Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv nervestimulation og søvn (NINS)

24. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Transkutan vagusnervestimulering Forbedring af søvnkvalitet hos veteraner med PTSD med eller uden historie med mild TBI

Folk har ofte svært ved at sove. Årsagerne er mange. Men svært ved at falde og forblive i søvn er almindelige problemer. Søvnbesvær er almindelige ved lidelser som posttraumatisk stresslidelse. Nuværende behandlinger for søvnbesvær er ikke effektive for alle. Bedre behandlinger er nødvendige. I denne undersøgelse tester efterforskerne to nervestimulationssteder, der kan påvirke hjernefunktionen på en sådan måde, at søvnen forbedres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folk har ofte svært ved at sove. Årsagerne er mange. Men svært ved at falde og forblive i søvn er almindelige problemer. Søvnbesvær er almindelige ved lidelser som posttraumatisk stresslidelse. Nuværende behandlinger for søvnbesvær er ikke effektive for alle. Bedre behandlinger er nødvendige. I denne undersøgelse tester efterforskerne to nervestimulationssteder, der kan påvirke hjernefunktionen på en sådan måde, at søvnen forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John B. Williamson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstand: Hx VA/DOD kriterier PTSD uden mTBI og aktuelle tegn på PTSD
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske skader eller tilstande bortset fra mTBI, der kan påvirke udfaldsvariabler og/eller andre variabler i undersøgelsen

  • Psykiatriske problemer, der sandsynligvis ikke er relateret til traumer, der kan påvirke resultater og/eller andre variabler i

    • fx skizofreni

  • Ubehandlet søvnapnø

    • CPAP-styret søvnapnø er okay
  • Større ukorrigeret sensorisk underskud

  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

    • Stofmisbrug inden for de sidste to måneder vil resultere i udelukkelse eller forsinkelse
    • Marihuanabrug eller alkoholforgiftning inden for 2 uger efter undersøgelsen vil være acceptabelt
  • Ingen graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-invasiv nervestimulation a
Elektrisk stimulation vil blive leveret til et sted ved øret.
Enhed: ikke-invasiv nervestimulation
Elektrisk stimulation vil blive leveret via en TENS-enhed.
Aktiv komparator: ikke-invasiv nervestimulation b
Elektrisk stimulation vil blive leveret til et sted ved øret.
Enhed: ikke-invasiv nervestimulation
Elektrisk stimulation vil blive leveret via en TENS-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: En nat sammenligning
Polysomnografi måler søvnarkitektur.
En nat sammenligning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3140-R
  • 1RX003140A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med ikke-invasiv nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner