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O impacto de um bloqueio nervoso pré-operatório no consumo de sevoflurano em artroplastia total de ombro

4 de junho de 2024 atualizado por: University of Alberta

A artroplastia total do ombro é realizada sob anestesia geral. O controle da dor após a cirurgia pode ser obtido exclusivamente com medicação para dor intravenosa e oral ou em combinação com o congelamento dos nervos. O congelamento do nervo (bloqueio do nervo) colocado antes da cirurgia tem o potencial de reduzir substancialmente a quantidade de anestésico inalado administrado ao paciente durante a cirurgia. Isso pode beneficiar o paciente, minimizando o uso de opioides após a cirurgia e também reduzindo os custos do sistema em termos de duração da internação. O objetivo do estudo é investigar se a inclusão de um bloqueio de nervo ao anestésico geral para cirurgia de artroplastia total do ombro também reduzirá a quantidade de anestésico inalado e, assim, diminuirá a pegada ambiental do anestésico.

Os investigadores do estudo proposto planejam quantificar a quantidade de anestésico inalatório usado para cada caso e compararão como o consumo é afetado pela aplicação do bloqueio do nervo antes ou depois da cirurgia. Os pacientes terão um cateter de bloqueio de nervo (cateter interescalênico) colocado sob orientação de ultrassom antes da indução da anestesia geral por um anestesiologista regional experiente. O cateter de bloqueio do nervo será administrado em bolus com uma solução para a qual o anestesiologista está cego, que será anestésico local ou solução salina normal (simulação). A anestesia geral será conduzida de acordo com o protocolo com o objetivo de manter uma profundidade anestésica padrão monitorada pelo índice de estado do paciente (PSI). Medições do valor MAC (concentração alveolar mínima) de anestésico inalatório serão registradas a cada cinco minutos e a quantidade total de anestésico volátil (em ml e ml/kg) será anotada por um observador cego. No final do caso, o anestesiologista cego para a solução injetará outra solução (agora uma solução salina (sham) ou anestésico local antes que o paciente seja acordado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação ética, os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão consentidos na unidade de pré-avaliação ou na enfermaria de cirurgia ambulatorial pelo menos 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão então randomizados em dois grupos:

Inserção de cateter de bloqueio de nervo interescalênico com injeção de 10 mL de ropivacaína a 1% (Grupo de tratamento) Inserção de cateter de bloqueio de nervo interescalênico com injeção de 10 mL de dextrose a 5% (grupo Sham)

O paciente, o anestesista, o registrador de dados, a equipe da sala de cirurgia e os enfermeiros da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) estarão cegos no início do caso. Os pacientes que consentirem no estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo serão randomizados para o grupo 1 (PRÉ-GA) ou grupo 2 (PÓS-GA). Antes da indução da anestesia geral, todos os pacientes receberão um cateter de bloqueio do nervo interescalênico (Pajunk e-cath) inserido sob orientação de ultrassom usando a técnica de cateter sobre agulha por um médico especializado em dor aguda que vem realizando bloqueios interescalênicos sob orientação de ultrassom por pelo menos menos 5 anos. A colocação bem-sucedida do cateter será verificada pela visualização ultrassonográfica da dispersão do injetado. Com base na randomização, cada paciente receberá uma seringa transparente de 10 mL contendo o Tratamento ou a solução Simulada. Os pacientes do grupo PRÉ-GA receberão 10 ml de ropivacaína a 1% pelo cateter antes do início da cirurgia e 10 ml de dextrose a 5% ao final da cirurgia. Os pacientes do grupo PÓS-GA receberão 10 ml de dextrose 5% antes do início da cirurgia e 10 ml de ropivacaína 1% ao final da cirurgia. Todos os medicamentos do estudo serão preparados pelo investigador principal, que não será cegado quanto à alocação do paciente. Todos os outros membros da equipe serão cegos para a alocação do grupo.

Após a inserção do cateter de bloqueio do nervo interescalênico, todos os pacientes receberão anestesia geral com um protocolo padronizado usando administração intravenosa de fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg). A anestesia geral será inicialmente mantida com sevoflurano em 1,0 concentração alveolar mínima (CAM) ajustada para a idade. Posteriormente, o MAC ajustado à idade será titulado para atingir uma meta PSI intraoperatória de 25-50 (Sedline, Masimo®) e uma meta intraoperatória de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (MBP) de +/- 20% dos valores basais . O anestesiologista poderá administrar bolus IV de analgésico (remifentanil 0,5mcg/kg) se o Índice de Estado do Paciente (PSI) for >50 e/ou a PAM ou FC estiver acima de 20% da linha de base. Vasopressores como fenilefrina (100 mcg IV em bolus) e efedrina (5 mg IV em bolus) podem ser usados ​​como terapia de última linha para tratar a hipotensão que não responde aos ajustes da CAM. O valor MAC ajustado à idade será registrado a cada 5 minutos, começando no momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele. Além disso, o uso intraoperatório de analgésicos e vasopressores é registrado. Após a conclusão do registro do MAC e antes da emergência da anestesia geral, o anestesiologista revelará os grupos randomizados e os pacientes que receberam a solução Sham receberão 10 mL da solução de tratamento por meio do cateter interescalênico para garantir que os pacientes recebam analgesia adequada pós-operatório.

No pós-operatório, os pacientes serão transferidos para a área de recuperação, onde a distribuição do bloqueio sensorial ou motor será verificada e registrada 30 minutos após a chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio em ambos os grupos pelas enfermeiras cegas para a alocação do grupo. A Escala Visual Analógica de Dor para dor também será registrada na SRPA em 0, 15, 30 e 45 minutos. O consumo de opioides no pós-operatório, os escores de náusea e vômito e os escores de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório também serão coletados para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroscopia eletiva do ombro
  • Pacientes elegíveis para bloqueio do plexo braquial interescalênico
  • Todos os adultos com 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento
  • Alergia anestésico local
  • Paresia do hemidiafragma no lado contralateral ao local do bloqueio/cirurgia
  • Diátese hemorrágica
  • Coagulopatia
  • Déficits neurológicos pré-existentes
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal >35
  • Pacientes com comorbidades importantes, limitações fisiológicas e alergias que não toleram a indução e manutenção protocolar da anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRÉ-GA
10 mL de injeção de ropivacaína a 1% antes do início da cirurgia e 10 ml de injeção de dextrose a 5% ao final da cirurgia através do cateter interescalênico
Injeção de anestésico local
Injeção simulada
Comparador Falso: PÓS-GA
10 ml de injeção de dextrose 5% antes do início da cirurgia e injeção de ropivacaína 1% no final da cirurgia através do cateter interescalênico
Injeção de anestésico local
Injeção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAC média ajustada para idade de sevoflurano
Prazo: Medição intraoperatória feita no final da anestesia
A média da concentração alveolar mínima expirada ajustada à idade (CAM) será calculada pela média da CAM expirada final necessária para manter a profundidade da anestesia medida por PSI entre 25-50 no intra-operatório. Isso será comparado entre os dois grupos.
Medição intraoperatória feita no final da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de sedação na SRPA
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
Os escores de sedação serão registrados em intervalos de 15 minutos com base na escala de sedação de Ramsay (1-6) e serão comparados entre os dois grupos
1ª hora de pós-operatório
Uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
A quantidade e a frequência do uso intraoperatório de vasopressor (fenilefrina em microgramas) serão documentadas e comparadas entre os dois grupos
Período intraoperatório
Uso de opioides no pós-operatório na SRPA
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A quantidade total de opioides (em mg de equivalentes de morfina) na SRPA e nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrada e comparada entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Escores máximos de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Os escores máximos de dor serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS) de 0-10 (onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) na chegada à SRPA e em 0,15,30, 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e comparados entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Medição intraoperatória
A frequência cardíaca intraoperatória (em batimentos/minuto) será documentada em intervalos de 5 minutos e comparada entre os dois grupos
Medição intraoperatória
Uso intraoperatório de opioides
Prazo: Medição intraoperatória
O uso intraoperatório de opioide de ação curta (em micrograma/Kg) de acordo com o protocolo do estudo será registrado e comparado entre os dois grupos
Medição intraoperatória
Náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Os escores de náusea (em uma escala Likert de 1-4, onde 1 = sem náusea, 2 = náusea leve, 3 = náusea moderada e 4 = náusea intensa) e a incidência de vômito serão registrados na chegada à SRPA e em 0,15,30 , 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e serão comparados entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A frequência e o consumo total de opioides (em equivalentes de morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório serão registrados e comparados entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Teste sensorial dos nervos na distribuição do bloqueio nervoso ("Teste do frio")
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
O teste sensorial dos dermátomos C5 e C6 será realizado na SRPA 30 minutos antes da chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio
1ª hora de pós-operatório
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
A pressão arterial média intraoperatória (em mm Hg) será documentada em 5 minutos de intervalo e comparada entre os dois grupos
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Cadeira de estudo: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Diretor de estudo: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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