Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en præoperativ nerveblok på forbruget af sevofluran ved total skulderplastik

4. juni 2024 opdateret af: University of Alberta

Total artroplastik af skulderen udføres under generel anæstesi. Smertekontrol efter operationen kan opnås udelukkende med intravenøs og oral smertestillende medicin eller i kombination med frysning af nerverne. Nervefrysning (nerveblokering) placeret før operation har potentialet til væsentligt at reducere mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel givet til patienten under operationen. Dette kan gavne patienten ved at minimere opioidforbruget efter operationen og også reducere omkostningerne for systemet med hensyn til varigheden af ​​hospitalsopholdet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om inddragelse af en nerveblokering til den generelle anæstesi til total skulderprotesekirurgi også vil reducere mængden af ​​inhaleret anæstesi og derved sænke det miljømæssige fodaftryk fra bedøvelsen.

Efterforskerne af den foreslåede undersøgelse planlægger at kvantificere mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel, der bruges til hvert enkelt tilfælde og vil sammenligne, hvordan forbruget påvirkes af, om nerveblokken påføres før eller efter operationen. Patienter vil få et nerveblokkateter (interscalene kateter) placeret under ultralydsvejledning forud for induktion af generel anæstesi af en erfaren regional anæstesiolog. Nerveblokkateteret vil blive boluseret med en opløsning, som anæstesilægen er blindet for, som enten vil være lokalbedøvelse eller normalt saltvand (sham). Den generelle anæstesi vil blive udført i overensstemmelse med protokollen med det formål at opretholde en standard anæstesidybde overvåget af patient state index (PSI). Målinger af MAC-værdien (minimum alveolær koncentration) af inhaleret bedøvelsesmiddel vil blive registreret hvert femte minut, og den samlede mængde af flygtigt bedøvelsesmiddel (i ml og ml/kg) vil blive noteret af en blindet observatør. I slutningen af ​​sagen vil anæstesiologen, der er blindet for opløsningen, injicere en anden opløsning (nu et saltvand (sham) eller lokalbedøvelse, før patienten vækkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk godkendelse vil kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, blive givet samtykke på prævurderingsenheden eller dagkirurgisk afdeling mindst 2 timer før deres operation. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper:

Interscalene nerveblok kateterindsættelse med 10 mL 1% ropivacain injektion (Behandlingsgruppe) Interscalene nerveblok kateterindsættelse med 10 ml 5% dextrose injektion (Sham gruppe)

Patienten, anæstesiudbyderen, dataoptageren, OR-personalet og PACU-sygeplejersker vil blive blindet i begyndelsen af ​​sagen. De patienter, der giver samtykke til undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten gruppe-1 (PRE-GA) eller gruppe-2 (POST-GA). Forud for induktion af generel anæstesi vil alle patienter modtage et interscalene nerveblokkateter (Pajunk e-cath) indsat under ultralydsvejledning ved brug af kateter-over-nål-teknikken af ​​en akut smertelæge, der har udført interscalene blokeringer under ultralydsvejledning i kl. mindst 5 år. Vellykket kateterplacering vil blive verificeret ved ultralydsvisualisering af injektatspredningen. Baseret på randomiseringen vil hver patient modtage en klar 10 ml sprøjte indeholdende enten Behandlingen eller Sham-opløsningen. Patienter i gruppe PRE-GA vil modtage 10 ml 1% ropivacain gennem kateteret før operationens start og 10 ml 5% dextrose ved operationens afslutning. Patienterne i gruppen POST-GA vil modtage 10 ml 5 % dextrose før operationens start og 10 ml 1 % ropivacain ved operationens afslutning. Al undersøgelsesmedicin vil blive tilberedt af den primære investigator, som vil være afblændet over for patienttildelingen. Alle andre teammedlemmer vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Efter indsættelse af interscalene nerveblokkateter vil alle patienter modtage generel anæstesi med en standardiseret protokol ved hjælp af intravenøs administration af fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Generel anæstesi vil initialt blive opretholdt med sevofluran ved 1,0 aldersjusteret Minimal Alveolar Concentration (MAC). Efterfølgende vil den aldersjusterede MAC blive titreret for at opnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®) og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) på +/-20 % baseline værdier . Anæstesilægen vil være i stand til at administrere IV bolus af analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg), hvis Patient State Index (PSI) er >50 og/eller MBP eller HR er over 20 % af baseline. Vasopressorer såsom phenylephrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan bruges som sidste liniebehandling til behandling af hypotension, der ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterede MAC-værdi vil blive registreret hvert 5. minut begyndende på tidspunktet for hudsnit indtil tidspunktet for hudlukning. Derudover registreres intraoperativt analgetika og vasopressorbrug. Efter afslutningen af ​​MAC-registreringen og før udkomst fra generel anæstesi, vil anæstesiologen blive afblindet til de randomiserede grupper, og de patienter, der fik Sham-opløsning, vil få 10 ml af behandlingsopløsningen via interscalene-kateteret for at sikre, at patienterne får tilstrækkelig smertelindring. postoperativt.

Postoperativt vil patienter blive overført til opvågningsområdet, hvor fordelingen af ​​den sensoriske eller motoriske blok derefter vil blive kontrolleret og registreret 30 minutter efter ankomsten til PACU for at dokumentere succesen af ​​blokeringen i begge grupper af sygeplejerskerne, der er blindet for gruppetildelingen. Den visuelle analoge smerteskala for smerte vil også blive registreret i PACU efter 0, 15, 30 og 45 minutter. Postoperativt opioidforbrug, kvalme- og opkastningsscore og smertescore over de første 24 postoperative timer vil også blive indsamlet til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi
  • Patienter, der er berettiget til interscalene brachial plexus blok
  • Alle voksne 18 år eller ældre
  • I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Lokalbedøvende allergi
  • Hemidiaphragma parese på den kontralaterale side til blok-/operationsstedet
  • Blødende diatese
  • Koagulopati
  • Eksisterende neurologiske mangler
  • Patienter med et kropsmasseindeks >35
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrænsninger og allergier, der ikke er i stand til at tolerere den protokollerede induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRE-GA
10 ml 1% ropivacain-injektion før starten af ​​operationen og 10 ml 5% dextrose-injektion ved afslutningen af ​​operationen gennem interscalene-kateteret
Lokalbedøvende injektion
Sham-injektion
Sham-komparator: POST-GA
10 ml 5 % dextrose-injektion før starten af ​​operationen og 1 % ropivacain-injektion ved slutningen af ​​operationen gennem interscalene kateteret
Lokalbedøvende injektion
Sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig aldersjusteret MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af ​​bedøvelsen
Den gennemsnitlige aldersjusterede end-tidal minimum alveolar koncentration (MAC) vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af den end-tidal MAC, der kræves for at opretholde dybden af ​​anæstesi som målt ved PSI mellem 25-50 intraoperativt. Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af ​​bedøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsresultatet i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
Sedationsresultater vil blive registreret med 15 minutters intervaller baseret på Ramsay sedationsskala (1-6) og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
1. postoperative time
Brug af intraoperativ vasopressor
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mængde og hyppighed af intraoperativ brug af vasopressor (phenylephrin i mikrogram) vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode
Postoperativ opioidbrug i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den samlede mængde opioider (i mg morfinækvivalenter) i PACU og over de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignes mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Intraoperativ puls
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minut) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ måling
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ brug af korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til undersøgelsesprotokollen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ måling
Kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kvalme-score (på en Likert-skala fra 1-4 hvor 1 = ingen kvalme, 2= let kvalme, 3= moderat kvalme og 4= svær kvalme) og forekomst af opkastning vil blive registreret ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 45 minutter og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Hyppighed og totalforbrug af opioider (i morfinækvivalenter) i løbet af de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Sensorisk test af nerver i fordelingen af ​​nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
Sensorisk test af C5 og C6 dermatomerne vil blive udført i PACU 30 minutter efter ankomst til PACU for at dokumentere succesen med blokeringen
1. postoperative time
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (i mm Hg) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner