Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní nervová stimulace a spánek (NINS)

24. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Transkutánní stimulace vagového nervu Zlepšení kvality spánku u veteránů s PTSD s nebo bez historie mírné TBI

Lidé mají často potíže se spánkem. Důvodů je mnoho. Ale potíže s usínáním a usínáním jsou běžné problémy. Potíže se spánkem jsou běžné u poruch, jako je posttraumatická stresová porucha. Současná léčba potíží se spánkem není účinná pro každého. Je zapotřebí lepší léčby. V této studii vyšetřovatelé testují dvě místa nervové stimulace, která mohou ovlivnit funkci mozku takovým způsobem, že se zlepší spánek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé mají často potíže se spánkem. Důvodů je mnoho. Ale potíže s usínáním a usínáním jsou běžné problémy. Potíže se spánkem jsou běžné u poruch, jako je posttraumatická stresová porucha. Současná léčba potíží se spánkem není účinná pro každého. Je zapotřebí lepší léčby. V této studii vyšetřovatelé testují dvě místa nervové stimulace, která mohou ovlivnit funkci mozku takovým způsobem, že se zlepší spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Richard B Berry, MD
  • Telefonní číslo: 106241 (352) 376-1611
  • E-mail: richard.berry@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John B. Williamson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav: Kritéria Hx VA/DOD PTSD s nebo bez mTBI a současné příznaky PTSD
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická poranění nebo stavy kromě mTBI, které mohou ovlivnit výsledné proměnné a/nebo jiné proměnné ve studii

  • Psychiatrické problémy, které pravděpodobně nesouvisí s traumatem, které může ovlivnit výsledky a/nebo jiné proměnné v

    • např. schizofrenie

  • Neléčená spánková apnoe

    • Spánková apnoe řízená CPAP je v pořádku
  • Velký nekorigovaný senzorický deficit

  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu

    • Zneužívání drog během posledních dvou měsíců bude mít za následek vyloučení nebo zpoždění
    • Užívání marihuany nebo intoxikace alkoholem do 2 týdnů od studie bude přijatelné
  • Žádné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neinvazivní nervová stimulace a
Elektrická stimulace bude aplikována na místo u ucha.
Přístroj: neinvazivní nervová stimulace
Elektrická stimulace bude zajištěna prostřednictvím jednotky TENS.
Aktivní komparátor: neinvazivní nervová stimulace b
Elektrická stimulace bude aplikována na místo u ucha.
Přístroj: neinvazivní nervová stimulace
Elektrická stimulace bude zajištěna prostřednictvím jednotky TENS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie
Časové okno: Srovnání jedné noci
Polysomnografie měří architekturu spánku.
Srovnání jedné noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N3140-R
  • 1RX003140A (Jiné číslo grantu/financování: Dept of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit