- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020601
Der Einfluss einer präoperativen Nervenblockade auf den Verbrauch von Sevofluran bei der totalen Schulterendoprothetik
Eine totale Endoprothetik der Schulter wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Schmerzkontrolle nach der Operation kann allein durch intravenöse und orale Schmerzmittel oder in Kombination mit einer Nerveneinfrierung erreicht werden. Das Einfrieren von Nerven (Nervenblockaden) vor der Operation kann die Menge an inhaliertem Anästhetikum, die dem Patienten während der Operation verabreicht wird, erheblich reduzieren. Dies kann dem Patienten zugute kommen, indem der Opioidkonsum nach der Operation minimiert und auch die Kosten für das System im Hinblick auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts gesenkt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einbeziehung einer Nervenblockade in die Vollnarkose bei einer totalen Schulterendoprothetik auch die Menge des inhalierten Anästhetikums und damit den ökologischen Fußabdruck des Anästhetikums verringert.
Die Forscher der vorgeschlagenen Studie planen, die Menge des inhalierten Anästhetikums zu quantifizieren, die für jeden Fall verwendet wird, und werden vergleichen, wie der Verbrauch dadurch beeinflusst wird, ob die Nervenblockade vor oder nach der Operation angewendet wird. Vor der Einleitung einer Vollnarkose durch einen erfahrenen Regionalanästhesisten wird den Patienten unter Ultraschallkontrolle ein Nervenblockadekatheter (Interskalenkatheter) angelegt. In den Nervenblockkatheter wird eine Boluslösung gegeben, für die der Anästhesist blind ist. Dabei handelt es sich entweder um ein Lokalanästhetikum oder um normale Kochsalzlösung (Scheinlösung). Die Vollnarkose wird gemäß dem Protokoll mit dem Ziel durchgeführt, eine Standardanästhesietiefe aufrechtzuerhalten, die anhand des Patientenzustandsindex (PSI) überwacht wird. Messungen des MAC-Wertes (minimale alveoläre Konzentration) des inhalierten Anästhetikums werden alle fünf Minuten aufgezeichnet und die Gesamtmenge des flüchtigen Anästhetikums (in ml und ml/kg) wird von einem verblindeten Beobachter notiert. Am Ende des Falles injiziert der für die Lösung blinde Anästhesist eine weitere Lösung (jetzt eine Kochsalzlösung (Scheinlösung) oder ein Lokalanästhetikum), bevor der Patient aufgeweckt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ethikgenehmigung werden berechtigte Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, mindestens 2 Stunden vor ihrer Operation in die Voruntersuchungseinheit oder Tageschirurgiestation eingewiesen. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen randomisiert:
Einführung eines Katheters zur interskalenären Nervenblockade mit 10 ml 1 % Ropivacain-Injektion (Behandlungsgruppe) Einführung eines Katheters zur interskalenären Nervenblockade mit 10 ml 5 % Dextrose-Injektion (Scheingruppe)
Der Patient, der Anästhesieanbieter, der Datenrekorder, das OP-Personal und das Pflegepersonal der Post Anesthetic Care Unit (PACU) werden zu Beginn des Falles verblindet. Die Patienten, die der Studie zustimmen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden entweder in Gruppe 1 (PRE-GA) oder Gruppe 2 (POST-GA) randomisiert. Vor der Einleitung einer Vollnarkose erhalten alle Patienten einen interskalenären Nervenblockadekatheter (Pajunk-E-Katheter), der unter Ultraschallkontrolle mit der Katheter-über-Nadel-Technik von einem Akutschmerzarzt eingeführt wird, der interskalenäre Blockaden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt hat mindestens 5 Jahre. Die erfolgreiche Platzierung des Katheters wird durch Ultraschallvisualisierung der Injektatausbreitung überprüft. Basierend auf der Randomisierung erhält jeder Patient eine durchsichtige 10-ml-Spritze, die entweder die Behandlungs- oder die Scheinlösung enthält. Patienten der Gruppe PRE-GA erhalten vor Beginn der Operation 10 ml 1 % Ropivacain über den Katheter und am Ende der Operation 10 ml 5 % Dextrose. Die Patienten der Gruppe POST-GA erhalten vor Beginn der Operation 10 ml 5 %ige Dextrose und am Ende der Operation 10 ml 1 %iges Ropivacain. Alle Studienmedikamente werden vom Hauptprüfer vorbereitet, der gegenüber der Patientenzuteilung nicht blind ist. Alle anderen Teammitglieder erhalten keinen Einblick in die Gruppenzuteilung.
Nach dem Einführen des interskalenären Nervenblockadekatheters erhalten alle Patienten eine Vollnarkose mit einem standardisierten Protokoll unter intravenöser Verabreichung von Fentanyl (2 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg). Die Vollnarkose wird zunächst mit Sevofluran bei einer altersangepassten minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wird der altersangepasste MAC titriert, um einen intraoperativen PSI-Zielwert von 25–50 (Sedline, Masimo®) und einen intraoperativen Zielwert für Herzfrequenz (HR) und mittleren Blutdruck (MBP) von +/-20 % der Ausgangswerte zu erreichen . Der Anästhesist kann intravenös Boli eines Analgetikums (0,5 µg/kg Remifentanil) verabreichen, wenn der Patient State Index (PSI) > 50 und/oder der MBP oder die Herzfrequenz über 20 % des Ausgangswertes liegt. Vasopressoren wie Phenylephrin (100 µg intravenöser Bolus) und Ephedrin (5 mg intravenöser Bolus) können als letzte Therapie zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden, die nicht auf MAC-Anpassungen anspricht. Der altersangepasste MAC-Wert wird alle 5 Minuten aufgezeichnet, beginnend mit dem Zeitpunkt der Hautinzision bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses. Darüber hinaus wird der intraoperative Analgetika- und Vasopressorverbrauch erfasst. Nach Abschluss der MAC-Aufzeichnung und vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird der Anästhesist für die randomisierten Gruppen entblindet, und die Patienten, die eine Scheinlösung erhalten haben, erhalten 10 ml der Behandlungslösung über den Interskalenkatheter, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ausreichende Analgesie erhalten postoperativ.
Postoperativ werden die Patienten in den Aufwachbereich verlegt, wo die Verteilung der sensorischen oder motorischen Blockade dann 30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation überprüft und aufgezeichnet wird, um den Erfolg der Blockade in beiden Gruppen durch die für die Gruppenzuteilung blinden Krankenschwestern zu dokumentieren. Die visuelle analoge Schmerzskala für Schmerzen wird auch in PACU nach 0, 15, 30 und 45 Minuten aufgezeichnet. Zum Vergleich werden auch postoperativer Opioidkonsum, Übelkeits- und Erbrechenswerte sowie Schmerzwerte in den ersten 24 postoperativen Stunden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen
- Patienten, die für eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade in Frage kommen
- Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
- Kann eine Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hemidiaphragmaparese auf der kontralateralen Seite der Blockade/Operationsstelle
- Blutende Diathese
- Koagulopathie
- Vorbestehende neurologische Defizite
- Patienten mit einem Body-Mass-Index >35
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, physiologischen Einschränkungen und Allergien, die die protokollierte Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PRE-GA
10 ml einer 1 %igen Ropivacain-Injektion vor Beginn der Operation und 10 ml einer 5 %igen Dextrose-Injektion am Ende der Operation durch den interskalenären Katheter
|
Injektion eines Lokalanästhetikums
Scheininjektion
|
|
Schein-Komparator: POST-GA
10 ml 5 %ige Dextrose-Injektion vor Beginn der Operation und 1 % Ropivacain-Injektion am Ende der Operation durch den interskalenären Katheter
|
Injektion eines Lokalanästhetikums
Scheininjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher altersbereinigter MAC von Sevofluran
Zeitfenster: Intraoperative Messung am Ende der Narkose
|
Die durchschnittliche altersangepasste endtidale minimale alveoläre Konzentration (MAC) wird berechnet, indem die endexspiratorische MAC gemittelt wird, die erforderlich ist, um die Anästhesietiefe, gemessen durch PSI, intraoperativ zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten.
Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Intraoperative Messung am Ende der Narkose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Sedierungs-Score in PACU
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
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Sedierungsergebnisse werden in 15-Minuten-Intervallen basierend auf der Ramsay-Sedierungsskala (1-6) aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
1. postoperative Stunde
|
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Intraoperativer Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Menge und Häufigkeit der intraoperativen Anwendung von Vasopressoren (Phenylephrin in Mikrogramm) werden dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Intraoperative Phase
|
|
Postoperative Opioidanwendung bei PACU
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
|
Die Gesamtmenge an Opioiden (in mg Morphinäquivalent) im PACU und über die ersten 24 postoperativen Stunden wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Bis zu 24 postoperative Stunden
|
|
Maximale Schmerzscores in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
|
Die maximalen Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) bei der Ankunft in der PACU und bei 0, 15, 30, 45 Minuten und 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet und verglichen zwischen den beiden Gruppen
|
Bis zu 24 postoperative Stunden
|
|
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperative Messung
|
Die intraoperative Herzfrequenz (in Schlägen/Minute) wird im 5-Minuten-Intervall dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Intraoperative Messung
|
|
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperative Messung
|
Die intraoperative Verwendung von kurzwirksamem Opioid (in Mikrogramm/kg) gemäß dem Studienprotokoll wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Intraoperative Messung
|
|
Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
|
Übelkeitswerte (auf einer Likert-Skala von 1–4, wobei 1 = keine Übelkeit, 2 = leichte Übelkeit, 3 = mäßige Übelkeit und 4 = starke Übelkeit) und das Auftreten von Erbrechen werden bei der Ankunft auf der Intensivstation und bei 0,15,30 aufgezeichnet , 45 Minuten und 24 postoperative Stunden und wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Bis zu 24 postoperative Stunden
|
|
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
|
Häufigkeit und Gesamtkonsum von Opioiden (in Morphinäquivalenten) in den ersten 24 postoperativen Stunden werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis zu 24 postoperative Stunden
|
|
Sensorische Prüfung von Nerven im Verlauf der Nervenblockade („Kältetest“)
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
|
Sensorische Tests der C5- und C6-Dermatome werden in der PACU 30 Minuten nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt, um den Erfolg der Blockade zu dokumentieren
|
1. postoperative Stunde
|
|
Intraoperativer mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Der intraoperative mittlere Blutdruck (in mm Hg) wird im 5-Minuten-Intervall dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studienstuhl: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studienleiter: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092897
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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