- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020601
L'impatto di un blocco nervoso preoperatorio sul consumo di sevoflurano nell'artroplastica totale della spalla
L'intervento di artroplastica totale della spalla viene eseguito in anestesia generale. Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico può essere ottenuto esclusivamente con antidolorifici per via endovenosa e orale o in combinazione con il congelamento dei nervi. Il congelamento dei nervi (blocco dei nervi) posto prima dell'intervento chirurgico ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la quantità di anestetico inalato somministrato al paziente durante l'intervento. Ciò può avvantaggiare il paziente riducendo al minimo l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico e anche ridurre i costi per il sistema in termini di durata della degenza ospedaliera. Lo scopo dello studio è indagare se l'inclusione di un blocco nervoso nell'anestesia generale per l'intervento di artroplastica totale della spalla ridurrà anche la quantità di anestetico inalato e quindi l'impronta ambientale dell'anestetico.
I ricercatori del piano di studio proposto per quantificare la quantità di anestetico inalato utilizzato per ciascun caso e confronteranno come il consumo è influenzato dal fatto che il blocco nervoso venga applicato prima o dopo l'intervento chirurgico. I pazienti avranno un catetere per blocco nervoso (catetere interscalenico) posto sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale da parte di un anestesista regionale esperto. Il catetere del blocco nervoso verrà bolo con una soluzione a cui l'anestesista è accecato che sarà anestetico locale o soluzione salina normale (sham). L'anestesia generale sarà condotta secondo un protocollo con l'obiettivo di mantenere una profondità anestetica standard monitorata dall'indice di stato del paziente (PSI). Le misurazioni del valore MAC (concentrazione alveolare minima) dell'anestetico inalato saranno registrate ogni cinque minuti e la quantità totale di anestetico volatile (in ml e ml/kg) sarà annotata da un osservatore cieco. Alla fine del caso l'anestesista accecato dalla soluzione inietterà un'altra soluzione (ora una soluzione salina (fittizia) o un anestetico locale prima che il paziente venga svegliato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione etica, i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno ammessi nell'unità di pre-valutazione o nel reparto di day surgery almeno 2 ore prima dell'intervento. I pazienti saranno quindi randomizzati in due gruppi:
Inserimento del catetere per blocco del nervo interscalenico con 10 mL di iniezione di ropivacaina all'1% (gruppo di trattamento) Inserimento del catetere per blocco del nervo interscalenico con 10 mL di iniezione di destrosio al 5% (gruppo Sham)
Il paziente, il fornitore di anestesia, il registratore di dati, il personale della sala operatoria e gli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU) saranno accecati all'inizio del caso. I pazienti che acconsentono allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio saranno randomizzati al gruppo 1 (PRE-GA) o al gruppo 2 (POST-GA). Prima dell'induzione dell'anestesia generale, tutti i pazienti riceveranno un catetere per il blocco del nervo interscalenico (Pajunk e-cath) inserito sotto guida ecografica utilizzando la tecnica del catetere sull'ago da un medico del dolore acuto che ha eseguito blocchi interscalenici sotto guida ecografica per a almeno 5 anni. Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato mediante visualizzazione ecografica della diffusione dell'iniettato. In base alla randomizzazione, ogni paziente riceverà una siringa trasparente da 10 ml contenente il trattamento o la soluzione fittizia. I pazienti nel gruppo PRE-GA riceveranno 10 ml di ropivacaina all'1% attraverso il catetere prima dell'inizio dell'intervento e 10 ml di destrosio al 5% alla fine dell'intervento. I pazienti nel gruppo POST-GA riceveranno 10 ml di destrosio al 5% prima dell'inizio dell'intervento e 10 ml di ropivacaina all'1% alla fine dell'intervento. Tutti i farmaci dello studio saranno preparati dal ricercatore principale che sarà aperto all'assegnazione del paziente. Tutti gli altri membri del team saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo.
Dopo l'inserimento del catetere del blocco del nervo interscalenico, tutti i pazienti riceveranno anestesia generale con un protocollo standardizzato utilizzando la somministrazione endovenosa di fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). L'anestesia generale verrà inizialmente mantenuta con sevoflurano a 1,0 concentrazione alveolare minima (MAC) aggiustata per l'età. Successivamente, il MAC aggiustato per età sarà titolato per raggiungere un target PSI intraoperatorio di 25-50 (Sedline, Masimo®) e un target di frequenza cardiaca intraoperatoria (HR) e pressione sanguigna media (MBP) di +/-20% dei valori basali . L'anestesista avrà la possibilità di somministrare boli IV di analgesico (remifentanil 0,5 mcg/kg) se l'indice di stato del paziente (PSI) è >50 e/o l'MBP o l'HR è superiore al 20% del basale. I vasopressori come la fenilefrina (100 mcg EV in bolo) e l'efedrina (5 mg EV in bolo) possono essere usati come terapia di ultima linea per trattare l'ipotensione che non risponde agli aggiustamenti della MAC. Il valore MAC aggiustato per età verrà registrato ogni 5 minuti a partire dal momento dell'incisione cutanea fino al momento della chiusura della pelle. Inoltre, viene registrato l'uso intraoperatorio di analgesici e vasopressori. Dopo la conclusione della registrazione del MAC e prima dell'emergenza dall'anestesia generale, l'anestesista sarà aperto ai gruppi randomizzati e ai pazienti che hanno ricevuto la soluzione Sham verranno somministrati 10 ml della soluzione di trattamento tramite il catetere interscalenico per garantire che i pazienti ricevano un'analgesia adeguata postoperatorio.
Dopo l'intervento, i pazienti verranno trasferiti nell'area di recupero dove la distribuzione del blocco sensoriale o motorio verrà quindi controllata e registrata 30 minuti dopo l'arrivo in PACU per documentare il successo del blocco in entrambi i gruppi dagli infermieri all'oscuro dell'allocazione del gruppo. La Visual Analogue Pain Scale per il dolore sarà registrata anche in PACU a 0, 15, 30 e 45 minuti. Verranno raccolti anche il consumo postoperatorio di oppioidi, i punteggi di nausea e vomito e i punteggi del dolore nelle prime 24 ore postoperatorie per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timur JP Özelsel, MD, DESA
- Numero di telefono: 780-407-8861
- Email: ozelsel@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rakesh V Sondekoppam, MD
- Numero di telefono: 780-407-8861
- Email: rakesh6282@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
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Contatto:
- Rakesh V Sondekoppam, MD
- Numero di telefono: 780-407-8861
- Email: rakesh6282@gmail.com
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Contatto:
- Timur JP Özelsel, MD
- Numero di telefono: 780-407-8861
- Email: ozelsel@ualberta.ca
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Investigatore principale:
- Timur JP Özelsel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroscopia elettiva di spalla
- Pazienti idonei per blocco del plesso brachiale interscalenico
- Tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Allergia agli anestetici locali
- Paresi dell'emidiaframma sul lato controlaterale al blocco/sede chirurgica
- Diatesi sanguinante
- Coagulopatia
- Deficit neurologici preesistenti
- Pazienti con un indice di massa corporea >35
- Pazienti con comorbidità significative, limitazioni fisiologiche e allergie che non sono in grado di tollerare l'induzione protocollata e il mantenimento dell'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRE-GA
10 ml di iniezione di ropivacaina all'1% prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 10 ml di iniezione di destrosio al 5% alla fine dell'intervento attraverso il catetere interscalenico
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Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
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Comparatore fittizio: POST GA
10 ml di iniezione di destrosio al 5% prima dell'inizio dell'intervento e iniezione di ropivacaina all'1% alla fine dell'intervento attraverso il catetere interscalenico
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Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAC medio aggiustato per età del sevoflurano
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
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La concentrazione alveolare minima (MAC) di fine espirazione media aggiustata per l'età sarà calcolata calcolando la media del MAC di fine espirazione richiesto per mantenere la profondità dell'anestesia misurata dal PSI tra 25-50 durante l'intervento.
Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
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Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di sedazione in PACU
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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I punteggi di sedazione saranno registrati a intervalli di 15 minuti in base alla scala di sedazione di Ramsay (1-6) e saranno confrontati tra i due gruppi
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1a ora postoperatoria
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Uso intraoperatorio di vasopressori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La quantità e la frequenza dell'uso intraoperatorio del vasopressore (fenilefrina in microgrammi) saranno documentate e confrontate tra i due gruppi
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Periodo intraoperatorio
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Uso postoperatorio di oppioidi in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la quantità totale di oppioidi (in mg di morfina equivalenti) nel PACU e nelle prime 24 ore postoperatorie e confrontata tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Punteggi massimi del dolore nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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I punteggi massimi del dolore saranno registrati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo) all'arrivo in PACU e a 0,15,30, 45 minuti e 24 ore postoperatorie e confrontati tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
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La frequenza cardiaca intraoperatoria (in battiti/minuto) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
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Misurazione intraoperatoria
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Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
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L'uso intraoperatorio di oppioidi a breve durata d'azione (in microgrammi/Kg) come da protocollo di studio sarà registrato e confrontato tra i due gruppi
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Misurazione intraoperatoria
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Nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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I punteggi della nausea (su una scala Likert da 1 a 4 dove 1 = nessuna nausea, 2 = nausea lieve, 3 = nausea moderata e 4 = nausea grave) e l'incidenza del vomito saranno registrati all'arrivo in PACU e a 0,15,30 , 45 minuti e a 24 ore postoperatorie e sarà confrontato tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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La frequenza e il consumo totale di oppioidi (in morfina equivalenti) nelle prime 24 ore postoperatorie saranno registrati e confrontati tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Test sensoriale dei nervi nella distribuzione del blocco nervoso ("test del freddo")
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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I test sensoriali dei dermatomi C5 e C6 verranno eseguiti nella PACU a 30 minuti dall'arrivo alla PACU per documentare il successo del blocco
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1a ora postoperatoria
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Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La pressione arteriosa media intraoperatoria (in mm Hg) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Cattedra di studio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Direttore dello studio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092897
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ropivacaina
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