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L'impact d'un bloc nerveux préopératoire sur la consommation de sévoflurane dans l'arthroplastie totale de l'épaule

4 juin 2024 mis à jour par: University of Alberta

La chirurgie d'arthroplastie totale de l'épaule est réalisée sous anesthésie générale. Le contrôle de la douleur après la chirurgie peut être réalisé uniquement avec des analgésiques intraveineux et oraux ou en combinaison avec le gel des nerfs. La congélation nerveuse (bloc nerveux) placée avant la chirurgie a le potentiel de réduire considérablement la quantité d'anesthésique inhalé administrée au patient pendant la chirurgie. Cela peut être bénéfique pour le patient en minimisant l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie et en réduisant également les coûts pour le système en termes de durée d'hospitalisation. Le but de l'étude est de déterminer si l'inclusion d'un bloc nerveux à l'anesthésie générale pour la chirurgie d'arthroplastie totale de l'épaule réduira également la quantité d'anesthésique inhalé et ainsi l'empreinte environnementale de l'anesthésique.

Les enquêteurs de l'étude proposée prévoient de quantifier la quantité d'anesthésique inhalé utilisée pour chaque cas et compareront la façon dont la consommation est affectée selon que le bloc nerveux est appliqué avant ou après la chirurgie. Les patients auront un cathéter de bloc nerveux (cathéter interscalène) placé sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale par un anesthésiste régional expérimenté. Le cathéter de bloc nerveux sera bolusé d'une solution à laquelle l'anesthésiste est aveuglé, qui sera soit un anesthésique local, soit une solution saline normale (simulation). L'anesthésie générale sera réalisée selon un protocole dans le but de maintenir une profondeur d'anesthésie standard contrôlée par l'indice d'état du patient (PSI). Les mesures de la valeur MAC (concentration alvéolaire minimale) de l'anesthésique inhalé seront enregistrées toutes les cinq minutes et la quantité totale d'anesthésique volatil (en ml et ml/kg) sera notée par un observateur en aveugle. À la fin du cas, l'anesthésiste aveugle à la solution injectera une autre solution (maintenant une solution saline (simulacre) ou un anesthésique local avant que le patient ne soit réveillé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suite à l'approbation éthique, les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront acceptés dans l'unité de pré-évaluation ou le service de chirurgie d'un jour au moins 2 heures avant leur chirurgie. Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes :

Insertion d'un cathéter pour bloc nerveux interscalénique avec injection de 10 ml de ropivacaïne à 1 % (groupe de traitement) Insertion d'un cathéter pour bloc nerveux interscalénique avec injection de 10 ml de dextrose à 5 % (groupe simulé)

Le patient, le fournisseur d'anesthésie, l'enregistreur de données, le personnel de la salle d'opération et les infirmières de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) seront aveuglés au début du cas. Les patients consentant à l'étude et répondant aux critères d'éligibilité pour l'étude seront randomisés dans le groupe 1 (PRE-GA) ou le groupe 2 (POST-GA). Avant l'induction de l'anesthésie générale, tous les patients recevront un cathéter de bloc nerveux interscalénique (pajunk e-cath) inséré sous guidage échographique à l'aide de la technique du cathéter sur aiguille par un spécialiste de la douleur aiguë qui a effectué des blocs interscalènes sous guidage échographique pendant au moins moins 5 ans. La mise en place réussie du cathéter sera vérifiée par visualisation échographique de la propagation de l'injectat. Sur la base de la randomisation, chaque patient recevra une seringue transparente de 10 ml contenant soit la solution de traitement, soit la solution fictive. Les patients du groupe PRE-GA recevront 10 ml de ropivacaïne à 1 % par cathéter avant le début de l'intervention chirurgicale et 10 ml de dextrose à 5 % à la fin de l'intervention. Les patients du groupe POST-GA recevront 10 ml de dextrose 5% avant le début de l'intervention et 10 ml de ropivacaïne 1% en fin d'intervention. Tous les médicaments à l'étude seront préparés par l'investigateur principal qui ne sera pas informé de l'affectation des patients. Tous les autres membres de l'équipe ne seront pas informés de l'allocation de groupe.

Après l'insertion du cathéter de bloc nerveux interscalénique, tous les patients recevront une anesthésie générale avec un protocole standardisé utilisant l'administration intraveineuse de fentanyl (2 mcg/kg), de propofol (2 mg/kg) et de rocuronium (0,6 mg/kg). L'anesthésie générale sera initialement maintenue avec du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale (MAC) ajustée à l'âge de 1,0. Par la suite, le MAC ajusté en fonction de l'âge sera titré pour atteindre une cible PSI peropératoire de 25 à 50 (Sedline, Masimo®), et une cible peropératoire de fréquence cardiaque (FC) et de pression artérielle moyenne (MBP) de +/- 20 % des valeurs de base . L'anesthésiste pourra administrer des bolus IV d'analgésique (rémifentanil 0,5 mcg/kg) si l'indice d'état du patient (PSI) est > 50 et/ou si la MBP ou la FC est supérieure à 20 % de la ligne de base. Les vasopresseurs tels que la phényléphrine (bolus IV de 100 mcg) et l'éphédrine (bolus IV de 5 mg) peuvent être utilisés comme traitement de dernier recours pour traiter l'hypotension qui ne répond pas aux ajustements de la MAC. La valeur MAC ajustée en fonction de l'âge sera enregistrée toutes les 5 minutes à partir du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture de la peau. De plus, l'utilisation peropératoire d'analgésiques et de vasopresseurs est enregistrée. Après la conclusion de l'enregistrement MAC et avant l'émergence de l'anesthésie générale, l'anesthésiste sera levé aux groupes randomisés, et les patients qui ont reçu la solution Sham recevront 10 ml de la solution de traitement via le cathéter interscalène pour s'assurer que les patients reçoivent une analgésie adéquate en postopératoire.

Après l'opération, les patients seront transférés en zone de récupération où la distribution du bloc sensoriel ou moteur sera ensuite vérifiée et enregistrée 30 minutes après leur arrivée en salle de réveil pour documenter le succès du bloc dans les deux groupes par les infirmières en aveugle à l'attribution du groupe. L'échelle visuelle analogique de douleur pour la douleur sera également enregistrée en salle de réveil à 0, 15, 30 et 45 minutes. La consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de nausées et de vomissements et les scores de douleur au cours des 24 premières heures postopératoires seront également collectés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroscopie élective de l'épaule
  • Patients éligibles au bloc interscalénique du plexus brachial
  • Tous les adultes de 18 ans ou plus
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Allergie à l'anesthésique local
  • Parésie de l'hémidiaphragme du côté controlatéral au bloc/site chirurgical
  • Diathèse hémorragique
  • Coagulopathie
  • Déficits neurologiques préexistants
  • Patients avec un indice de masse corporelle> 35
  • Patients présentant des comorbidités importantes, des limitations physiologiques et des allergies qui sont incapables de tolérer l'induction et le maintien protocolaires de l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRE-GA
10 ml de ropivacaïne à 1% en injection avant le début de l'intervention et 10 ml de dextrose à 5% en injection en fin d'intervention par le cathéter interscalénique
Injection d'anesthésique local
Injection factice
Comparateur factice: POST-GA
10 ml d'injection de dextrose à 5% avant le début de l'intervention et injection de ropivacaïne à 1% en fin d'intervention par le cathéter interscalénique
Injection d'anesthésique local
Injection factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMA moyenne ajustée selon l'âge du sévoflurane
Délai: Mesure peropératoire faite à la fin de l'anesthésie
La concentration alvéolaire minimale (MAC) de fin d'expiration moyenne ajustée sur l'âge sera calculée en faisant la moyenne de la MAC de fin d'expiration requise pour maintenir la profondeur de l'anesthésie telle que mesurée par PSI entre 25 et 50 pendant l'opération. Celle-ci sera comparée entre les deux groupes.
Mesure peropératoire faite à la fin de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de sédation en réanimation
Délai: 1ère heure postopératoire
Les scores de sédation seront enregistrés à des intervalles de 15 minutes sur la base de l'échelle de sédation de Ramsay (1-6) et seront comparés entre les deux groupes
1ère heure postopératoire
Utilisation peropératoire des vasopresseurs
Délai: Période peropératoire
La quantité et la fréquence de l'utilisation peropératoire du vasopresseur (phényléphrine en microgrammes) seront documentées et comparées entre les deux groupes
Période peropératoire
Utilisation postopératoire d'opioïdes en salle de réveil
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
La quantité totale d'opioïdes (en mg d'équivalents morphine) dans la salle de réveil et au cours des 24 premières heures postopératoires sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Scores de douleur maximum dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Les scores de douleur maximum seront enregistrés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale) à l'arrivée à la salle de réveil et à 0, 15, 30, 45 minutes et à 24 heures postopératoires et comparés entre les deux groupes
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Mesure peropératoire
La fréquence cardiaque peropératoire (en battements/minute) sera documentée à intervalle de 5 minutes et comparée entre les deux groupes
Mesure peropératoire
Utilisation peropératoire d'opioïdes
Délai: Mesure peropératoire
L'utilisation peropératoire d'opioïdes à courte durée d'action (en microgrammes/Kg) conformément au protocole de l'étude sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
Mesure peropératoire
Nausées et vomissements dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Les scores de nausées (sur une échelle de Likert de 1 à 4 où 1 = pas de nausées, 2 = nausées légères, 3 = nausées modérées et 4 = nausées sévères) et l'incidence des vomissements seront enregistrés à l'arrivée à la PACU et à 0, 15, 30 , 45 minutes et à 24 heures postopératoires et seront comparées entre les deux groupes
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
La fréquence et la consommation totale d'opioïdes (en équivalents morphine) au cours des 24 premières heures postopératoires seront enregistrées et comparées entre les deux groupes
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Test sensoriel des nerfs dans la distribution du bloc nerveux ("Cold test")
Délai: 1ère heure postopératoire
Des tests sensoriels des dermatomes C5 et C6 seront effectués dans la PACU à 30 minutes de l'arrivée à la PACU pour documenter le succès du bloc
1ère heure postopératoire
Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Période peropératoire
La pression artérielle moyenne peropératoire (en mm Hg) sera documentée à intervalle de 5 minutes et comparée entre les deux groupes
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Chaise d'étude: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Directeur d'études: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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