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Stimolazione nervosa non invasiva e sonno (NINS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione transcutanea del nervo vagale Miglioramento della qualità del sonno nei veterani con PTSD con o senza storia di trauma cranico lieve

Le persone spesso hanno difficoltà a dormire. Le ragioni sono molte. Ma la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno sono problemi comuni. Le difficoltà del sonno sono comuni in disturbi come il disturbo da stress post traumatico. Gli attuali trattamenti per i disturbi del sonno non sono efficaci per tutti. Sono necessari trattamenti migliori. In questo studio, i ricercatori stanno testando due posizioni di stimolazione nervosa che possono influire sulla funzione cerebrale in modo tale da migliorare il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone spesso hanno difficoltà a dormire. Le ragioni sono molte. Ma la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno sono problemi comuni. Le difficoltà del sonno sono comuni in disturbi come il disturbo da stress post traumatico. Gli attuali trattamenti per i disturbi del sonno non sono efficaci per tutti. Sono necessari trattamenti migliori. In questo studio, i ricercatori stanno testando due posizioni di stimolazione nervosa che possono influire sulla funzione cerebrale in modo tale da migliorare il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione: Hx VA/DOD criteri PTSD w o w/o mTBI e sintomi sig correnti di PTSD
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o condizioni neurologiche oltre a mTBI che possono influenzare le variabili di esito e/o altre variabili nello studio

  • Problemi psichiatrici che difficilmente possono essere correlati a traumi che possono influenzare gli esiti e/o altre variabili nel

    • ad esempio, schizofrenia

  • Apnea notturna non trattata

    • L'apnea notturna controllata da CPAP va bene
  • Deficit sensoriale maggiore non corretto

  • Abuso attuale di droghe o alcol

    • L'abuso di droghe negli ultimi due mesi comporterà l'esclusione o il ritardo
    • L'uso di marijuana o l'intossicazione da alcol entro 2 settimane dallo studio saranno accettabili
  • Nessuna gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione nervosa non invasiva a
La stimolazione elettrica verrà erogata in una posizione all'orecchio.
Dispositivo: stimolazione nervosa non invasiva
La stimolazione elettrica sarà fornita tramite un'unità TENS.
Comparatore fittizio: stimolazione nervosa non invasiva b
La stimolazione elettrica verrà consegnata in una posizione all'orecchio per due minuti e rotolata a zero lentamente.
Dispositivo: stimolazione nervosa non invasiva
La stimolazione elettrica sarà fornita tramite un'unità TENS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Confronto di una notte
Misure di polisonnografia. Tempo di sonno a onda lenta. Tempo di sonno REM.
Confronto di una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3140-R
  • 1RX003140A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su stimolazione nervosa non invasiva

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