Ikke-invasiv nervestimulering og søvn (NINS)
26. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Transkutan vagus nervestimulering Forbedring av søvnkvalitet hos veteraner med PTSD med eller uten historie med mild TBI
Folk har ofte problemer med å sove.
Årsakene er mange.
Men vanskeligheter med å falle og holde seg i søvn er vanlige problemer.
Søvnvansker er vanlig ved lidelser som posttraumatisk stresslidelse.
Nåværende behandlinger for søvnvansker er ikke effektive for alle.
Bedre behandlinger er nødvendig.
I denne studien tester etterforskerne to nervestimuleringssteder som kan påvirke hjernens funksjon på en slik måte at søvnen blir bedre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folk har ofte problemer med å sove.
Årsakene er mange.
Men vanskeligheter med å falle og holde seg i søvn er vanlige problemer.
Søvnvansker er vanlig ved lidelser som posttraumatisk stresslidelse.
Nåværende behandlinger for søvnvansker er ikke effektive for alle.
Bedre behandlinger er nødvendig.
I denne studien tester etterforskerne to nervestimuleringssteder som kan påvirke hjernens funksjon på en slik måte at søvnen blir bedre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstand: Hx VA/DOD-kriterier PTSD uten mTBI og nåværende tegn på PTSD
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske skader eller tilstander bortsett fra mTBI som kan påvirke utfallsvariabler og/eller andre variabler i studien
Psykiatriske problemer som neppe er relatert til traumer som kan påvirke utfall og/eller andre variabler i
- for eksempel schizofreni
Ubehandlet søvnapné
- CPAP-kontrollert søvnapné er ok
- Stort ukorrigert sensorisk underskudd
Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Narkotikamisbruk i løpet av de siste to månedene vil føre til ekskludering eller forsinkelse
- Marihuanabruk eller alkoholforgiftning innen 2 uker etter studiet vil være akseptabelt
- Ingen graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv nervestimulering a
Elektrisk stimulering vil bli levert til et sted ved øret.
|
Elektrisk stimulering vil bli gitt via en TENS-enhet.
|
|
Sham-komparator: Ikke-invasiv nervestimulering B
Elektrisk stimulering vil bli levert til et sted ved øret i to minutter og rullet sakte av til null.
|
Elektrisk stimulering vil bli gitt via en TENS-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: En natt sammenligning
|
Polysomnografileie.
Langsom bølge søvn tid.
REM søvntid.
|
En natt sammenligning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3140-R
- 1RX003140A (Annet stipend/finansieringsnummer: Dept of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .