- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020601
Virkningen af en præoperativ nerveblok på forbruget af sevofluran ved total skulderplastik
Total artroplastik af skulderen udføres under generel anæstesi. Smertekontrol efter operationen kan opnås udelukkende med intravenøs og oral smertestillende medicin eller i kombination med frysning af nerverne. Nervefrysning (nerveblokering) placeret før operation har potentialet til væsentligt at reducere mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel givet til patienten under operationen. Dette kan gavne patienten ved at minimere opioidforbruget efter operationen og også reducere omkostningerne for systemet med hensyn til varigheden af hospitalsopholdet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om inddragelse af en nerveblokering til den generelle anæstesi til total skulderprotesekirurgi også vil reducere mængden af inhaleret anæstesi og derved sænke det miljømæssige fodaftryk fra bedøvelsen.
Efterforskerne af den foreslåede undersøgelse planlægger at kvantificere mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel, der bruges til hvert enkelt tilfælde og vil sammenligne, hvordan forbruget påvirkes af, om nerveblokken påføres før eller efter operationen. Patienter vil få et nerveblokkateter (interscalene kateter) placeret under ultralydsvejledning forud for induktion af generel anæstesi af en erfaren regional anæstesiolog. Nerveblokkateteret vil blive boluseret med en opløsning, som anæstesilægen er blindet for, som enten vil være lokalbedøvelse eller normalt saltvand (sham). Den generelle anæstesi vil blive udført i overensstemmelse med protokollen med det formål at opretholde en standard anæstesidybde overvåget af patient state index (PSI). Målinger af MAC-værdien (minimum alveolær koncentration) af inhaleret bedøvelsesmiddel vil blive registreret hvert femte minut, og den samlede mængde af flygtigt bedøvelsesmiddel (i ml og ml/kg) vil blive noteret af en blindet observatør. I slutningen af sagen vil anæstesiologen, der er blindet for opløsningen, injicere en anden opløsning (nu et saltvand (sham) eller lokalbedøvelse, før patienten vækkes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter etisk godkendelse vil kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, blive givet samtykke på prævurderingsenheden eller dagkirurgisk afdeling mindst 2 timer før deres operation. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper:
Interscalene nerveblok kateterindsættelse med 10 mL 1% ropivacain injektion (Behandlingsgruppe) Interscalene nerveblok kateterindsættelse med 10 ml 5% dextrose injektion (Sham gruppe)
Patienten, anæstesiudbyderen, dataoptageren, OR-personalet og PACU-sygeplejersker vil blive blindet i begyndelsen af sagen. De patienter, der giver samtykke til undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten gruppe-1 (PRE-GA) eller gruppe-2 (POST-GA). Forud for induktion af generel anæstesi vil alle patienter modtage et interscalene nerveblokkateter (Pajunk e-cath) indsat under ultralydsvejledning ved brug af kateter-over-nål-teknikken af en akut smertelæge, der har udført interscalene blokeringer under ultralydsvejledning i kl. mindst 5 år. Vellykket kateterplacering vil blive verificeret ved ultralydsvisualisering af injektatspredningen. Baseret på randomiseringen vil hver patient modtage en klar 10 ml sprøjte indeholdende enten Behandlingen eller Sham-opløsningen. Patienter i gruppe PRE-GA vil modtage 10 ml 1% ropivacain gennem kateteret før operationens start og 10 ml 5% dextrose ved operationens afslutning. Patienterne i gruppen POST-GA vil modtage 10 ml 5 % dextrose før operationens start og 10 ml 1 % ropivacain ved operationens afslutning. Al undersøgelsesmedicin vil blive tilberedt af den primære investigator, som vil være afblændet over for patienttildelingen. Alle andre teammedlemmer vil blive blindet over for gruppetildelingen.
Efter indsættelse af interscalene nerveblokkateter vil alle patienter modtage generel anæstesi med en standardiseret protokol ved hjælp af intravenøs administration af fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Generel anæstesi vil initialt blive opretholdt med sevofluran ved 1,0 aldersjusteret Minimal Alveolar Concentration (MAC). Efterfølgende vil den aldersjusterede MAC blive titreret for at opnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®) og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) på +/-20 % baseline værdier . Anæstesilægen vil være i stand til at administrere IV bolus af analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg), hvis Patient State Index (PSI) er >50 og/eller MBP eller HR er over 20 % af baseline. Vasopressorer såsom phenylephrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan bruges som sidste liniebehandling til behandling af hypotension, der ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterede MAC-værdi vil blive registreret hvert 5. minut begyndende på tidspunktet for hudsnit indtil tidspunktet for hudlukning. Derudover registreres intraoperativt analgetika og vasopressorbrug. Efter afslutningen af MAC-registreringen og før udkomst fra generel anæstesi, vil anæstesiologen blive afblindet til de randomiserede grupper, og de patienter, der fik Sham-opløsning, vil få 10 ml af behandlingsopløsningen via interscalene-kateteret for at sikre, at patienterne får tilstrækkelig smertelindring. postoperativt.
Postoperativt vil patienter blive overført til opvågningsområdet, hvor fordelingen af den sensoriske eller motoriske blok derefter vil blive kontrolleret og registreret 30 minutter efter ankomsten til PACU for at dokumentere succesen af blokeringen i begge grupper af sygeplejerskerne, der er blindet for gruppetildelingen. Den visuelle analoge smerteskala for smerte vil også blive registreret i PACU efter 0, 15, 30 og 45 minutter. Postoperativt opioidforbrug, kvalme- og opkastningsscore og smertescore over de første 24 postoperative timer vil også blive indsamlet til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi
- Patienter, der er berettiget til interscalene brachial plexus blok
- Alle voksne 18 år eller ældre
- I stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Lokalbedøvende allergi
- Hemidiaphragma parese på den kontralaterale side til blok-/operationsstedet
- Blødende diatese
- Koagulopati
- Eksisterende neurologiske mangler
- Patienter med et kropsmasseindeks >35
- Patienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrænsninger og allergier, der ikke er i stand til at tolerere den protokollerede induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRE-GA
10 ml 1% ropivacain-injektion før starten af operationen og 10 ml 5% dextrose-injektion ved afslutningen af operationen gennem interscalene-kateteret
|
Lokalbedøvende injektion
Sham-injektion
|
|
Sham-komparator: POST-GA
10 ml 5 % dextrose-injektion før starten af operationen og 1 % ropivacain-injektion ved slutningen af operationen gennem interscalene kateteret
|
Lokalbedøvende injektion
Sham-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig aldersjusteret MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af bedøvelsen
|
Den gennemsnitlige aldersjusterede end-tidal minimum alveolar koncentration (MAC) vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af den end-tidal MAC, der kræves for at opretholde dybden af anæstesi som målt ved PSI mellem 25-50 intraoperativt.
Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af bedøvelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsresultatet i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sedationsresultater vil blive registreret med 15 minutters intervaller baseret på Ramsay sedationsskala (1-6) og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
1. postoperative time
|
|
Brug af intraoperativ vasopressor
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mængde og hyppighed af intraoperativ brug af vasopressor (phenylephrin i mikrogram) vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ opioidbrug i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde opioider (i mg morfinækvivalenter) i PACU og over de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Maksimal smertescore i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Maksimal smertescore vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignes mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Intraoperativ puls
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minut) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ måling
|
|
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Intraoperativ brug af korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til undersøgelsesprotokollen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ måling
|
|
Kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Kvalme-score (på en Likert-skala fra 1-4 hvor 1 = ingen kvalme, 2= let kvalme, 3= moderat kvalme og 4= svær kvalme) og forekomst af opkastning vil blive registreret ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 45 minutter og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Hyppighed og totalforbrug af opioider (i morfinækvivalenter) i løbet af de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Sensorisk test af nerver i fordelingen af nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sensorisk test af C5 og C6 dermatomerne vil blive udført i PACU 30 minutter efter ankomst til PACU for at dokumentere succesen med blokeringen
|
1. postoperative time
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (i mm Hg) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
Texas Bone and JointINCREDIWEAR HOLDINGS, INC.Tilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator cuff artropati af venstre skulder (lidelse) | Rotator cuff artropati af højre skulder (lidelse) | Rotator Cuff Artropati af bilaterale skuldreForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken