Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän hermoston vaikutus sevofluraanin kulutukseen olkapään kokonaisartroplastiassa

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Olkapään kokonaisnivelleikkaus tehdään yleisanestesiassa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta voidaan saavuttaa puhtaasti suonensisäisellä ja suun kautta annettavalla kipulääkkeellä tai yhdessä hermojen jäädytyksellä. Ennen leikkausta asetettu hermojen jäädyttäminen (hermoblokki) voi merkittävästi vähentää potilaalle leikkauksen aikana annetun inhaloitavan anesteetin määrää. Tämä voi hyödyttää potilasta minimoimalla opioidien käytön leikkauksen jälkeen ja vähentää myös järjestelmän kustannuksia sairaalahoidon keston osalta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö olkapään nivelleikkauksen yleisanestesiaan lisääminen myös inhaloitavan nukutusaineen määrää ja siten anestesiasta aiheutuvaa ympäristöjalanjälkeä.

Ehdotetun tutkimuksen tutkijat aikovat määrittää kullekin tapaukselle käytetyn inhaloitavan anesteetin määrän ja vertaavat, kuinka kulutukseen vaikuttaa se, käytetäänkö hermosalpausta ennen leikkausta vai sen jälkeen. Potilaille asetetaan ultraääniohjattu hermosalpakatetri (interscalee-katetri), ennen kuin kokenut alueanestesiologi indusoi yleisanestesia. Hermosalpakatetri bolusoidaan liuoksella, johon anestesiologi sokennetaan ja joka on joko paikallispuudutetta tai normaalia suolaliuosta (huijaus). Yleisanestesia suoritetaan protokollan mukaisesti tavoitteena ylläpitää vakiopuudutuksen syvyys, jota seurataan potilaan tilaindeksillä (PSI). Inhaloitavan anesteetin MAC-arvon (alveolaarisen vähimmäispitoisuus) mittaukset tallennetaan viiden minuutin välein, ja sokea tarkkailija kirjaa ylös haihtuvan anesteetin kokonaismäärän (ml ja ml/kg). Tapauksen lopussa liuokselle sokeutunut anestesiologi ruiskuttaa toisen liuoksen (nyt suolaliuosta (vale) tai paikallispuudutusta ennen potilaan herättämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen hyväksynnän jälkeen kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hyväksytään esiarviointiyksikössä tai päiväkirurgian osastolla vähintään 2 tuntia ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Interscalene-hermosalkakkakatetrin asettaminen 10 ml:n 1-prosenttisella ropivakaiini-injektiolla (hoitoryhmä) Interscalene-hermosalkakkakatetrin asettaminen 10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia sisältävää injektiota (Sham-ryhmä)

Potilas, anestesian toimittaja, tietojen tallentaja, OR-henkilöstö ja Post Anesthetic Care Unit (PACU) -hoitajat sokennetaan tapauksen alussa. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, satunnaistetaan joko ryhmään-1 (PRE-GA) tai ryhmään-2 (POST-GA). Ennen yleisanestesian induktiota kaikki potilaat saavat ultraääniohjauksella katetri neulan päällä -tekniikkaa käyttäen interscalene-hermoblokkatetrin (Pajunk e-cath), jonka tekee akuuttikipulääkäri, joka on suorittanut interscalene-salpauksia ultraääniohjauksessa klo. vähintään 5 vuotta. Onnistunut katetrin asettaminen varmistetaan ruiskeen leviämisen ultraäänivisualisoinnilla. Satunnaistuksen perusteella jokainen potilas saa kirkkaan 10 ml:n ruiskun, joka sisältää joko hoito- tai valeliuosta. PRE-GA-ryhmän potilaat saavat katetrin kautta 10 ml 1 % ropivakaiinia ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 5 % dekstroosia leikkauksen lopussa. POST-GA-ryhmän potilaat saavat 10 ml 5 % dekstroosia ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 1 % ropivakaiinia leikkauksen lopussa. Kaikki tutkimuslääkkeet valmistaa päätutkija, joka ei ole sokeutunut potilasjakauman suhteen. Kaikki muut joukkueen jäsenet sokeutuvat ryhmäjakoon.

Interscalene-hermosalkauksen katetrin asettamisen jälkeen kaikki potilaat saavat yleisanestesian standardoidulla protokollalla käyttämällä suonensisäistä fentanyyliä (2 mcg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Yleisanestesiaa ylläpidetään aluksi sevofluraanilla 1,0 iän mukaan säädetyllä minimialveolaarisella pitoisuudella (MAC). Myöhemmin iän mukaan mukautettu MAC titrataan, jotta saavutetaan leikkauksensisäinen PSI-tavoite 25-50 (Sedline, Masimo®) ja intraoperatiivisen sykkeen (HR) ja keskimääräisen verenpaineen (MBP) tavoite +/-20 % perusarvot. . Anestesiologi pystyy antamaan laskimonsisäisiä kipulääkeboluksia (remifentaniili 0,5 mcg/kg), jos potilastilaindeksi (PSI) on >50 ja/tai MBP tai HR on yli 20 % lähtötasosta. Vasopressoreita, kuten fenyyliefriiniä (100 mcg IV bolus) ja efedriiniä (5 mg IV bolus), voidaan käyttää viimeisenä hoitomuotona hypotension hoidossa, joka ei reagoi MAC-säätöihin. Ikäsovitettu MAC-arvo tallennetaan 5 minuutin välein alkaen ihon viillosta aina ihon sulkemiseen asti. Lisäksi kirjataan intraoperatiivinen analgeetin ja vasopressorin käyttö. MAC-rekisteröinnin päätyttyä ja ennen yleisanestesiasta poistumista anestesialääkäri vapautetaan sokkoutumisesta satunnaistettuihin ryhmiin, ja Sham-liuosta saaneille potilaille annetaan 10 ml hoitoliuosta interskaleenikatetrin kautta varmistaakseen, että potilaat saavat riittävän analgesia. leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään toipumisalueelle, jossa sensorisen tai motorisen lohkon jakautuminen tarkistetaan ja kirjataan 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen dokumentoidakseen lohkon onnistumisen molemmissa ryhmissä. Visual Analogue Pain Scale kipua varten kirjataan myös PACU:ssa 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla. Vertailun vuoksi kerätään myös leikkauksen jälkeiset opioidien kulutus-, pahoinvointi- ja oksentelupisteet sekä kipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen olkapään artroskopia
  • Potilaat, jotka voivat saada interscalene brachial plexus blokkaa
  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Hemidiafragman pareesi blokauksen/leikkauskohdan vastakkaisella puolella
  • Verenvuotodiateesi
  • Koagulopatia
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet
  • Potilaat, joiden painoindeksi on >35
  • Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, fysiologisia rajoituksia ja allergioita, jotka eivät kestä protokollaa anestesian induktiota ja ylläpitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRE-GA
10 ml 1 % ropivakaiiniinjektiota ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 5 % dekstroosiinjektiota leikkauksen lopussa interskaleenikatetrin kautta
Paikallispuudutusruiske
Huijausinjektio
Huijausvertailija: POST-GA
10 ml 5 % dekstroosiinjektiota ennen leikkauksen alkua ja 1 % ropivakaiiniinjektio leikkauksen lopussa interskaleenikatetrin kautta
Paikallispuudutusruiske
Huijausinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin keskimääräinen ikäkorjattu MAC
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa
Keskimääräinen iän mukaan mukautettu loppuhengityksen alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) lasketaan laskemalla keskiarvo loppuhengityksen MAC:sta, joka tarvitaan anestesian syvyyden ylläpitämiseen PSI:llä mitattuna välillä 25-50 leikkauksen aikana. Tätä verrataan kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation pisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
Sedaatiopisteet kirjataan 15 minuutin välein Ramsayn sedaatioasteikon (1-6) perusteella ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
1. postoperatiivinen tunti
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Vasopressorin (fenyyliefriini mikrogrammoina) intraoperatiivisen käytön määrä ja tiheys dokumentoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaismäärä (mg morfiiniekvivalentteina) PACU:ssa ja ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksimikipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksimikipupisteet kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu) saapuessa PACU:hun ja 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia ja verrataan. kahden ryhmän välillä
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Leikkauksensisäinen syke (lyöntiä minuutissa) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
Intraoperatiivinen mittaus
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Lyhytvaikutteisen opioidin leikkauksensisäinen käyttö (mikrogrammoina/kg) tutkimusprotokollan mukaisesti kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivinen mittaus
Pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet (Likert-asteikolla 1-4, jossa 1 = ei pahoinvointia, 2 = lievä pahoinvointi, 3 = keskivaikea pahoinvointi ja 4 = vaikea pahoinvointi) ja oksentelun esiintyvyys kirjataan PACU:lle saapuessa ja 0,15,30 , 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttötiheys ja kokonaiskulutus (morfiiniekvivalentteina) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermojen aistinvarainen testaus hermolohkon jakautumisessa ("kylmätesti")
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
C5- ja C6-dermatomien aistin testaus suoritetaan PACU:ssa 30 minuutin kuluttua saapumisesta PACU:hun lohkon onnistumisen dokumentoimiseksi
1. postoperatiivinen tunti
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Leikkauksensisäinen keskiverenpaine (mm Hg) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
Intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Opintojen puheenjohtaja: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Päätutkija: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Tilaa