Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een preoperatieve zenuwblokkade op het gebruik van sevofluraan bij totale schouderartroplastiek

4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

De totale artroplastiek van de schouder wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Pijnbestrijding voor na de operatie kan puur met intraveneuze en orale pijnmedicatie of in combinatie met bevriezing van de zenuwen. Zenuwbevriezing (zenuwblokkade) die vóór de operatie wordt geplaatst, kan de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die tijdens de operatie aan de patiënt wordt toegediend, aanzienlijk verminderen. Dit kan de patiënt ten goede komen door het gebruik van opioïden na de operatie te minimaliseren en ook de kosten voor het systeem te verlagen wat betreft de duur van het ziekenhuisverblijf. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een zenuwblokkade aan de algehele anesthesie voor een totale schouderartroplastiek ook de hoeveelheid geïnhaleerde anesthesie zal verminderen en daarmee de ecologische voetafdruk van de anesthesie zal verminderen.

De onderzoekers van het voorgestelde onderzoek zijn van plan om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die voor elk geval wordt gebruikt, te kwantificeren en zullen vergelijken hoe het verbruik wordt beïnvloed door het feit of de zenuwblokkade vóór of na de operatie wordt aangebracht. Patiënten krijgen een zenuwblokcatheter (interscalene-katheter) die onder echogeleide wordt geplaatst voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie door een ervaren regionale anesthesioloog. De zenuwblokkadekatheter wordt bolus toegediend met een oplossing waarvoor de anesthesioloog blind is, wat ofwel lokale verdoving ofwel normale zoutoplossing (sham) zal zijn. De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens het protocol met als doel een standaard anesthesiediepte te behouden die wordt gecontroleerd door de Patient State Index (PSI). Metingen van de MAC-waarde (minimale alveolaire concentratie) van geïnhaleerd anestheticum worden elke vijf minuten geregistreerd en de totale hoeveelheid vluchtig anestheticum (in ml en ml/kg) wordt genoteerd door een geblindeerde waarnemer. Aan het einde van de casus zal de anesthesioloog die blind is voor de oplossing, een andere oplossing injecteren (nu een zoutoplossing (schijnvertoning) of plaatselijke verdoving voordat de patiënt wakker wordt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na ethische goedkeuring zullen in aanmerking komende patiënten die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, ten minste 2 uur voorafgaand aan hun operatie toestemming krijgen op de pre-evaluatie-eenheid of op de afdeling dagchirurgie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen:

Katheter voor interscalene zenuwblokkade inbrengen met 10 ml 1% ropivacaïne-injectie (behandelingsgroep) Katheter voor interscalene zenuwblokkade inbrengen met 10 ml 5% dextrose-injectie (schijngroep)

De patiënt, de anesthesiemedewerker, de datarecorder, het OK-personeel en de verpleegkundigen van de Post Anesthetic Care Unit (PACU) worden aan het begin van de casus geblindeerd. De patiënten die instemmen met het onderzoek en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd naar groep 1 (PRE-GA) of groep 2 (POST-GA). Voorafgaand aan de inleiding van de algemene anesthesie krijgen alle patiënten een interscaleen zenuwblokkadekatheter (Pajunk e-cath) die onder echogeleide wordt ingebracht met behulp van de katheter-over-naaldtechniek door een arts voor acute pijn die interscaleenblokkades heeft uitgevoerd onder echogeleide gedurende minstens minimaal 5 jaar. Succesvolle plaatsing van de katheter wordt geverifieerd door middel van echografie van de verspreiding van het injectaat. Op basis van de randomisatie krijgt elke patiënt een doorzichtige injectiespuit van 10 ml die de Treatment- of de Sham-oplossing bevat. Patiënten in groep PRE-GA krijgen 10 ml 1% ropivacaïne via de katheter voor aanvang van de operatie en 10 ml 5% dextrose aan het einde van de operatie. De patiënten in groep POST-GA krijgen 10 ml 5% dextrose voor aanvang van de operatie en 10 ml 1% ropivacaïne aan het einde van de operatie. Alle onderzoeksmedicatie zal worden bereid door de hoofdonderzoeker die niet geblindeerd is voor de toewijzing van de patiënt. Alle andere teamleden zijn blind voor de groepstoewijzing.

Na het inbrengen van de katheter voor het interscaleenzenuwblok krijgen alle patiënten algemene anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol met intraveneuze toediening van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Algemene anesthesie zal in eerste instantie worden gehandhaafd met sevofluraan bij 1,0 voor leeftijd aangepaste minimale alveolaire concentratie (MAC). Vervolgens wordt de voor leeftijd gecorrigeerde MAC getitreerd om een ​​intraoperatieve PSI-streefwaarde van 25-50 (Sedline, Masimo®) en intraoperatieve hartslag (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP) streefwaarde van +/-20% basislijnwaarden te bereiken . De anesthesioloog zal in staat zijn IV-bolussen met analgeticum (remifentanil 0,5 mcg/kg) toe te dienen als de Patient State Index (PSI) >50 is en/of de MBP of HR hoger is dan 20% van de uitgangswaarde. Vasopressoren zoals fenylefrine (100 mcg IV bolus) en efedrine (5 mg IV bolus) kunnen worden gebruikt als laatstelijnstherapie om hypotensie te behandelen die niet reageert op MAC-aanpassingen. De voor leeftijd gecorrigeerde MAC-waarde wordt elke 5 minuten geregistreerd vanaf het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid. Daarnaast wordt het gebruik van intraoperatieve pijnstillers en vasopressoren geregistreerd. Na voltooiing van de MAC-opname en voordat de anesthesioloog uit de algemene anesthesie komt, wordt de blindering voor de gerandomiseerde groepen opgeheven en krijgen de patiënten die de Sham-oplossing hebben gekregen 10 ml van de behandelingsoplossing via de interscalene-katheter om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende analgesie krijgen. postoperatief.

Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de verkoeverruimte waar de verdeling van de sensorische of motorische blokkade wordt gecontroleerd en 30 minuten na aankomst in de PACU wordt geregistreerd om het succes van de blokkade in beide groepen te documenteren door de verpleegkundigen die blind zijn voor de groepstoewijzing. De Visueel Analoge Pijnschaal voor pijn wordt ook opgenomen in PACU op 0, 15, 30 en 45 minuten. Postoperatieve opioïdenconsumptie, scores voor misselijkheid en braken en pijnscores gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zullen ter vergelijking ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve artroscopie van de schouder ondergaan
  • Patiënten die in aanmerking komen voor interscalene brachiale plexusblokkade
  • Alle volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Parese van het hemidiafragma aan de contralaterale zijde van de blokkade/operatieplaats
  • Bloedingsdiathese
  • Coagulopathie
  • Reeds bestaande neurologische gebreken
  • Patiënten met een Body Mass Index >35
  • Patiënten met significante comorbiditeiten, fysiologische beperkingen en allergieën die de geprotocolleerde inductie en instandhouding van anesthesie niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRE-GA
10 ml 1% ropivacaïne-injectie voor aanvang van de operatie en 10 ml 5% dextrose-injectie aan het einde van de operatie via de interscalene-katheter
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
Sham-vergelijker: POST-GA
10 ml 5% dextrose-injectie voor aanvang van de operatie en 1% ropivacaïne-injectie aan het einde van de operatie via de interscalene-katheter
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde MAC van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde eindtidal minimale alveolaire concentratie (MAC) zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de eindtidal MAC die nodig is om de diepte van de anesthesie te handhaven, zoals gemeten door PSI tussen 25-50 intra-operatief. Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sedatiescore in PACU
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
Sedatiescores worden met tussenpozen van 15 minuten geregistreerd op basis van de Ramsay-sedatieschaal (1-6) en worden tussen de twee groepen vergeleken
1e postoperatief uur
Intraoperatief gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Hoeveelheid en frequentie van het intraoperatieve gebruik van vasopressor (fenylefrine in microgram) zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee groepen
Intraoperatieve periode
Postoperatief opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
De totale hoeveelheid opioïden (in mg morfine-equivalenten) in de PACU en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
Maximale pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
Maximale pijnscores worden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) bij aankomst in de PACU en na 0,15,30, 45 minuten en 24 uur postoperatief en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
De intraoperatieve hartslag (in slagen/minuut) wordt gedocumenteerd met een interval van 5 minuten en vergeleken tussen de twee groepen
Intraoperatieve meting
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
Intraoperatief gebruik van kortwerkende opioïden (in microgram/kg) volgens het studieprotocol zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Intraoperatieve meting
Misselijkheid en braken in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
Misselijkheidsscores (op een Likert-schaal van 1-4 waarbij 1 = geen misselijkheid, 2 = lichte misselijkheid, 3 = matige misselijkheid en 4 = ernstige misselijkheid) en de incidentie van braken worden geregistreerd bij aankomst in de PACU en om 0,15,30 , 45 minuten en 24 uur postoperatief en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
Frequentie en totale consumptie van opioïden (in morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
Sensorisch testen van zenuwen in de verdeling van de zenuwblokkade ("Koude test")
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
Sensorisch testen van de C5- en C6-dermatomen zal worden uitgevoerd in de PACU 30 minuten na aankomst bij PACU om het succes van de blokkade te documenteren
1e postoperatief uur
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk (in mm Hg) zal met tussenpozen van 5 minuten worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studie stoel: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studie directeur: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren