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Nicht-invasive Nervenstimulation und Schlaf (NINS)

24. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Transkutane Vagusnervstimulation Verbesserung der Schlafqualität bei Veteranen mit PTSD mit oder ohne Vorgeschichte eines leichten TBI

Menschen haben oft Schlafstörungen. Gründe gibt es viele. Aber Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sind häufige Probleme. Schlafstörungen treten häufig bei Erkrankungen wie der posttraumatischen Belastungsstörung auf. Gegenwärtige Behandlungen für Schlafstörungen sind nicht für jeden wirksam. Bessere Behandlungen sind erforderlich. In dieser Studie testen die Forscher zwei Nervenstimulationsorte, die die Gehirnfunktion so beeinflussen können, dass der Schlaf verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen haben oft Schlafstörungen. Gründe gibt es viele. Aber Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sind häufige Probleme. Schlafstörungen treten häufig bei Erkrankungen wie der posttraumatischen Belastungsstörung auf. Gegenwärtige Behandlungen für Schlafstörungen sind nicht für jeden wirksam. Bessere Behandlungen sind erforderlich. In dieser Studie testen die Forscher zwei Nervenstimulationsorte, die die Gehirnfunktion so beeinflussen können, dass der Schlaf verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John B. Williamson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedingung: Hx VA/DOD-Kriterien PTSD mit oder ohne mTBI und aktuelle SIG-Symptome von PTSD
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Verletzungen oder Zustände neben mTBI, die Ergebnisvariablen und/oder andere Variablen in der Studie beeinflussen können

  • Psychiatrische Probleme, die wahrscheinlich nicht mit einem Trauma zusammenhängen, das sich auf die Ergebnisse und/oder andere Variablen auswirken kann

    • z.B. Schizophrenie

  • Unbehandelte Schlafapnoe

    • CPAP-kontrollierte Schlafapnoe ist in Ordnung
  • Großes unkorrigiertes sensorisches Defizit

  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch

    • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Monate führt zum Ausschluss oder zur Verzögerung
    • Der Konsum von Marihuana oder Alkoholvergiftung innerhalb von 2 Wochen nach der Studie ist akzeptabel
  • Keine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht-invasive Nervenstimulation a
Die elektrische Stimulation wird an eine Stelle am Ohr abgegeben.
Gerät: nicht-invasive Nervenstimulation
Die Elektrostimulation erfolgt über ein TENS-Gerät.
Aktiver Komparator: nicht-invasive Nervenstimulation b
Die elektrische Stimulation wird an eine Stelle am Ohr abgegeben.
Gerät: nicht-invasive Nervenstimulation
Die Elektrostimulation erfolgt über ein TENS-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: Ein Nachtvergleich
Die Polysomnographie misst die Schlafarchitektur.
Ein Nachtvergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3140-R
  • 1RX003140A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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