- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021537
Stimolazione nervosa non invasiva e sonno (NINS)
24 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Stimolazione transcutanea del nervo vagale Miglioramento della qualità del sonno nei veterani con PTSD con o senza storia di trauma cranico lieve
Le persone spesso hanno difficoltà a dormire.
Le ragioni sono molte.
Ma la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno sono problemi comuni.
Le difficoltà del sonno sono comuni in disturbi come il disturbo da stress post traumatico.
Gli attuali trattamenti per i disturbi del sonno non sono efficaci per tutti.
Sono necessari trattamenti migliori.
In questo studio, i ricercatori stanno testando due posizioni di stimolazione nervosa che possono influire sulla funzione cerebrale in modo tale da migliorare il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone spesso hanno difficoltà a dormire.
Le ragioni sono molte.
Ma la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno sono problemi comuni.
Le difficoltà del sonno sono comuni in disturbi come il disturbo da stress post traumatico.
Gli attuali trattamenti per i disturbi del sonno non sono efficaci per tutti.
Sono necessari trattamenti migliori.
In questo studio, i ricercatori stanno testando due posizioni di stimolazione nervosa che possono influire sulla funzione cerebrale in modo tale da migliorare il sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John B Williamson, PhD
- Numero di telefono: (352) 376-1611
- Email: john.williamson2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard B Berry, MD
- Numero di telefono: 106241 (352) 376-1611
- Email: richard.berry@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
- Reclutamento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contatto:
- Stephen E Nadeau, MD BS BS
- Numero di telefono: 352-548-6551
- Email: Stephen.Nadeau@va.gov
-
Contatto:
- Russell M Bauer, PhD
- Email: rbauer@phhp.ufl.edu
-
Investigatore principale:
- John B. Williamson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione: Hx VA/DOD criteri PTSD w o w/o mTBI e sintomi sig correnti di PTSD
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Lesioni o condizioni neurologiche oltre a mTBI che possono influenzare le variabili di esito e/o altre variabili nello studio
Problemi psichiatrici che difficilmente possono essere correlati a traumi che possono influenzare gli esiti e/o altre variabili nel
- ad esempio, schizofrenia
Apnea notturna non trattata
- L'apnea notturna controllata da CPAP va bene
- Deficit sensoriale maggiore non corretto
Abuso attuale di droghe o alcol
- L'abuso di droghe negli ultimi due mesi comporterà l'esclusione o il ritardo
- L'uso di marijuana o l'intossicazione da alcol entro 2 settimane dallo studio saranno accettabili
- Nessuna gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stimolazione nervosa non invasiva a
La stimolazione elettrica verrà erogata in una posizione all'orecchio.
|
La stimolazione elettrica sarà fornita tramite un'unità TENS.
|
Comparatore attivo: stimolazione nervosa non invasiva b
La stimolazione elettrica verrà erogata in una posizione all'orecchio.
|
La stimolazione elettrica sarà fornita tramite un'unità TENS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polisonnografia
Lasso di tempo: Confronto di una notte
|
La polisonnografia misura l'architettura del sonno.
|
Confronto di una notte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3140-R
- 1RX003140A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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