根据协议进行,目的是维持由患者状态指数 (PSI) 监测的标准麻醉深度。 吸入麻醉剂的 MAC 值(最小肺泡浓度)的测量值将每五分钟记录一次,挥发性麻醉剂的总量(以 ml 和 ml/kg 为单位)将由盲法观察者记下。 在病例结束时,对溶液不知情的麻醉师将在患者醒来之前注射另一种溶液(现在是生理盐水(假)或局部麻醉剂)。

研究概览

详细说明

在获得伦理批准后,符合纳入/排除标准的合格患者将在手术前至少 2 小时在预评估单位或日间手术病房获得同意。 然后将患者随机分为两组:

使用 10 mL 1% 罗哌卡因注射液插入肌间沟神经阻滞导管(治疗组) 使用 10 mL 5% 葡萄糖注射液插入肌间沟神经阻滞导管(假手术组)

患者、麻醉师、数据记录员、手术室工作人员和麻醉后护理室 (PACU) 护士将在病例开始时被蒙蔽。 同意研究并符合研究资格标准的患者将被随机分配到组 1 (PRE-GA) 或组 2 (POST-GA)。 在全身麻醉诱导之前,所有患者都将接受在超声引导下使用导管套针技术插入的肌间沟神经阻滞导管 (Pajunk e-cath),该导管由一直在超声引导下进行肌间沟神经阻滞的急性疼痛医师进行 at至少5年。 成功的导管放置将通过注射扩散的超声可视化来验证。 根据随机分组,每位患者将收到一个透明的 10 mL 注射器,其中包含治疗溶液或假溶液。 PRE-GA组患者在手术开始前通过导管接受10 ml 1%罗哌卡因,手术结束时接受10 ml 5%葡萄糖。 POST-GA组患者在手术开始前接受10 ml 5%葡萄糖,手术结束时接受10 ml 1%罗哌卡因。 所有研究药物将由对患者分配不知情的主要研究者准备。 所有其他团队成员将不知道组分配。

在肌间沟神经阻滞导管插入后,所有患者将接受全身麻醉,采用标准化方案,使用静脉注射芬太尼 (2 mcg/kg)、异丙酚 (2 mg/kg) 和罗库溴铵 (0.6 mg/kg)。 全身麻醉最初将使用七氟烷维持在 1.0 年龄调整后的最小肺泡浓度 (MAC)。 随后,调整年龄调整后的 MAC 以实现 25-50(Sedline、Masimo®)的术中 PSI 目标和+/-20% 基线值的术中心率 (HR) 和平均血压 (MBP) 目标. 如果患者状态指数 (PSI) >50 和/或 MBP 或 HR 高于基线的 20%,麻醉师将有能力进行静脉推注镇痛药(瑞芬太尼 0.5mcg/kg)。 去氧肾上腺素(100 mcg IV 推注)和麻黄碱(5 mg IV 推注)等血管加压药可用作治疗对 MAC 调整无反应的低血压的最后一线疗法。 从皮肤切开时开始到皮肤闭合时每 5 分钟记录一次年龄调整后的 MAC 值。 此外,记录术中镇痛药和血管加压药的使用情况。 MAC记录结束后,全身麻醉苏醒前,麻醉师将对随机分组进行开盲,接受Sham溶液的患者将通过肌间沟导管给予10mL治疗溶液,以确保患者得到充分的镇痛术后。

术后,患者将被转移到恢复区,然后在到达 PACU 30 分钟后检查和记录感觉或运动阻滞的分布,以记录由对组分配不知情的护士在两组中阻滞的成功情况。 还将在 PACU 中在 0、15、30 和 45 分钟时记录疼痛的视觉模拟疼痛量表。 还将收集术后前 24 小时的阿片类药物消耗量、恶心和呕吐评分以及疼痛评分以供比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受择期肩关节镜检查的患者
  • 适合肌间沟臂丛神经阻滞的患者
  • 所有年满 18 岁的成年人
  • 能够给予同意

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 局麻药过敏
  • 阻滞/手术部位对侧的膈肌麻痹
  • 出血素质
  • 凝血障碍
  • 预先存在的神经缺陷
  • 体重指数 >35 的患者
  • 患有严重合并症、生理限制和过敏的患者无法耐受麻醉诱导和维持。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前GA
术前1%罗哌卡因注射液10 mL,手术结束时经肌间沟导管注射5%葡萄糖10 mL
局麻药注射
假注射
假比较器:后GA
术前经肌间沟导管注射5%葡萄糖10ml,手术结束时注射1%罗哌卡因
局麻药注射
假注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
七氟醚的平均年龄调整 MAC
大体时间:麻醉结束时进行的术中测量
平均年龄调整的呼气末最小肺泡浓度 (MAC) 将通过计算术中维持麻醉深度所需的呼气末 MAC 的平均值,如术中 PSI 测量的 25-50。 这将在两组之间进行比较。
麻醉结束时进行的术中测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 中的镇静评分
大体时间:术后第一小时
根据 Ramsay 镇静量表 (1-6) 每隔 15 分钟记录一次镇静分数,并将在两组之间进行比较
术后第一小时
术中使用升压药
大体时间:术中时期
将记录术中血管加压药(以微克为单位的去氧肾上腺素)的使用量和频率,并在两组之间进行比较
术中时期
PACU 术后阿片类药物的使用
大体时间:术后 24 小时
将记录 PACU 中和术后最初 24 小时内阿片类药物的总量(以吗啡当量毫克计),并在两组之间进行比较
术后 24 小时
术后 24 小时内的最大疼痛评分
大体时间:术后 24 小时
在到达 PACU 时以及术后 0、15、30、45 分钟和术后 24 小时,将使用 0-10 的数字评定量表 (NRS)(其中 0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛)记录最大疼痛评分,并进行比较两组之间
术后 24 小时
术中心率
大体时间:术中测量
每隔 5 分钟记录一次术中心率(以节拍/分钟为单位),并在两组之间进行比较
术中测量
术中使用阿片类药物
大体时间:术中测量
根据研究方案,术中使用短效阿片类药物(微克/千克)将被记录并在两组之间进行比较
术中测量
术后 24 小时内出现恶心和呕吐
大体时间:术后 24 小时
恶心评分(李克特量表 1-4,其中 1 = 无恶心,2 = 轻度恶心,3 = 中度恶心,4 = 严重恶心)和呕吐发生率将在到达 PACU 时和 0、15、30 时记录, 45 分钟和术后 24 小时,并将在两组之间进行比较
术后 24 小时
24 小时阿片类药物消耗量
大体时间:术后 24 小时
将记录术后头 24 小时阿片类药物(以吗啡当量计)的频率和总消耗量,并在两组之间进行比较
术后 24 小时
神经阻滞分布中的神经感觉测试(“冷测试”)
大体时间:术后第一小时
C5 和 C6 皮刀的感官测试将在到达 PACU 30 分钟后在 PACU 中进行,以记录阻滞的成功
术后第一小时
术中平均血压
大体时间:术中时期
每隔 5 分钟记录一次术中平均血压(以毫米汞柱为单位),并在两组之间进行比较
术中时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Vivian HY Ip, MD、University of Alberta
  • 学习椅:Rakesh V Sondekoppam, MD、University of Alberta
  • 研究主任:Lora Pencheva, MD、University of Alberta
  • 首席研究员:Timur JP Özelsel, MD, DESA、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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