Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной блокады нерва на потребление севофлурана при тотальном эндопротезировании плечевого сустава

4 июня 2024 г. обновлено: University of Alberta

Тотальное эндопротезирование плечевого сустава проводится под общей анестезией. Контроль боли после операции может быть достигнут исключительно с помощью внутривенного и перорального обезболивания или в сочетании с замораживанием нервов. Замораживание нерва (блокада нерва), наложенное перед операцией, может существенно уменьшить количество вдыхаемого анестетика, вводимого пациенту во время операции. Это может принести пользу пациенту, сведя к минимуму использование опиоидов после операции, а также снизить стоимость системы с точки зрения продолжительности пребывания в больнице. Цель исследования — выяснить, уменьшит ли включение блокады нерва в общую анестезию при операции тотального эндопротезирования плечевого сустава количество вдыхаемого анестетика и тем самым уменьшит воздействие анестетика на окружающую среду.

Исследователи предлагаемого исследования планируют количественно определить количество вдыхаемого анестетика, используемого для каждого случая, и сравнит, как на потребление влияет то, применяется ли блокада нерва до или после операции. Пациентам будет установлен катетер для блокады нерва (межлестничный катетер), который будет помещен под ультразвуковым контролем до индукции общей анестезии опытным регионарным анестезиологом. В катетер для блокады нервов будет введен раствор, о котором анестезиолог не знает, который будет представлять собой либо местный анестетик, либо физиологический раствор (имитацию). Общая анестезия будет проводиться в соответствии с протоколом с целью поддержания стандартной глубины анестезии, контролируемой индексом состояния пациента (PSI). Измерения MAC-значения (минимальной альвеолярной концентрации) вдыхаемого анестетика будут регистрироваться каждые пять минут, а общее количество летучего анестетика (в мл и мл/кг) будет записываться слепым наблюдателем. В конце случая анестезиолог, не знающий раствора, вводит другой раствор (теперь физиологический раствор (имитацию) или местный анестетик, прежде чем пациент проснется.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения этики подходящие пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат согласие в отделении предварительной оценки или в дневном хирургическом отделении не менее чем за 2 часа до операции. Затем пациенты будут рандомизированы на две группы:

Установка катетера для блокады межлестничного нерва с инъекцией 10 мл 1% ропивакаина (группа лечения) Установка катетера для блокады межлестничного нерва с инъекцией 10 мл 5% раствора декстрозы (группа имитации)

Пациент, анестезиолог, регистратор данных, персонал операционной и медсестры послеанестезиологического отделения (PACU) будут ослеплены в начале лечения. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в группу 1 (PRE-GA) или группу 2 (POST-GA). Перед индукцией общей анестезии всем пациентам будет установлен катетер для блокады межлестничного нерва (электронная катетеризация Паюнка), который вводится под ультразвуковым контролем с использованием техники «катетер над иглой» врачом по лечению острых болей, который выполнял межлестничные блокады под ультразвуковым контролем в течение минимум 5 лет. Успешное размещение катетера будет подтверждено ультразвуковой визуализацией распространения инъекции. На основе рандомизации каждый пациент получит прозрачный шприц на 10 мл, содержащий либо раствор для лечения, либо раствор для имитации. Пациенты в группе PRE-GA будут получать 10 мл 1% ропивакаина через катетер до начала операции и 10 мл 5% декстрозы в конце операции. Пациенты в группе POST-GA получат 10 мл 5% декстрозы до начала операции и 10 мл 1% ропивакаина в конце операции. Все исследуемые препараты будут подготовлены главным исследователем, который не будет осведомлен о распределении пациентов. Все остальные члены команды не будут знать о групповом распределении.

После введения катетера для блокады межлестничного нерва всем пациентам будет проведена общая анестезия по стандартному протоколу с внутривенным введением фентанила (2 мкг/кг), пропофола (2 мг/кг) и рокурония (0,6 мг/кг). Общая анестезия первоначально будет поддерживаться севофлураном в минимальной альвеолярной концентрации (МАК) с поправкой на возраст 1,0. Впоследствии МАК с поправкой на возраст будет титроваться для достижения целевого интраоперационного PSI 25-50 (Sedline, Masimo®), а также интраоперационной частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) +/-20% исходных значений. . Анестезиолог сможет вводить внутривенно болюсно анальгетик (ремифентанил 0,5 мкг/кг), если индекс состояния пациента (PSI) > 50 и/или САД или ЧСС выше 20% от исходного уровня. Вазопрессоры, такие как фенилэфрин (100 мкг внутривенно болюсно) и эфедрин (5 мг внутривенно болюсно), могут использоваться в качестве терапии последней линии для лечения гипотензии, которая не реагирует на корректировку МАК. Значение MAC с поправкой на возраст будет записываться каждые 5 минут, начиная с момента разреза кожи и до момента ее закрытия. Кроме того, регистрируется интраоперационное использование анальгетиков и вазопрессоров. После завершения записи МАК и до выхода из общей анестезии анестезиолог будет разделен на рандомизированные группы, а пациентам, получившим раствор Sham, будет введено 10 мл лечебного раствора через межлестничный катетер, чтобы обеспечить адекватное обезболивание пациентов. после операции.

