Icke-invasiv nervstimulering och sömn (NINS)
26 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Transkutan vagus nervstimulering Förbättring av sömnkvaliteten hos veteraner med PTSD med eller utan historia av mild TBI
Människor har ofta svårt att sova.
Anledningarna är många.
Men svårigheter att somna och att somna är vanliga problem.
Sömnsvårigheter är vanliga vid sjukdomar som posttraumatiskt stressyndrom.
Nuvarande behandlingar för sömnsvårigheter är inte effektiva för alla.
Bättre behandlingar behövs.
I denna studie testar forskarna två nervstimuleringsplatser som kan påverka hjärnans funktion på ett sådant sätt att sömnen förbättras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor har ofta svårt att sova.
Anledningarna är många.
Men svårigheter att somna och att somna är vanliga problem.
Sömnsvårigheter är vanliga vid sjukdomar som posttraumatiskt stressyndrom.
Nuvarande behandlingar för sömnsvårigheter är inte effektiva för alla.
Bättre behandlingar behövs.
I denna studie testar forskarna två nervstimuleringsplatser som kan påverka hjärnans funktion på ett sådant sätt att sömnen förbättras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillstånd: Hx VA/DOD-kriterier PTSD utan mTBI och nuvarande tecken på PTSD
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Neurologiska skador eller tillstånd förutom mTBI som kan påverka utfallsvariabler och/eller andra variabler i studien
Psykiatriska problem som sannolikt inte är relaterade till trauma som kan påverka utfall och/eller andra variabler i
- t.ex. schizofreni
Obehandlad sömnapné
- CPAP-kontrollerad sömnapné är okej
- Stort okorrigerat sensoriskt underskott
Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
- Narkotikamissbruk under de senaste två månaderna kommer att resultera i uteslutning eller försening
- Marijuanaanvändning eller alkoholförgiftning inom 2 veckor efter studien kommer att vara acceptabelt
- Ingen graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-invasiv nervstimulering a
Elektrisk stimulering kommer att levereras till en plats vid örat.
|
Elektrisk stimulering kommer att tillhandahållas via en TENS-enhet.
|
|
Sham Comparator: Icke-invasiv nervstimulering b
Elektrisk stimulering kommer att levereras till en plats i örat i två minuter och rullas långsamt till noll.
|
Elektrisk stimulering kommer att tillhandahållas via en TENS-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsram: En nattjämförelse
|
Polysomnografi.
Långsam våg sömntid.
REM -sömntid.
|
En nattjämförelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3140-R
- 1RX003140A (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dept of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .