Неинвазивная стимуляция нервов и сон (NINS)
24 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва Улучшение качества сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством с легкой ЧМТ в анамнезе или без нее
Люди часто имеют проблемы со сном.
Причин много.
Но трудности с засыпанием и засыпанием являются распространенными проблемами.
Проблемы со сном часто встречаются при таких расстройствах, как посттравматическое стрессовое расстройство.
Современные методы лечения нарушений сна эффективны не для всех.
Нужны лучшие методы лечения.
В этом исследовании исследователи проверяют два места стимуляции нервов, которые могут повлиять на работу мозга таким образом, чтобы улучшить сон.
Обзор исследования
Подробное описание
Люди часто имеют проблемы со сном.
Причин много.
Но трудности с засыпанием и засыпанием являются распространенными проблемами.
Проблемы со сном часто встречаются при таких расстройствах, как посттравматическое стрессовое расстройство.
Современные методы лечения нарушений сна эффективны не для всех.
Нужны лучшие методы лечения.
В этом исследовании исследователи проверяют два места стимуляции нервов, которые могут повлиять на работу мозга таким образом, чтобы улучшить сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John B Williamson, PhD
- Номер телефона: (352) 376-1611
- Электронная почта: john.williamson2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard B Berry, MD
- Номер телефона: 106241 (352) 376-1611
- Электронная почта: richard.berry@va.gov
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
- Рекрутинг
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Контакт:
- Stephen E Nadeau, MD BS BS
- Номер телефона: 352-548-6551
- Электронная почта: Stephen.Nadeau@va.gov
-
Контакт:
- Russell M Bauer, PhD
- Электронная почта: rbauer@phhp.ufl.edu
-
Главный следователь:
- John B. Williamson, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Состояние: критерии Hx VA/DOD ПТСР с или без mTBI и текущими симптомами посттравматического стрессового расстройства
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Неврологические травмы или состояния, помимо mTBI, которые могут повлиять на переменные исхода и/или другие переменные в исследовании
Психиатрические проблемы, которые вряд ли связаны с травмой, могут повлиять на результаты и/или другие переменные в
- например, шизофрения
Невылеченное апноэ сна
- CPAP-контролируемое апноэ во сне — это нормально
- Большой нескорректированный сенсорный дефицит
Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Злоупотребление наркотиками в течение последних двух месяцев приведет к исключению или задержке
- Допустимо употребление марихуаны или алкогольного опьянения в течение 2 недель обучения.
- Нет беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неинвазивная стимуляция нерва
Электрическая стимуляция будет доставлена к уху.
|
Электрическая стимуляция будет осуществляться через устройство TENS.
|
|
Активный компаратор: неинвазивная стимуляция нервов b
Электрическая стимуляция будет доставлена к уху.
|
Электрическая стимуляция будет осуществляться через устройство TENS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография
Временное ограничение: Сравнение одной ночи
|
Полисомнография измеряет архитектуру сна.
|
Сравнение одной ночи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John B. Williamson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N3140-R
- 1RX003140A (Другой номер гранта/финансирования: Dept of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .