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Estimulación nerviosa no invasiva y sueño (NINS)

24 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación transcutánea del nervio vago para mejorar la calidad del sueño en veteranos con PTSD con o sin antecedentes de TBI leve

Las personas a menudo tienen dificultad para dormir. Las razones son muchas. Sin embargo, la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido son problemas comunes. Las dificultades para dormir son comunes en trastornos como el trastorno de estrés postraumático. Los tratamientos actuales para las dificultades del sueño no son efectivos para todos. Se necesitan mejores tratamientos. En este estudio, los investigadores están probando dos ubicaciones de estimulación nerviosa que pueden afectar la función cerebral de tal manera que mejore el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas a menudo tienen dificultad para dormir. Las razones son muchas. Sin embargo, la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido son problemas comunes. Las dificultades para dormir son comunes en trastornos como el trastorno de estrés postraumático. Los tratamientos actuales para las dificultades del sueño no son efectivos para todos. Se necesitan mejores tratamientos. En este estudio, los investigadores están probando dos ubicaciones de estimulación nerviosa que pueden afectar la función cerebral de tal manera que mejore el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard B Berry, MD
  • Número de teléfono: 106241 (352) 376-1611
  • Correo electrónico: richard.berry@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
          • Stephen E Nadeau, MD BS BS
          • Número de teléfono: 352-548-6551
          • Correo electrónico: Stephen.Nadeau@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John B. Williamson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condición: Hx criterios VA/DOD PTSD con o sin mTBI y síntomas actuales de PTSD
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • Lesiones o condiciones neurológicas además de mTBI que pueden afectar las variables de resultado y/u otras variables en el estudio

  • Problemas psiquiátricos que probablemente no estén relacionados con un trauma que pueda afectar los resultados y/u otras variables en el

    • por ejemplo, esquizofrenia

  • Apnea del sueño no tratada

    • La apnea del sueño controlada por CPAP está bien
  • Déficit sensorial importante no corregido

  • Abuso actual de drogas o alcohol

    • El abuso de drogas en los últimos dos meses resultará en la exclusión o demora
    • Se aceptará el consumo de marihuana o la intoxicación por alcohol dentro de las 2 semanas previas al estudio.
  • sin embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación nerviosa no invasiva
La estimulación eléctrica se administrará en un lugar en el oído.
Dispositivo: estimulación nerviosa no invasiva
La estimulación eléctrica se proporcionará a través de una unidad TENS.
Comparador activo: estimulación nerviosa no invasiva b
La estimulación eléctrica se administrará en un lugar en el oído.
Dispositivo: estimulación nerviosa no invasiva
La estimulación eléctrica se proporcionará a través de una unidad TENS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Comparación de una noche
La polisomnografía mide la arquitectura del sueño.
Comparación de una noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N3140-R
  • 1RX003140A (Otro número de subvención/financiamiento: Dept of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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