Niet-invasieve zenuwstimulatie en slaap (NINS)
26 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Transcutane vagale zenuwstimulatie Verbetering van de slaapkwaliteit bij veteranen met PTSS met of zonder voorgeschiedenis van milde TBI
Mensen hebben vaak moeite met slapen.
Redenen zijn talrijk.
Maar moeite met inslapen en doorslapen zijn veelvoorkomende problemen.
Slaapproblemen komen vaak voor bij aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis.
De huidige behandelingen voor slaapproblemen zijn niet voor iedereen effectief.
Er zijn betere behandelingen nodig.
In deze studie testen de onderzoekers twee zenuwstimulatielocaties die de hersenfunctie zodanig kunnen beïnvloeden dat de slaap wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen hebben vaak moeite met slapen.
Redenen zijn talrijk.
Maar moeite met inslapen en doorslapen zijn veelvoorkomende problemen.
Slaapproblemen komen vaak voor bij aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis.
De huidige behandelingen voor slaapproblemen zijn niet voor iedereen effectief.
Er zijn betere behandelingen nodig.
In deze studie testen de onderzoekers twee zenuwstimulatielocaties die de hersenfunctie zodanig kunnen beïnvloeden dat de slaap wordt verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conditie: Hx VA/DOD-criteria PTSS zonder mTBI en huidige sig-symptomen van PTSS
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische letsels of aandoeningen naast mTBI die uitkomstvariabelen en/of andere variabelen in het onderzoek kunnen beïnvloeden
Psychiatrische problemen waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze verband houden met een trauma en die de uitkomsten en/of andere variabelen in de behandeling kunnen beïnvloeden
- bijvoorbeeld schizofrenie
Onbehandelde slaapapneu
- CPAP-gecontroleerde slaapapneu is oké
- Groot niet-gecorrigeerd sensorisch tekort
Actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Drugsmisbruik in de afgelopen twee maanden zal leiden tot uitsluiting of vertraging
- Marihuanagebruik of alcoholintoxicatie binnen 2 weken na het onderzoek is acceptabel
- Geen zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-invasieve zenuwstimulatie
Er wordt elektrische stimulatie afgegeven op een locatie bij het oor.
|
Elektrische stimulatie wordt gegeven via een TENS-apparaat.
|
|
Sham-vergelijker: niet-invasieve zenuwstimulatie B
Elektrische stimulatie zal twee minuten op een locatie aan het oor worden geleverd en langzaam naar nul uitgerold.
|
Elektrische stimulatie wordt gegeven via een TENS-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Eén nachtvergelijking
|
Polysomnografiemaatregelen.
Langzame golfslaaptijd.
REM -slaaptijd.
|
Eén nachtvergelijking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3140-R
- 1RX003140A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dept of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .