- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020601
El impacto de un bloqueo nervioso preoperatorio en el consumo de sevoflurano en la artroplastia total de hombro
La cirugía de artroplastia total del hombro se realiza bajo anestesia general. El control del dolor después de la cirugía se puede lograr únicamente con analgésicos intravenosos y orales o en combinación con la congelación de los nervios. La congelación de nervios (bloqueo de nervios) colocada antes de la cirugía tiene el potencial de reducir sustancialmente la cantidad de anestésico inhalado que se administra al paciente durante la cirugía. Esto puede beneficiar al paciente al minimizar el uso de opioides después de la cirugía y también reducir el costo del sistema en términos de duración de la estadía en el hospital. El propósito del estudio es investigar si la inclusión de un bloqueo nervioso en la anestesia general para la cirugía de artroplastia total de hombro también reducirá la cantidad de anestesia inhalada y, por lo tanto, reducirá la huella ambiental de la anestesia.
Los investigadores del estudio propuesto planean cuantificar la cantidad de anestésico inhalado utilizado para cada caso y compararán cómo se ve afectado el consumo si el bloqueo nervioso se aplica antes o después de la cirugía. A los pacientes se les colocará un catéter de bloqueo nervioso (catéter interescalénico) bajo guía ecográfica antes de la inducción de la anestesia general por parte de un anestesiólogo regional experimentado. El catéter de bloqueo nervioso se inyectará en bolo con una solución a la que el anestesiólogo está cegado, que será anestésico local o solución salina normal (falsa). La anestesia general se realizará de acuerdo con el protocolo con el objetivo de mantener una profundidad anestésica estándar monitoreada por el índice de estado del paciente (PSI). Las mediciones del valor MAC (concentración alveolar mínima) del anestésico inhalado se registrarán cada cinco minutos y un observador ciego anotará la cantidad total de anestésico volátil (en ml y ml/kg). Al final del caso, el anestesiólogo ciego a la solución inyectará otra solución (ahora una solución salina (falsa) o anestésico local antes de despertar al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la aprobación ética, los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán su consentimiento en la unidad de evaluación previa o en la sala de cirugía ambulatoria al menos 2 horas antes de su cirugía. Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
Inserción de catéter de bloqueo nervioso interescalénico con inyección de 10 ml de ropivacaína al 1 % (grupo de tratamiento) Inserción de catéter de bloqueo nervioso interescalénico con inyección de 10 ml de dextrosa al 5 % (grupo simulado)
El paciente, el anestesiólogo, el registrador de datos, el personal de quirófano y las enfermeras de la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) estarán cegados al comienzo del caso. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo 1 (PRE-GA) o al grupo 2 (POST-GA) . Antes de la inducción de la anestesia general, todos los pacientes recibirán un catéter de bloqueo nervioso interescalénico (Pajunk e-cath) insertado bajo guía ecográfica utilizando la técnica de catéter sobre aguja por un médico especialista en dolor agudo que ha estado realizando bloqueos interescalénicos bajo guía ecográfica durante al menos menos 5 años. La colocación exitosa del catéter se verificará mediante la visualización por ultrasonido de la extensión del inyectado. Según la aleatorización, cada paciente recibirá una jeringa transparente de 10 ml que contiene la solución de tratamiento o simulada. Los pacientes del grupo PRE-GA recibirán 10 ml de ropivacaína al 1% a través del catéter antes del inicio de la cirugía y 10 ml de dextrosa al 5% al final de la cirugía. Los pacientes del grupo POST-AG recibirán 10 ml de dextrosa al 5% antes del inicio de la cirugía y 10 ml de ropivacaína al 1% al final de la cirugía. Todos los medicamentos del estudio serán preparados por el investigador principal, que no estará cegado a la asignación de pacientes. Todos los demás miembros del equipo estarán cegados a la asignación del grupo.
Después de la inserción del catéter de bloqueo nervioso interescalénico, todos los pacientes recibirán anestesia general con un protocolo estandarizado mediante la administración intravenosa de fentanilo (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). La anestesia general se mantendrá inicialmente con sevoflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) ajustada por edad de 1,0. Posteriormente, la CAM ajustada por edad se titulará para lograr un objetivo de PSI intraoperatorio de 25-50 (Sedline, Masimo®) y un objetivo de frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media (MBP) intraoperatoria de +/-20 % de los valores iniciales . El anestesiólogo tendrá la capacidad de administrar bolos intravenosos de analgésicos (remifentanilo 0,5 mcg/kg) si el índice de estado del paciente (PSI) es > 50 y/o la PAM o la FC están por encima del 20 % del valor inicial. Los vasopresores como la fenilefrina (bolo IV de 100 mcg) y la efedrina (bolo IV de 5 mg) se pueden usar como terapia de última línea para tratar la hipotensión que no responde a los ajustes de CAM. El valor MAC ajustado por edad se registrará cada 5 minutos desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel. Además, se registra el uso intraoperatorio de analgésicos y vasopresores. Después de la conclusión del registro MAC y antes de salir de la anestesia general, el anestesiólogo no estará cegado a los grupos aleatorizados y los pacientes que recibieron la solución simulada recibirán 10 ml de la solución de tratamiento a través del catéter interescalénico para garantizar que los pacientes reciban una analgesia adecuada. después de la operación
Después de la operación, los pacientes serán transferidos al área de recuperación donde las enfermeras cegadas a la asignación del grupo verificarán y registrarán la distribución del bloqueo sensorial o motor 30 minutos después de llegar a la PACU para documentar el éxito del bloqueo en ambos grupos. La Escala Visual Analógica del Dolor para el dolor también se registrará en la URPA a los 0, 15, 30 y 45 minutos. El consumo de opioides posoperatorios, las puntuaciones de náuseas y vómitos y las puntuaciones de dolor durante las primeras 24 horas posoperatorias también se recopilarán para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroscopia electiva de hombro
- Pacientes elegibles para bloqueo de plexo braquial interescalénico
- Todos los adultos mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Alergia a los anestésicos locales
- Paresia del hemidiafragma en el lado contralateral al sitio de bloqueo/cirugía
- diátesis hemorrágica
- coagulopatía
- Déficits neurológicos preexistentes
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal >35
- Pacientes con importantes comorbilidades, limitaciones fisiológicas y alergias que no toleran la inducción y mantenimiento protocolizados de la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRE-GA
10 mL de inyección de ropivacaína al 1% antes del inicio de la cirugía y 10 mL de inyección de dextrosa al 5% al final de la cirugía a través del catéter interescalénico
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Inyección de anestésico local
Inyección simulada
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Comparador falso: POSTGA
Inyección de 10 ml de dextrosa al 5% antes del inicio de la cirugía y inyección de ropivacaína al 1% al final de la cirugía a través del catéter interescalénico
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Inyección de anestésico local
Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAM media ajustada por edad de sevoflurano
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
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La concentración alveolar mínima (MAC) al final de la espiración promedio ajustada por edad se calculará promediando la CAM al final de la espiración requerida para mantener la profundidad de la anestesia medida por PSI entre 25 y 50 intraoperatoriamente.
Esto se comparará entre los dos grupos.
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Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El puntaje de sedación en PACU
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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Los puntajes de sedación se registrarán en intervalos de 15 minutos según la escala de sedación de Ramsay (1-6) y se compararán entre los dos grupos.
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1ª hora postoperatoria
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Uso intraoperatorio de vasopresores
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La cantidad y la frecuencia del uso intraoperatorio de vasopresores (fenilefrina en microgramos) se documentarán y compararán entre los dos grupos.
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Período intraoperatorio
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Uso posoperatorio de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará la cantidad total de opioides (en mg de equivalentes de morfina) en la PACU y durante las primeras 24 horas posoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones máximas de dolor en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones máximas de dolor se registrarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo) al llegar a la PACU y a los 0, 15, 30, 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se compararán entre los dos grupos
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria (en latidos/minuto) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
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Medición intraoperatoria
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Uso intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
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El uso intraoperatorio de opioides de acción corta (en microgramos/kg) según el protocolo del estudio se registrará y comparará entre los dos grupos.
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Medición intraoperatoria
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Náuseas y vómitos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones de náuseas (en una escala de Likert de 1 a 4 donde 1 = sin náuseas, 2 = náuseas leves, 3 = náuseas moderadas y 4 = náuseas intensas) y la incidencia de vómitos se registrarán al llegar a la PACU y al 0, 15, 30 , 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se comparará entre los dos grupos
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará la frecuencia y el consumo total de opioides (en equivalentes de morfina) durante las primeras 24 horas postoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Pruebas sensoriales de los nervios en la distribución del bloqueo nervioso ("Prueba de frío")
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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Se realizarán pruebas sensoriales de los dermatomas C5 y C6 en la PACU a los 30 minutos de la llegada a la PACU para documentar el éxito del bloqueo.
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1ª hora postoperatoria
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La presión arterial media intraoperatoria (en mm Hg) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Silla de estudio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Director de estudio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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