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Stimulation nerveuse non invasive et sommeil (NINS)

24 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation transcutanée du nerf vagal Amélioration de la qualité du sommeil chez les vétérans atteints de SSPT avec ou sans antécédents de TBI léger

Les gens ont souvent du mal à dormir. Les raisons sont nombreuses. Mais, la difficulté à s'endormir et à rester endormi sont des problèmes courants. Les troubles du sommeil sont fréquents dans les troubles tels que le trouble de stress post-traumatique. Les traitements actuels des troubles du sommeil ne sont pas efficaces pour tout le monde. De meilleurs traitements sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs testent deux emplacements de stimulation nerveuse qui peuvent avoir un impact sur la fonction cérébrale de manière à améliorer le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gens ont souvent du mal à dormir. Les raisons sont nombreuses. Mais, la difficulté à s'endormir et à rester endormi sont des problèmes courants. Les troubles du sommeil sont fréquents dans les troubles tels que le trouble de stress post-traumatique. Les traitements actuels des troubles du sommeil ne sont pas efficaces pour tout le monde. De meilleurs traitements sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs testent deux emplacements de stimulation nerveuse qui peuvent avoir un impact sur la fonction cérébrale de manière à améliorer le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richard B Berry, MD
  • Numéro de téléphone: 106241 (352) 376-1611
  • E-mail: richard.berry@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John B. Williamson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Condition : Critères Hx VA/DOD PTSD avec ou sans TBI et symptômes de signalisation actuels du PTSD
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Blessures ou affections neurologiques autres que le TCCm pouvant affecter les variables de résultat et/ou d'autres variables de l'étude

  • Problèmes psychiatriques peu susceptibles d'être liés à un traumatisme pouvant affecter les résultats et / ou d'autres variables dans le

    • par exemple, la schizophrénie

  • Apnée du sommeil non traitée

    • L'apnée du sommeil contrôlée par CPAP est acceptable
  • Déficit sensoriel majeur non corrigé

  • Abus actuel de drogue ou d'alcool

    • L'abus de drogues au cours des deux derniers mois entraînera l'exclusion ou le retard
    • La consommation de marijuana ou l'intoxication à l'alcool dans les 2 semaines suivant l'étude seront acceptables
  • Pas de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation nerveuse non invasive a
La stimulation électrique sera délivrée à un emplacement au niveau de l'oreille.
Dispositif: stimulation nerveuse non invasive
La stimulation électrique sera fournie via une unité TENS.
Comparateur actif: stimulation nerveuse non invasive b
La stimulation électrique sera délivrée à un emplacement au niveau de l'oreille.
Dispositif: stimulation nerveuse non invasive
La stimulation électrique sera fournie via une unité TENS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie
Délai: Comparaison d'un soir
La polysomnographie mesure l'architecture du sommeil.
Comparaison d'un soir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N3140-R
  • 1RX003140A (Autre subvention/numéro de financement: Dept of Veterans Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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