- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04020601
Vliv předoperačního nervového bloku na spotřebu sevofluranu u totální endoprotézy ramene
Totální endoprotéza ramene se provádí v celkové anestezii. Zmírnění bolesti po operaci lze dosáhnout čistě intravenózními a perorálními léky proti bolesti nebo v kombinaci se zmrazením nervů. Nervové zmrazení (nervový blok) umístěné před operací má potenciál podstatně snížit množství inhalovaného anestetika podaného pacientovi během operace. To může být přínosem pro pacienta tím, že minimalizuje spotřebu opiátů po operaci a také snižuje náklady systému, pokud jde o délku pobytu v nemocnici. Účelem studie je prozkoumat, zda zahrnutí nervového bloku do celkového anestetika pro operaci totální endoprotézy ramene také sníží množství inhalovaného anestetika, a tím sníží environmentální stopu anestetika.
Vyšetřovatelé navrhované studie plánují kvantifikovat množství použitého inhalačního anestetika pro každý případ a porovnají, jak je spotřeba ovlivněna tím, zda je nervový blok aplikován před nebo po operaci. Před zahájením celkové anestezie zkušeným regionálním anesteziologem bude pacientům zaveden nervový blokový katétr (interskalenový katétr) pod ultrazvukovou kontrolou. Nervový blokový katétr bude bolusován roztokem, na který je anesteziolog zaslepen, což bude buď lokální anestetikum, nebo normální fyziologický roztok (sham). Celková anestetika bude vedena podle protokolu s cílem udržet standardní hloubku anestetika monitorovanou indexem stavu pacienta (PSI). Měření hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace) inhalovaného anestetika bude zaznamenáváno každých pět minut a celkové množství těkavého anestetika (v ml a ml/kg) bude zaznamenáváno zaslepeným pozorovatelem. Na konci případu anesteziolog zaslepený k roztoku vstříkne další roztok (nyní fyziologický roztok (předstírání) nebo lokální anestetikum, než se pacient probudí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etiky budou způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení souhlasit na jednotce předběžného posouzení nebo na oddělení denní chirurgie nejméně 2 hodiny před operací. Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin:
Zavedení katétru s interskalenovým nervovým blokem s injekcí 10 ml 1% ropivakainu (skupina s léčbou) Zavedení katétru s interskalenovým nervovým blokem s 10 ml injekcí 5% dextrózy (Sham skupina)
Pacient, poskytovatel anestezie, záznamník dat, personál OR a sestry na jednotce postanestetické péče (PACU) budou na začátku případu oslepeny. Pacienti, kteří souhlasí se studií a splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou randomizováni do skupiny 1 (PRE-GA) nebo skupiny 2 (POST-GA). Před zahájením celkové anestezie obdrží všichni pacienti katétr s interskalenovými blokádami nervů (Pajunk e-cath) zavedený pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky katétru přes jehlu lékařem pro akutní bolest, který prováděl interskalenové blokády pod ultrazvukovým vedením již od r. minimálně 5 let. Úspěšné umístění katétru bude ověřeno ultrazvukovou vizualizací šíření injektátu. Na základě randomizace obdrží každý pacient průhlednou 10ml injekční stříkačku obsahující buď roztok pro léčbu nebo simulaci. Pacienti ve skupině PRE-GA dostanou 10 ml 1% ropivakainu katetrem před začátkem operace a 10 ml 5% dextrózy na konci operace. Pacienti ve skupině POST-GA dostanou 10 ml 5% dextrózy před zahájením operace a 10 ml 1% ropivakainu na konci operace. Všechny studované léky připraví hlavní zkoušející, který nebude zaslepený k rozdělení pacientů. Všichni ostatní členové týmu budou zaslepeni před rozdělením skupin.
Po zavedení katétru s interscalenovým nervovým blokem dostanou všichni pacienti celkovou anestezii podle standardizovaného protokolu s použitím intravenózního podání fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) a rokuronia (0,6 mg/kg). Celková anestezie bude zpočátku udržována sevofluranem při minimální alveolární koncentraci (MAC) 1,0 podle věku. Následně bude věkově upravená MAC titrována tak, aby bylo dosaženo intraoperačního cíle PSI 25-50 (Sedline, Masimo®) a intraoperační cílové srdeční frekvence (HR) a středního krevního tlaku (MBP) +/-20 % výchozích hodnot . Anesteziolog bude mít možnost podávat iv bolusy analgetika (remifentanil 0,5 mcg/kg), pokud je index stavu pacienta (PSI) >50 a/nebo je MBP nebo HR nad 20 % výchozí hodnoty. Vazopresory, jako je fenylefrin (100 mcg IV bolus) a efedrin (5 mg IV bolus), lze použít jako terapii poslední volby k léčbě hypotenze, která nereaguje na úpravy MAC. Hodnota MAC upravená podle věku bude zaznamenávána každých 5 minut počínaje okamžikem kožní incize až do doby uzavření kůže. Kromě toho se zaznamenává intraoperační použití analgetik a vazopresorů. Po ukončení záznamu MAC a před propuštěním z celkové anestezie bude anesteziolog odslepen na randomizované skupiny a pacientům, kteří dostali Sham roztok, bude podáno 10 ml léčebného roztoku přes interskalenový katétr, aby bylo zajištěno, že pacienti dostanou adekvátní analgezii. pooperačně.
Pooperačně budou pacienti převezeni do zotavovací zóny, kde bude následně 30 minut po příjezdu na PACU zkontrolováno a zaznamenáno rozložení senzorického nebo motorického bloku, aby se zdokumentovala úspěšnost bloku v obou skupinách sestrami zaslepenými k rozdělení do skupin. Vizuální analogová stupnice bolesti pro bolest bude také zaznamenána v PACU v 0, 15, 30 a 45 minutách. Pooperační spotřeba opiátů, skóre nauzey a zvracení a skóre bolesti během prvních 24 pooperačních hodin budou také shromážděny pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní artroskopii ramene
- Pacienti způsobilí pro interskalenovou blokádu brachiálního plexu
- Všichni dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Alergie na lokální anestetikum
- Paréza hemibránice na kontralaterální straně k bloku/místu operace
- Krvácavá diatéza
- Koagulopatie
- Preexistující neurologické deficity
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35
- Pacienti s významnými komorbiditami, fyziologickými omezeními a alergiemi, kteří nejsou schopni tolerovat protokolované navození a udržení anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PŘED GA
10 ml 1% injekce ropivakainu před začátkem operace a 10 ml 5% injekce dextrózy na konci operace přes interskalenový katétr
|
Injekce lokálního anestetika
Falešná injekce
|
|
Falešný srovnávač: POST-GA
10 ml 5% injekce dextrózy před začátkem operace a 1% injekce ropivakainu na konci operace přes interskalenový katetr
|
Injekce lokálního anestetika
Falešná injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná věkově upravená MAC sevofluranu
Časové okno: Intraoperační měření se provádí na konci anestezie
|
Průměrná minimální alveolární koncentrace na konci výdechu (MAC) upravená podle věku bude vypočítána zprůměrováním hodnoty MAC na konci výdechu potřebné k udržení hloubky anestezie měřené pomocí PSI mezi 25-50 během operace.
To bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
Intraoperační měření se provádí na konci anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedativní skóre v PACU
Časové okno: 1. pooperační hodina
|
Skóre sedace bude zaznamenáváno v 15minutových intervalech na základě Ramsayovy sedativní škály (1-6) a bude porovnáno mezi oběma skupinami
|
1. pooperační hodina
|
|
Intraoperační použití vazopresoru
Časové okno: Intraoperační období
|
Množství a frekvence intraoperačního použití vazopresoru (fenylefrinu v mikrogramech) bude dokumentováno a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami
|
Intraoperační období
|
|
Pooperační užívání opioidů u PACU
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Celkové množství opioidů (v mg ekvivalentů morfinu) v PACU a během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
Maximální skóre bolesti v prvních 24 pooperačních hodinách
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Maximální skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) při příjezdu na PACU a v 0, 15, 30, 45 minutách a 24 pooperačních hodinách a porovnány mezi dvěma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační měření
|
Intraoperační srdeční frekvence (v tepech/minutu) bude dokumentována v 5minutových intervalech a porovnána mezi oběma skupinami
|
Intraoperační měření
|
|
Intraoperační užívání opioidů
Časové okno: Intraoperační měření
|
Intraoperační použití krátkodobě působícího opioidu (v mikrogramech/kg) podle protokolu studie bude zaznamenáno a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami
|
Intraoperační měření
|
|
Nevolnost a zvracení v prvních 24 pooperačních hodinách
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Skóre nevolnosti (na Likertově stupnici 1-4, kde 1 = žádná nevolnost, 2 = mírná nevolnost, 3 = střední nevolnost a 4 = těžká nevolnost) a výskyt zvracení budou zaznamenány při příjezdu na PACU a v 0,15,30 , 45 minut a ve 24 pooperačních hodinách a budou srovnány mezi oběma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Frekvence a celková spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami
|
Až 24 pooperačních hodin
|
|
Senzorické testování nervů v distribuci nervového bloku („Cold test“)
Časové okno: 1. pooperační hodina
|
Senzorické testování dermatomů C5 a C6 bude provedeno v PACU 30 minut po příjezdu do PACU, aby se zdokumentovala úspěšnost bloku
|
1. pooperační hodina
|
|
Průměrný krevní tlak během operace
Časové okno: Intraoperační období
|
Peroperační průměrný krevní tlak (v mm Hg) bude dokumentován v 5minutových intervalech a porovnán mezi oběma skupinami
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studijní židle: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Ředitel studie: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00092897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme