Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett preoperativt nervblock på konsumtionen av sevofluran vid total skulderplastik

4 juni 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Total artroplastik av axeln utförs under generell anestesi. Smärtkontroll efter operationen kan uppnås enbart med intravenös och oral smärtstillande medicin eller i kombination med frysning av nerverna. Nervfrysning (nervblockering) placerad före operation har potential att avsevärt minska mängden inhalerat bedövningsmedel som ges till patienten under operationen. Detta kan gynna patienten genom att minimera opioidanvändningen efter operationen och även minska kostnaderna för systemet när det gäller sjukhusvistelsen. Syftet med studien är att undersöka om införandet av ett nervblock i det allmänna narkosmedlet för total axelprotesoperation också kommer att minska mängden inhalerat anestesimedel och därmed sänka miljöavtrycket från narkosmedlet.

Utredarna av den föreslagna studien planerar att kvantifiera mängden inhalerat bedövningsmedel som används för varje fall och kommer att jämföra hur konsumtionen påverkas av om nervblocket appliceras före eller efter operationen. Patienterna kommer att ha en nervblockad kateter (interscalene kateter) placerad under ultraljudsvägledning innan induktion av allmänbedövning av en erfaren regional anestesiolog. Nervblockad kateter kommer att boluseras med en lösning som narkosläkaren är förblindad för, som antingen kommer att vara lokalbedövning eller normal koksaltlösning (sham). Den allmänna narkosen kommer att utföras enligt ett protokoll med syftet att upprätthålla ett standardbedövningsdjup övervakat av patienttillståndsindex (PSI). Mätningar av MAC-värdet (minsta alveolära koncentration) av inhalerat bedövningsmedel kommer att registreras var femte minut och den totala mängden flyktigt bedövningsmedel (i ml och ml/kg) kommer att noteras av en blindad observatör. I slutet av ärendet kommer narkosläkaren som är blind för lösningen att injicera en annan lösning (nu en koksaltlösning (bluff) eller lokalbedövning innan patienten väcks.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter etiskt godkännande kommer kvalificerade patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att ge sitt samtycke på förutvärderingsenheten eller dagkirurgiska avdelningen minst 2 timmar före operationen. Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper:

Interscalene nervblockad kateterinsättning med 10 mL 1 % ropivakaininjektion (Behandlingsgrupp) Interscalene nervblockad kateterinsättning med 10 mL 5 % dextrosinjektion (Sham-gruppen)

Patienten, anestesileverantören, dataregistratorn, operationspersonalen och PACU-sköterskorna kommer att bli blinda i början av ärendet. De patienter som samtycker till studien och uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att randomiseras till antingen grupp-1 (PRE-GA) eller grupp-2 (POST-GA). Före induktion av generell anestesi kommer alla patienter att få en interscalene nervblock-kateter (Pajunk e-cath) införd under ultraljudsvägledning med hjälp av kateter-över-nål-tekniken av en akut smärtläkare som har utfört interscalene block under ultraljudsvägledning i kl. minst 5 år. Framgångsrik kateterplacering kommer att verifieras genom ultraljudsvisualisering av spridningen av injektatet. Baserat på randomiseringen kommer varje patient att få en genomskinlig 10 ml spruta som innehåller antingen behandlings- eller skenlösningen. Patienter i gruppen PRE-GA kommer att få 10 ml 1 % ropivakain genom katetern före operationsstart och 10 ml 5 % dextros i slutet av operationen. Patienterna i gruppen POST-GA kommer att få 10 ml 5 % dextros före operationsstart och 10 ml 1 % ropivakain i slutet av operationen. Alla studiemediciner kommer att förberedas av huvudprövaren som kommer att avblindas för patienttilldelningen. Alla andra teammedlemmar kommer att bli blinda för grupptilldelningen.

Efter införandet av interscalene nervblockad kateter kommer alla patienter att få generell anestesi med ett standardiserat protokoll med intravenös administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg). Allmän anestesi kommer initialt att upprätthållas med sevofluran vid 1,0 åldersjusterad Minimal Alveolar Concentration (MAC). Därefter kommer den åldersjusterade MAC att titreras för att uppnå ett intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), och ett intraoperativt mål för hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP) på +/-20 % baslinjevärden . Narkosläkaren kommer att ha förmågan att administrera IV bolus av analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg) om patienttillståndsindex (PSI) är >50 och/eller MBP eller HR är över 20 % av baslinjen. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) och efedrin (5 mg IV bolus) kan användas som sista linjens behandling för att behandla hypotoni som inte svarar på MAC-justeringar. Det åldersjusterade MAC-värdet kommer att registreras var 5:e minut med början vid tidpunkten för hudsnittet fram till tidpunkten för hudens stängning. Dessutom registreras intraoperativ analgetika och vasopressoranvändning. Efter avslutad MAC-registrering och före uppkomsten från allmän anestesi, kommer narkosläkaren att avblindas för de randomiserade grupperna, och patienterna som fick Sham-lösning kommer att ges 10 mL av behandlingslösningen via interscalene-katetern för att säkerställa att patienterna får adekvat analgesi postoperativt.

Postoperativt kommer patienter att överföras till återhämtningsområdet där fördelningen av det sensoriska eller motoriska blocket sedan kommer att kontrolleras och registreras 30 minuter efter ankomsten till PACU för att dokumentera framgången med blockeringen i båda grupperna av sjuksköterskorna som är blinda för grupptilldelningen. Den visuella analoga smärtskalan för smärta kommer också att registreras i PACU vid 0, 15, 30 och 45 minuter. Postoperativ opioidkonsumtion, poäng för illamående och kräkningar och smärtpoäng under de första 24 postoperativa timmarna kommer också att samlas in för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv axelartroskopi
  • Patienter som är kvalificerade för interscalen plexus brachialis block
  • Alla vuxna 18 år eller äldre
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Lokalbedövningsmedel allergi
  • Hemidiafragma pares på den kontralaterala sidan till blocket/operationsstället
  • Blödande diates
  • Koagulopati
  • Redan existerande neurologiska underskott
  • Patienter med ett Body Mass Index >35
  • Patienter med betydande komorbiditeter, fysiologiska begränsningar och allergier som inte kan tolerera den protokolliserade induktionen och underhållet av anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRE-GA
10 ml 1 % ropivakaininjektion före operationsstart och 10 ml 5 % dextrosinjektion i slutet av operationen genom interscalene katetern
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion
Sham Comparator: POST-GA
10 ml 5 % dextrosinjektion före operationsstart och 1 % ropivakaininjektion i slutet av operationen genom interscalene katetern
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig åldersjusterad MAC för sevofluran
Tidsram: Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
Den genomsnittliga åldersjusterade lägsta alveolarkoncentrationen (MAC) för endtidal kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av den sluttidal MAC som krävs för att upprätthålla anestesidjupet mätt med PSI mellan 25-50 intraoperativt. Detta kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoängen i PACU
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
Sedationspoäng kommer att registreras med 15 minuters intervall baserat på Ramsays sederingsskala (1-6) och kommer att jämföras mellan de två grupperna
1:a postoperativa timmen
Intraoperativ vasopressoranvändning
Tidsram: Intraoperativ period
Mängden och frekvensen av intraoperativ användning av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ period
Postoperativ opioidanvändning i PACU
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Den totala mängden opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU och under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
Maximal smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Maximala smärtpoäng kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10 (där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid ankomst till PACU och 0,15,30, 45 minuter och 24 timmar efter operationen och jämförs mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ mätning
Intraoperativ hjärtfrekvens (i slag/minut) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ mätning
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Intraoperativ mätning
Intraoperativ användning av kortverkande opioid (i mikrogram/kg) enligt studieprotokollet kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ mätning
Illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Illamåendepoäng (på en Likert-skala från 1-4 där 1 = inget illamående, 2 = lätt illamående, 3 = måttligt illamående och 4 = svårt illamående) och förekomsten av kräkningar kommer att registreras vid ankomst till PACU och vid 0,15,30 45 minuter och 24 timmar efter operationen och kommer att jämföras mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Frekvens och total konsumtion av opioider (i morfinekvivalenter) under de första 24 postoperativa timmarna kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
Sensorisk testning av nerver i fördelningen av nervblocket ("Kalltest")
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
Sensorisk testning av C5 och C6 dermatom kommer att utföras i PACU 30 minuter efter ankomst till PACU för att dokumentera framgången med blocket
1:a postoperativa timmen
Intraoperativt medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativt medelblodtryck (i mm Hg) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studierektor: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera