Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti idegblokk hatása a szevoflurán fogyasztására a teljes vállízületi arthroplasztikában

2024. június 4. frissítette: University of Alberta

A váll teljes artroplasztikája általános érzéstelenítésben történik. A műtét utáni fájdalomcsillapítás tisztán intravénás és orális fájdalomcsillapítással, vagy az idegek lefagyásával kombinálva érhető el. A műtét előtt elhelyezett idegfagyasztás (idegblokk) jelentősen csökkentheti a műtét során a páciensnek adott belélegzett érzéstelenítő mennyiségét. Ez előnyös lehet a páciens számára azáltal, hogy minimalizálja a műtét utáni opioidhasználatot, és csökkenti a rendszer költségeit a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a teljes vállízületi műtétnél az általános érzéstelenítőbe történő idegblokk alkalmazása csökkenti-e az inhalációs érzéstelenítő mennyiségét, és ezáltal csökkenti-e az érzéstelenítő környezeti lábnyomát.

A javasolt vizsgálat kutatói azt tervezik, hogy minden esetben számszerűsítik az inhalációs érzéstelenítők mennyiségét, és összehasonlítják, hogy a fogyasztást hogyan befolyásolja az, hogy az idegblokkot a műtét előtt vagy után alkalmazzák. A betegek egy idegblokkoló katétert (interscalene katétert) helyeznek el ultrahang irányítás alatt, mielőtt egy tapasztalt regionális aneszteziológus általános érzéstelenítést indítana el. Az idegblokk katétert olyan oldattal bolusizálják, amelytől az aneszteziológus megvakult, és amely helyi érzéstelenítő vagy normál sóoldat (ál-) lesz. Az általános érzéstelenítést a protokoll szerint hajtják végre azzal a céllal, hogy fenntartsák a páciens állapotindex (PSI) által követett standard érzéstelenítési mélységet. Az inhalációs érzéstelenítő MAC-értékének (minimális alveoláris koncentrációjának) mérését 5 percenként rögzítik, és az illékony érzéstelenítő teljes mennyiségét (ml-ben és ml/kg-ban) egy vak megfigyelő feljegyzi. Az eset végén az oldattól elvakult aneszteziológus egy másik oldatot (most sóoldatot (ál) vagy helyi érzéstelenítőt fecskendez be, mielőtt a beteget felébresztené.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az etikai jóváhagyást követően a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket legalább 2 órával a műtét előtt az előzetes osztályon vagy az egynapos sebészeti osztályon jóváhagyják. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

Interscalene idegblokk katéter behelyezése 10 ml 1%-os ropivakain injekcióval (kezelési csoport) Interscalene idegblokk katéter beillesztése 10 ml 5%-os dextróz injekcióval (hamis csoport)

A pácienst, az anesztéziás szolgáltatót, az adatrögzítőt, az OR személyzetet és az Anesztézia utáni ellátási osztály (PACU) ápolóit az eset kezdetén megvakítják. A vizsgálatba beleegyező és a vizsgálatra való alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (PRE-GA) vagy a 2. csoportba (POST-GA). Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt minden beteg kap egy interskalén idegblokk katétert (Pajunk e-cath), amelyet ultrahangos irányítás mellett, katéter-tű feletti technikával helyez be egy akut fájdalom orvosa, aki ultrahang irányítása alatt interskalén blokkokat végez. legalább 5 év. A katéter sikeres elhelyezését az injektált terjedés ultrahangos vizualizálása igazolja. A véletlen besorolás alapján minden beteg kap egy átlátszó 10 ml-es fecskendőt, amely vagy a kezelési, vagy a hamis oldatot tartalmazza. A PRE-GA csoportba tartozó betegek 10 ml 1%-os ropivakaint kapnak a katéteren keresztül a műtét megkezdése előtt, és 10 ml 5%-os dextrózt a műtét végén. A POST-GA csoportba tartozó betegek a műtét megkezdése előtt 10 ml 5%-os dextrózt, a műtét végén pedig 10 ml 1%-os ropivakaint kapnak. Az összes vizsgálati gyógyszert a vizsgálatvezető készíti elő, aki nem ismeri a betegek elosztását. Az összes többi csapattag nem lesz figyelmes a csoportkiosztásra.

Az interskalén idegblokk katéter behelyezését követően minden beteg általános érzéstelenítésben részesül egy standardizált protokoll szerint, fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) és rokuronium (0,6 mg/kg) intravénás beadásával. Az általános érzéstelenítést kezdetben szevofluránnal tartják fenn 1,0 életkorhoz igazított minimális alveoláris koncentrációval (MAC). Ezt követően az életkorhoz igazított MAC-értéket úgy titrálják, hogy elérjék a 25-50-es intraoperatív PSI-célt (Sedline, Masimo®), az intraoperatív pulzusszámot (HR) és az átlagos vérnyomást (MBP) pedig +/-20%-os kiindulási értékeket. . Az aneszteziológus képes lesz a fájdalomcsillapító (remifentanil 0,5 mcg/ttkg) iv. bóluszának beadására, ha a betegállapot-index (PSI) >50 és/vagy az MBP vagy a HR meghaladja a kiindulási érték 20%-át. Az olyan vazopresszorok, mint a fenilefrin (100 mcg IV bolus) és az efedrin (5 mg IV bolus) utolsó vonalbeli terápiaként alkalmazhatók a MAC-módosításokra nem reagáló hipotenzió kezelésére. Az életkorhoz igazított MAC értéket 5 percenként rögzíti a rendszer a bőrmetszés időpontjától kezdve a bőrzárásig. Ezenkívül rögzítik az intraoperatív fájdalomcsillapító és vazopresszor alkalmazását. A MAC rögzítés befejezése után és az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt az aneszteziológust a randomizált csoportokba bezárják, és a Sham oldatot kapó betegek 10 ml kezelési oldatot kapnak az interscalene katéteren keresztül, hogy biztosítsák a betegek megfelelő fájdalomcsillapítását. műtét után.

A műtét után a betegeket a gyógyulási területre helyezik át, ahol a szenzoros vagy motoros blokk eloszlását a PACU-ba érkezés után 30 perccel ellenőrizni fogják és rögzítik, hogy dokumentálják a blokk sikerességét mindkét csoportban a csoportkiosztásra vak ápolók által. A fájdalom vizuális analóg fájdalomskálája szintén rögzítésre kerül a PACU-ban 0, 15, 30 és 45 percnél. Összehasonlítás céljából összegyűjtjük a posztoperatív opioidfogyasztást, a hányingert és hányást, valamint a fájdalompontszámokat az első 24 posztoperatív órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív váll-artroszkópián átesett betegek
  • Interscalene brachialis plexus blokádra alkalmas betegek
  • Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • Hemidiaphragma paresis a blokk/műtét helyének ellenoldali oldalán
  • Vérzéses diatézis
  • Coagulopathia
  • Meglévő neurológiai hiányosságok
  • 35 feletti testtömeg-indexű betegek
  • Jelentős társbetegségekkel, fiziológiai korlátokkal és allergiákkal küzdő betegek, akik nem képesek elviselni az érzéstelenítés protokoll szerinti bevezetését és fenntartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRE-GA
10 ml 1%-os ropivakain injekció a műtét megkezdése előtt és 10 ml 5%-os dextróz injekció a műtét végén az interscalene katéteren keresztül
Helyi érzéstelenítő injekció
Hamis injekció
Sham Comparator: POST-GA
10 ml 5%-os dextróz injekció a műtét megkezdése előtt és 1% ropivakain injekció a műtét végén az interskalén katéteren keresztül
Helyi érzéstelenítő injekció
Hamis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szevoflurán átlagos életkorhoz igazított MAC-értéke
Időkeret: Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén
Az átlagos életkorral kiigazított légzésvégi minimális alveoláris koncentrációt (MAC) úgy számítják ki, hogy átlagolják az érzéstelenítés mélységének fenntartásához szükséges véglégzési MAC-t, a PSI-vel 25-50 között intraoperatívan mérve. Ezt összehasonlítjuk a két csoport között.
Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedációs pontszám a PACU-ban
Időkeret: 1. posztoperatív óra
A szedációs pontszámokat 15 perces időközönként rögzítik a Ramsay szedációs skála (1-6) alapján, és összehasonlítják a két csoport között.
1. posztoperatív óra
Intraoperatív vazopresszor alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív időszak
A vazopresszor (fenilefrin mikrogrammban) intraoperatív használatának mennyiségét és gyakoriságát dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között.
Intraoperatív időszak
Posztoperatív opioidhasználat PACU-ban
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
A PACU-ban és az első 24 posztoperatív órában feljegyzett opioidok teljes mennyisége (morfium-ekvivalens mg-ban) rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a két csoport között.
Akár 24 posztoperatív óra
Maximális fájdalompontszám az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
A maximális fájdalompontszámokat 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével rögzítik (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom) a PACU-ba érkezéskor, valamint 0, 15, 30, 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják. a két csoport között
Akár 24 posztoperatív óra
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: Intraoperatív mérés
Az intraoperatív pulzusszámot (ütés/perc-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
Intraoperatív mérés
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Intraoperatív mérés
A vizsgálati protokoll szerint rövid hatású opioid (mikrogramm/kg-ban) intraoperatív alkalmazását rögzítik és összehasonlítják a két csoport között.
Intraoperatív mérés
Hányinger és hányás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
A hányinger pontszámait (egy 1-4-ig terjedő Likert-skálán, ahol 1 = nincs hányinger, 2 = enyhe hányinger, 3 = közepes hányinger és 4 = súlyos hányinger) és a hányás előfordulását rögzítik a PACU-ba érkezéskor és 0,15,30-nál. , 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják a két csoport között
Akár 24 posztoperatív óra
24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
Az opioidok gyakoriságát és teljes fogyasztását (morfin-ekvivalensben) a műtét utáni első 24 órában rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
Akár 24 posztoperatív óra
Az idegek szenzoros vizsgálata az idegblokk eloszlásában ("hidegteszt")
Időkeret: 1. posztoperatív óra
A C5 és C6 dermatómák szenzoros tesztelése a PACU-ban történik a PACU-ba érkezés után 30 perccel a blokk sikerességének dokumentálására.
1. posztoperatív óra
Intraoperatív átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az intraoperatív átlagos vérnyomást (Hgmm-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
Intraoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Tanulmányi szék: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Tanulmányi igazgató: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel