Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en preoperativ nerveblokk på forbruket av sevofluran ved total skulderplastikk

4. juni 2024 oppdatert av: University of Alberta

Total artroplastikk av skulderen utføres under generell anestesi. Smertekontroll etter operasjonen kan oppnås rent med intravenøs og oral smertestillende medisin eller i kombinasjon med frysing av nervene. Nervefrysing (nerveblokkering) plassert før operasjonen har potensial til å redusere mengden inhalert anestesi som gis til pasienten under operasjonen. Dette kan være til fordel for pasienten ved å minimere opioidbruken etter operasjonen og også redusere kostnadene for systemet når det gjelder varigheten av sykehusoppholdet. Hensikten med studien er å undersøke om inkludering av en nerveblokk i det generelle anestesimidlet for total skulderprotesekirurgi også vil redusere mengden inhalert anestesimiddel og dermed redusere miljøavtrykket fra anestesimidlet.

Etterforskerne av den foreslåtte studien planlegger å kvantifisere mengden inhalert bedøvelsesmiddel som brukes for hvert enkelt tilfelle og vil sammenligne hvordan forbruket påvirkes av om nerveblokken påføres før eller etter operasjonen. Pasienter vil få et nerveblokk-kateter (interscalene-kateter) plassert under ultralydveiledning før induksjon av generell anestesi av en erfaren regional anestesilege. Nerveblokk-kateteret vil bli bolusert med en løsning som anestesilegen er blindet for som enten vil være lokalbedøvelse eller vanlig saltvann (sham). Den generelle anestesi vil bli utført i henhold til en protokoll med sikte på å opprettholde en standard anestesidybde overvåket av pasienttilstandsindeks (PSI). Målinger av MAC-verdien (minimum alveolær konsentrasjon) av inhalert anestesimiddel vil bli registrert hvert femte minutt, og den totale mengden flyktig anestesimiddel (i ml og ml/kg) vil bli notert av en blindet observatør. På slutten av saken vil anestesilegen som er blindet for oppløsningen injisere en annen oppløsning (nå saltvann (sham) eller lokalbedøvelse før pasienten vekkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter etikkgodkjenning vil kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli gitt samtykke på forhåndsvurderingsenheten eller dagkirurgisk avdeling minst 2 timer før operasjonen. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper:

Interscalene nerveblokk kateterinnsetting med 10 mL 1 % ropivakain injeksjon (Behandlingsgruppe) Interscalene nerve blokk kateterinnsetting med 10 mL 5 % dekstrose injeksjon (Sham gruppe)

Pasienten, anestesileverandøren, dataregistratoren, OR-ansatte og sykepleiere i postanesthetic care Unit (PACU) vil bli blindet i begynnelsen av saken. Pasientene som samtykker til studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil bli randomisert til enten gruppe-1 (PRE-GA) eller gruppe-2 (POST-GA). Før induksjon av generell anestesi vil alle pasienter få et interscalene nerveblokk-kateter (Pajunk e-cath) satt inn under ultralydveiledning ved bruk av kateter-over-nål-teknikken av akutt smertelege som har utført interscalene blokkeringer under ultralydveiledning i kl. minst 5 år. Vellykket kateterplassering vil bli verifisert ved ultralydvisualisering av spredningen av injektatet. Basert på randomiseringen vil hver pasient motta en klar 10 ml sprøyte som inneholder enten behandlings- eller sham-løsningen. Pasienter i gruppe PRE-GA vil få 10 ml 1 % ropivakain gjennom kateteret før operasjonsstart og 10 ml 5 % dekstrose ved slutten av operasjonen. Pasientene i gruppe POST-GA vil få 10 ml 5 % dekstrose før operasjonsstart og 10 ml 1 % ropivakain ved slutten av operasjonen. Alle studiemedisiner vil bli tilberedt av hovedetterforskeren som vil bli avblindet for pasienttildelingen. Alle andre teammedlemmer vil bli blindet for gruppetildelingen.

Etter innsetting av interscalene nerveblokk-kateter vil alle pasienter motta generell anestesi med en standardisert protokoll ved bruk av intravenøs administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg). Generell anestesi vil initialt opprettholdes med sevofluran ved 1,0 aldersjustert Minimal Alveolar Concentration (MAC). Deretter vil den aldersjusterte MAC bli titrert for å oppnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) på +/-20 % baseline-verdier . Anestesilegen vil ha evnen til å administrere IV-boluser med smertestillende middel (remifentanil 0,5 mcg/kg) hvis pasienttilstandsindeksen (PSI) er >50 og/eller MBP eller HR er over 20 % av baseline. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan brukes som sistelinjebehandling for å behandle hypotensjon som ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterte MAC-verdien vil bli registrert hvert 5. minutt fra og med tidspunktet for hudsnittet til tidspunktet for huden lukkes. I tillegg registreres bruk av intraoperativ analgetika og vasopressor. Etter avsluttet MAC-registrering og før oppstart fra generell anestesi, vil anestesilegen bli avblindet for de randomiserte gruppene, og pasientene som fikk Sham-løsning vil få 10 ml av behandlingsløsningen via interscalene-kateteret for å sikre at pasientene får tilstrekkelig analgesi. postoperativt.

Postoperativt vil pasienter bli overført til restitusjonsområdet hvor fordelingen av den sensoriske eller motoriske blokken deretter vil bli sjekket og registrert 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokken i begge grupper av sykepleierne som er blindet for gruppetildelingen. Den visuelle analoge smerteskalaen for smerte vil også bli registrert i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter. Postoperativt opioidforbruk, kvalme og brekninger og smerteskår over de første 24 postoperative timene vil også bli samlet inn for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv skulderartroskopi
  • Pasienter som er kvalifisert for interscalene brachial plexus blokk
  • Alle voksne 18 år eller eldre
  • I stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Hemidiafragma parese på kontralateral side til blokken/operasjonsstedet
  • Blødende diatese
  • Koagulopati
  • Eksisterende nevrologiske mangler
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks >35
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrensninger og allergier som ikke er i stand til å tolerere protokollisert induksjon og vedlikehold av anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRE-GA
10 ml 1 % ropivakaininjeksjon før operasjonsstart og 10 ml 5 % dekstroseinjeksjon ved slutten av operasjonen gjennom interscalene kateteret
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
Sham-komparator: POST-GA
10 ml 5 % dekstrose injeksjon før start av operasjonen og 1 % ropivakain injeksjon ved slutten av operasjonen gjennom interscalene kateteret
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig aldersjustert MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
Den gjennomsnittlige aldersjusterte end-tidal minimum alveolar konsentrasjonen (MAC) vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av end-tidal MAC som kreves for å opprettholde anestesidybden målt ved PSI mellom 25-50 intraoperativt. Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoengsummen i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
Sedasjonsresultater vil bli registrert med 15 minutters intervaller basert på Ramsay sedasjonsskala (1-6) og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
1. postoperative time
Intraoperativ vasopressorbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mengde og hyppighet av intraoperativ bruk av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ periode
Postoperativ opioidbruk i PACU
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Total mengde opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU og i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
Maksimal smerteskår de første 24 postoperative timene
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Maksimal smerteskår vil bli registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0=ingen smerte og 10= maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minutt) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ måling
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ bruk av korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til studieprotokollen vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ måling
Kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Kvalmepoeng (på en Likert-skala fra 1-4 der 1 = ingen kvalme, 2= lett kvalme, 3= moderat kvalme og 4= alvorlig kvalme) og forekomst av oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 , 45 minutter og 24 timer postoperativt og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Frekvens og totalforbruk av opioider (i morfinekvivalenter) i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
Sensorisk testing av nerver i distribusjonen av nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
Sensorisk testing av C5- og C6-dermatomene vil bli utført i PACU 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokkeringen
1. postoperative time
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (i mm Hg) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Ropivakain

Abonnere