- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020601
Virkningen av en preoperativ nerveblokk på forbruket av sevofluran ved total skulderplastikk
Total artroplastikk av skulderen utføres under generell anestesi. Smertekontroll etter operasjonen kan oppnås rent med intravenøs og oral smertestillende medisin eller i kombinasjon med frysing av nervene. Nervefrysing (nerveblokkering) plassert før operasjonen har potensial til å redusere mengden inhalert anestesi som gis til pasienten under operasjonen. Dette kan være til fordel for pasienten ved å minimere opioidbruken etter operasjonen og også redusere kostnadene for systemet når det gjelder varigheten av sykehusoppholdet. Hensikten med studien er å undersøke om inkludering av en nerveblokk i det generelle anestesimidlet for total skulderprotesekirurgi også vil redusere mengden inhalert anestesimiddel og dermed redusere miljøavtrykket fra anestesimidlet.
Etterforskerne av den foreslåtte studien planlegger å kvantifisere mengden inhalert bedøvelsesmiddel som brukes for hvert enkelt tilfelle og vil sammenligne hvordan forbruket påvirkes av om nerveblokken påføres før eller etter operasjonen. Pasienter vil få et nerveblokk-kateter (interscalene-kateter) plassert under ultralydveiledning før induksjon av generell anestesi av en erfaren regional anestesilege. Nerveblokk-kateteret vil bli bolusert med en løsning som anestesilegen er blindet for som enten vil være lokalbedøvelse eller vanlig saltvann (sham). Den generelle anestesi vil bli utført i henhold til en protokoll med sikte på å opprettholde en standard anestesidybde overvåket av pasienttilstandsindeks (PSI). Målinger av MAC-verdien (minimum alveolær konsentrasjon) av inhalert anestesimiddel vil bli registrert hvert femte minutt, og den totale mengden flyktig anestesimiddel (i ml og ml/kg) vil bli notert av en blindet observatør. På slutten av saken vil anestesilegen som er blindet for oppløsningen injisere en annen oppløsning (nå saltvann (sham) eller lokalbedøvelse før pasienten vekkes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter etikkgodkjenning vil kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli gitt samtykke på forhåndsvurderingsenheten eller dagkirurgisk avdeling minst 2 timer før operasjonen. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper:
Interscalene nerveblokk kateterinnsetting med 10 mL 1 % ropivakain injeksjon (Behandlingsgruppe) Interscalene nerve blokk kateterinnsetting med 10 mL 5 % dekstrose injeksjon (Sham gruppe)
Pasienten, anestesileverandøren, dataregistratoren, OR-ansatte og sykepleiere i postanesthetic care Unit (PACU) vil bli blindet i begynnelsen av saken. Pasientene som samtykker til studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil bli randomisert til enten gruppe-1 (PRE-GA) eller gruppe-2 (POST-GA). Før induksjon av generell anestesi vil alle pasienter få et interscalene nerveblokk-kateter (Pajunk e-cath) satt inn under ultralydveiledning ved bruk av kateter-over-nål-teknikken av akutt smertelege som har utført interscalene blokkeringer under ultralydveiledning i kl. minst 5 år. Vellykket kateterplassering vil bli verifisert ved ultralydvisualisering av spredningen av injektatet. Basert på randomiseringen vil hver pasient motta en klar 10 ml sprøyte som inneholder enten behandlings- eller sham-løsningen. Pasienter i gruppe PRE-GA vil få 10 ml 1 % ropivakain gjennom kateteret før operasjonsstart og 10 ml 5 % dekstrose ved slutten av operasjonen. Pasientene i gruppe POST-GA vil få 10 ml 5 % dekstrose før operasjonsstart og 10 ml 1 % ropivakain ved slutten av operasjonen. Alle studiemedisiner vil bli tilberedt av hovedetterforskeren som vil bli avblindet for pasienttildelingen. Alle andre teammedlemmer vil bli blindet for gruppetildelingen.
Etter innsetting av interscalene nerveblokk-kateter vil alle pasienter motta generell anestesi med en standardisert protokoll ved bruk av intravenøs administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg). Generell anestesi vil initialt opprettholdes med sevofluran ved 1,0 aldersjustert Minimal Alveolar Concentration (MAC). Deretter vil den aldersjusterte MAC bli titrert for å oppnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) på +/-20 % baseline-verdier . Anestesilegen vil ha evnen til å administrere IV-boluser med smertestillende middel (remifentanil 0,5 mcg/kg) hvis pasienttilstandsindeksen (PSI) er >50 og/eller MBP eller HR er over 20 % av baseline. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan brukes som sistelinjebehandling for å behandle hypotensjon som ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterte MAC-verdien vil bli registrert hvert 5. minutt fra og med tidspunktet for hudsnittet til tidspunktet for huden lukkes. I tillegg registreres bruk av intraoperativ analgetika og vasopressor. Etter avsluttet MAC-registrering og før oppstart fra generell anestesi, vil anestesilegen bli avblindet for de randomiserte gruppene, og pasientene som fikk Sham-løsning vil få 10 ml av behandlingsløsningen via interscalene-kateteret for å sikre at pasientene får tilstrekkelig analgesi. postoperativt.
Postoperativt vil pasienter bli overført til restitusjonsområdet hvor fordelingen av den sensoriske eller motoriske blokken deretter vil bli sjekket og registrert 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokken i begge grupper av sykepleierne som er blindet for gruppetildelingen. Den visuelle analoge smerteskalaen for smerte vil også bli registrert i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter. Postoperativt opioidforbruk, kvalme og brekninger og smerteskår over de første 24 postoperative timene vil også bli samlet inn for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv skulderartroskopi
- Pasienter som er kvalifisert for interscalene brachial plexus blokk
- Alle voksne 18 år eller eldre
- I stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Lokalbedøvelsesallergi
- Hemidiafragma parese på kontralateral side til blokken/operasjonsstedet
- Blødende diatese
- Koagulopati
- Eksisterende nevrologiske mangler
- Pasienter med en kroppsmasseindeks >35
- Pasienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrensninger og allergier som ikke er i stand til å tolerere protokollisert induksjon og vedlikehold av anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRE-GA
10 ml 1 % ropivakaininjeksjon før operasjonsstart og 10 ml 5 % dekstroseinjeksjon ved slutten av operasjonen gjennom interscalene kateteret
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
|
|
Sham-komparator: POST-GA
10 ml 5 % dekstrose injeksjon før start av operasjonen og 1 % ropivakain injeksjon ved slutten av operasjonen gjennom interscalene kateteret
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig aldersjustert MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
|
Den gjennomsnittlige aldersjusterte end-tidal minimum alveolar konsentrasjonen (MAC) vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av end-tidal MAC som kreves for å opprettholde anestesidybden målt ved PSI mellom 25-50 intraoperativt.
Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonspoengsummen i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sedasjonsresultater vil bli registrert med 15 minutters intervaller basert på Ramsay sedasjonsskala (1-6) og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
1. postoperative time
|
|
Intraoperativ vasopressorbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mengde og hyppighet av intraoperativ bruk av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ opioidbruk i PACU
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU og i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Maksimal smerteskår de første 24 postoperative timene
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Maksimal smerteskår vil bli registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0=ingen smerte og 10= maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minutt) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ måling
|
|
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Intraoperativ bruk av korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til studieprotokollen vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ måling
|
|
Kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Kvalmepoeng (på en Likert-skala fra 1-4 der 1 = ingen kvalme, 2= lett kvalme, 3= moderat kvalme og 4= alvorlig kvalme) og forekomst av oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 , 45 minutter og 24 timer postoperativt og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Frekvens og totalforbruk av opioider (i morfinekvivalenter) i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Sensorisk testing av nerver i distribusjonen av nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sensorisk testing av C5- og C6-dermatomene vil bli utført i PACU 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokkeringen
|
1. postoperative time
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (i mm Hg) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092897
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotatormansjettskader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Kyoung Hwan KohHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetennelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi-Arabia
-
Kırklareli UniversityRekruttering
Kliniske studier på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Udayana UniversityFullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2Indonesia
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
The First People's Hospital of LianyungangAktiv, ikke rekrutterendeSluttstadium nyresykdom (ESRD) | Kronisk nyresykdom 5D | Arteriovenøs fistel åpenhetKina