После операции пациенты будут переведены в зону восстановления, где распределение сенсорного или моторного блока затем будет проверено и записано через 30 минут после прибытия в PACU, чтобы задокументировать успех блока в обеих группах медсестрами, не имеющими представления о распределении по группам. Визуальная аналоговая шкала боли также будет записана в PACU через 0, 15, 30 и 45 минут. Послеоперационное потребление опиоидов, показатели тошноты и рвоты и боли в течение первых 24 часов после операции также будут собираться для сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую артроскопию плечевого сустава
  • Пациенты, которым показана межлестничная блокада плечевого сплетения
  • Все взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Аллергия на местные анестетики
  • Парез гемидиафрагмы на стороне, противоположной блоку/ месту операции
  • Кровоточащий диатез
  • Коагулопатия
  • Предшествующий неврологический дефицит
  • Пациенты с индексом массы тела >35
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, физиологическими ограничениями и аллергией, которые не могут переносить протоколированную индукцию и поддержание анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДОГА
10 мл 1% раствора ропивакаина перед началом операции и 10 мл 5% раствора декстрозы в конце операции через межлестничный катетер.
Инъекция местного анестетика
Ложная инъекция
Фальшивый компаратор: ПОСТ-ГА
Инъекция 10 мл 5% декстрозы перед началом операции и инъекция 1% ропивакаина в конце операции через межлестничный катетер
Инъекция местного анестетика
Ложная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорректированная по возрасту МАК севофлурана
Временное ограничение: Интраоперационное измерение, проводимое в конце анестезии
Средняя скорректированная по возрасту минимальная альвеолярная концентрация в конце выдоха (МАК) будет рассчитываться путем усреднения МАК в конце выдоха, необходимой для поддержания глубины анестезии, измеренной с помощью PSI, между 25-50 во время операции. Это будет сравниваться между двумя группами.
Интраоперационное измерение, проводимое в конце анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации в PACU
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
Показатели седации будут записываться с 15-минутными интервалами на основе шкалы седации Рамсея (1-6) и будут сравниваться между двумя группами.
1-й послеоперационный час
Интраоперационное применение вазопрессоров
Временное ограничение: Интраоперационный период
Количество и частота интраоперационного использования вазопрессора (фенилэфрин в микрограммах) будут задокументированы и сравнены между двумя группами.
Интраоперационный период
Послеоперационное употребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Общее количество опиоидов (в мг эквивалента морфина) в PACU и в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
До 24 часов после операции
Максимальная оценка боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Максимальные оценки боли будут регистрироваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) при поступлении в PACU и через 0, 15, 30, 45 минут и через 24 часа после операции и в сравнении. между двумя группами
До 24 часов после операции
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационное измерение
Интраоперационная частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет документирована с 5-минутным интервалом и сравнена между двумя группами.
Интраоперационное измерение
Интраоперационное применение опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационное измерение
Интраоперационное использование опиоидов короткого действия (в микрограммах/кг) в соответствии с протоколом исследования будет зарегистрировано и сравнено между двумя группами.
Интраоперационное измерение
Тошнота и рвота в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценки тошноты (по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 = тошнота отсутствует, 2 = легкая тошнота, 3 = умеренная тошнота и 4 = сильная тошнота) и случаи рвоты будут регистрироваться по прибытии в PACU и в 0,15,30 баллов. , 45 минут и через 24 часа после операции и будут сравниваться между двумя группами.
До 24 часов после операции
24-часовое потребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Частота и общее потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
До 24 часов после операции
Сенсорное тестирование нервов в области распространения блокады («Холодовая проба»)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
Сенсорное тестирование дерматомов C5 и C6 будет проводиться в PACU через 30 минут после прибытия в PACU, чтобы задокументировать успех блока.
1-й послеоперационный час
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
Интраоперационное среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет документировано с 5-минутным интервалом и сравнено между двумя группами.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Учебный стул: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча

Клинические исследования Ропивакаин

Подписаться