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非侵襲的な神経刺激と睡眠 (NINS)

2024年1月24日 更新者：VA Office of Research and Development

経皮的迷走神経刺激 軽度の外傷性脳損傷歴の有無にかかわらず、PTSD を有する退役軍人における睡眠の質の改善

人はよく眠れません。 理由はたくさんあります。 しかし、なかなか入眠できず、眠れないことはよくある問題です。 睡眠障害は、心的外傷後ストレス障害などの障害でよくみられます。 睡眠障害に対する現在の治療法は、すべての人に有効というわけではありません。 より良い治療が必要です。 この研究では、研究者は、睡眠が改善されるような方法で脳機能に影響を与える可能性のある2つの神経刺激部位をテストしています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人はよく眠れません。 理由はたくさんあります。 しかし、なかなか入眠できず、眠れないことはよくある問題です。 睡眠障害は、心的外傷後ストレス障害などの障害でよくみられます。 睡眠障害に対する現在の治療法は、すべての人に有効というわけではありません。 より良い治療が必要です。 この研究では、研究者は、睡眠が改善されるような方法で脳機能に影響を与える可能性のある2つの神経刺激部位をテストしています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Richard B Berry, MD
  • 電話番号：106241 (352) 376-1611
  • メール：richard.berry@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John B. Williamson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 状態: Hx VA/DOD 基準 PTSD (mTBI の有無) および PTSD の現在の徴候症状
  • 英語力

除外基準:

  • -結果変数および/または研究の他の変数に影響を与える可能性のあるmTBI以外の神経学的損傷または状態

  • アウトカムおよび/またはその他の変数に影響を与える可能性のあるトラウマに関連する可能性が低い精神医学的問題

    • 統合失調症など

  • 未治療の睡眠時無呼吸

    • CPAP制御の睡眠時無呼吸は大丈夫です
  • 主要な未修正の感覚障害

  • 現在の薬物またはアルコール乱用

    • 過去 2 か月以内の薬物乱用により、除外または遅延が発生します
    • -研究の2週間以内のマリファナの使用またはアルコール中毒は許容されます
  • 妊娠なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的な神経刺激
電気刺激は、耳の場所に配信されます。
デバイス：非侵襲的な神経刺激
電気刺激は、TENS ユニットを介して提供されます。
アクティブコンパレータ：非侵襲的神経刺激 b
電気刺激は、耳の場所に配信されます。
デバイス：非侵襲的な神経刺激
電気刺激は、TENS ユニットを介して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフ
時間枠：一夜比較
ポリソムノグラフィーは、睡眠構造を測定します。
一夜比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：John B. Williamson, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N3140-R
  • 1RX003140A (その他の助成金/資金番号：Dept of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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