- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020601
O impacto de um bloqueio nervoso pré-operatório no consumo de sevoflurano em artroplastia total de ombro
A artroplastia total do ombro é realizada sob anestesia geral. O controle da dor após a cirurgia pode ser obtido exclusivamente com medicação para dor intravenosa e oral ou em combinação com o congelamento dos nervos. O congelamento do nervo (bloqueio do nervo) colocado antes da cirurgia tem o potencial de reduzir substancialmente a quantidade de anestésico inalado administrado ao paciente durante a cirurgia. Isso pode beneficiar o paciente, minimizando o uso de opioides após a cirurgia e também reduzindo os custos do sistema em termos de duração da internação. O objetivo do estudo é investigar se a inclusão de um bloqueio de nervo ao anestésico geral para cirurgia de artroplastia total do ombro também reduzirá a quantidade de anestésico inalado e, assim, diminuirá a pegada ambiental do anestésico.
Os investigadores do estudo proposto planejam quantificar a quantidade de anestésico inalatório usado para cada caso e compararão como o consumo é afetado pela aplicação do bloqueio do nervo antes ou depois da cirurgia. Os pacientes terão um cateter de bloqueio de nervo (cateter interescalênico) colocado sob orientação de ultrassom antes da indução da anestesia geral por um anestesiologista regional experiente. O cateter de bloqueio do nervo será administrado em bolus com uma solução para a qual o anestesiologista está cego, que será anestésico local ou solução salina normal (simulação). A anestesia geral será conduzida de acordo com o protocolo com o objetivo de manter uma profundidade anestésica padrão monitorada pelo índice de estado do paciente (PSI). Medições do valor MAC (concentração alveolar mínima) de anestésico inalatório serão registradas a cada cinco minutos e a quantidade total de anestésico volátil (em ml e ml/kg) será anotada por um observador cego. No final do caso, o anestesiologista cego para a solução injetará outra solução (agora uma solução salina (sham) ou anestésico local antes que o paciente seja acordado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação ética, os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão consentidos na unidade de pré-avaliação ou na enfermaria de cirurgia ambulatorial pelo menos 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão então randomizados em dois grupos:
Inserção de cateter de bloqueio de nervo interescalênico com injeção de 10 mL de ropivacaína a 1% (Grupo de tratamento) Inserção de cateter de bloqueio de nervo interescalênico com injeção de 10 mL de dextrose a 5% (grupo Sham)
O paciente, o anestesista, o registrador de dados, a equipe da sala de cirurgia e os enfermeiros da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) estarão cegos no início do caso. Os pacientes que consentirem no estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo serão randomizados para o grupo 1 (PRÉ-GA) ou grupo 2 (PÓS-GA). Antes da indução da anestesia geral, todos os pacientes receberão um cateter de bloqueio do nervo interescalênico (Pajunk e-cath) inserido sob orientação de ultrassom usando a técnica de cateter sobre agulha por um médico especializado em dor aguda que vem realizando bloqueios interescalênicos sob orientação de ultrassom por pelo menos menos 5 anos. A colocação bem-sucedida do cateter será verificada pela visualização ultrassonográfica da dispersão do injetado. Com base na randomização, cada paciente receberá uma seringa transparente de 10 mL contendo o Tratamento ou a solução Simulada. Os pacientes do grupo PRÉ-GA receberão 10 ml de ropivacaína a 1% pelo cateter antes do início da cirurgia e 10 ml de dextrose a 5% ao final da cirurgia. Os pacientes do grupo PÓS-GA receberão 10 ml de dextrose 5% antes do início da cirurgia e 10 ml de ropivacaína 1% ao final da cirurgia. Todos os medicamentos do estudo serão preparados pelo investigador principal, que não será cegado quanto à alocação do paciente. Todos os outros membros da equipe serão cegos para a alocação do grupo.
Após a inserção do cateter de bloqueio do nervo interescalênico, todos os pacientes receberão anestesia geral com um protocolo padronizado usando administração intravenosa de fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg). A anestesia geral será inicialmente mantida com sevoflurano em 1,0 concentração alveolar mínima (CAM) ajustada para a idade. Posteriormente, o MAC ajustado à idade será titulado para atingir uma meta PSI intraoperatória de 25-50 (Sedline, Masimo®) e uma meta intraoperatória de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (MBP) de +/- 20% dos valores basais . O anestesiologista poderá administrar bolus IV de analgésico (remifentanil 0,5mcg/kg) se o Índice de Estado do Paciente (PSI) for >50 e/ou a PAM ou FC estiver acima de 20% da linha de base. Vasopressores como fenilefrina (100 mcg IV em bolus) e efedrina (5 mg IV em bolus) podem ser usados como terapia de última linha para tratar a hipotensão que não responde aos ajustes da CAM. O valor MAC ajustado à idade será registrado a cada 5 minutos, começando no momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele. Além disso, o uso intraoperatório de analgésicos e vasopressores é registrado. Após a conclusão do registro do MAC e antes da emergência da anestesia geral, o anestesiologista revelará os grupos randomizados e os pacientes que receberam a solução Sham receberão 10 mL da solução de tratamento por meio do cateter interescalênico para garantir que os pacientes recebam analgesia adequada pós-operatório.
No pós-operatório, os pacientes serão transferidos para a área de recuperação, onde a distribuição do bloqueio sensorial ou motor será verificada e registrada 30 minutos após a chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio em ambos os grupos pelas enfermeiras cegas para a alocação do grupo. A Escala Visual Analógica de Dor para dor também será registrada na SRPA em 0, 15, 30 e 45 minutos. O consumo de opioides no pós-operatório, os escores de náusea e vômito e os escores de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório também serão coletados para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroscopia eletiva do ombro
- Pacientes elegíveis para bloqueio do plexo braquial interescalênico
- Todos os adultos com 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Alergia anestésico local
- Paresia do hemidiafragma no lado contralateral ao local do bloqueio/cirurgia
- Diátese hemorrágica
- Coagulopatia
- Déficits neurológicos pré-existentes
- Pacientes com Índice de Massa Corporal >35
- Pacientes com comorbidades importantes, limitações fisiológicas e alergias que não toleram a indução e manutenção protocolar da anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PRÉ-GA
10 mL de injeção de ropivacaína a 1% antes do início da cirurgia e 10 ml de injeção de dextrose a 5% ao final da cirurgia através do cateter interescalênico
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Injeção de anestésico local
Injeção simulada
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Comparador Falso: PÓS-GA
10 ml de injeção de dextrose 5% antes do início da cirurgia e injeção de ropivacaína 1% no final da cirurgia através do cateter interescalênico
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Injeção de anestésico local
Injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MAC média ajustada para idade de sevoflurano
Prazo: Medição intraoperatória feita no final da anestesia
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A média da concentração alveolar mínima expirada ajustada à idade (CAM) será calculada pela média da CAM expirada final necessária para manter a profundidade da anestesia medida por PSI entre 25-50 no intra-operatório.
Isso será comparado entre os dois grupos.
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Medição intraoperatória feita no final da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O escore de sedação na SRPA
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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Os escores de sedação serão registrados em intervalos de 15 minutos com base na escala de sedação de Ramsay (1-6) e serão comparados entre os dois grupos
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1ª hora de pós-operatório
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Uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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A quantidade e a frequência do uso intraoperatório de vasopressor (fenilefrina em microgramas) serão documentadas e comparadas entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Uso de opioides no pós-operatório na SRPA
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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A quantidade total de opioides (em mg de equivalentes de morfina) na SRPA e nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrada e comparada entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Escores máximos de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Os escores máximos de dor serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS) de 0-10 (onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) na chegada à SRPA e em 0,15,30, 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Medição intraoperatória
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A frequência cardíaca intraoperatória (em batimentos/minuto) será documentada em intervalos de 5 minutos e comparada entre os dois grupos
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Medição intraoperatória
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Uso intraoperatório de opioides
Prazo: Medição intraoperatória
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O uso intraoperatório de opioide de ação curta (em micrograma/Kg) de acordo com o protocolo do estudo será registrado e comparado entre os dois grupos
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Medição intraoperatória
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Náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Os escores de náusea (em uma escala Likert de 1-4, onde 1 = sem náusea, 2 = náusea leve, 3 = náusea moderada e 4 = náusea intensa) e a incidência de vômito serão registrados na chegada à SRPA e em 0,15,30 , 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e serão comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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A frequência e o consumo total de opioides (em equivalentes de morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório serão registrados e comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Teste sensorial dos nervos na distribuição do bloqueio nervoso ("Teste do frio")
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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O teste sensorial dos dermátomos C5 e C6 será realizado na SRPA 30 minutos antes da chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio
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1ª hora de pós-operatório
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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A pressão arterial média intraoperatória (em mm Hg) será documentada em 5 minutos de intervalo e comparada entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Cadeira de estudo: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Diretor de estudo: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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