- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020601
Leikkausta edeltävän hermoston vaikutus sevofluraanin kulutukseen olkapään kokonaisartroplastiassa
Olkapään kokonaisnivelleikkaus tehdään yleisanestesiassa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta voidaan saavuttaa puhtaasti suonensisäisellä ja suun kautta annettavalla kipulääkkeellä tai yhdessä hermojen jäädytyksellä. Ennen leikkausta asetettu hermojen jäädyttäminen (hermoblokki) voi merkittävästi vähentää potilaalle leikkauksen aikana annetun inhaloitavan anesteetin määrää. Tämä voi hyödyttää potilasta minimoimalla opioidien käytön leikkauksen jälkeen ja vähentää myös järjestelmän kustannuksia sairaalahoidon keston osalta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö olkapään nivelleikkauksen yleisanestesiaan lisääminen myös inhaloitavan nukutusaineen määrää ja siten anestesiasta aiheutuvaa ympäristöjalanjälkeä.
Ehdotetun tutkimuksen tutkijat aikovat määrittää kullekin tapaukselle käytetyn inhaloitavan anesteetin määrän ja vertaavat, kuinka kulutukseen vaikuttaa se, käytetäänkö hermosalpausta ennen leikkausta vai sen jälkeen. Potilaille asetetaan ultraääniohjattu hermosalpakatetri (interscalee-katetri), ennen kuin kokenut alueanestesiologi indusoi yleisanestesia. Hermosalpakatetri bolusoidaan liuoksella, johon anestesiologi sokennetaan ja joka on joko paikallispuudutetta tai normaalia suolaliuosta (huijaus). Yleisanestesia suoritetaan protokollan mukaisesti tavoitteena ylläpitää vakiopuudutuksen syvyys, jota seurataan potilaan tilaindeksillä (PSI). Inhaloitavan anesteetin MAC-arvon (alveolaarisen vähimmäispitoisuus) mittaukset tallennetaan viiden minuutin välein, ja sokea tarkkailija kirjaa ylös haihtuvan anesteetin kokonaismäärän (ml ja ml/kg). Tapauksen lopussa liuokselle sokeutunut anestesiologi ruiskuttaa toisen liuoksen (nyt suolaliuosta (vale) tai paikallispuudutusta ennen potilaan herättämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen hyväksynnän jälkeen kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hyväksytään esiarviointiyksikössä tai päiväkirurgian osastolla vähintään 2 tuntia ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Interscalene-hermosalkakkakatetrin asettaminen 10 ml:n 1-prosenttisella ropivakaiini-injektiolla (hoitoryhmä) Interscalene-hermosalkakkakatetrin asettaminen 10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia sisältävää injektiota (Sham-ryhmä)
Potilas, anestesian toimittaja, tietojen tallentaja, OR-henkilöstö ja Post Anesthetic Care Unit (PACU) -hoitajat sokennetaan tapauksen alussa. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, satunnaistetaan joko ryhmään-1 (PRE-GA) tai ryhmään-2 (POST-GA). Ennen yleisanestesian induktiota kaikki potilaat saavat ultraääniohjauksella katetri neulan päällä -tekniikkaa käyttäen interscalene-hermoblokkatetrin (Pajunk e-cath), jonka tekee akuuttikipulääkäri, joka on suorittanut interscalene-salpauksia ultraääniohjauksessa klo. vähintään 5 vuotta. Onnistunut katetrin asettaminen varmistetaan ruiskeen leviämisen ultraäänivisualisoinnilla. Satunnaistuksen perusteella jokainen potilas saa kirkkaan 10 ml:n ruiskun, joka sisältää joko hoito- tai valeliuosta. PRE-GA-ryhmän potilaat saavat katetrin kautta 10 ml 1 % ropivakaiinia ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 5 % dekstroosia leikkauksen lopussa. POST-GA-ryhmän potilaat saavat 10 ml 5 % dekstroosia ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 1 % ropivakaiinia leikkauksen lopussa. Kaikki tutkimuslääkkeet valmistaa päätutkija, joka ei ole sokeutunut potilasjakauman suhteen. Kaikki muut joukkueen jäsenet sokeutuvat ryhmäjakoon.
Interscalene-hermosalkauksen katetrin asettamisen jälkeen kaikki potilaat saavat yleisanestesian standardoidulla protokollalla käyttämällä suonensisäistä fentanyyliä (2 mcg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Yleisanestesiaa ylläpidetään aluksi sevofluraanilla 1,0 iän mukaan säädetyllä minimialveolaarisella pitoisuudella (MAC). Myöhemmin iän mukaan mukautettu MAC titrataan, jotta saavutetaan leikkauksensisäinen PSI-tavoite 25-50 (Sedline, Masimo®) ja intraoperatiivisen sykkeen (HR) ja keskimääräisen verenpaineen (MBP) tavoite +/-20 % perusarvot. . Anestesiologi pystyy antamaan laskimonsisäisiä kipulääkeboluksia (remifentaniili 0,5 mcg/kg), jos potilastilaindeksi (PSI) on >50 ja/tai MBP tai HR on yli 20 % lähtötasosta. Vasopressoreita, kuten fenyyliefriiniä (100 mcg IV bolus) ja efedriiniä (5 mg IV bolus), voidaan käyttää viimeisenä hoitomuotona hypotension hoidossa, joka ei reagoi MAC-säätöihin. Ikäsovitettu MAC-arvo tallennetaan 5 minuutin välein alkaen ihon viillosta aina ihon sulkemiseen asti. Lisäksi kirjataan intraoperatiivinen analgeetin ja vasopressorin käyttö. MAC-rekisteröinnin päätyttyä ja ennen yleisanestesiasta poistumista anestesialääkäri vapautetaan sokkoutumisesta satunnaistettuihin ryhmiin, ja Sham-liuosta saaneille potilaille annetaan 10 ml hoitoliuosta interskaleenikatetrin kautta varmistaakseen, että potilaat saavat riittävän analgesia. leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään toipumisalueelle, jossa sensorisen tai motorisen lohkon jakautuminen tarkistetaan ja kirjataan 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen dokumentoidakseen lohkon onnistumisen molemmissa ryhmissä. Visual Analogue Pain Scale kipua varten kirjataan myös PACU:ssa 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla. Vertailun vuoksi kerätään myös leikkauksen jälkeiset opioidien kulutus-, pahoinvointi- ja oksentelupisteet sekä kipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen olkapään artroskopia
- Potilaat, jotka voivat saada interscalene brachial plexus blokkaa
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Paikallispuudutusaineallergia
- Hemidiafragman pareesi blokauksen/leikkauskohdan vastakkaisella puolella
- Verenvuotodiateesi
- Koagulopatia
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet
- Potilaat, joiden painoindeksi on >35
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, fysiologisia rajoituksia ja allergioita, jotka eivät kestä protokollaa anestesian induktiota ja ylläpitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRE-GA
10 ml 1 % ropivakaiiniinjektiota ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 5 % dekstroosiinjektiota leikkauksen lopussa interskaleenikatetrin kautta
|
Paikallispuudutusruiske
Huijausinjektio
|
|
Huijausvertailija: POST-GA
10 ml 5 % dekstroosiinjektiota ennen leikkauksen alkua ja 1 % ropivakaiiniinjektio leikkauksen lopussa interskaleenikatetrin kautta
|
Paikallispuudutusruiske
Huijausinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin keskimääräinen ikäkorjattu MAC
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa
|
Keskimääräinen iän mukaan mukautettu loppuhengityksen alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) lasketaan laskemalla keskiarvo loppuhengityksen MAC:sta, joka tarvitaan anestesian syvyyden ylläpitämiseen PSI:llä mitattuna välillä 25-50 leikkauksen aikana.
Tätä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation pisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
|
Sedaatiopisteet kirjataan 15 minuutin välein Ramsayn sedaatioasteikon (1-6) perusteella ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
1. postoperatiivinen tunti
|
|
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Vasopressorin (fenyyliefriini mikrogrammoina) intraoperatiivisen käytön määrä ja tiheys dokumentoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaismäärä (mg morfiiniekvivalentteina) PACU:ssa ja ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimikipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Maksimikipupisteet kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu) saapuessa PACU:hun ja 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia ja verrataan. kahden ryhmän välillä
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
|
Leikkauksensisäinen syke (lyöntiä minuutissa) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Intraoperatiivinen mittaus
|
|
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
|
Lyhytvaikutteisen opioidin leikkauksensisäinen käyttö (mikrogrammoina/kg) tutkimusprotokollan mukaisesti kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen mittaus
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointipisteet (Likert-asteikolla 1-4, jossa 1 = ei pahoinvointia, 2 = lievä pahoinvointi, 3 = keskivaikea pahoinvointi ja 4 = vaikea pahoinvointi) ja oksentelun esiintyvyys kirjataan PACU:lle saapuessa ja 0,15,30 , 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttötiheys ja kokonaiskulutus (morfiiniekvivalentteina) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hermojen aistinvarainen testaus hermolohkon jakautumisessa ("kylmätesti")
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
|
C5- ja C6-dermatomien aistin testaus suoritetaan PACU:ssa 30 minuutin kuluttua saapumisesta PACU:hun lohkon onnistumisen dokumentoimiseksi
|
1. postoperatiivinen tunti
|
|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäinen keskiverenpaine (mm Hg) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Opintojen puheenjohtaja: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Opintojohtaja: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092897
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Seoul National University HospitalRekrytointi