- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020601
De impact van een preoperatieve zenuwblokkade op het gebruik van sevofluraan bij totale schouderartroplastiek
De totale artroplastiek van de schouder wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Pijnbestrijding voor na de operatie kan puur met intraveneuze en orale pijnmedicatie of in combinatie met bevriezing van de zenuwen. Zenuwbevriezing (zenuwblokkade) die vóór de operatie wordt geplaatst, kan de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die tijdens de operatie aan de patiënt wordt toegediend, aanzienlijk verminderen. Dit kan de patiënt ten goede komen door het gebruik van opioïden na de operatie te minimaliseren en ook de kosten voor het systeem te verlagen wat betreft de duur van het ziekenhuisverblijf. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een zenuwblokkade aan de algehele anesthesie voor een totale schouderartroplastiek ook de hoeveelheid geïnhaleerde anesthesie zal verminderen en daarmee de ecologische voetafdruk van de anesthesie zal verminderen.
De onderzoekers van het voorgestelde onderzoek zijn van plan om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die voor elk geval wordt gebruikt, te kwantificeren en zullen vergelijken hoe het verbruik wordt beïnvloed door het feit of de zenuwblokkade vóór of na de operatie wordt aangebracht. Patiënten krijgen een zenuwblokcatheter (interscalene-katheter) die onder echogeleide wordt geplaatst voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie door een ervaren regionale anesthesioloog. De zenuwblokkadekatheter wordt bolus toegediend met een oplossing waarvoor de anesthesioloog blind is, wat ofwel lokale verdoving ofwel normale zoutoplossing (sham) zal zijn. De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens het protocol met als doel een standaard anesthesiediepte te behouden die wordt gecontroleerd door de Patient State Index (PSI). Metingen van de MAC-waarde (minimale alveolaire concentratie) van geïnhaleerd anestheticum worden elke vijf minuten geregistreerd en de totale hoeveelheid vluchtig anestheticum (in ml en ml/kg) wordt genoteerd door een geblindeerde waarnemer. Aan het einde van de casus zal de anesthesioloog die blind is voor de oplossing, een andere oplossing injecteren (nu een zoutoplossing (schijnvertoning) of plaatselijke verdoving voordat de patiënt wakker wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring zullen in aanmerking komende patiënten die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, ten minste 2 uur voorafgaand aan hun operatie toestemming krijgen op de pre-evaluatie-eenheid of op de afdeling dagchirurgie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen:
Katheter voor interscalene zenuwblokkade inbrengen met 10 ml 1% ropivacaïne-injectie (behandelingsgroep) Katheter voor interscalene zenuwblokkade inbrengen met 10 ml 5% dextrose-injectie (schijngroep)
De patiënt, de anesthesiemedewerker, de datarecorder, het OK-personeel en de verpleegkundigen van de Post Anesthetic Care Unit (PACU) worden aan het begin van de casus geblindeerd. De patiënten die instemmen met het onderzoek en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd naar groep 1 (PRE-GA) of groep 2 (POST-GA). Voorafgaand aan de inleiding van de algemene anesthesie krijgen alle patiënten een interscaleen zenuwblokkadekatheter (Pajunk e-cath) die onder echogeleide wordt ingebracht met behulp van de katheter-over-naaldtechniek door een arts voor acute pijn die interscaleenblokkades heeft uitgevoerd onder echogeleide gedurende minstens minimaal 5 jaar. Succesvolle plaatsing van de katheter wordt geverifieerd door middel van echografie van de verspreiding van het injectaat. Op basis van de randomisatie krijgt elke patiënt een doorzichtige injectiespuit van 10 ml die de Treatment- of de Sham-oplossing bevat. Patiënten in groep PRE-GA krijgen 10 ml 1% ropivacaïne via de katheter voor aanvang van de operatie en 10 ml 5% dextrose aan het einde van de operatie. De patiënten in groep POST-GA krijgen 10 ml 5% dextrose voor aanvang van de operatie en 10 ml 1% ropivacaïne aan het einde van de operatie. Alle onderzoeksmedicatie zal worden bereid door de hoofdonderzoeker die niet geblindeerd is voor de toewijzing van de patiënt. Alle andere teamleden zijn blind voor de groepstoewijzing.
Na het inbrengen van de katheter voor het interscaleenzenuwblok krijgen alle patiënten algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol met intraveneuze toediening van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Algemene anesthesie zal in eerste instantie worden gehandhaafd met sevofluraan bij 1,0 voor leeftijd aangepaste minimale alveolaire concentratie (MAC). Vervolgens wordt de voor leeftijd gecorrigeerde MAC getitreerd om een intraoperatieve PSI-streefwaarde van 25-50 (Sedline, Masimo®) en intraoperatieve hartslag (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP) streefwaarde van +/-20% basislijnwaarden te bereiken . De anesthesioloog zal in staat zijn IV-bolussen met analgeticum (remifentanil 0,5 mcg/kg) toe te dienen als de Patient State Index (PSI) >50 is en/of de MBP of HR hoger is dan 20% van de uitgangswaarde. Vasopressoren zoals fenylefrine (100 mcg IV bolus) en efedrine (5 mg IV bolus) kunnen worden gebruikt als laatstelijnstherapie om hypotensie te behandelen die niet reageert op MAC-aanpassingen. De voor leeftijd gecorrigeerde MAC-waarde wordt elke 5 minuten geregistreerd vanaf het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid. Daarnaast wordt het gebruik van intraoperatieve pijnstillers en vasopressoren geregistreerd. Na voltooiing van de MAC-opname en voordat de anesthesioloog uit de algemene anesthesie komt, wordt de blindering voor de gerandomiseerde groepen opgeheven en krijgen de patiënten die de Sham-oplossing hebben gekregen 10 ml van de behandelingsoplossing via de interscalene-katheter om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende analgesie krijgen. postoperatief.
Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de verkoeverruimte waar de verdeling van de sensorische of motorische blokkade wordt gecontroleerd en 30 minuten na aankomst in de PACU wordt geregistreerd om het succes van de blokkade in beide groepen te documenteren door de verpleegkundigen die blind zijn voor de groepstoewijzing. De Visueel Analoge Pijnschaal voor pijn wordt ook opgenomen in PACU op 0, 15, 30 en 45 minuten. Postoperatieve opioïdenconsumptie, scores voor misselijkheid en braken en pijnscores gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zullen ter vergelijking ook worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve artroscopie van de schouder ondergaan
- Patiënten die in aanmerking komen voor interscalene brachiale plexusblokkade
- Alle volwassenen van 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Parese van het hemidiafragma aan de contralaterale zijde van de blokkade/operatieplaats
- Bloedingsdiathese
- Coagulopathie
- Reeds bestaande neurologische gebreken
- Patiënten met een Body Mass Index >35
- Patiënten met significante comorbiditeiten, fysiologische beperkingen en allergieën die de geprotocolleerde inductie en instandhouding van anesthesie niet kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRE-GA
10 ml 1% ropivacaïne-injectie voor aanvang van de operatie en 10 ml 5% dextrose-injectie aan het einde van de operatie via de interscalene-katheter
|
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
|
|
Sham-vergelijker: POST-GA
10 ml 5% dextrose-injectie voor aanvang van de operatie en 1% ropivacaïne-injectie aan het einde van de operatie via de interscalene-katheter
|
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde MAC van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
|
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde eindtidal minimale alveolaire concentratie (MAC) zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de eindtidal MAC die nodig is om de diepte van de anesthesie te handhaven, zoals gemeten door PSI tussen 25-50 intra-operatief.
Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sedatiescore in PACU
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
Sedatiescores worden met tussenpozen van 15 minuten geregistreerd op basis van de Ramsay-sedatieschaal (1-6) en worden tussen de twee groepen vergeleken
|
1e postoperatief uur
|
|
Intraoperatief gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hoeveelheid en frequentie van het intraoperatieve gebruik van vasopressor (fenylefrine in microgram) zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatief opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
De totale hoeveelheid opioïden (in mg morfine-equivalenten) in de PACU en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
Maximale pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Maximale pijnscores worden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) bij aankomst in de PACU en na 0,15,30, 45 minuten en 24 uur postoperatief en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
|
De intraoperatieve hartslag (in slagen/minuut) wordt gedocumenteerd met een interval van 5 minuten en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve meting
|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
|
Intraoperatief gebruik van kortwerkende opioïden (in microgram/kg) volgens het studieprotocol zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve meting
|
|
Misselijkheid en braken in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Misselijkheidsscores (op een Likert-schaal van 1-4 waarbij 1 = geen misselijkheid, 2 = lichte misselijkheid, 3 = matige misselijkheid en 4 = ernstige misselijkheid) en de incidentie van braken worden geregistreerd bij aankomst in de PACU en om 0,15,30 , 45 minuten en 24 uur postoperatief en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Frequentie en totale consumptie van opioïden (in morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
Sensorisch testen van zenuwen in de verdeling van de zenuwblokkade ("Koude test")
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
Sensorisch testen van de C5- en C6-dermatomen zal worden uitgevoerd in de PACU 30 minuten na aankomst bij PACU om het succes van de blokkade te documenteren
|
1e postoperatief uur
|
|
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk (in mm Hg) zal met tussenpozen van 5 minuten worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studie stoel: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studie directeur: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00092897
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .