- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020601
A műtét előtti idegblokk hatása a szevoflurán fogyasztására a teljes vállízületi arthroplasztikában
A váll teljes artroplasztikája általános érzéstelenítésben történik. A műtét utáni fájdalomcsillapítás tisztán intravénás és orális fájdalomcsillapítással, vagy az idegek lefagyásával kombinálva érhető el. A műtét előtt elhelyezett idegfagyasztás (idegblokk) jelentősen csökkentheti a műtét során a páciensnek adott belélegzett érzéstelenítő mennyiségét. Ez előnyös lehet a páciens számára azáltal, hogy minimalizálja a műtét utáni opioidhasználatot, és csökkenti a rendszer költségeit a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a teljes vállízületi műtétnél az általános érzéstelenítőbe történő idegblokk alkalmazása csökkenti-e az inhalációs érzéstelenítő mennyiségét, és ezáltal csökkenti-e az érzéstelenítő környezeti lábnyomát.
A javasolt vizsgálat kutatói azt tervezik, hogy minden esetben számszerűsítik az inhalációs érzéstelenítők mennyiségét, és összehasonlítják, hogy a fogyasztást hogyan befolyásolja az, hogy az idegblokkot a műtét előtt vagy után alkalmazzák. A betegek egy idegblokkoló katétert (interscalene katétert) helyeznek el ultrahang irányítás alatt, mielőtt egy tapasztalt regionális aneszteziológus általános érzéstelenítést indítana el. Az idegblokk katétert olyan oldattal bolusizálják, amelytől az aneszteziológus megvakult, és amely helyi érzéstelenítő vagy normál sóoldat (ál-) lesz. Az általános érzéstelenítést a protokoll szerint hajtják végre azzal a céllal, hogy fenntartsák a páciens állapotindex (PSI) által követett standard érzéstelenítési mélységet. Az inhalációs érzéstelenítő MAC-értékének (minimális alveoláris koncentrációjának) mérését 5 percenként rögzítik, és az illékony érzéstelenítő teljes mennyiségét (ml-ben és ml/kg-ban) egy vak megfigyelő feljegyzi. Az eset végén az oldattól elvakult aneszteziológus egy másik oldatot (most sóoldatot (ál) vagy helyi érzéstelenítőt fecskendez be, mielőtt a beteget felébresztené.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai jóváhagyást követően a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket legalább 2 órával a műtét előtt az előzetes osztályon vagy az egynapos sebészeti osztályon jóváhagyják. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
Interscalene idegblokk katéter behelyezése 10 ml 1%-os ropivakain injekcióval (kezelési csoport) Interscalene idegblokk katéter beillesztése 10 ml 5%-os dextróz injekcióval (hamis csoport)
A pácienst, az anesztéziás szolgáltatót, az adatrögzítőt, az OR személyzetet és az Anesztézia utáni ellátási osztály (PACU) ápolóit az eset kezdetén megvakítják. A vizsgálatba beleegyező és a vizsgálatra való alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (PRE-GA) vagy a 2. csoportba (POST-GA). Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt minden beteg kap egy interskalén idegblokk katétert (Pajunk e-cath), amelyet ultrahangos irányítás mellett, katéter-tű feletti technikával helyez be egy akut fájdalom orvosa, aki ultrahang irányítása alatt interskalén blokkokat végez. legalább 5 év. A katéter sikeres elhelyezését az injektált terjedés ultrahangos vizualizálása igazolja. A véletlen besorolás alapján minden beteg kap egy átlátszó 10 ml-es fecskendőt, amely vagy a kezelési, vagy a hamis oldatot tartalmazza. A PRE-GA csoportba tartozó betegek 10 ml 1%-os ropivakaint kapnak a katéteren keresztül a műtét megkezdése előtt, és 10 ml 5%-os dextrózt a műtét végén. A POST-GA csoportba tartozó betegek a műtét megkezdése előtt 10 ml 5%-os dextrózt, a műtét végén pedig 10 ml 1%-os ropivakaint kapnak. Az összes vizsgálati gyógyszert a vizsgálatvezető készíti elő, aki nem ismeri a betegek elosztását. Az összes többi csapattag nem lesz figyelmes a csoportkiosztásra.
Az interskalén idegblokk katéter behelyezését követően minden beteg általános érzéstelenítésben részesül egy standardizált protokoll szerint, fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) és rokuronium (0,6 mg/kg) intravénás beadásával. Az általános érzéstelenítést kezdetben szevofluránnal tartják fenn 1,0 életkorhoz igazított minimális alveoláris koncentrációval (MAC). Ezt követően az életkorhoz igazított MAC-értéket úgy titrálják, hogy elérjék a 25-50-es intraoperatív PSI-célt (Sedline, Masimo®), az intraoperatív pulzusszámot (HR) és az átlagos vérnyomást (MBP) pedig +/-20%-os kiindulási értékeket. . Az aneszteziológus képes lesz a fájdalomcsillapító (remifentanil 0,5 mcg/ttkg) iv. bóluszának beadására, ha a betegállapot-index (PSI) >50 és/vagy az MBP vagy a HR meghaladja a kiindulási érték 20%-át. Az olyan vazopresszorok, mint a fenilefrin (100 mcg IV bolus) és az efedrin (5 mg IV bolus) utolsó vonalbeli terápiaként alkalmazhatók a MAC-módosításokra nem reagáló hipotenzió kezelésére. Az életkorhoz igazított MAC értéket 5 percenként rögzíti a rendszer a bőrmetszés időpontjától kezdve a bőrzárásig. Ezenkívül rögzítik az intraoperatív fájdalomcsillapító és vazopresszor alkalmazását. A MAC rögzítés befejezése után és az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt az aneszteziológust a randomizált csoportokba bezárják, és a Sham oldatot kapó betegek 10 ml kezelési oldatot kapnak az interscalene katéteren keresztül, hogy biztosítsák a betegek megfelelő fájdalomcsillapítását. műtét után.
A műtét után a betegeket a gyógyulási területre helyezik át, ahol a szenzoros vagy motoros blokk eloszlását a PACU-ba érkezés után 30 perccel ellenőrizni fogják és rögzítik, hogy dokumentálják a blokk sikerességét mindkét csoportban a csoportkiosztásra vak ápolók által. A fájdalom vizuális analóg fájdalomskálája szintén rögzítésre kerül a PACU-ban 0, 15, 30 és 45 percnél. Összehasonlítás céljából összegyűjtjük a posztoperatív opioidfogyasztást, a hányingert és hányást, valamint a fájdalompontszámokat az első 24 posztoperatív órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív váll-artroszkópián átesett betegek
- Interscalene brachialis plexus blokádra alkalmas betegek
- Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Hemidiaphragma paresis a blokk/műtét helyének ellenoldali oldalán
- Vérzéses diatézis
- Coagulopathia
- Meglévő neurológiai hiányosságok
- 35 feletti testtömeg-indexű betegek
- Jelentős társbetegségekkel, fiziológiai korlátokkal és allergiákkal küzdő betegek, akik nem képesek elviselni az érzéstelenítés protokoll szerinti bevezetését és fenntartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRE-GA
10 ml 1%-os ropivakain injekció a műtét megkezdése előtt és 10 ml 5%-os dextróz injekció a műtét végén az interscalene katéteren keresztül
|
Helyi érzéstelenítő injekció
Hamis injekció
|
|
Sham Comparator: POST-GA
10 ml 5%-os dextróz injekció a műtét megkezdése előtt és 1% ropivakain injekció a műtét végén az interskalén katéteren keresztül
|
Helyi érzéstelenítő injekció
Hamis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szevoflurán átlagos életkorhoz igazított MAC-értéke
Időkeret: Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén
|
Az átlagos életkorral kiigazított légzésvégi minimális alveoláris koncentrációt (MAC) úgy számítják ki, hogy átlagolják az érzéstelenítés mélységének fenntartásához szükséges véglégzési MAC-t, a PSI-vel 25-50 között intraoperatívan mérve.
Ezt összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedációs pontszám a PACU-ban
Időkeret: 1. posztoperatív óra
|
A szedációs pontszámokat 15 perces időközönként rögzítik a Ramsay szedációs skála (1-6) alapján, és összehasonlítják a két csoport között.
|
1. posztoperatív óra
|
|
Intraoperatív vazopresszor alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A vazopresszor (fenilefrin mikrogrammban) intraoperatív használatának mennyiségét és gyakoriságát dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Posztoperatív opioidhasználat PACU-ban
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
A PACU-ban és az első 24 posztoperatív órában feljegyzett opioidok teljes mennyisége (morfium-ekvivalens mg-ban) rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a két csoport között.
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
Maximális fájdalompontszám az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
A maximális fájdalompontszámokat 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével rögzítik (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom) a PACU-ba érkezéskor, valamint 0, 15, 30, 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják. a két csoport között
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: Intraoperatív mérés
|
Az intraoperatív pulzusszámot (ütés/perc-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
|
Intraoperatív mérés
|
|
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Intraoperatív mérés
|
A vizsgálati protokoll szerint rövid hatású opioid (mikrogramm/kg-ban) intraoperatív alkalmazását rögzítik és összehasonlítják a két csoport között.
|
Intraoperatív mérés
|
|
Hányinger és hányás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
A hányinger pontszámait (egy 1-4-ig terjedő Likert-skálán, ahol 1 = nincs hányinger, 2 = enyhe hányinger, 3 = közepes hányinger és 4 = súlyos hányinger) és a hányás előfordulását rögzítik a PACU-ba érkezéskor és 0,15,30-nál. , 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják a két csoport között
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
|
Az opioidok gyakoriságát és teljes fogyasztását (morfin-ekvivalensben) a műtét utáni első 24 órában rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
|
Akár 24 posztoperatív óra
|
|
Az idegek szenzoros vizsgálata az idegblokk eloszlásában ("hidegteszt")
Időkeret: 1. posztoperatív óra
|
A C5 és C6 dermatómák szenzoros tesztelése a PACU-ban történik a PACU-ba érkezés után 30 perccel a blokk sikerességének dokumentálására.
|
1. posztoperatív óra
|
|
Intraoperatív átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az intraoperatív átlagos vérnyomást (Hgmm-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Tanulmányi szék: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Tanulmányi igazgató: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00092897
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .