- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020601
Effekten av ett preoperativt nervblock på konsumtionen av sevofluran vid total skulderplastik
Total artroplastik av axeln utförs under generell anestesi. Smärtkontroll efter operationen kan uppnås enbart med intravenös och oral smärtstillande medicin eller i kombination med frysning av nerverna. Nervfrysning (nervblockering) placerad före operation har potential att avsevärt minska mängden inhalerat bedövningsmedel som ges till patienten under operationen. Detta kan gynna patienten genom att minimera opioidanvändningen efter operationen och även minska kostnaderna för systemet när det gäller sjukhusvistelsen. Syftet med studien är att undersöka om införandet av ett nervblock i det allmänna narkosmedlet för total axelprotesoperation också kommer att minska mängden inhalerat anestesimedel och därmed sänka miljöavtrycket från narkosmedlet.
Utredarna av den föreslagna studien planerar att kvantifiera mängden inhalerat bedövningsmedel som används för varje fall och kommer att jämföra hur konsumtionen påverkas av om nervblocket appliceras före eller efter operationen. Patienterna kommer att ha en nervblockad kateter (interscalene kateter) placerad under ultraljudsvägledning innan induktion av allmänbedövning av en erfaren regional anestesiolog. Nervblockad kateter kommer att boluseras med en lösning som narkosläkaren är förblindad för, som antingen kommer att vara lokalbedövning eller normal koksaltlösning (sham). Den allmänna narkosen kommer att utföras enligt ett protokoll med syftet att upprätthålla ett standardbedövningsdjup övervakat av patienttillståndsindex (PSI). Mätningar av MAC-värdet (minsta alveolära koncentration) av inhalerat bedövningsmedel kommer att registreras var femte minut och den totala mängden flyktigt bedövningsmedel (i ml och ml/kg) kommer att noteras av en blindad observatör. I slutet av ärendet kommer narkosläkaren som är blind för lösningen att injicera en annan lösning (nu en koksaltlösning (bluff) eller lokalbedövning innan patienten väcks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter etiskt godkännande kommer kvalificerade patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att ge sitt samtycke på förutvärderingsenheten eller dagkirurgiska avdelningen minst 2 timmar före operationen. Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper:
Interscalene nervblockad kateterinsättning med 10 mL 1 % ropivakaininjektion (Behandlingsgrupp) Interscalene nervblockad kateterinsättning med 10 mL 5 % dextrosinjektion (Sham-gruppen)
Patienten, anestesileverantören, dataregistratorn, operationspersonalen och PACU-sköterskorna kommer att bli blinda i början av ärendet. De patienter som samtycker till studien och uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att randomiseras till antingen grupp-1 (PRE-GA) eller grupp-2 (POST-GA). Före induktion av generell anestesi kommer alla patienter att få en interscalene nervblock-kateter (Pajunk e-cath) införd under ultraljudsvägledning med hjälp av kateter-över-nål-tekniken av en akut smärtläkare som har utfört interscalene block under ultraljudsvägledning i kl. minst 5 år. Framgångsrik kateterplacering kommer att verifieras genom ultraljudsvisualisering av spridningen av injektatet. Baserat på randomiseringen kommer varje patient att få en genomskinlig 10 ml spruta som innehåller antingen behandlings- eller skenlösningen. Patienter i gruppen PRE-GA kommer att få 10 ml 1 % ropivakain genom katetern före operationsstart och 10 ml 5 % dextros i slutet av operationen. Patienterna i gruppen POST-GA kommer att få 10 ml 5 % dextros före operationsstart och 10 ml 1 % ropivakain i slutet av operationen. Alla studiemediciner kommer att förberedas av huvudprövaren som kommer att avblindas för patienttilldelningen. Alla andra teammedlemmar kommer att bli blinda för grupptilldelningen.
Efter införandet av interscalene nervblockad kateter kommer alla patienter att få generell anestesi med ett standardiserat protokoll med intravenös administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg). Allmän anestesi kommer initialt att upprätthållas med sevofluran vid 1,0 åldersjusterad Minimal Alveolar Concentration (MAC). Därefter kommer den åldersjusterade MAC att titreras för att uppnå ett intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), och ett intraoperativt mål för hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP) på +/-20 % baslinjevärden . Narkosläkaren kommer att ha förmågan att administrera IV bolus av analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg) om patienttillståndsindex (PSI) är >50 och/eller MBP eller HR är över 20 % av baslinjen. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) och efedrin (5 mg IV bolus) kan användas som sista linjens behandling för att behandla hypotoni som inte svarar på MAC-justeringar. Det åldersjusterade MAC-värdet kommer att registreras var 5:e minut med början vid tidpunkten för hudsnittet fram till tidpunkten för hudens stängning. Dessutom registreras intraoperativ analgetika och vasopressoranvändning. Efter avslutad MAC-registrering och före uppkomsten från allmän anestesi, kommer narkosläkaren att avblindas för de randomiserade grupperna, och patienterna som fick Sham-lösning kommer att ges 10 mL av behandlingslösningen via interscalene-katetern för att säkerställa att patienterna får adekvat analgesi postoperativt.
Postoperativt kommer patienter att överföras till återhämtningsområdet där fördelningen av det sensoriska eller motoriska blocket sedan kommer att kontrolleras och registreras 30 minuter efter ankomsten till PACU för att dokumentera framgången med blockeringen i båda grupperna av sjuksköterskorna som är blinda för grupptilldelningen. Den visuella analoga smärtskalan för smärta kommer också att registreras i PACU vid 0, 15, 30 och 45 minuter. Postoperativ opioidkonsumtion, poäng för illamående och kräkningar och smärtpoäng under de första 24 postoperativa timmarna kommer också att samlas in för jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv axelartroskopi
- Patienter som är kvalificerade för interscalen plexus brachialis block
- Alla vuxna 18 år eller äldre
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Hemidiafragma pares på den kontralaterala sidan till blocket/operationsstället
- Blödande diates
- Koagulopati
- Redan existerande neurologiska underskott
- Patienter med ett Body Mass Index >35
- Patienter med betydande komorbiditeter, fysiologiska begränsningar och allergier som inte kan tolerera den protokolliserade induktionen och underhållet av anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRE-GA
10 ml 1 % ropivakaininjektion före operationsstart och 10 ml 5 % dextrosinjektion i slutet av operationen genom interscalene katetern
|
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion
|
|
Sham Comparator: POST-GA
10 ml 5 % dextrosinjektion före operationsstart och 1 % ropivakaininjektion i slutet av operationen genom interscalene katetern
|
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig åldersjusterad MAC för sevofluran
Tidsram: Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
|
Den genomsnittliga åldersjusterade lägsta alveolarkoncentrationen (MAC) för endtidal kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av den sluttidal MAC som krävs för att upprätthålla anestesidjupet mätt med PSI mellan 25-50 intraoperativt.
Detta kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationspoängen i PACU
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
|
Sedationspoäng kommer att registreras med 15 minuters intervall baserat på Ramsays sederingsskala (1-6) och kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
1:a postoperativa timmen
|
|
Intraoperativ vasopressoranvändning
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mängden och frekvensen av intraoperativ användning av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
|
Postoperativ opioidanvändning i PACU
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU och under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Maximal smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Maximala smärtpoäng kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10 (där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid ankomst till PACU och 0,15,30, 45 minuter och 24 timmar efter operationen och jämförs mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ mätning
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (i slag/minut) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ mätning
|
|
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Intraoperativ mätning
|
Intraoperativ användning av kortverkande opioid (i mikrogram/kg) enligt studieprotokollet kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ mätning
|
|
Illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Illamåendepoäng (på en Likert-skala från 1-4 där 1 = inget illamående, 2 = lätt illamående, 3 = måttligt illamående och 4 = svårt illamående) och förekomsten av kräkningar kommer att registreras vid ankomst till PACU och vid 0,15,30 45 minuter och 24 timmar efter operationen och kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Frekvens och total konsumtion av opioider (i morfinekvivalenter) under de första 24 postoperativa timmarna kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Sensorisk testning av nerver i fördelningen av nervblocket ("Kalltest")
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
|
Sensorisk testning av C5 och C6 dermatom kommer att utföras i PACU 30 minuter efter ankomst till PACU för att dokumentera framgången med blocket
|
1:a postoperativa timmen
|
|
Intraoperativt medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativt medelblodtryck (i mm Hg) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studierektor: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00092897
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .