Estimulación nerviosa no invasiva y sueño (NINS)
26 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación transcutánea del nervio vago para mejorar la calidad del sueño en veteranos con PTSD con o sin antecedentes de TBI leve
Las personas a menudo tienen dificultad para dormir.
Las razones son muchas.
Sin embargo, la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido son problemas comunes.
Las dificultades para dormir son comunes en trastornos como el trastorno de estrés postraumático.
Los tratamientos actuales para las dificultades del sueño no son efectivos para todos.
Se necesitan mejores tratamientos.
En este estudio, los investigadores están probando dos ubicaciones de estimulación nerviosa que pueden afectar la función cerebral de tal manera que mejore el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas a menudo tienen dificultad para dormir.
Las razones son muchas.
Sin embargo, la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido son problemas comunes.
Las dificultades para dormir son comunes en trastornos como el trastorno de estrés postraumático.
Los tratamientos actuales para las dificultades del sueño no son efectivos para todos.
Se necesitan mejores tratamientos.
En este estudio, los investigadores están probando dos ubicaciones de estimulación nerviosa que pueden afectar la función cerebral de tal manera que mejore el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición: Hx criterios VA/DOD PTSD con o sin mTBI y síntomas actuales de PTSD
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Lesiones o condiciones neurológicas además de mTBI que pueden afectar las variables de resultado y/u otras variables en el estudio
Problemas psiquiátricos que probablemente no estén relacionados con un trauma que pueda afectar los resultados y/u otras variables en el
- por ejemplo, esquizofrenia
Apnea del sueño no tratada
- La apnea del sueño controlada por CPAP está bien
- Déficit sensorial importante no corregido
Abuso actual de drogas o alcohol
- El abuso de drogas en los últimos dos meses resultará en la exclusión o demora
- Se aceptará el consumo de marihuana o la intoxicación por alcohol dentro de las 2 semanas previas al estudio.
- sin embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estimulación nerviosa no invasiva
La estimulación eléctrica se administrará en un lugar en el oído.
|
La estimulación eléctrica se proporcionará a través de una unidad TENS.
|
|
Comparador falso: Estimulación nerviosa no invasiva B
La estimulación eléctrica se entregará a una ubicación en la oreja durante dos minutos y se enrollará a cero lentamente.
|
La estimulación eléctrica se proporcionará a través de una unidad TENS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Comparación de una noche
|
Medidas de polisomnografía.
Tiempo de sueño lento.
REM Tiempo de sueño.
|
Comparación de una noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3140-R
- 1RX003140A (Otro número de subvención/financiamiento: Dept of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .