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无创神经刺激和睡眠 (NINS)

2026年2月26日 更新者:VA Office of Research and Development

经皮迷走神经刺激改善有或没有轻度 TBI 病史的 PTSD 退伍军人的睡眠质量

人们常常难以入睡。 原因很多。 但是,入睡困难和入睡困难是常见问题。 睡眠困难在创伤后应激障碍等疾病中很常见。 目前治疗睡眠困难的方法并非对所有人都有效。 需要更好的治疗方法。 在这项研究中,研究人员正在测试两个神经刺激位置,这些位置可能会以改善睡眠的方式影响大脑功能。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

人们常常难以入睡。 原因很多。 但是,入睡困难和入睡困难是常见问题。 睡眠困难在创伤后应激障碍等疾病中很常见。 目前治疗睡眠困难的方法并非对所有人都有效。 需要更好的治疗方法。 在这项研究中,研究人员正在测试两个神经刺激位置,这些位置可能会以改善睡眠的方式影响大脑功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 条件:Hx VA/DOD 标准 PTSD w/o mTBI 和当前 PTSD 症状
  • 英语流利

排除标准:

  • 除了 mTBI 之外的神经损伤或状况可能会影响研究中的结果变量和/或其他变量
  • 不太可能与可能影响结果和/或其他变量的创伤相关的精神问题

    • 例如,精神分裂症
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停

    • CPAP 控制的睡眠呼吸暂停是可以的
  • 主要未矫正的感觉缺陷
  • 当前吸毒或酗酒

    • 最近两个月内滥用药物将导致排除或延迟
    • 在研究的 2 周内使用大麻或酒精中毒是可以接受的
  • 没有怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无创神经刺激a
电刺激将传送到耳朵的某个位置。
将通过 TENS 单元提供电刺激。
假比较器:非侵入性神经刺激B
电刺激将被输送到耳朵的位置两分钟,然后缓慢滚动至零。
将通过 TENS 单元提供电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多摄影学
大体时间:一个晚上比较
多摄影措施。 慢波睡眠时间。 REM睡眠时间。
一个晚上比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John B. Williamson, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月30日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N3140-R
  • 1RX003140A (其他赠款/资助编号:Dept of Veterans Affairs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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